Requisitos del director técnico farmacéutico
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Questions and Answers

¿Cuál es el objeto del RD 782/2013 sobre distribución de medicamentos de uso humano?

  • Regular las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano. (correct)
  • Regular la prescripción de medicamentos de uso humano.
  • Regular la importación de medicamentos de uso humano.
  • Regular la fabricación de medicamentos de uso humano.

    • ¿A quiénes se aplica el RD 782/2013 en España?

  • A entidades de distribución de medicamentos ubicadas en cualquier país.
  • A médicos que prescriben medicamentos en España.
  • A laboratorios farmacéuticos ubicados en España.
  • A entidades de distribución de medicamentos y entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos ubicadas en España. (correct)

    • ¿Qué entidades se consideran como entidades de distribución de medicamentos según el RD 782/2013?

  • Farmacias minoristas y hospitales.
  • Almacenes mayoristas, almacenes por contrato, y almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. (correct)
  • Laboratorios titulares de la autorización de comercialización.
  • Empresas fabricantes de medicamentos.

    • ¿Qué normativa es aplicable a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización según el RD 782/2013?

    <p>Se les aplica lo dispuesto en los artículos 2, 3, 8 (excepto su apartado 1.b) y lo dispuesto en el artículo 20 del real decreto.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implicaciones tiene el cargo del Director Técnico Farmacéutico según el Artículo 6?

    <p>No puede participar en actividades farmacéuticas que involucren intereses directos en la suministración o fabricación de medicamentos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una responsabilidad clave del titular de una autorización de distribución según el Artículo 8?

    <p>Facilitar el acceso a inspectores para verificar la legalidad de proveedores y clientes.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la responsabilidad de los almacenes mayores y los laboratorios según el Artículo 3?

    <p>Garantizar el abastecimiento a farmacias y servicios de farmacia.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de medicamentos están sujetos a reglas especiales según el Diagrama de la cadena de suministro?

    <p>Estupefacientes, psicotrópicos, hemoderivados, inmunológicos y radiofármacos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes son los responsables de suministrar medicamentos a farmacias y servicios farmacéuticos según el Diagrama de la cadena de suministro?

    <p>Fabricantes y almacenes mayoristas.</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué casos se aplican las reglas especiales en la distribución de medicamentos según el Diagrama?

    <p>Medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, hemoderivados, inmunológicos y radiofármacos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes pueden recibir envíos de medicamentos a las comunidades autónomas según el Diagrama?

    <p>Farmacias y servicios de farmacia.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuánto tiempo tiene la AEMPS para notificar la resolución de procedimientos de autorización de almacenes?

    <p>90 días</p> Signup and view all the answers

    ¿Con qué frecuencia requieren renovación de autorización los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera?

    <p>Anualmente</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de autorizar los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera?

    <p>AEMPS</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede si no se cumplen los requisitos en la solicitud de autorización?

    <p>Se otorga un plazo adicional para cumplir los requisitos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué actividades incluye la autorización para almacenes mayoristas y almacenes de medicamentos?

    <p>Actividades de distribución y almacenamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de inspecciones incluye la evaluación previa a la autorización?

    <p>Inspecciones en instalaciones y evaluación de documentación</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué entidad emite las autorizaciones para almacenes mayoristas?

    <p>Comunidades autónomas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede si no se notifica la resolución del procedimiento en 90 días?

    <p>La solicitud se considera aceptada automáticamente.</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de evaluar las solicitudes y notificar aplicación en plazos máximos de diez días?

    <p>AEMPS</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede si no se desarrolla plena, efectiva y continua actividad de distribución en los almacenes bajo control o vigilancia aduanera?

    <p>Se rechaza automáticamente la solicitud.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de autorización necesitan los terceros que desean ser incluidos en las autorizaciones de almacenes mayoristas o laboratorios?

    <p>Autorización previa como almacenes por contrato</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    • Diagrama de la cadena de suministro de medicamentos en España*
    1. Entidades de intermediación: Deben cumplir con buenas prácticas de distribución, garantizar suministros adecuados y continuos.
    2. Fabricantes y almacenes mayoristas: Son responsables de suministrar medicamentos a farmacias y servicios farmacéuticos.
    3. Reglas especiales: Se aplican a medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, hemoderivados, medicamentos inmunológicos y radiofármacos.
    4. Envíos a las comunidades autónomas: Solo se permiten a personas autorizadas o facultadas.
    5. Exportaciones a países terceros: Medicamentos se deben obtener solamente de autorizadas o facultadas personas.
    6. Devoluciones: Solo se aceptan de las farmacias y servicios de farmacia que les habían suministrado.
    7. Terceros contratados: Deben incluirse en autorizaciones de distribución.
    8. Ensayos clínicos: Laboratorios y almacenes pueden suministrar medicamentos a promotoras de ensayos, siempre y cuando tengan autorización.
    • Artículo 3: Garantía de abastecimiento*
    1. La distribución de medicamentos prioritarias y esenciales.
    2. Responsabilidad de almacenes mayores y laboratorios de garantizar abastecimiento a farmacias y servicios de farmacia.
    3. En caso de problemas de suministro: a) Medicamentos únicos para determinada patología. b) Medicamentos que implican modificación de prescripción.
    4. AEMPS y autoridades comunidades autónomas adoptarán medidas para resolver la situación.
    5. Posible limitación de salida de medicamentos del territorio nacional.
    • Artículo 4: Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribución*

    1. Instalaciones adecuadas: Garantizar la buena conservación y distribución de medicamentos.

    2. Zonas para almacenamiento: Medicamentos estupefacientes, condiciones especiales, medicamentos devueltos, no conformes.

    3. Condiciones ambientales: Properas para garantizar la correcta conservación de medicamentos.

    4. Instalaciones separadas: Debidamente separadas e independentes.

    5. Personal de distribución: Disponer de un director técnico farmacéutico y personal adicional necesario.

    6. Funciones del director: Desarrollarlas personalmente y estar accesible continuamente.

    7. Los almacenes de medicamentos, mayoristas y bajo control o vigilancia aduanera necesitan autorización previa.

    8. Autorizaciones emitidas por comunidades autónomas para almacenes mayoristas y AEMPS para almacenes de medicamentos.

    9. La autorización incluye las actividades de distribución de las entidades.

    10. Para incluir a terceros en autorizaciones de almacenes mayoristas o laboratorios, necesitan autorización previa como almacenes por contrato.

    11. La evaluación previa a la autorización verifica que las entidades cuentan con los requerimientos legales y capacidad para prestar un servicio de calidad.

    12. La concesión de autorizaciones sin perjuicio de certificados de buenas prácticas de distribución.

    13. La notificación de resolución de procedimientos de autorización debe ser notificada en 90 días, de lo contrario se puede considerar la solicitud aceptada.

    14. La AEMPS es responsable de autorizaciones de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

    15. Las solicitudes deben incluir información y documentación específica.

    16. La AEMPS revisa la solicitud y notifica aplicación en plazos máximos de diez días, si no se cumplen los requisitos se pide corrección en plazos de diez días.

    17. La evaluación incluye inspecciones en instalaciones, evaluación de documentación y presentación de resultados a la solicitudante para alegaciones y presentación de documentación adicional.

    18. La autorización se emite cuando los resultados de la evaluación son favorables.

    19. Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera requieren renovación de autorización anualmente, en caso de no desarrollar plena, efectiva y continua actividad de distribución.

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