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Questions and Answers
Quels éléments doivent être examinés lors de la revue qualité des matières premières et articles de conditionnement?
Quels éléments doivent être examinés lors de la revue qualité des matières premières et articles de conditionnement?
Les matières premières, articles de conditionnement, et les contrôles, tant 'in process' que du 'produit fini'.
Quelle est l'importance de la revue qualité pour le produit fini?
Quelle est l'importance de la revue qualité pour le produit fini?
Elle permet d'évaluer la nécessité d'actions correctives et préventives et de réaliser des revalidations.
Quels types de non conformités doivent être rapportés dans la revue qualité de la substance active?
Quels types de non conformités doivent être rapportés dans la revue qualité de la substance active?
Tous les lots non conformes aux spécifications établies et les écarts critiques.
Comment les actions correctives et préventives doivent-elles être gérées selon la revue qualité?
Comment les actions correctives et préventives doivent-elles être gérées selon la revue qualité?
Quels aspects des retours et réclamations de produits doivent être inclus dans la revue qualité?
Quels aspects des retours et réclamations de produits doivent être inclus dans la revue qualité?
En quoi consiste la revalidation dans le cadre de la revue qualité du produit fini?
En quoi consiste la revalidation dans le cadre de la revue qualité du produit fini?
Quelle est la responsabilité des différents acteurs dans la revue qualité du médicament?
Quelle est la responsabilité des différents acteurs dans la revue qualité du médicament?
Quels résultats des études doivent être revus concernant la stabilité des substances actives?
Quels résultats des études doivent être revus concernant la stabilité des substances actives?
Quel est l'objectif principal de la revue qualité du produit dans le cadre de la gestion pharmaceutique?
Quel est l'objectif principal de la revue qualité du produit dans le cadre de la gestion pharmaceutique?
À quelle fréquence les revues de qualité des substances actives doivent-elles être conduites selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF)?
À quelle fréquence les revues de qualité des substances actives doivent-elles être conduites selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF)?
Quelles données sont généralement examinées lors de la revue qualité du produit?
Quelles données sont généralement examinées lors de la revue qualité du produit?
Pourquoi est-il important d'identifier les évolutions et les améliorations lors de la revue qualité du produit?
Pourquoi est-il important d'identifier les évolutions et les améliorations lors de la revue qualité du produit?
Quels sont les éléments clés à vérifier lors de la revue qualité du produit selon les BPF?
Quels sont les éléments clés à vérifier lors de la revue qualité du produit selon les BPF?
Comment la revue qualité contribue-t-elle aux mesures correctives dans l'industrie pharmaceutique?
Comment la revue qualité contribue-t-elle aux mesures correctives dans l'industrie pharmaceutique?
Quelle est l'importance de la revue qualité relative au produit médicament dans le processus de fabrication?
Quelle est l'importance de la revue qualité relative au produit médicament dans le processus de fabrication?
Quelle section des BPF traite spécifiquement de la revue qualité du produit à usage humain?
Quelle section des BPF traite spécifiquement de la revue qualité du produit à usage humain?
Qu'est-ce que la validation dans le cadre des BPF et pourquoi est-elle essentielle?
Qu'est-ce que la validation dans le cadre des BPF et pourquoi est-elle essentielle?
Quels éléments doivent être validés selon les principes des BPF?
Quels éléments doivent être validés selon les principes des BPF?
Comment une déviation est-elle définie et que doit-on en faire?
Comment une déviation est-elle définie et que doit-on en faire?
Pourquoi est-il important de mener des revues qualité du produit?
Pourquoi est-il important de mener des revues qualité du produit?
Qu'entend-on par 'évaluation réglementaire d'un changement' et pourquoi est-elle nécessaire?
Qu'entend-on par 'évaluation réglementaire d'un changement' et pourquoi est-elle nécessaire?
Quels types de contrôles qualité doivent être mis en place durant la production?
Quels types de contrôles qualité doivent être mis en place durant la production?
Quelles sont les conséquences d'une déviation sur la qualité du produit?
Quelles sont les conséquences d'une déviation sur la qualité du produit?
Comment les systèmes informatisés sont-ils validés dans le cadre des BPF?
Comment les systèmes informatisés sont-ils validés dans le cadre des BPF?
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Study Notes
Revue Qualité du Produit
- La Revue Qualité du Produit (RQP) concerne la substance active et le produit médicament.
- La RQP est une revue de données quantitatives et qualitatives, analysées pour évaluer la maîtrise des procédés et juger de la nécessité de modifications.
- La RQP s'intègre à la démarche d'amélioration continue et aux principes du management de la qualité.
- La RQP permet de réaliser un bilan par produit des lots commercialisés sur une période déterminée.
Objectifs de la RQP
- Vérifier la répétabilité des procédés existants.
- Évaluer la pertinence des spécifications en cours.
- Identifier les évolutions et les améliorations.
Mise en œuvre de la RQP
- La RQP est réalisée en continu ou régulièrement.
- La RQP doit examiner les matières premières, les articles de conditionnement, les contrôles en cours et les contrôles du produit fini.
- La RQP analyse les lots non conformes, les déviations significatives, les changements, les variations par rapport à l'AMM, les résultats de suivi des stabilités, les retours, les réclamations et les rappels.
- La RQP évalue la pertinence des mesures correctives antérieures et les engagements pris concernant le procédé de fabrication.
- La RQP vérifie le statut de qualification des équipements et des utilités, ainsi que les contrats et cahiers des charges techniques.
Revue Qualité de la Substance Active
- La Revue Qualité de la Substance Active (RQA) est réalisée au minimum une fois par an.
- La RQA vérifie la régularité des procédés.
- La RQA analyse les contrôles en cours de la substance active, les lots non conformes, les écarts et non-conformités critiques, les modifications des procédés et des méthodes analytiques, les résultats des études de stabilités, et les retours, réclamations et rappels.
Conséquences de la RQP
- La RQP peut conduire à la mise en place d'actions correctives et préventives.
- La RQP peut nécessiter une revalidation.
Validation
- Validation : Démontrer que l'utilisation d'un processus, d'une procédure, d'un matériel, d'un article de conditionnement ou d'un produit permet d'atteindre les résultats escomptés.
- La validation peut s'appliquer aux méthodes d'analyse, aux procédés de fabrication, aux locaux, au nettoyage, aux systèmes informatisés, aux utilités et au transport.
Déviation
- Déviation : Ecart par rapport à la mise en oeuvre d'un procédé ou d'une méthode.
- Les déviations doivent être gérées, enquêtées et corrigées.
Evaluation réglementaire d'un changement
- Les conséquences de tout changement doivent être évaluées par rapport à la documentation de production et de contrôle.
Conclusion
- La RQP est un outil partagé pour l'amélioration continue des produits et des procédés.
- Les revues qualité de la substance active et du produit fini sont essentielles pour garantir la qualité des médicaments.
- La RQP s'intègre à la démarche d'amélioration continue et aux principes du management de la qualité.
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