SESION DE APRENDIZAJE N° 09 - MANUAL BPDT

SESIÓN DE APRENDIZAJE 09 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  BASE LEGAL Y ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LAS BPDT Docente:Q.F.Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preg...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 09 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  BASE LEGAL Y ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LAS BPDT Docente:Q.F.Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. 6. Pon atención, pregunta al final para que RECUERDA: puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  OBJETIVO Establecer las condiciones esenciales que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos que se dedican a la importación, almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de distribución y transporte no alteren la calidad de los mismos.  BASE LEGAL a) Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. b) Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y modificatorias. c) Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario, y modificatorias.  ÁMBITO DE APLICACIÓN El presente Manual es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes especializados que participan en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional. DEFINICIONES OPERATIVAS  Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del producto termo-sensible desde su fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. CADENA DE FRÍO  Establecimiento farmacéutico, público o privado, que recibe los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. Al cliente también se le denomina destinatario. CLIENTE  Persona natural o jurídica que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato. CONTRATANTE  Persona natural o jurídica que está encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato. CONTRATISTA  Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario. DISTRIBUCIÓN  Todo establecimiento farmacéutico dedicado a la distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. DISTRIBUIDOR  Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios terminados para que sean transportados, brindando protección y estabilidad térmica. EMBALAJE  Reparo de un cliente, que generalmente está asociado a la baja satisfacción del servicio. QUEJA  Pedir y/o exigir con derecho algo, respecto a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. RECLAMO  Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el traslado de bienes desde las instalaciones del fabricante u otro establecimiento dedicado a la distribución y/o comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un punto intermedio o al usuario final. TRANSPORTE  Persona natural o jurídica que se dedica a realizar el transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. TRANSPORTISTA  Camiones, furgonetas, minibuses, automóviles, remolques, aviones, vagones de ferrocarril, barcos y otros medios que se utilizan para transportar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. VEHÍCULOS DE TRANSPORTE MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1) SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 2) PERSONAL 3) INSTALACIONES Y EQUIPOS 4) EMBALAJE Y DESPACHO 5) DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE 6) DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD 7) QUEJAS Y RECLAMOS 8) DEVOLUCIONES 9) CONTRATOS  SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD  Los establecimientos farmacéuticos que realizan la distribución y transporte de PF, DM y PS, deben contar con una política de calidad y directrices aprobadas por la máxima autoridad del establecimiento farmacéutico. El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que los PF, DM y PS, sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados, asegurando que: Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio, y se adopten en ellas las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Las funciones y responsabilidades del personal estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo.  Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los PF, DM y PS, sean manipulados, almacenados, distribuidos y transportados de forma tal que su calidad se mantenga durante todo el período de validez y se distribuyan por entidades autorizadas. Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección mediante los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte considerando las disposiciones contenidas en el presente Manual, la misma que debe ser realizada con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva. Los procesos de distribución sean trazables y la información esté disponible a las autoridades pertinentes y a los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este proceso. Los documentos aprobados para la realización de todas las operaciones deben estar disponibles en el lugar donde se apliquen.  Se realicen contratos y/o subcontratos con empresas de transporte autorizadas por el órgano correspondiente. Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros sean reportados, investigados y registrados; y, que exista un procedimiento para el manejo de acciones correctivas y preventivas. Se debe contar con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de la organización y del personal directivo de cumplir con el sistema de aseguramiento de la calidad.  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!