Peraturan dan Prosedur Registrasi Obat

Obat kuasi tidak boleh mengandung: narkotika, psikotropika, hewan atau tumbuhan yang dilindungi, dan bahan kimia obat yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam obat kuasi.

Untuk memperoleh izin edar obat kuasi, harus melalui proses registrasi yang diajukan kepada Kepala Badan Pengawasan BPOM, dengan kriteria dan tata laksana registrasi yang ditetapkan oleh Kepala Badan, serta dikenakan biaya sesuai peraturan perundang-undangan.

Kewajiban pemegang izin edar obat kuasi adalah: memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan, melaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan POM, dan selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan harus diproduksi, diimpor atau diedarkan.

<p>Izin edar obat kuasi dapat dibatalkan jika: berdasarkan penilaian atau pemantauan tidak memenuhi kriteria pendaftaran, penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar, tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan, izin industri farmasi atau PBF yang mendaftarkan dicabut, atau pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi.</p> Signup and view all the answers

<p>Dokumen registrasi yang digunakan dalam proses registrasi izin edar obat kuasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.</p> Signup and view all the answers

<p>Masa berlaku Izin Edar adalah jangka waktu 5 tahun, dapat diperpanjang melalui Registrasi Ulang.</p> Signup and view all the answers

<p>Masa berlaku surat penunjukkan keagenan paling lama 5 tahun.</p> Signup and view all the answers

<p>Obat Kuasi tersebut tidak memiliki Izin Edar.</p> Signup and view all the answers

<p>Sanksi administratif meliputi pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar, pembekuan nomor Izin Edar, dan/atau penutupan akses daring pengajuan proses pendaftaran.</p> Signup and view all the answers

<p>Sanksi administratif dikenakan oleh Kepala Badan.</p> Signup and view all the answers

<p>Pembatalan nomor Izin Edar dikenakan jika Pelaku Usaha tidak melakukan produksi atau impor Obat Kuasi selama 2 tahun berturut-turut.</p> Signup and view all the answers

<p>Masa berlaku Izin Edar harus diperpanjang melalui Registrasi Ulang.</p> Signup and view all the answers

<p>Obat Kuasi tersebut dianggap tidak memiliki Izin Edar.</p> Signup and view all the answers

<p>Mereka akan dikenakan sanksi administratif berupa pembatalan nomor Izin Edar.</p> Signup and view all the answers

<p>Kepala Badan yang berwenang memberlakukan Sanksi administratif.</p> Signup and view all the answers