Reglamento (CE) No 852/2004: Higiene Alimentaria

Ámbito de Aplicación

• El Reglamento (CE) No 852/2004 establece normas generales de higiene para los operadores de empresas alimentarias.
• El reglamento considera la responsabilidad del operador en la seguridad alimentaria.
• Es importante asegurar la seguridad alimentaria a lo largo de la cadena, desde la producción primaria.
• Los alimentos que no se conservan de forma segura a temperatura ambiente, en particular los congelados, requieren mantener la cadena de frío.
• Se deben aplicar procedimientos basados en los principios de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC), junto con las prácticas higiénicas correctas.
• Las guías de prácticas correctas ayudan a los operadores a cumplir las normas de higiene y los principios APPCC.
• Se deben establecer criterios microbiológicos y requisitos de temperatura basados en la evaluación científica de riesgos.
• Los alimentos importados deben tener un nivel higiénico igual o equivalente a los producidos en la UE.
• El reglamento es aplicable a todas las etapas de producción, transformación, distribución y exportación de alimentos.
• No es aplicable a producción primaria para uso doméstico privado, manipulación doméstica de alimentos, suministro directo de pequeñas cantidades de productos primarios por el productor al consumidor final, ni a centros de recogida que manipulan materias primas para gelatina o colágeno.
• Los Estados miembros deben establecer normas para regular el suministro directo de productos primarios al consumidor final, garantizando los objetivos del reglamento.

Definiciones

• Higiene alimentaria: Medidas necesarias para controlar peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano.
• Productos primarios: Productos de la producción primaria, incluyendo agricultura, ganadería, caza y pesca.
• Establecimiento: Cualquier unidad de una empresa del sector alimentario.
• Autoridad competente: Autoridad central de un Estado miembro encargada de garantizar el cumplimiento del reglamento.
• Equivalente: Capaz de alcanzar los mismos objetivos en sistemas diferentes.
• Contaminación: Introducción o presencia de un peligro.
• Agua potable: Agua que cumple los requisitos de la Directiva 98/83/CE.
• Agua de mar limpia: Agua que no contiene microorganismos, sustancias nocivas o plancton marino tóxico en cantidades perjudiciales.
• Agua limpia: Agua de mar limpia o agua dulce de calidad higiénica similar.
• Envasado y envase: Introducción de un producto en un envase en contacto directo, así como el envase en sí.
• Embalaje: Colocación de productos envasados en un segundo recipiente, incluyendo el recipiente.
• Recipiente herméticamente cerrado: Diseñado para ser seguro ante la presencia de peligros.
• Transformación: Cualquier acción que altere el producto inicial, como tratamiento térmico, ahumado, etc.
• Productos sin transformar: Alimentos que no han sido sometidos a transformación, incluyendo división, corte, limpieza, etc.
• Productos transformados: Alimentos obtenidos de la transformación de productos sin transformar, pudiendo contener ingredientes necesarios para su elaboración.
• Las definiciones del Reglamento (CE) nº 178/2002 también son aplicables.
• Los términos "cuando sea necesario," "en su caso," "adecuado," y "suficiente" deben entenderse como tales para alcanzar los objetivos del Reglamento.

Obligaciones Generales

• Los operadores de empresas alimentarias deben asegurar que se cumplen los requisitos de higiene en todas las etapas de producción, transformación y distribución bajo su control.

Requisitos Generales y Específicos en Materia de Higiene

• Los operadores en producción primaria y operaciones conexas deben cumplir las normas generales del Anexo I y los requisitos del Reglamento (CE) nº 853/2004.
• Los operadores en fases posteriores de producción, transformación y distribución deben cumplir las normas generales del Anexo II y los requisitos del Reglamento (CE) nº 853/2004.
• Deben adoptar medidas de higiene específicas, como cumplimiento de criterios microbiológicos, procedimientos para alcanzar objetivos del reglamento, control de temperatura, mantenimiento de la cadena de frío, muestreo y análisis.
• La Comisión establece los criterios, requisitos y objetivos mencionados, así como los métodos de toma de muestras y análisis.
• Si el reglamento no especifica métodos de muestreo o análisis, los operadores pueden usar métodos adecuados de otras legislaciones o métodos validados científicamente.
• Los operadores pueden usar guías como ayuda para cumplir sus obligaciones.

Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)

• Los operadores deben crear, aplicar y mantener procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC.
• Los principios APPCC incluyen:
  • Detectar peligros a evitar, eliminar o reducir.
  • Identificar puntos críticos de control (PCC) esenciales para evitar o eliminar peligros.
  • Establecer límites críticos en los PCC para diferenciar aceptabilidad de inaceptabilidad.
  • Establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectivos en los PCC.
  • Establecer medidas correctivas cuando la vigilancia indique que un PCC no está controlado.
  • Establecer procedimientos para verificar la eficacia de las medidas.
  • Elaborar documentación y registros para demostrar la aplicación efectiva de las medidas.
• Los procedimientos deben revisarse y modificarse si hay cambios en el producto, proceso o cualquier fase.
• Los operadores deben proporcionar pruebas del cumplimiento a la autoridad competente, mantener actualizados los documentos y registros, y conservarlos durante un período adecuado.
• Se pueden aprobar normas de desarrollo para facilitar la aplicación del artículo, como el uso de guías para la aplicación de los principios del APPCC.

Controles Oficiales, Registro y Autorización

• Los operadores deben colaborar con las autoridades competentes.
• Deben notificar a la autoridad competente todos los establecimientos bajo su control donde se realicen operaciones de producción, transformación y distribución de alimentos para su registro.
• Los operadores deben mantener la información actualizada de los establecimientos.
• Los establecimientos deben ser autorizados por la autoridad competente después de una visita in situ, cuando sea necesario según la legislación nacional o el Reglamento (CE) nº 853/2004.
• Los Estados miembros que requieran autorización informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de las normas nacionales correspondientes.

Elaboración, Difusión y Uso de Guías

• Los Estados miembros fomentarán la elaboración de guías nacionales de prácticas correctas de higiene y para la aplicación de los principios del sistema APPCC.
• Se elaborarán guías comunitarias.
• Se alentará la difusión y el uso de guías tanto nacionales como comunitarias, pero su uso es voluntario.

Guías Nacionales

• Las guías nacionales de prácticas correctas serán elaboradas y difundidas por la industria alimentaria.
• Estas guías deben realizarse en consulta con las partes interesadas, como autoridades y asociaciones de consumidores, teniendo en cuenta los códigos de prácticas del Codex Alimentarius.
• Se deben tener en cuenta las recomendaciones de la parte B del Anexo I, cuando se refieran a la producción primaria.

Guías Comunitarias

• Antes de elaborar guías comunitarias, la Comisión consultará al Comité a que se refiere el artículo 14 para estudiar la conveniencia de elaborarlas.
• Estas guías deben realizarse por o en consulta con representantes de los distintos sectores empresariales europeos de la industria alimentaria, así como otras partes interesadas.
• Las guías deben considerar los códigos de prácticas del Codex Alimentarius

Disposiciones Finales

• Se adoptarán medidas transitorias de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del Reglamento.
• Se podrán adoptar otras medidas de ejecución o transitorias.

Modificación y Adaptación de los Anexos I y II

• La Comisión podrá adaptar o actualizar los anexos I y II teniendo en cuenta diversos factores.
• Esto incluye la necesidad de revisar las recomendaciones del punto 2 de la parte B del anexo I, la experiencia obtenida de la aplicación de sistemas basados en el APPCC, los avances tecnológicos, el asesoramiento científico y los criterios microbiológicos y de temperatura.
• La Comisión puede conceder excepciones respecto de lo dispuesto en los anexos I y II, especialmente para facilitar la aplicación del artículo 5 por las pequeñas explotaciones.

Comité

• La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
• Se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

• La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre cualquier cuestión incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento que pueda tener repercusiones sanitarias importantes.

Informe al Parlamento y al Consejo

• La Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 20 de mayo de 2009.
• Este informe examinará la experiencia obtenida con la aplicación del Reglamento y la conveniencia de extender los requisitos del artículo 5 a los operadores de empresa alimentaria que desarrollan su actividad en la producción primaria y en las operaciones conexas del anexo I.

Derogación

• La Directiva 93/43/CEE quedará derogada a partir de la fecha de aplicación del Reglamento.
• Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al Reglamento.
• Las decisiones adoptadas con arreglo al artículo 3 y al artículo 10 de la Directiva 93/43/CEE permanecerán en vigor hasta su sustitución.

ANEXO I - Producción Primaria

• Este anexo se aplica a la producción primaria y a las operaciones conexas.

Disposiciones en Materia de Higiene

• Los operadores deben proteger los productos primarios contra la contaminación, teniendo en cuenta cualquier transformación posterior.
• Los operadores deben cumplir la legislación comunitaria y nacional relativa al control de los peligros en la producción primaria, incluyendo medidas de control de la contaminación, medidas zoosanitarias y fitosanitarias.
• Los operadores deben mantener limpias las instalaciones, equipos, contenedores y vehículos, así como garantizar la limpieza de los animales.
• Deben usar agua potable o limpia para evitar la contaminación, asegurar que el personal esté en buen estado de salud y capacitado, y evitar la contaminación por animales y plagas.
• Los residuos y sustancias peligrosas deben almacenarse y manipularse de manera que se evite la contaminación.
• Se deben impedir la introducción y difusión de enfermedades contagiosas, tener en cuenta los resultados de los análisis y utilizar correctamente los aditivos para piensos y medicamentos.

Registro

• Los operadores deben llevar registros sobre las medidas aplicadas para controlar los peligros, y ponerlos a disposición de las autoridades competentes.
• Los registros deben incluir información sobre alimentos suministrados a los animales, medicamentos veterinarios administrados, enfermedades, resultados de análisis, etc.
• Para los productos vegetales, los registros deben incluir información sobre el uso de productos fitosanitarios y biocidas, plagas y enfermedades.

ANEXO II - Requisitos Higiénicos Generales

• Los capítulos V, VI, VII, VIII, IX, X y XII se aplican a todas las fases de producción, transformación y distribución de alimentos.
• El capítulo I se aplica a todos los locales destinados a los productos alimenticios.
• El capítulo II se aplica a todas las instalaciones en las que se preparen, traten o transformen productos alimenticios.
• El capítulo III se aplica a las instalaciones mencionadas en el título de ese capítulo.
• El capítulo IV se aplica a todos los medios de transporte.

Requisitos Generales de los Locales Destinados a los Productos Alimenticios

• Los locales deben conservarse limpios y en buen estado de mantenimiento.
• La disposición, diseño, construcción, emplazamiento y tamaño deben permitir un mantenimiento y limpieza adecuados, evitar la contaminación, permitir prácticas de higiene alimentaria correctas y ofrecer condiciones de manipulación y almacenamiento adecuadas.
• Debe haber suficientes inodoros de cisterna conectados a un sistema de evacuación eficaz, lavabos con agua corriente y medios para el lavado de manos.
• Debe haber ventilación mecánica o natural suficiente, iluminación adecuada y redes de evacuación de aguas residuales eficientes.

Requisitos Específicos de las Salas donde se Preparan, Tratan o Transforman los Productos Alimenticios

• El diseño y disposición de las salas deben permitir prácticas correctas de higiene alimentaria, incluyendo la protección contra la contaminación.
• Las superficies de los suelos, paredes y techos deben ser fáciles de limpiar y desinfectar, utilizando materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos.
• Las ventanas y puertas deben estar construidas de forma que impidan la acumulación de suciedad, y las ventanas deben estar provistas de pantallas contra insectos.
• Se dispondrá de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfección y almacenamiento del equipo y los utensilios de trabajo.

Requisitos de los Locales Ambulantes o Provisionales y las Máquinas Expendedoras

• Los locales y máquinas expendedoras deben mantenerse limpios y en buen estado, y estar diseñados y construidos de forma que impidan el riesgo de contaminación.
• Debe haber instalaciones adecuadas para mantener una correcta higiene personal, materiales fáciles de limpiar y suficiente agua potable.

Transporte

• Los receptáculos de vehículos o contenedores utilizados para transportar los productos alimenticios deben mantenerse limpios y en buen estado.
• No deben utilizarse para transportar más que productos alimenticios si existe riesgo de contaminación.
• Cuando se usen para transportar otros productos, debe existir una separación efectiva.
• Los productos alimenticios a granel en estado líquido, granulado o en polvo deben transportarse en receptáculos reservados para su transporte.

Requisitos del Equipo

• Todos los artículos, instalaciones y equipos que estén en contacto con los productos alimenticios deben limpiarse perfectamente y desinfectarse.
• Su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deben reducir al mínimo el riesgo de contaminación.
• Su instalación permitirá la limpieza adecuada del equipo y de la zona circundante.

Desperdicios de Productos Alimenticios

• Los desperdicios de productos alimenticios, los subproductos no comestibles y los residuos de otro tipo deben retirarse con la mayor rapidez posible de las salas.
• Deben depositarse en contenedores provistos de cierre y eliminarse higiénicamente.

Suministro de Agua

• Debe contarse con un suministro adecuado de agua potable, y se utilizará siempre que sea necesario para evitar la contaminación de los productos alimenticios.
• Cuando se utilice agua no potable, deberá circular por una canalización independiente debidamente señalizada.
• El hielo que vaya a estar en contacto con los productos alimenticios debe hacerse con agua potable.

Higiene del Personal

• Todas las personas que trabajen en una zona de manipulación de productos alimenticios deben mantener un elevado grado de limpieza y llevar una vestimenta adecuada y limpia.
• Las personas que padezcan enfermedades transmisibles a través de los alimentos no deben manipularlos.

Disposiciones Aplicables a los Productos Alimenticios

• Ningún operador debe aceptar materias primas o ingredientes que estén contaminados.
• Las materias primas y los ingredientes deben conservarse en condiciones adecuadas que permitan evitar su deterioro y protegerlos de la contaminación.
• Los productos alimenticios deben estar protegidos contra cualquier foco de contaminación que pueda hacerlos no aptos para el consumo.
• Deben aplicarse procedimientos adecuados de lucha contra las plagas.
• Las materias primas, ingredientes, productos semiacabados y productos acabados deben conservarse a temperaturas que no den lugar a riesgos para la salud.
• La descongelación de los productos alimenticios debe realizarse de tal modo que se reduzca al mínimo el riesgo de multiplicación de microorganismos patógenos o la formación de toxinas.

Requisitos de Envasado y Embalaje de los Productos Alimenticios

• Los materiales utilizados para el envasado y el embalaje no deben ser una fuente de contaminación.
• Las operaciones de envasado y embalaje deben realizarse de forma que se evite la contaminación de los productos.

Tratamiento Térmico

• Cualquier proceso de tratamiento térmico utilizado para la transformación de productos debe mantener todas las partes del producto tratado a una temperatura determinada durante un período de tiempo determinado, y evitar la contaminación del producto durante el proceso.
• Los operadores deben controlar regularmente los principales parámetros pertinentes.
• El proceso utilizado debe cumplir unas normas reconocidas internacionalmente.

Formación

• Los operadores deben garantizar la supervisión, instrucción o formación de los manipuladores de productos alimenticios en cuestiones de higiene alimentaria.
• Deben asegurar que quienes tengan a su cargo el desarrollo y mantenimiento del procedimiento basado en el APPCC hayan recibido formación adecuada.
• Deben cumplir todos los requisitos de la legislación nacional relativa a los programas de formación para los trabajadores de determinados sectores alimentarios.