Sesión de Aprendizaje 09: Buenas Prácticas de Distribución

Sesión de Aprendizaje 09

• La sesión de aprendizaje 09 está enfocada en la base legal y el ámbito de aplicación de las BPDT (Buenas Prácticas de Distribución y Transporte)
• El docente es Q.F. Juan Mesías Torres Rivera
• La sesión se realiza en un aula virtual

Importante

• Ser puntual
• Mantener el micrófono y la cámara desactivados, utilizando el chat para preguntas
• Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir.
• Mostrar respeto en todo momento
• Hacer preguntas al final de la clase para aprovechar el tiempo designado para resolver dudas
• La clase en línea puede ser grabada y el reglamento de conducta se aplica a cualquier falta cometida.

Objetivo

• Establecer las condiciones esenciales que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos que se dedican a la importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, garantizando que las operaciones de distribución y transporte no alteren la calidad de los productos.

Base Legal

• Ley N° 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
• Decreto Supremo N° 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias
• Decreto Supremo N° 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias

Ámbito de Aplicación

• El manual de cumplimiento obligatorio para droguerías y almacenes especializados que participan en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional.

Definiciones Operativas

• Cadena de Frío: Es la secuencia de las fases o eventos de transporte de un producto termo-sensible desde su fabricación hasta el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas.

Cliente

• Establecimiento farmacéutico, público o privado, que recibe productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. También se denomina destinatario.

Contratante

• Persona natural o jurídica que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en el contrato.

Contratista

• Persona natural o jurídica encargada de brindar un servicio de acuerdo al contrato.

Distribución

• Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o a domicilio al paciente o usuario.

Distribuidor

• Establecimiento farmacéutico dedicado a la distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.

Embalaje

• Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios terminados para que sean transportados, brindando protección y estabilidad térmica.

Queja

• Reparo de un cliente asociado a la baja satisfacción del servicio.

Reclamo

• Pedir y/o exigir con derecho algo respecto a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.

Transporte

• Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el traslado de bienes desde las instalaciones del fabricante o de otro establecimiento, dedicado a la distribución y/o comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un punto intermedio o al usuario final.

Transportista

• Persona natural o jurídica que se dedica a realizar el transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Vehículos de Transporte

• Camiones, furgonetas, minibuses, automóviles, remolques, aviones, vagones de ferrocarril, barcos y otros medios utilizados para transportar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

• Sistema de Aseguramiento de la Calidad
• Personal
• Instalaciones y Equipos
• Embalaje y Despacho
• Distribución y Transporte
• Documentación y Trazabilidad
• Quejas y Reclamos
• Devoluciones
• Contratos

Sistema de Aseguramiento de la Calidad

• Los establecimientos farmacéuticos realizan distribución y transporte de productos PF, DM y PS, con una política de calidad y directrices aprobadas por la máxima autoridad.

• El aseguramiento de la calidad debe proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar la calidad de los productos para su uso.

• Todas las operaciones deben estar claramente especificadas por escrito.

• Las funciones y responsabilidades del personal deben estar especificadas en las descripciones de trabajo.

• Se deben establecer y aplicar procedimientos de autoinspección para evaluar la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas.

• Los procesos de distribución deben ser trazables con información disponible.

• Se deberán realizar contratos y/o subcontratos con empresas de transporte autorizadas por el órgano correspondiente.

• Se debe contar con un manual de calidad que demuestre el compromiso de la organización y del personal.