Población de estudio y muestreo

Población de estudio

• En una investigación, se necesita definir la población de estudio, calcular el tamaño de la muestra, y decidir el método de muestreo.
• La definición de la población de estudio requiere especificar criterios de selección.
• La formulación del objetivo implica una definición inicial de la población, pero el protocolo detalla los criterios de selección.

Niveles de población

• Hay tres niveles de población a considerar: diana, de estudio y la muestra.
• La población diana es el conjunto de individuos al que se refiere la pregunta principal del estudio y al que se desea generalizar los resultados, definida por características clínicas y demográficas generales.
• La población de estudio es un subconjunto de la población diana que se pretende estudiar, definido por criterios de selección en el protocolo, con características geográficas y temporales que la hacen accesible a la investigación.
• La muestra es el conjunto de individuos realmente estudiados, que suele ser menor que la población de estudio por razones de eficiencia y recursos.
• Es importante que la estrategia de inclusión garantice que la muestra sea representativa de la población de estudio.

Ejemplo de niveles de población

• En un ensayo de un nuevo diurético para la hipertensión arterial (HTA) leve-moderada en ancianos, la población diana serían los ancianos con HTA esencial leve-moderada.
• Se deben establecer criterios de inclusión y exclusión para la población de estudio, como edad, tipo y gravedad de la HTA, tratamientos previos, patologías concomitantes y lugar de diagnóstico.
• Se calcula el número necesario de sujetos (ej., 200) y se incluyen los primeros que cumplan los criterios (muestra).

Implicaciones en la interpretación de resultados

• La generalización de las observaciones a la población diana depende de cómo se diseñó y realizó la investigación, de la representatividad de la muestra, de la validez interna y de la validez externa.
• La validez externa depende de las diferencias entre la población de estudio y la diana.
• Los ensayos multicéntricos y los que evalúan tratamientos farmacológicos suelen tener criterios de inclusión más restrictivos.

Principios de representatividad y comparabilidad

• La muestra debe ser representativa de la población de estudio
• Este principio puede verse comprometido por una selección inadecuada, variabilidad aleatoria, sesgos por no respuestas o pérdidas durante el seguimiento.

Ejemplo de representatividad

• Si se encuesta a médicos de atención primaria sobre un tema, la muestra no representará a todos los médicos de la provincia si se excluyen aquellos que no trabajan en EAP o tienen consulta privada solamente.
• Si solo responde el 40% de una muestra aleatoria, los resultados pueden estar sesgados si la opinión de los que no responden difiere de los que sí lo hacen.
• En estudios analíticos, los grupos deben ser comparables en todos los factores pronósticos, con información obtenida de la misma forma para todos los sujetos.

Ejemplo de comparabilidad

• Si se comparan tratamientos médicos y quirúrgicos para una enfermedad, los grupos pueden ser diferentes
• La gravedad de la enfermedad influye en el tipo de tratamiento recibido (ej., sujetos con enfermedad leve reciben tratamiento médico, mientras que los casos graves pueden tener contraindicada la cirugía).

Población de estudio: Definición y características

• Debe permitir identificar individuos para evaluar el efecto o asociación de interés, evaluar su idoneidad para alcanzar el objetivo y extrapolar los resultados a otras poblaciones.

Características generales

• Selección de pacientes idóneos para observar el efecto o asociación de interés, considerando el mecanismo de acción del factor de estudio.
• En estudios experimentales, se seleccionan pacientes que puedan beneficiarse, excluyendo aquellos con riesgos o efectos indeseables.
• Se seleccionan individuos con una alta probabilidad de detectar el efecto o asociación de interés, optimizando la detección.

Consideraciones adicionales en la definición de la población de estudio

• Especialmente importante cuando los fenómenos estudiados son raros o tienen una latencia prolongada, donde se seleccionan poblaciones de alto riesgo para reducir el tamaño de la muestra.
• Se debe garantizar el cumplimiento del protocolo, evitando omisiones o incumplimientos que comprometan la validez interna.

Factores a considerar

• Edad, sexo, raza, nivel cultural, estado socioeconómico, profesión u otros. Características de la enfermedad o exposición: definición, tipo, estadio, curso clínico, etiología, complicaciones, duración y tratamiento.
• Consumo de tabaco o alcohol, abuso de drogas, hábitos dietéticos, factores de riesgo, limitaciones fisiológicas, características psicológicas, factores ambientales, participación en otros estudios o incapacidades.
• Lugar de residencia, atención en el centro sanitario, inicio y final del período de inclusión.
• Los criterios de selección deben establecerse en términos realistas para incluir el número deseado de sujetos
• Pueden agruparse en cuatro categorías: características sociodemográficas, de la enfermedad o exposición, otras características y de accesibilidad.
• El diagnóstico o identificación de una exposición debe ser lo más preciso posible, utilizando criterios estándar para facilitar la comparación con otros estudios.
• Estudios con el mismo equipo utilizan criterios idénticos, y las diferencias pueden explicar resultados contradictorios.
• La inclusión de falsos positivos o negativos disminuye la probabilidad de detectar el efecto.
• Se deben establecer criterios relacionados con características clínicas, evolución, gravedad, complicaciones y tratamiento, así como otras enfermedades, procesos o tratamientos concomitantes.

Accesibilidad de la población

• Hay que fijar criterios de accesibilidad geográfica (lugar de residencia, atención en determinado centro) y temporal (inicio y final del período de inclusión).
• En ciertas situaciones, se excluyen pacientes embarazadas, con alcoholismo u otras drogodependencias.

Tipos de estudios y criterios de selección

• Este planteamiento es útil cuando se va a subdividir la muestra en dos grupos, pero se requiere la definición de criterios específicos para el grupo control.

Criterios amplios o restrictivos

• Criterios restrictivos definen una población de estudio homogénea y cumplidora, pero dificultan la generalización de los resultados.
• Criterios amplios facilitan la generalización de los resultados pero dificultan la detección del efecto.
• Lo ideal es adoptar una posición intermedia.

Procedencia de los sujetos

• Si el interés está en conocer la prevalencia de una enfermedad en la comunidad, deberá escogerse una muestra representativa de la misma.
• Los resultados de un estudio son aplicables a la población de la que la muestra sea representativa.

Inclusión de los sujetos

• La estrategia de inclusión de sujetos busca obtener una muestra representativa de la población definida, del tamaño suficiente y de forma eficiente.
• El éxito depende de factores como el fenómeno de estudio, las características socioculturales de la población, y la forma en que se solicita el consentimiento.
• Es importante presentar de forma comprensible el tema, los objetivos, la importancia de la participación, la institución que avala el proyecto, la garantía de confidencialidad, los beneficios potenciales los riesgos.
• Se deben prever las posibles causas que puedan reducir el reclutamiento y establecer mecanismos para evitarlas.

Estrategias para disminuir las no respuestas y las pérdidas de seguimiento

• En diseños transversales, es importante conseguir el mayor porcentaje de respuestas posible.
• En estudios que requieren seguimiento, deben preverse estrategias para reducir el número de pérdidas.
• Es conveniente recoger información que permita localizar a los individuos en caso de que interrumpan el seguimiento, así como mantener contactos telefónicos.