15 Questions
Apa saja yang tidak boleh terkandung dalam obat kuasi?
Obat kuasi tidak boleh mengandung: narkotika, psikotropika, hewan atau tumbuhan yang dilindungi, dan bahan kimia obat yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam obat kuasi.
Bagaimana proses untuk memperoleh izin edar obat kuasi?
Untuk memperoleh izin edar obat kuasi, harus melalui proses registrasi yang diajukan kepada Kepala Badan Pengawasan BPOM, dengan kriteria dan tata laksana registrasi yang ditetapkan oleh Kepala Badan, serta dikenakan biaya sesuai peraturan perundang-undangan.
Apa kewajiban pemegang izin edar obat kuasi?
Kewajiban pemegang izin edar obat kuasi adalah: memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan, melaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan POM, dan selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan harus diproduksi, diimpor atau diedarkan.
Kapan izin edar obat kuasi dapat dibatalkan?
Izin edar obat kuasi dapat dibatalkan jika: berdasarkan penilaian atau pemantauan tidak memenuhi kriteria pendaftaran, penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar, tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan, izin industri farmasi atau PBF yang mendaftarkan dicabut, atau pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi.
Apa dokumen yang digunakan dalam proses registrasi izin edar obat kuasi?
Dokumen registrasi yang digunakan dalam proses registrasi izin edar obat kuasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
Apa yang dimaksud dengan masa berlaku Izin Edar?
Masa berlaku Izin Edar adalah jangka waktu 5 tahun, dapat diperpanjang melalui Registrasi Ulang.
Bagaimana masa berlaku surat penunjukkan keagenan untuk Obat Kuasi yang diajukan melalui Registrasi Impor?
Masa berlaku surat penunjukkan keagenan paling lama 5 tahun.
Apa yang terjadi jika Izin Edar Obat Kuasi tidak diperpanjang setelah habis masa berlakunya?
Obat Kuasi tersebut tidak memiliki Izin Edar.
Apa yang dimaksud dengan Sanksi administratif terkait Izin Edar?
Sanksi administratif meliputi pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar, pembekuan nomor Izin Edar, dan/atau penutupan akses daring pengajuan proses pendaftaran.
Siapa yang dikenakan Sanksi administratif terkait Izin Edar?
Sanksi administratif dikenakan oleh Kepala Badan.
Kapan Sanksi administratif berupa pembatalan nomor Izin Edar dikenakan?
Pembatalan nomor Izin Edar dikenakan jika Pelaku Usaha tidak melakukan produksi atau impor Obat Kuasi selama 2 tahun berturut-turut.
Apa yang harus dilakukan jika masa berlaku Izin Edar Obat Kuasi sudah habis?
Masa berlaku Izin Edar harus diperpanjang melalui Registrasi Ulang.
Apa yang terjadi jika Obat Kuasi tidak memiliki Izin Edar setelah masa berlaku habis?
Obat Kuasi tersebut dianggap tidak memiliki Izin Edar.
Apa yang terjadi jika Pelaku Usaha tidak melakukan produksi atau impor Obat Kuasi selama 2 tahun berturut-turut?
Mereka akan dikenakan sanksi administratif berupa pembatalan nomor Izin Edar.
Siapa yang berwenang memberlakukan Sanksi administratif terkait Izin Edar?
Kepala Badan yang berwenang memberlakukan Sanksi administratif.
Sebuah kuis yang membahas peraturan dan prosedur registrasi obat berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023, termasuk kriteria, proses registrasi, persyaratan pengajuan, dan pembatalan izin edar obat.
Make Your Own Quizzes and Flashcards
Convert your notes into interactive study material.
Get started for free
