11 Questions
Quel est le but de la qualification de la conception (QC) ?
Valider la conception de l'équipement
Quel est le rôle de la qualification de l'installation (IQ) de l'équipement ?
Qualifier l'installation de l'équipement
Qu'est-ce qui est évalué lors de l'analyse de risque ?
Le risque produit (fréquence x detectabilité x gravité)
Qu'est-ce qui est vérifié lors de la qualification opérationnelle de l'équipement (OQ) ?
La performance operationnelle de l'équipement
Qu'est-ce qui est défini lors de la planification de la qualification/validation ?
La portée, les objectifs et les buts du projet
Quel est l'objectif principal de l'approche de validation en fonction de la complexité du système, de l'évaluation des risques et des exigences réglementaires?
Élaborer un plan directeur de validation décrivant la stratégie globale de validation
Quels sont les différents types d'exigences mentionnées dans les URS ou le Cahier des charges?
Exigences fonctionnelles, besoins techniques, attentes financiaires, besoins d'assurance qualité et requis réglementaires
Quel est l'ordre correct des étapes de validation?
Evaluer les Risques>Élaborer un plan directeur de validation>Validation des équipements>Validation des méthodes> production de lots de validation>Clôture de la validation
Quels sont les différents types de tests effectués pendant la phase Operational Qualification?
Tests génériques fournisseurs, tests limites et tests de fonctionnement
Que fait-on lors de la réception de l'équipement de production?
Vérifier l’équipement à la livraison: Bon de commande et bon de livraison : chaque pièce présente? Vérifier les matériaux de construction : Check si endommagé par le transport/check intégrité de l’emballage.
Quel est le but de la phase PQ – Qualification des Performances?
Processus dynamique : Effectuer des tests utilisants des conditions normales « de production »/matéraux de production (ou factice mais équivalent) pour vérifier le fonctionnement de l'équipement
Study Notes
Planification de la Qualification/Validation
- La qualification et la validation sont des étapes essentielles pour garantir la qualité et la sécurité des équipements et des processus.
- La planification de la qualification et de la validation implique l'identification des risques, l'évaluation des risques et la mise en place de mesures pour atténuer les risques.
Équipements Critiques
- Les équipements critiques nécessitent une qualification et une validation approfondies pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
- Les équipements critiques comprennent les équipements de production, les systèmes de controle et les systèmes de gestion.
Spécifications Utilisateurs (SCU)
- Les spécifications utilisateurs (SCU) définissent les exigences fonctionnelles, techniques et des utilisateurs pour les équipements et les systèmes.
- Les SCU comprennent les spécifications fonctionnelles, les spécifications techniques et les spécifications des utilisateurs.
Étapes de la Qualification
- La qualification de la conception (DQ) vérifie que la conception de l'équipement répond aux spécifications et aux normes.
- La qualification de l'installation (IQ) vérifie que l'équipement est installé correctement et conformément aux spécifications.
- La qualification opérationnelle (OQ) vérifie que l'équipement fonctionne correctement et répond aux spécifications.
- La qualification des performances (PQ) vérifie que l'équipement répond aux spécifications de performance.
Analyse des Risques
- L'analyse des risques évalue les possibles risques associés à l'utilisation de l'équipement et des processus.
- L'analyse des risques identifie les risques potentiels et évalue leur probabilité et leur impact.
Plan Directeur de Validation (VMP)
- Le plan directeur de validation (VMP) définit la stratégie de validation, la portée, les ressources et les exigences en matière de documentation.
- Le VMP inclut des stratégies de contrôle du changement, de gestion des écarts et de revalidation.
Quiz en français sur les étapes de la qualification. This quiz covers the risk assessment process in equipment qualification, user requirements, design qualification, installation qualification, operational qualification, and performance qualification. Test your knowledge of GMP equipment qualification!
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