Reglamento de Controles Oficiales

Reglamento de Controles Oficiales

• Establece normas para controles oficiales, financiación, asistencia y cooperación administrativa entre Estados miembros.
• Incluye supervisión de controles realizados por la Comisión en Estados miembros y terceros países.
• Define condiciones que deben cumplirse para la importación de animales y mercancías desde terceros países.
• Implementa un sistema de información informatizado para gestionar datos sobre controles oficiales.

Ámbito de Aplicación

• Aplica a controles de cumplimiento de normas de la Unión o de Estados miembros en sectores como:
  • Alimentos y seguridad alimentaria, incluyendo garantías de prácticas comerciales leales y protección del consumidor.
  • Organismos modificados genéticamente (OMG) en el medio ambiente.
  • Piensos y su seguridad en todas las fases de producción y distribución.
  • Sanidad animal y bienestar de los animales.
  • Gestión de plagas vegetales y uso de productos fitosanitarios.

Excepciones

• No se aplica a controles relacionados con el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, excepto en casos de detectar fraude.
• Exclusiones para controles bajo la Directiva 2010/63/UE y el Reglamento (UE) 2019/6, salvo excepciones específicas.

Definiciones Clave

• Controles oficiales: Actividades de autoridades para verificar cumplimiento de normas en sectores establecidos.
• Otras actividades oficiales: Acciones distintas de controles, incluyendo verificación de enfermedades y concesión de certificados.
• Autoridades competentes: Entidades responsables de organizar controles, tanto en Estados miembros como en terceros países.
• Organismo delegado: Entidad a la que se le ha delegado ciertas funciones de control oficial.
• Sistema de control: Estructuras y procedimientos establecidos para asegurar la eficacia de los controles oficiales.

Planificación de Controles

• Las autoridades deben elaborar un plan de control que describa la organización y funcionamiento del sistema de control oficial, asegurando la realización de inspecciones programadas.

Definiciones Clave

• Peligro: Agente o situación con potencial de causar efectos perjudiciales en salud humana, animal, sanidad vegetal, bienestar animal o medio ambiente.
• Riesgo: Función de la probabilidad y gravedad de un efecto perjudicial debido a un peligro.
• Certificación Oficial: Procedimiento de verificación por autoridades competentes del cumplimiento de requisitos normativos.
• Agente Certificador: Persona autorizada para firmar certificados oficiales.
• Certificado Oficial: Documento que garantiza cumplimiento de normas, puede ser en papel o electrónico.

Control y Certificación

• Atestación Oficial: Etiqueta o marca que certifica el cumplimiento de normas bajo supervisión de autoridades competentes.
• Operador: Persona física o jurídica sujeta a obligaciones normativas.
• Auditoría: Examen sistemático para evaluar el cumplimiento y eficacia de disposiciones.
• Veterinario Oficial: Profesional habilitado para realizar controles oficiales según normativa vigente.

Procesos de Control

• Control Documental: Examen de documentos para asegurar cumplimiento normativo.
• Control de Identidad: Inspección visual para verificar que información y etiquetado coinciden.
• Control Físico: Verificación directa de mercancías y animales, incluyendo muestreo para análisis.

Regulaciones de Tránsito

• Tránsito: Movimiento de mercancías bajo vigilancia aduanera entre países, regulado por normativa específica.
• Vigilancia Aduanera: Supervisión de autoridades aduaneras para garantizar el cumplimiento de normativas de comercio.

Obligaciones de las Autoridades

• Controles Regulares: Realización sistemática de controles en función del riesgo asociado a operadores, mercancías y actividades.
• Transparencia: Publicación anual de información sobre tipos y resultados de controles, así como sobre sanciones impuestas.

Procedimientos Administrativos

• Registros de Controles: Documentación de resultados, métodos y acciones requeridas por las autoridades tras los controles.
• Procedimientos Documentados de Control: Normas detalladas que guían la realización de controles oficiales.

Exigencias y Categorización

• Categorías de Operadores: Posibilidad de exención de ciertos operadores de figurar en listas para evitar cargas administrativas desproporcionadas.
• Medidas Correctivas: Implementación de acciones para corregir deficiencias detectadas durante los controles oficiales.

Recursos y Documentación

• Cuaderno de a Bordo: Documento específico utilizado en ciertos controles de transporte.
• Marca Sanitaria: Certificación de calidad tras controles oficiales para carne destinada al consumo humano.### Métodos y técnicas para los controles oficiales
• Incluyen el examen de los controles establecidos por los operadores junto con los resultados obtenidos.
• La inspección abarca diversos aspectos como:
  • Equipo, medios de transporte e instalaciones bajo control.
  • Animales y mercancías, incluyendo semielaborados, materias primas e ingredientes utilizados en la fabricación y alimentación.
  • Productos y procesos de limpieza y mantenimiento.
  • Trazabilidad, etiquetado, presentación, publicidad y materiales de envase, especialmente aquellos que entran en contacto con alimentos.
• Los controles también evalúan las condiciones de higiene en los locales de los operadores.

Evaluación de Procedimientos y Prácticas

• Evaluación de buenas prácticas de fabricación, higiene, agrícolas y los procedimientos APPCC.
• Examen de documentos y registros de trazabilidad para asegurar el cumplimiento normativo.
• Realización de entrevistas con operadores y personal para obtener información.
• Comprobación de mediciones y resultados de ensayos por parte del operador.
• Realización de muestreo y análisis para diagnóstico y control de calidad.
• Auditorías a operadores para garantizar el cumplimiento de las normativas.
• Otras actividades que permitan detectar incumplimientos en los procesos.

Obligaciones de los Operadores

• Acceso a equipos, instalaciones, y sistemas de gestión de información solicitado por autoridades competentes.
• Cooperación con el personal de autoridades durante controles oficiales.
• Obligaciones adicionales para operadores que introducen mercancías en la Unión Europea, incluyendo la entrega rápida de información relevante.
• Normas de cooperación y comunicación entre operadores y autoridades para el manejo de animales y mercancías.
• Provisión de datos actualizados a las autoridades, como nombre, forma jurídica y actividades realizadas.

Requisitos Adicionales en Controles Oficiales

• Aplicación de normas específicas en ámbitos regulados que complementan otras normativas.
• Consideración de la experiencia de autoridades y operadores en la implementación de procedimientos.
• Evaluación de riesgos para la salud humana y animal en la producción y manejo de productos alimenticios.
• Adaptación de regulaciones para facilitar el cumplimiento, especialmente para pequeñas empresas y métodos tradicionales.

Definiciones Específicas

• "Bajo la responsabilidad del veterinario oficial": Asignación de tareas a un auxiliar oficial por parte del veterinario.
• "Inspección ante mortem": Examen de salud de animales antes del sacrificio.
• "Inspección post mortem": Evaluación de canales y despojos después del sacrificio en mataderos.

Controles Oficiales en Productos de Origen Animal

• Controles para verificar el cumplimiento de normas específicas para los productos destinados al consumo humano.
• Inspecciones ante mortem en mataderos llevadas a cabo por veterinarios, con posibilidad de asistencia de auxiliares.
• Inspecciones post mortem para asegurar la salubridad de la carne y cumplimiento de criterios microbiológicos.
• Promoción de auditorías de buenas prácticas y aplicación de principios APPCC en la producción de alimentos.
• Aplicación de marca sanitaria a carne apta para consumo humano tras inspecciones favorables.

Autorizaciones y Excepciones

• Posibilidad de que el personal del matadero asista en las tareas de control bajo ciertas condiciones.
• Veterinarios responsables de las decisiones basadas en los resultados de los controles oficiales.
• Clasificación de zonas productivas para moluscos y otros productos marinos por las autoridades competentes.
• La Comisión puede establecer normas específicas mediante actos delegados para mejorar efectividad en controles oficiales.

Inspecciones y Auditorías Veterinarias

• Veterinario oficial realiza inspecciones post mortem y auditorías en la cadena alimentaria.
• Criterios para sacrificio de emergencia, donde la inspección post mortem es obligación del veterinario oficial.

Clasificación de Zonas de Producción

• Excepciones en clasificación de zonas para pectínidos y equinodermos.
• Permisión de prácticas locales para Rangifer tarandus, Lagopus lagopus y Lagopus mutus sin comprometer objetivos del reglamento.

Controles en Salas de Despiece

• Posibilidad de designar personal para controles oficiales en salas de despiece con formación adecuada.

Requisitos para Personal Veterinario

• Establecimiento de requisitos mínimos de formación para veterinarios y asistentes oficiales.

Normas Uniformes en Controles Oficiales

• Normas sobre requisitos específicos y frecuencia mínima de controles para asegurar seguridad alimentaria.
• Clasificación y seguimiento de zonas de producción de moluscos, equinodermos y gasterópodos.

Proyectos Piloto y Medidas Nacionales

• Estados miembros pueden ejecutar proyectos piloto para evaluar alternativas en controles de producción de carne.

Delegación de Funciones de Control

• Delegación de funciones de control oficial a personas físicas permitida en ciertos casos.

Controles Relacionados con Residuos

• Controles en fases de producción para detectar sustancias contaminantes, no autorizadas o indeseables en alimentos y piensos.

Bienestar Animal en Transporte

• Controles previos a la carga para asegurar la aptitud de animales en viajes largos.
• Medidas para evitar retrasos en el transporte y atención a animales durante la carga.

Notificación de Incumplimientos

• Incumplimientos en normas de bienestar animal notificados a Estados miembros relevantes.

Normas Específicas sobre Bienestar Animal

• Control durante el transporte, sacrificio y matanza, con énfasis en evitar sufrimiento animal.
• Uso de indicadores cuantificables para evaluar el bienestar animal.

Sanidad Vegetal

• Controles oficiales de plagas y productos vegetales para asegurar el cumplimiento de normas fitosanitarias.### Actos Delegados de la Comisión
• La Comisión tiene la facultad de adoptar actos delegados para completar el Reglamento relacionado con el control oficial de vegetales y productos vegetales.
• Estos actos son necesarios para asegurar el cumplimiento de las normas de la Unión Europea aplicables a mercancías específicas.

Normas Específicas para Controles Oficiales

• Se establecerán requisitos específicos para los controles de introducción y circulación en la Unión de vegetales y productos vegetales.
• Los controles deben abordar peligros y riesgos fitosanitarios reconocidos asociados a vegetales y productos de origen específico.

Medidas por Incumplimientos

• Se definirán supuestos en los cuales las autoridades competentes deban adoptar medidas ante incumplimientos, conforme a los artículos 137 y 138 del Reglamento.

Normas Prácticas Uniformes

• La Comisión establecerá disposiciones prácticas uniformes para los controles oficiales de vegetales y productos vegetales.
• Se especificará la frecuencia mínima de controles en relación a peligros fitosanitarios uniformes reconocidos.

Controles a Operadores Autorizados

• La frecuencia de controles a operadores que expiden pasaportes fitosanitarios dependerá de la implementación de un plan de gestión de riesgos.
• También se determinará la frecuencia de controles para aquellos autorizados a colocar marcas de acreditación oficial.

Delegación de Funciones de Control

• Se permitirá la delegación de ciertas funciones de control oficial a personas físicas, facilitando así la gestión de las normativas establecidas.

Normas sobre controles oficiales de OMG

• Se implementan controles oficiales en todas las fases de producción, transformación y distribución de OMG y alimentos modificados genéticamente.
• La Comisión tiene autoridad para adoptar actos delegados para definir normas de controles oficiales, asegurando un mínimo nivel de supervisión.
• Se establecen requisitos específicos para detectar OMG no autorizados según directivas y reglamentos relevantes.

Supervisión de productos fitosanitarios

• Los controles oficiales incluirán sustancias activas y productos relacionados conforme al Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
• La frecuencia de los controles dependerá de resultados de seguimiento, información sobre productos no autorizados e incidencias de intoxicación.
• La Comisión puede establecer normas para asegurar el uso seguro y sostenible de productos fitosanitarios y combatir el comercio ilegal.

Producción ecológica y etiquetado

• La Comisión puede fijar normas prácticas para controles oficiales que verifiquen el cumplimiento de normas de producción ecológica.
• Se definen responsabilidades de los centros de referencia y se activan mecanismos de asistencia administrativa.
• Normas sobre muestreo y análisis de laboratorio se establecerán, evitando fijación de umbrales específicos.

Denominaciones de origen y medidas de control

• Se permite delegar decisiones sobre autorizaciones de marca registrada, así como medidas de control más intensas.
• La Comisión puede establecer métodos para comprobar especificaciones de productos y trazabilidad en la cadena de producción.
• Se define la acción a tomar por autoridades en caso de incumplimientos específicos.

Identificación de riesgos en alimentos y piensos

• La Comisión tiene poder para adoptar normas de control para abordar riesgos recientemente identificados que afectan la salud humana y animal.
• Se establece la necesidad de normas comunes para el control efectivo de nuevos riesgos.
• Actos de ejecución se pueden adoptar de forma urgente frente a riesgos graves para la salud o medio ambiente.

Delegación de funciones de control

• Autoridades competentes pueden delegar funciones de control a organismos delegados o personas físicas bajo condiciones específicas.
• La delegación debe ser escrita, describiendo funciones y condiciones de operación del organismo delegado.
• Se requiere que el organismo delegado cuente con la experiencia, infraestructura y personal calificado, y garantice imparcialidad sin conflictos de interés.

Delegación de funciones de control oficial

• Las autoridades competentes pueden delegar funciones de control oficial a personas físicas mediante un proceso escrito que defina las funciones y condiciones específicas.
• Las personas delegadas deben poseer experiencia, equipamiento, infraestructura y cualificación necesaria para ejercer correctamente dichas funciones.
• Es primordial que actúen con imparcialidad y sin conflictos de interés en el ejercicio de sus responsabilidades.
• Se establecerán mecanismos para asegurar una coordinación eficiente entre las autoridades delegantes y los delegados.

Obligaciones de organismos delegados y personas físicas

• Los organismos y personas delegados deben informar periódicamente sobre los resultados de las actividades de control que realizan.
• La comunicación inmediata sobre incumplimientos o posibles incumplimientos es obligatoria, salvo que se disponga lo contrario en acuerdos específicos.
• Deben facilitar el acceso a sus instalaciones a las autoridades competentes y proporcionar cooperación y asistencia.

Responsabilidades de las autoridades competentes

• Las autoridades deben realizar auditorías o inspecciones de los delegados, evitando duplicados y teniendo en cuenta acreditaciones.
• Tienen el derecho de revocar la delegación si hay pruebas de mal desempeño, falta de medidas correctivas, o compromisos en la independencia e imparcialidad del delegado.

Métodos de muestreo y análisis

• Los métodos utilizados en controles oficiales deben cumplir con la normativa de la Unión Europea.
• En ausencia de normativa específica, se pueden utilizar métodos reconocidos internacionalmente o nacionales validados conforme a protocolos científicos.
• Para análisis urgentes sin métodos establecidos, se pueden usar métodos alternativos hasta que se valide uno adecuado.

Segundo dictamen pericial

• Los operadores tienen derecho a solicitar un segundo dictamen pericial, cubriendo los costos correspondientes.
• Las autoridades competentes deben asegurar una cantidad suficiente de muestra para un segundo dictamen si se solicita.
• La solicitud de un segundo dictamen no debe interferir con la rapidez en la atención de riesgos para la salud o seguridad pública.

Muestreo de mercancías y animales

• Para el control oficial de animales y mercancías vendidas a distancia, se utilizarán muestras no identificadas solicitadas por las autoridades competentes.
• Una vez tomadas las muestras, las autoridades deben informar a los operadores del control oficial y su derecho a un segundo dictamen pericial si se realizan análisis.

Designación de Laboratorios Oficiales

• Las autoridades competentes eligen laboratorios oficiales para realizar análisis y diagnósticos de muestras durante controles oficiales.
• Pueden designar laboratorios en otros Estados miembros o países del Espacio Económico Europeo, siempre que cumplan ciertas condiciones de auditoría y diseño.
• La designación debe formalizarse por escrito e incluir tareas, condiciones y disposiciones de coordinación del laboratorio.
• Solo se designarán laboratorios que cuenten con experiencia, personal cualificado, y que puedan garantizar imparcialidad en las tareas asignadas.
• Se requiere que los laboratorios funcionen según la norma EN ISO/IEC 17025 y estén acreditados por un organismo nacional de acreditación.

Acreditación de Laboratorios

• La acreditación cubre los métodos de análisis necesarios para que un laboratorio actúe como oficial.
• La acreditación puede abarcar métodos modificados, siempre que sean validados por el propio laboratorio.
• Si no hay laboratorios oficiales disponibles para ciertos análisis, las autoridades pueden solicitar a otros laboratorios que realicen el trabajo, aunque no cumplan todos los requisitos.

Obligaciones de los Laboratorios Oficiales

• En caso de resultados que indiquen riesgos para la salud humana, animal o medioambiental, se debe informar de inmediato a las autoridades competentes.
• Los laboratorios oficiales participan en ensayos comparativos si lo solicita la autoridad de referencia a nivel europeo o nacional.
• A solicitud, deben publicar los métodos utilizados para los análisis realizados.

Auditorías de Laboratorios Oficiales

• Se realizarán auditorías regulares a los laboratorios oficiales por parte de las autoridades competentes.
• Si un laboratorio no corrige problemas tras una auditoría, se puede retirar su designación.
• La designación puede anularse si el laboratorio no cumple con los requisitos establecidos o no obtiene buenos resultados en ensayos comparativos.

Excepciones a la Acreditación Obligatoria

• Pueden designarse laboratorios que no cumplan con todos los requisitos de acreditación para tareas específicas, como la detección de triquinas.
• Estos laboratorios deben operar bajo la supervisión de las autoridades y participar en ensayos de comparación para asegurar calidad.

Poderes para Adoptar Excepciones

• La Comisión puede emitir actos delegados sobre cómo se pueden designar laboratorios oficiales que no cumplan con todos los requisitos.
• Los laboratorios deberán estar acreditados para métodos que sean similares a los que utilizan.

Excepciones Temporales

• En situaciones de emergencia o cambios recientes en normativas, se pueden designar temporalmente laboratorios que no cumplan con la acreditación necesaria.
• Las designaciones temporales pueden extenderse por un período adicional, pero no pueden exceder un total de dos años.

Certificación Oficial

• La certificación oficial implica la emisión de certificados oficiales o atestaciones en contextos específicos.
• Las autoridades competentes pueden delegar ciertas tareas de emisión de certificados, siguiendo regulaciones específicas.

Emisión de Certificados Oficiales

• Los certificados son expuestos por autoridades designadas y firmados por agentes certificadores que deben ser imparciales y capacitados.
• Las razones para la expedición incluyen hechos verificados mediante control oficial o documentación de autocontrol por el operador.

Garantías de Fiabilidad

• Los certificados oficiales deben tener un código único y estar redactados en al menos una lengua oficial de la Unión.
• La autenticidad y precisión son imprescindibles, junto con la identificación del firmante y la fecha de emisión.

Competencias de Ejecución

• La Comisión puede establecer normas uniformes para la emisión y control de certificados oficiales, garantizando su precisión y prevención del fraude.
• Se regulan aspectos como procedimientos de retirada y formas de presentación de los certificados.

Atestaciones Oficiales

• Las atestaciones deben ser auténticas, exactas y permitir la verificación de su relación con las partidas o lotes correspondientes.
• El personal responsable de emitir atestaciones debe ser imparcial y capacitado en las normas pertinentes.

Medidas y Sanciones

• Las autoridades deben priorizar medidas que eliminen riesgos para la salud humana, animal y medioambiental.
• En caso de incumplimiento, se intensificarán los controles y se tomarán medidas para corregir las violaciones identificadas.

Acciones ante Incumplimientos

• Se pueden aplicar medidas adicionales para evaluar el incumplimiento y asegurar la corrección por parte del operador.
• Las medidas pueden incluir el tratamiento de animales, modificaciones en mercancías, restricciones de comercialización y, como último recurso, el sacrificio de animales.

Procedimiento de Notificación

• Los operadores serán notificados por escrito sobre las decisiones tomadas en reacción a incumplimientos, acompañadas de información sobre su derecho a recurso.
• Los gastos derivados de la aplicación de estas medidas recaerán sobre los operadores responsables.

Penalizaciones por Certificados Falsos

• Las autoridades adoptarán medidas como la suspensión o retirada de agentes certificadores en caso de emisión de certificados falsos o engañosos.

Sanciones

• Los Estados miembros deben establecer un régimen de sanciones por incumplimiento del Reglamento.
• Las sanciones han de ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
• Se debe comunicar a la Comisión cualquier disposición sobre sanciones, con un plazo hasta el 14 de diciembre de 2019, así como modificaciones posteriores.
• Las sanciones pecuniarias por infracciones deben reflejar al menos la ventaja económica obtenida o un porcentaje del volumen de negocios del operador.

Información sobre casos de incumplimiento

• Los Estados miembros deben garantizar que las autoridades tienen mecanismos eficaces para informar sobre incumplimientos.
• Estos mecanismos deben incluir:
  • Procedimientos para la recepción y seguimiento de información sobre incumplimientos.
  • Protección adecuada frente a represalias y trato injusto para quienes informan sobre incumplimientos.
  • Protección de datos personales de los informantes, conforme al Derecho nacional y de la Unión.