Reglamento UE Nº 402/2013: Seguridad en Evaluación de Riesgos

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Questions and Answers

¿Cuál de los siguientes criterios debe cumplir un organismo de evaluación con una frecuencia inferior o igual a $10^{-7}$ por hora?

Cumplir los criterios establecidos en el anexo II. (correct)

Evaluar únicamente cambios menores.

No implicar cambios significativos en el sistema.

Operar sin designación oficial.

Si no hay un organismo de evaluación designado en un Estado miembro, ¿quién es responsable de designar uno?

El Comité de Evaluación Nacional.

La Unión Europea directamente.

La autoridad de transporte local.

El proponente en la fase más temprana del proceso. (correct)

¿Qué debe considerar un proponente en un Estado miembro sin norma nacional notificada al evaluar un cambio significativo?

La temporalidad del cambio propuesto.

La opinión de la comunidad ferroviaria.

El costo económico del cambio propuesto.

El impacto potencial del cambio en la seguridad del sistema. (correct)

En el contexto de la evaluación de riesgos en sistemas ferroviarios, ¿qué se entiende por un cambio significativo?

Un cambio que tiene un impacto potencial en la seguridad del sistema. (C) Signup and view all the answers

¿Qué característica es necesaria para que un organismo de evaluación sea legítimo?

Cumplir con criterios específicos establecidos en la legislación. (C) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los objetivos no se considera correcta?

Se aplicarán a sistemas técnicos puramente mecánicos. (B) Signup and view all the answers

¿Qué se requiere para considerar aceptable el riesgo asociado con fallos de funciones?

Cumplir con los objetivos de diseño armonizados. (C) Signup and view all the answers

¿Qué significa que un fallo de función sea 'directamente' relacionado?

Puede provocar un accidente sin necesidad de otros fallos. (C) Signup and view all the answers

¿Cuál es la primera actividad que debe realizarse en el proceso de gestión del riesgo?

La definición del sistema sometido a evaluación. (B) Signup and view all the answers

¿Qué debe demostrar el sistema evaluado en el marco del proceso de gestión del riesgo?

Que cumple con los requisitos de seguridad indicados. (A) Signup and view all the answers

¿Cuáles de los siguientes controles se deben aplicar en sistemas técnicos para manejar fallos sistemáticos?

Procesos de seguridad y calidad definidos. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones es un requisito para las herramientas de evaluación del riesgo ya existentes?

Deben ser compatibles con las disposiciones del presente reglamento. (A) Signup and view all the answers

¿Cómo se determinarán las condiciones de aplicación para la integración segura?

Serán consignadas en el registro de peligros. (A) Signup and view all the answers

¿Quién tiene la responsabilidad del proceso de evaluación del riesgo?

El proponente responsable del proceso. (D) Signup and view all the answers

¿Qué implicación tiene un fallo de función considerado 'potencial'?

Podría provocar un accidente según el contexto del sistema. (C) Signup and view all the answers

¿Qué aspecto se enfatiza en la evaluación de sistemas técnicos mixtos?

La determinación de peligros según normas reconocidas. (C) Signup and view all the answers

¿Qué aspecto considerará el proceso de gestión del riesgo durante su ejecución?

Las actividades adecuadas de aseguramiento de la calidad. (A) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el carácter del proceso de gestión del riesgo?

Es un proceso iterativo que puede repetirse hasta alcanzar los resultados deseados. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los estándares en la evaluación de sistemas técnicos es correcta?

Los estándares comúnmente reconocidos son relevantes para la seguridad. (C) Signup and view all the answers

¿Qué condiciones deben cumplirse para que las herramientas de evaluación del riesgo sean consideradas obligatorias?

Deben estar incluidas en un sistema de gestión de seguridad aceptado o ser obligatorias en virtud de normas reconocidas. (C) Signup and view all the answers

¿Qué permitirá la evaluación independiente del proceso de gestión del riesgo?

Verificar el cumplimiento de los requisitos de seguridad aplicados. (D) Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes principios NO se considera en la aceptación del riesgo del sistema evaluado?

Una comparación con sistemas diferentes (D) Signup and view all the answers

¿Qué debe demostrar el proponente en relación a los principios elegidos de aceptación del riesgo?

La coherencia en la aplicación de esos principios (C) Signup and view all the answers

¿En qué momento se considera finalizado el proceso de evaluación del riesgo?

Cuando se cumplen todos los requisitos de seguridad (D) Signup and view all the answers

¿Cuál es un requisito para las medidas de seguridad que se eligen para controlar el riesgo?

Deben convertirse en requisitos de seguridad del sistema (A) Signup and view all the answers

¿Qué se entiende por determinación de los peligros en el contexto evaluado?

Es el registro sistemático de todos los peligros razonablemente previsibles (C) Signup and view all the answers

¿Qué aspecto NO debe considerarse razonablemente al evaluar los peligros del sistema?

Los equipos utilizados para la evaluación (D) Signup and view all the answers

¿Qué sucede si se determina que existen peligros adicionales razonablemente previsibles durante la evaluación?

El proceso se considera incompleto y requiere nuevas evaluaciones (A) Signup and view all the answers

¿Cuál es la función principal del organismo de evaluación en relación con los principios de aceptación del riesgo?

Abstenerse de imponer el principio que debe utilizar el proponente (D) Signup and view all the answers

¿Qué debe hacer el proponente si el cambio es considerado significativo según las disposiciones del Reglamento?

Introducir el cambio aplicando el presente Reglamento (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es la función principal del organismo nacional de acreditación según el contenido?

Otorgar la acreditación de forma general (A) Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es incorrecta sobre los cambios propuestos?

Se requiere un nuevo certificado para cambios no significativos. (B) Signup and view all the answers

En caso de que un cambio se considere significativo, ¿qué papel desempeña la autoridad nacional responsable?

Puede requerir una intervención específica además de la evaluación. (C) Signup and view all the answers

¿Qué determina si un cambio se considera significativo o no?

La evaluación basada en el juicio de expertos y criterios establecidos. (B) Signup and view all the answers

¿Qué reglamento menciona la evaluación de organismos encargados del mantenimiento?

Reglamento (CE) no 445/2011 (D) Signup and view all the answers

En el caso de modificaciones que requieren una intervención específica, ¿cuál es un ejemplo de lo que puede requerirse?

Una nueva autorización para la puesta en servicio de un vehículo. (B) Signup and view all the answers

¿Qué condición se establece para el proponente en el caso de un cambio no significativo?

Pueden proceder al cambio sin seguir el reglamento. (C) Signup and view all the answers

¿Cuál es un criterio que el proponente debe considerar al evaluar el impacto de un cambio propuesto en la seguridad?

Las consecuencias en caso de fallo (D) Signup and view all the answers

En el contexto de evaluación de cambios, ¿qué se entiende por 'complejidad del cambio'?

La dificultad técnica en la implementación del cambio (C) Signup and view all the answers

¿Qué implica la 'reversibilidad' en el contexto de cambios propuestos?

La posibilidad de regresar a la situación anterior antes del cambio (B) Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes criterios NO está incluido en la evaluación de un cambio propuesto?

Tipo de personal involucrado en el cambio (A) Signup and view all the answers

¿Qué organismo es responsable de certificar los cambios en un sistema según la normativa mencionada?

Organismo de certificación (D) Signup and view all the answers

¿Qué aspecto deben considerar los proponentes cuando analizan la 'innovación empleada' en el cambio?

Lo innovador para la organización que introduce el cambio (B) Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de la 'supervisión' en el contexto de los cambios propuestos?

Monitorear la incapacidad de supervisar el cambio (D) Signup and view all the answers

¿Qué significa el término 'organismo de evaluación de la conformidad' en este contexto?

Un organismo que asegura el cumplimiento de normativas en sistemas (C) Signup and view all the answers

Study Notes

Reglamento de Ejecución (UE) Nº 402/2013 de la Comisión

Relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo, y por el que se deroga el Reglamento (CE) n° 352/2009.

Consideraciones

Los métodos comunes de seguridad (MCS) deben implementarse gradualmente para asegurar un alto nivel de seguridad.
La Comisión, en octubre de 2010, instruyó a la Agencia Ferroviaria Europea (la Agencia) para revisar el Reglamento (CE) n° 352/2009.
Esta revisión se basó en el análisis de la Agencia sobre la eficacia global del MCS y en la experiencia de su aplicación.
Se incluyó la revisión de los requisitos de cualificación del organismo de evaluación, para evitar divergencias entre los Estados miembros.
La revisión también consideró la evolución de los criterios de aceptación del riesgo.
La Agencia presentó sus recomendaciones y un informe de evaluación de impacto a la Comisión.

Elementos Básicos del Sistema de Gestión de la Seguridad

Incluirán procedimientos y métodos para evaluar los riesgos y aplicar medidas de control del riesgo.
Esto se aplica cuando hay cambios en las condiciones de explotación o se introduce nuevo material.

Mantenimiento de Vehículos

Las entidades encargadas del mantenimiento deben implantar un sistema de mantenimiento para garantizar la seguridad de los vehículos a su cargo.
Los procedimientos de mantenimiento deben incluir procedimientos de evaluación del riesgo.

Gestión del Riesgo en Interfaces

Se debe prestar atención a la gestión del riesgo en las interfaces entre los agentes implicados en la aplicación del Reglamento.
Consiste en interfaces entre agentes implicados en el desarrollo y explotación del sistema ferroviario.
Se tiene en cuenta la Directiva 91/440/CEE y el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE.

Interoperabilidad del Sistema Ferroviario

Se debe asegurar la compatibilidad técnica de los subsistemas con el sistema ferroviario en que se integran.
Se debe garantizar la integración segura de dichos subsistemas, de conformidad con el presente Reglamento.
Se menciona la Directiva 2008/57/CE.

Cambios Significativos en el Sistema Ferroviario

En caso de que no existan normas nacionales para determinar si un cambio es significativo para la seguridad, el proponente debe considerar previamente su impacto en el sistema ferroviario.
Este proponente deberá llevar a una de las tres situaciones: cambio no significativo, cambio significativo con aplicación del presente Reglamento, o cambio significativo con intervención de la autoridad nacional.
Se debe considerar si los cambios relacionados con la seguridad desde la entrada en vigor del Reglamento o la última aplicación de un proceso de gestión del riesgo son significativos.
Se deben usar uno o varios principios de aceptación del riesgo, como códigos prácticos, partes similares del sistema ferroviario o estimación explícita del riesgo.

Objeto del presente Reglamento

Establecer un método común de seguridad (MCS) revisado para la evaluación y valoración del riesgo.
Facilitar el acceso al mercado de los servicios de transporte ferroviario a través de la armonización de los procedimientos de gestión del riesgo, intercambio de información sobre seguridad y las pruebas de un proceso de gestión del riesgo.

Definiciones

Se definen distintos términos como riesgo, análisis de riesgo, valoración del riesgo, seguridad, gestión del riesgo, interfaces, agentes, y otros.

Requisitos de Evaluación

Se establece que una persona, organización o entidad independiente y competente puede actuar como organismo de evaluación.
Esta evaluación interna no requiere revisión inmediata de los certificados o autorizaciones de seguridad ya concedidos.
La revisión de los certificados se puede realizar en la siguiente renovación o actualización de los mismos.
El proponente puede designar cualquier organización acreditada en la UE o en un tercer país para realizar la evaluación.
El proponente tiene la opción de que la autoridad nacional responsable de la seguridad actúe como organismo de evaluación en ciertas situaciones específicas.

Aceptación de la Acreditación o el Reconocimiento

Una autoridad nacional responsable de la seguridad acepta la acreditación o reconocimiento otorgados por un Estado miembro como prueba de la capacidad de las empresas o administradores de infraestructuras para actuar como un organismo de evaluación.
Esto se aplica a ciertas entidades encargadas del mantenimiento.

Derogación

El Reglamento (CE) n° 352/2009 queda derogado a partir del 21 de mayo de 2015.

Entrada en vigor.

El reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 21 de mayo de 2015.

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Description

Este cuestionario se centra en el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 402/2013 de la Comisión, que establece un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo en el sector ferroviario. A través de preguntas clave, evaluaremos la comprensión de sus consideraciones y elementos básicos del sistema de gestión de la seguridad propuesto.