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Questions and Answers
Quel est le but de la qualification de la conception (QC) ?
Quel est le but de la qualification de la conception (QC) ?
- Évaluer les risques liés à l'équipement
- Valider la conception de l'équipement (correct)
- Définir les spécifications utilisateurs
- Vérifier que l'équipement est fonctionnel
Quel est le rôle de la qualification de l'installation (IQ) de l'équipement ?
Quel est le rôle de la qualification de l'installation (IQ) de l'équipement ?
- Vérifier que l'équipement est fonctionnel
- Valider la conception de l'équipement
- Installer l'équipement
- Qualifier l'installation de l'équipement (correct)
Qu'est-ce qui est évalué lors de l'analyse de risque ?
Qu'est-ce qui est évalué lors de l'analyse de risque ?
- La conception de l'équipement
- La qualification des performances
- La fabrication du produit
- Le risque produit (fréquence x detectabilité x gravité) (correct)
Qu'est-ce qui est vérifié lors de la qualification opérationnelle de l'équipement (OQ) ?
Qu'est-ce qui est vérifié lors de la qualification opérationnelle de l'équipement (OQ) ?
Qu'est-ce qui est défini lors de la planification de la qualification/validation ?
Qu'est-ce qui est défini lors de la planification de la qualification/validation ?
Quel est l'objectif principal de l'approche de validation en fonction de la complexité du système, de l'évaluation des risques et des exigences réglementaires?
Quel est l'objectif principal de l'approche de validation en fonction de la complexité du système, de l'évaluation des risques et des exigences réglementaires?
Quels sont les différents types d'exigences mentionnées dans les URS ou le Cahier des charges?
Quels sont les différents types d'exigences mentionnées dans les URS ou le Cahier des charges?
Quel est l'ordre correct des étapes de validation?
Quel est l'ordre correct des étapes de validation?
Quels sont les différents types de tests effectués pendant la phase Operational Qualification?
Quels sont les différents types de tests effectués pendant la phase Operational Qualification?
Que fait-on lors de la réception de l'équipement de production?
Que fait-on lors de la réception de l'équipement de production?
Quel est le but de la phase PQ – Qualification des Performances?
Quel est le but de la phase PQ – Qualification des Performances?
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Study Notes
Planification de la Qualification/Validation
- La qualification et la validation sont des étapes essentielles pour garantir la qualité et la sécurité des équipements et des processus.
- La planification de la qualification et de la validation implique l'identification des risques, l'évaluation des risques et la mise en place de mesures pour atténuer les risques.
Équipements Critiques
- Les équipements critiques nécessitent une qualification et une validation approfondies pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
- Les équipements critiques comprennent les équipements de production, les systèmes de controle et les systèmes de gestion.
Spécifications Utilisateurs (SCU)
- Les spécifications utilisateurs (SCU) définissent les exigences fonctionnelles, techniques et des utilisateurs pour les équipements et les systèmes.
- Les SCU comprennent les spécifications fonctionnelles, les spécifications techniques et les spécifications des utilisateurs.
Étapes de la Qualification
- La qualification de la conception (DQ) vérifie que la conception de l'équipement répond aux spécifications et aux normes.
- La qualification de l'installation (IQ) vérifie que l'équipement est installé correctement et conformément aux spécifications.
- La qualification opérationnelle (OQ) vérifie que l'équipement fonctionne correctement et répond aux spécifications.
- La qualification des performances (PQ) vérifie que l'équipement répond aux spécifications de performance.
Analyse des Risques
- L'analyse des risques évalue les possibles risques associés à l'utilisation de l'équipement et des processus.
- L'analyse des risques identifie les risques potentiels et évalue leur probabilité et leur impact.
Plan Directeur de Validation (VMP)
- Le plan directeur de validation (VMP) définit la stratégie de validation, la portée, les ressources et les exigences en matière de documentation.
- Le VMP inclut des stratégies de contrôle du changement, de gestion des écarts et de revalidation.
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