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Questions and Answers
Las pruebas cerca al paciente (POCT) sólo se pueden realizar en hospitales.
Las pruebas cerca al paciente (POCT) sólo se pueden realizar en hospitales.
False (B)
La NTC-6154 de 2015 se relaciona con los requisitos de calidad y competencia para las pruebas de diagnóstico rápido.
La NTC-6154 de 2015 se relaciona con los requisitos de calidad y competencia para las pruebas de diagnóstico rápido.
True (A)
La guía técnica colombiana GTC: 364:2022 aplica a servicios de salud ubicados solo en áreas urbanas.
La guía técnica colombiana GTC: 364:2022 aplica a servicios de salud ubicados solo en áreas urbanas.
False (B)
Las pruebas rápidas tipo casete están prohibidas en programas POCT.
Las pruebas rápidas tipo casete están prohibidas en programas POCT.
Las resoluciones 2013038979 y 3100 de 2019 definen procedimientos para la habilitación de servicios de salud.
Las resoluciones 2013038979 y 3100 de 2019 definen procedimientos para la habilitación de servicios de salud.
Una acción correctiva se toma para reforzar una conformidad existente.
Una acción correctiva se toma para reforzar una conformidad existente.
Las pruebas POCT pueden ser realizadas por el propio paciente.
Las pruebas POCT pueden ser realizadas por el propio paciente.
La Reactivovigilancia es un proceso que se aplica solamente dentro de hospitales.
La Reactivovigilancia es un proceso que se aplica solamente dentro de hospitales.
El análisis de los reportes de seguridad del paciente es realizado únicamente por el líder nacional del programa de Reactivovigilancia.
El análisis de los reportes de seguridad del paciente es realizado únicamente por el líder nacional del programa de Reactivovigilancia.
La metodología utilizada para el análisis de los reportes se basa en el protocolo de Londres.
La metodología utilizada para el análisis de los reportes se basa en el protocolo de Londres.
Los reportes son consolidados y clasificados por el equipo del programa paciente seguro.
Los reportes son consolidados y clasificados por el equipo del programa paciente seguro.
Las acciones inseguras no son consideradas en el análisis de seguridad del paciente.
Las acciones inseguras no son consideradas en el análisis de seguridad del paciente.
El documento que regula el análisis de seguridad del paciente puede ser distribuido libremente.
El documento que regula el análisis de seguridad del paciente puede ser distribuido libremente.
El análisis de los reportes busca establecer oportunidades de mejora para la seguridad del paciente.
El análisis de los reportes busca establecer oportunidades de mejora para la seguridad del paciente.
La Gerencia de Procesos tiene la autoridad para autorizar la distribución del documento.
La Gerencia de Procesos tiene la autoridad para autorizar la distribución del documento.
El ciclo de actividades del programa de Reactivovigilancia incluye solamente la recolección de datos.
El ciclo de actividades del programa de Reactivovigilancia incluye solamente la recolección de datos.
El programa de Reactivovigilancia es parte de las acciones a nivel nacional para la seguridad del paciente.
El programa de Reactivovigilancia es parte de las acciones a nivel nacional para la seguridad del paciente.
Las mejoras derivadas del análisis se socializan con el equipo institucional para su replicación.
Las mejoras derivadas del análisis se socializan con el equipo institucional para su replicación.
Las alertas relacionadas a reactivos in vitro se toman de la página oficial del INVIMA.
Las alertas relacionadas a reactivos in vitro se toman de la página oficial del INVIMA.
El Grupo de Vigilancia Epidemiológica del INVIMA monitorea publicaciones de agencias sanitarias de países como Argentina y México.
El Grupo de Vigilancia Epidemiológica del INVIMA monitorea publicaciones de agencias sanitarias de países como Argentina y México.
Los titulares de registros sanitarios deben notificar al INVIMA dentro de un plazo de diez días hábiles tras conocer una alerta.
Los titulares de registros sanitarios deben notificar al INVIMA dentro de un plazo de diez días hábiles tras conocer una alerta.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria es conocida como ANVISA en Brasil.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria es conocida como ANVISA en Brasil.
El documento mencionado se puede distribuir libremente sin autorización previa.
El documento mencionado se puede distribuir libremente sin autorización previa.
La Estrategia en cascada se aplica a los Comités de Reactivovigilancia.
La Estrategia en cascada se aplica a los Comités de Reactivovigilancia.
La Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios es conocida como AEMPS.
La Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios es conocida como AEMPS.
Las publicaciones de las agencias sanitarias de referencia son monitoreadas solo una vez al mes.
Las publicaciones de las agencias sanitarias de referencia son monitoreadas solo una vez al mes.
El Grupo de Vigilancia Epidemiológica no tiene ninguna relación con el monitoreo de alertas.
El Grupo de Vigilancia Epidemiológica no tiene ninguna relación con el monitoreo de alertas.
El INVIMA realiza un seguimiento de las publicaciones en agencias sanitarias de varios países.
El INVIMA realiza un seguimiento de las publicaciones en agencias sanitarias de varios países.
La comunicación sobre eventos adversos debe realizarse al INVIMA dentro de las 48 horas.
La comunicación sobre eventos adversos debe realizarse al INVIMA dentro de las 48 horas.
Es necesario establecer la periodicidad del comité en función de la complejidad de cada sede.
Es necesario establecer la periodicidad del comité en función de la complejidad de cada sede.
Los eventos e incidentes adversos reportados deben ser analizados cada semestre.
Los eventos e incidentes adversos reportados deben ser analizados cada semestre.
El programa de capacitaciones debe tener en cuenta el buen uso de los dispositivos médicos.
El programa de capacitaciones debe tener en cuenta el buen uso de los dispositivos médicos.
Las alertas sanitarias no necesitan ser socializadas ni comunicadas a las áreas involucradas.
Las alertas sanitarias no necesitan ser socializadas ni comunicadas a las áreas involucradas.
Tecnovigilancia se centra únicamente en la prevención de incidentes médicos.
Tecnovigilancia se centra únicamente en la prevención de incidentes médicos.
La vigilancia de dispositivos médicos se realiza solo antes de su venta.
La vigilancia de dispositivos médicos se realiza solo antes de su venta.
Colsanitas implementa un programa de tecnovigilancia para mitigar eventos adversos con dispositivos médicos.
Colsanitas implementa un programa de tecnovigilancia para mitigar eventos adversos con dispositivos médicos.
Los controles de calidad durante el desarrollo de dispositivos médicos son suficientes para evitar problemas en su uso.
Los controles de calidad durante el desarrollo de dispositivos médicos son suficientes para evitar problemas en su uso.
El objetivo de la tecnovigilancia incluye determinar la frecuencia e incidencia de los problemas relacionados con dispositivos médicos.
El objetivo de la tecnovigilancia incluye determinar la frecuencia e incidencia de los problemas relacionados con dispositivos médicos.
El programa de tecnovigilancia tiene como única finalidad la evaluación de los resultados clínicos en pacientes.
El programa de tecnovigilancia tiene como única finalidad la evaluación de los resultados clínicos en pacientes.
Los eventos adversos son situaciones que pueden causar daños a la salud de los pacientes.
Los eventos adversos son situaciones que pueden causar daños a la salud de los pacientes.
La notificación y registro de problemas son parte esencial de la tecnovigilancia.
La notificación y registro de problemas son parte esencial de la tecnovigilancia.
El programa de seguridad del paciente en Colsanitas no está relacionado con la tecnovigilancia.
El programa de seguridad del paciente en Colsanitas no está relacionado con la tecnovigilancia.
Tecnovigilancia solo se aplica a dispositivos médicos de alta complejidad.
Tecnovigilancia solo se aplica a dispositivos médicos de alta complejidad.
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Study Notes
Programa de Reactivovigilancia
- Descripción: Un programa que busca identificar, evaluar y divulgar eventos adversos e incidentes relacionados con reactivos in vitro.
- Objetivo: Garantizar la seguridad del paciente y prevenir eventos adversos durante el uso de reactivos.
- Alcance: Aplica a servicios de salud intrahospitalarios, ambulatorios y extramurales que son apoyados por un laboratorio clínico central.
- Excepciones: No aplica a exámenes POCT realizados por el propio paciente o exámenes categorizados como "autodiagnóstico".
- Lineamientos: Cumple con la Resolución 2013038979 del 26 de diciembre de 2013 y la Resolución 3100 de 2019.
Gestión de Sucesos de Seguridad del Paciente
- Los reportes se consolidan y clasifican por el equipo líder del programa paciente seguro.
- El análisis se realiza con la metodología del protocolo de Londres, buscando factores contributivos, acciones inseguras y oportunidades de mejora.
- Los resultados del análisis se socializan con el equipo institucional para generar acciones correctivas, preventivas y mejoras a nivel nacional.
Acciones del Programa de Reactivovigilancia
- Alerta: Las alertas se toman de la página oficial del INVIMA y se monitorean las publicaciones de Agencias Sanitarias internacionales como ANSM (Francia), MHRA (Reino Unido), FDA (Estados Unidos), AEMPS (España), HS-SC (Canadá), ANVISA (Brasil), y TGA (Australia).
- Notificación: Las alertas se deben notificar al INVIMA dentro de los cinco (5) días hábiles de conocerse.
Comités de Reactivovigilancia
- Estrategia en cascada: Se implementa una estrategia en cascada con Comités de Obligatorio Cumplimiento.
Manual de Tecnovigilancia
- Definición: Conjunto de actividades para la identificación, evaluación y divulgación de eventos adversos e incidentes relacionados con dispositivos médicos.
- Objetivo: Garantizar la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos.
- Importancia: Controles de calidad durante el desarrollo no son suficientes para evitar problemas durante el uso.
Programa de Tecnovigilancia en Colsanitas y Centros Médicos Colsanitas
- Fortalece el uso seguro de dispositivos médicos.
- Busca prevenir incidentes y eventos adversos.
Comité de Tecnovigilancia
- Funciones:
- Revisar el plan de trabajo y su impacto.
- Analizar indicadores mensualmente.
- Tomar decisiones basadas en los indicadores.
- Revisar eventos e incidentes adversos.
- Definir planes de mejoramiento.
- Socializar temas de interés general.
- Comunicar temas importantes relacionados con Tecnovigilancia y seguridad al paciente.
- Fomentar el reporte de eventos e incidentes adversos.
- Comunicar al INVIMA eventos e incidentes adversos.
- Vigilancia de calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
- Establecer la periodicidad del comité.
- Informar al INVIMA dentro de las 72 horas sobre eventos e incidentes adversos.
- Vigilar el cumplimiento del programa de capacitaciones.
- Socializar alertas sanitarias y acciones correctivas.
- Comunicar al fabricante o importador.
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