Regulación de medicamentos en la Unión Europea

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Questions and Answers

¿Cuál es el propósito del sistema de farmacovigilancia de la Unión establecido de acuerdo con el Artículo 73?

Garantizar la evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios autorizados. (correct)

Controlar la eficacia de los medicamentos veterinarios en el mercado.

Promover la venta de medicamentos veterinarios autorizados.

Mantener la calidad de los medicamentos veterinarios autorizados.

¿Qué tipo de observaciones deben notificarse según el Artículo 73?

Observaciones sobre reacciones desfavorables en personas expuestas a un medicamento veterinario.

Observaciones sobre incidentes medioambientales observados tras la administración de un medicamento veterinario a un animal. (correct)

Solo observaciones sobre falta de eficacia de un medicamento veterinario.

Observaciones sobre la calidad del medicamento veterinario tras su administración a un animal.

¿Qué tipo de notificación se debe fomentar según el Artículo 73?

Notificación de reacciones desfavorables en animales a medicamentos veterinarios. (correct)

Notificación de falta de eficacia de un medicamento veterinario en el mercado.

Notificación de transmisión de agentes infecciosos a través de medicamentos veterinarios.

Notificación de reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.

¿Quiénes están obligados a colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia?

Todos los profesionales sanitarios Signup and view all the answers

¿Qué sucede si un programa de farmacovigilancia presenta graves defectos en la obtención de datos y tratamiento de información?

Las autoridades sanitarias pueden suspender el programa Signup and view all the answers

¿Quién puede solicitar un reexamen del dictamen emitido por el Comité de Medicamentos Veterinarios?

Los titulares de autorización de comercialización Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito del símbolo negro y la frase explicativa en el etiquetado de medicamentos?

Identificar medicamentos que requieren seguimiento adicional Signup and view all the answers

¿A quién deben comunicarse las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos?

Eudravigilance Signup and view all the answers

¿Qué es necesario para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización?

Planes de gestión de riesgos Signup and view all the answers

¿Cuál es la función principal de la base de datos de farmacovigilancia creada por la Unión Europea?

Comunicar y registrar sospechas de acontecimientos adversos relacionados con medicamentos veterinarios Signup and view all the answers

¿Quién tiene la obligación de comunicar sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes según el texto?

Los titulares de autorizaciones de comercialización Signup and view all the answers

¿Cuál es la función del Sistema Español de Farmacovigilancia según el texto?

Integrar las actividades de recogida, elaboración y procesamiento de información útil para la supervisión de medicamentos Signup and view all the answers

¿Quién coordina el Sistema Eudravigilance en la Unión Europea?

La Agencia Europea de Medicamentos y las administraciones regionales Signup and view all the answers

¿Qué establece el Real Decreto 957/2020 en España?

Las normas para los estudios observacionales con medicamentos de uso humano Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo principal de los estudios observacionales de medicamentos?

Obtener datos para mejorar la seguridad y optimizar el uso de los medicamentos Signup and view all the answers

¿Cuál es la principal diferencia entre los estudios observacionales con medicamentos y los ensayos clínicos?

Los estudios observacionales documentan hechos y se realizan con medicamentos ya en uso clínico, mientras que los ensayos clínicos son experimentos controlados con nuevos medicamentos. Signup and view all the answers

¿Cuáles son los requisitos previos a la realización de estudios observacionales con medicamentos de acuerdo al texto?

Un dictamen favorable del Comité de Evaluación de Investigación Médica (CEIm) y el acuerdo del centro sanitario. Signup and view all the answers

¿Cuál es la finalidad de un estudio observacional con medicamentos según la definición proporcionada en el texto?

Todas las anteriores. Signup and view all the answers

¿Qué es un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo?

Es un estudio en el que se sigue a los sujetos durante un período de tiempo hasta que ocurra la variable de resultado Signup and view all the answers

¿Qué deben evitar los promotores al planificar, realizar o financiar estudios relacionados con medicamentos según el texto?

Promover la prescripción de medicamentos Signup and view all the answers

Study Notes

El texto trata sobre las reglas para realizar estudios observacionales con medicamentos en España.
Estos estudios se diferencian de ensayos clínicos, son observacionales, meramente documentan hechos y se realizan con medicamentos ya en el uso clínico.
La regulación de estos estudios está sujeta a autorización administrativa y incluye la intervención del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
El texto elimina las exigencias de clasificación de protocolos y autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMS) y suprime el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
Los requisitos previos a la realización de estudios observacionales con medicamentos son un dictamen favorable del Comité de Evaluación de Investigación Médica (CEIm) y el acuerdo del centro sanitario.
Se debe cumplir con la protección de datos personales de los participantes.
El texto modifica el Estatuto de la AEMS y el Real Decreto 1090/2015, creando un Comité Técnico del Área de Certificación y modificando la composición de otros comités.
Según la definición, un estudio observacional con medicamentos es una investigación que no cumple las condiciones de ser un ensayo clínico y tiene la finalidad de determinar efectos beneficiosos de medicamentos, identificar reacciones adversas, obtener información sobre utilización y seguir los procedimientos que no modifiquen hábitos de prescripción o dispensación.
Un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo es aquel en el que los sujetos son seguidos durante un período de tiempo hasta que ocurra la variable de resultado.
Los promotores deben tener en cuenta las directrices de la Comisión Europea y las instrucciones de la AEMS, y no planificar, realizar o financiar estudios con la finalidad de promover la prescripción de medicamentos.
Se debe garantizar que la realización del estudio no modifique los hábitos de prescripción o dispensación de medicamentos y se debe cumplir con las protecciones de datos personales de los participantes.

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Description

Este reglamento establece procedimientos para la autorización y control de medicamentos humanos y veterinarios, así como la creación de la Agencia Europea de Medicamentos. También aborda la necesidad de adoptar medidas para el control y vigilancia de los medicamentos autorizados por la Comunidad.