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Questions and Answers
¿Qué representa el Límite de Cuantificación (LOQ)?
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¿Cuál es la principal característica de la selectividad en un método analítico?
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¿Cómo se evalúa la veracidad en un método analítico?
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¿Qué implica la repetibilidad en términos de precisión?
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¿Cuál es el propósito de la validación intra-laboratorio?
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¿Qué son los ensayos colaborativos en el contexto de validación de métodos?
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¿Cuál de los siguientes aspectos es crítico en la documentación de un método validado?
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¿Cuál es el propósito principal de la validación en un procedimiento analítico?
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¿Qué aspecto diferencia la verificación de la validación?
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¿Qué representa el intervalo de medición en términos analíticos?
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¿Cuál es un ejemplo de un parámetro que debe ser evaluado durante la validación?
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¿Qué limita el intervalo superior de medición en un sistema analítico?
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¿Cómo se determina el límite de detección (LOD)?
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¿Por qué es importante ajustar periódicamente los métodos calibrados?
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¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la validación es correcta?
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Study Notes
Validación y Verificación
- Validación: Asegura que un procedimiento analítico es apropiado para su propósito. Evalúa parámetros como linealidad, precisión, veracidad, sensibilidad, límite de detección y límite de cuantificación.
- Ejemplo de validación: Validar un método para medir metales pesados en agua implica confirmar que puede diferenciar entre niveles traza y niveles tóxicos aceptables, cumpliendo con normativas como las de la EPA o la OMS.
- Validación no solo inicial: La validación se realiza tanto al inicio como cuando se modifica un procedimiento o cambia su aplicación.
- Verificación: Confirma que un método validado sigue funcionando correctamente en el laboratorio, bajo las condiciones específicas.
- Diferencia clave con validación: La validación es un proceso exhaustivo de evaluación general, mientras que la verificación es práctica y contextual, enfocándose en la aplicación específica.
Intervalo de Medición
- Definición ampliada: Rango de medición en el que se garantizan resultados confiables.
- Limitado por: Linealidad del sistema o variaciones significativas en la incertidumbre de medición.
- Ejemplo práctico: En cromatografía líquida, el intervalo puede estar entre 0,1 mg/L y 100 mg/L con mayor sensibilidad en el rango intermedio.
Parámetros de Rendimiento
- Límite de Detección (LOD): Menor cantidad detectable que se diferencia significativamente del ruido.
- Métodos para calcular LOD: Visualizando la curva de calibración o métodos estadísticos (desviación estándar del blanco).
- Aplicación de LOD: Detectar trazas de contaminantes en toxicología.
- Límite de Cuantificación (LOQ): Nivel más bajo para cuantificar un analito con precisión aceptable.
- Cálculo de LOQ: Usualmente se calcula como 10 veces la desviación estándar del blanco dividido por la pendiente de la curva de calibración.
- Selectividad: Capacidad de medir un analito sin interferencias significativas de otros componentes de la matriz.
Enfoques Prácticos para la Validación
- Validación intra-laboratorio: Utiliza experimentos internos para evaluar parámetros clave y la robustez del método ante variaciones menores.
- Ensayos colaborativos: Diseñados para evaluar la reproducibilidad interlaboratorio del método.
- Documentación y trazabilidad: Es fundamental para garantizar la idoneidad del procedimiento validado y los experimentos realizados. Ejemplos incluyen registros detallados de pasos de calibración e incertidumbres de patrones utilizados.
Complementos Bibliográficos
- Guía Eurachem sobre validación de métodos: Guía práctica para la validación en química analítica, con ejemplos aplicados a laboratorios químicos y clínicos.
- ISO 5725-1: Estándar internacional que trata sobre la exactitud (veracidad y precisión) de resultados y métodos de medición.
- ICH Q2(R1): Directrices específicas para la validación en la industria farmacéutica, sobre todo en cromatografía y métodos espectrofotométricos.
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