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Questions and Answers
¿Cuál es el propósito del sistema de farmacovigilancia de la Unión establecido de acuerdo con el Artículo 73?
¿Cuál es el propósito del sistema de farmacovigilancia de la Unión establecido de acuerdo con el Artículo 73?
- Garantizar la evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios autorizados. (correct)
- Controlar la eficacia de los medicamentos veterinarios en el mercado.
- Promover la venta de medicamentos veterinarios autorizados.
- Mantener la calidad de los medicamentos veterinarios autorizados.
¿Qué tipo de observaciones deben notificarse según el Artículo 73?
¿Qué tipo de observaciones deben notificarse según el Artículo 73?
- Observaciones sobre reacciones desfavorables en personas expuestas a un medicamento veterinario.
- Observaciones sobre incidentes medioambientales observados tras la administración de un medicamento veterinario a un animal. (correct)
- Solo observaciones sobre falta de eficacia de un medicamento veterinario.
- Observaciones sobre la calidad del medicamento veterinario tras su administración a un animal.
¿Qué tipo de notificación se debe fomentar según el Artículo 73?
¿Qué tipo de notificación se debe fomentar según el Artículo 73?
- Notificación de reacciones desfavorables en animales a medicamentos veterinarios. (correct)
- Notificación de falta de eficacia de un medicamento veterinario en el mercado.
- Notificación de transmisión de agentes infecciosos a través de medicamentos veterinarios.
- Notificación de reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.
¿Quiénes están obligados a colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia?
¿Quiénes están obligados a colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia?
¿Qué sucede si un programa de farmacovigilancia presenta graves defectos en la obtención de datos y tratamiento de información?
¿Qué sucede si un programa de farmacovigilancia presenta graves defectos en la obtención de datos y tratamiento de información?
¿Quién puede solicitar un reexamen del dictamen emitido por el Comité de Medicamentos Veterinarios?
¿Quién puede solicitar un reexamen del dictamen emitido por el Comité de Medicamentos Veterinarios?
¿Cuál es el propósito del símbolo negro y la frase explicativa en el etiquetado de medicamentos?
¿Cuál es el propósito del símbolo negro y la frase explicativa en el etiquetado de medicamentos?
¿A quién deben comunicarse las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos?
¿A quién deben comunicarse las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos?
¿Qué es necesario para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización?
¿Qué es necesario para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización?
¿Cuál es la función principal de la base de datos de farmacovigilancia creada por la Unión Europea?
¿Cuál es la función principal de la base de datos de farmacovigilancia creada por la Unión Europea?
¿Quién tiene la obligación de comunicar sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes según el texto?
¿Quién tiene la obligación de comunicar sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes según el texto?
¿Cuál es la función del Sistema Español de Farmacovigilancia según el texto?
¿Cuál es la función del Sistema Español de Farmacovigilancia según el texto?
¿Quién coordina el Sistema Eudravigilance en la Unión Europea?
¿Quién coordina el Sistema Eudravigilance en la Unión Europea?
¿Qué establece el Real Decreto 957/2020 en España?
¿Qué establece el Real Decreto 957/2020 en España?
¿Cuál es el objetivo principal de los estudios observacionales de medicamentos?
¿Cuál es el objetivo principal de los estudios observacionales de medicamentos?
¿Cuál es la principal diferencia entre los estudios observacionales con medicamentos y los ensayos clínicos?
¿Cuál es la principal diferencia entre los estudios observacionales con medicamentos y los ensayos clínicos?
¿Cuáles son los requisitos previos a la realización de estudios observacionales con medicamentos de acuerdo al texto?
¿Cuáles son los requisitos previos a la realización de estudios observacionales con medicamentos de acuerdo al texto?
¿Cuál es la finalidad de un estudio observacional con medicamentos según la definición proporcionada en el texto?
¿Cuál es la finalidad de un estudio observacional con medicamentos según la definición proporcionada en el texto?
¿Qué es un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo?
¿Qué es un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo?
¿Qué deben evitar los promotores al planificar, realizar o financiar estudios relacionados con medicamentos según el texto?
¿Qué deben evitar los promotores al planificar, realizar o financiar estudios relacionados con medicamentos según el texto?
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Study Notes
- El texto trata sobre las reglas para realizar estudios observacionales con medicamentos en España.
- Estos estudios se diferencian de ensayos clínicos, son observacionales, meramente documentan hechos y se realizan con medicamentos ya en el uso clínico.
- La regulación de estos estudios está sujeta a autorización administrativa y incluye la intervención del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
- El texto elimina las exigencias de clasificación de protocolos y autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMS) y suprime el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
- Los requisitos previos a la realización de estudios observacionales con medicamentos son un dictamen favorable del Comité de Evaluación de Investigación Médica (CEIm) y el acuerdo del centro sanitario.
- Se debe cumplir con la protección de datos personales de los participantes.
- El texto modifica el Estatuto de la AEMS y el Real Decreto 1090/2015, creando un Comité Técnico del Área de Certificación y modificando la composición de otros comités.
- Según la definición, un estudio observacional con medicamentos es una investigación que no cumple las condiciones de ser un ensayo clínico y tiene la finalidad de determinar efectos beneficiosos de medicamentos, identificar reacciones adversas, obtener información sobre utilización y seguir los procedimientos que no modifiquen hábitos de prescripción o dispensación.
- Un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo es aquel en el que los sujetos son seguidos durante un período de tiempo hasta que ocurra la variable de resultado.
- Los promotores deben tener en cuenta las directrices de la Comisión Europea y las instrucciones de la AEMS, y no planificar, realizar o financiar estudios con la finalidad de promover la prescripción de medicamentos.
- Se debe garantizar que la realización del estudio no modifique los hábitos de prescripción o dispensación de medicamentos y se debe cumplir con las protecciones de datos personales de los participantes.
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