Pengawasan Obat Hewan dan Landasan Hukum

Pengawasan Peredaran Obat Hewan

• Materi meliputi Peraturan Menteri Pertanian Nomor 16 Tahun 2021 tentang Kajian Lapang dan Pengawasan Obat Hewan, Peraturan Menteri Pertanian Nomor 14 Tahun 2017 tentang Klasifikasi Obat Hewan, dan Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan nomor 1 tahun 2019 tentang Obat Ikan.

Landasan Hukum

• UU No. 18 Tahun 2009 Tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan
• UU No. 41 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2009 Tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan
• UU No. 11 Tahun 2020 Tentang Cipta Kerja
• PP No 5 Tahun 2021 Tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko
• PP No. 26 Tahun 2021 Tentang Penyelenggaraan Bidang Pertanian
• Kepmentanhut No. 455 tahun 2000 Tentang Perubahan Kepmentan No. 695 tahun 1996 Tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan
• Kepmentan No. 536 Tahun 2004 Tentang Perubahan Kepmentan No. 466 Tahun 1999 Tentang Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik
• Permentan No. 14 Tahun 2017 Tentang Klasifikasi Obat Hewan
• Permentan No. 09 Tahun 2018 Tentang Pemasukan Obat Hewan Khusus ke Wilayah Negara Republik Indonesia
• Kepdirjen No. 09111 Tahun 2018 Tentang Juknis Pakan Terapi
• SE Dirjen PKH No. 09160 Tahun 2019 Tentang Pelarangan Penggunaan dan Peredaran Bahan Baku dan Produk Obat Hewan Mengandung Colistin
• Permentan No. 45 Tahun 2019 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Pertanian
• Kepmentan No. 9736 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Lampiran III Permentan No. 14 Tahun 2017 Tentang Klasifikasi Obat Hewan
• Permentan No. 15 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk
• Permentan No. 16 Tahun 2021 Tentang Kajian Lapang dan Pengawasan Obat Hewan

UU No. 18 Tahun 2009 Pasal 22 ayat 5, Pasal 49 ayat 2, Pasal 51 ayat 4

• Ketentuan lebih lanjut tentang pelarangan penggunaan pakan yang dicampur hormon tertentu dan/atau antibiotik imbuhan pakan ditetapkan dengan Peraturan Menteri.
• Berdasarkan tingkat bahaya dalam pemakaian obat hewan, obat hewan diklasifikasikan menjadi obat keras, obat bebas terbatas dan obat bebas.
• Ketentuan lebih lanjut mengenai larangan menggunakan obat hewan tertentu pada ternak yang produknya untuk konsumsi manusia diatur dengan Peraturan Menteri

Obat Hewan

• Sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh hewan. Termasuk sediaan biologik, farmasetika, premiks, dan sediaan alami.
• Sediaan Biologik: dihasilkan melalui proses biologis pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosis, atau menyembuhkan penyakit melalui proses imunologik. Contoh: vaksin, sera (antisera), & hasil rekayasa genetika, dan bahan diagnostika biologik.
• Sediaan Farmasetik: dihasilkan melalui proses nonbiologik, contoh: vitamin, hormon, enzim, antibiotik, kemoterapetik lainnya, antihistamin, antipiretik, & anestetik.
• Sediaan Premiks: mengandung bahan obat hewan yang diolah dan dicampurkan ke dalam pakan atau air minum hewan.
• Sediaan Obat Alami: bahan atau ramuan bahan alami yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut.

Resistensi Antibiotik

• Kemampuan mikroorganisme bertahan hidup dan berkembang biak dengan keberagaman agen antimikroba, padahal biasanya agen tersebut menghalangi atau mematikan.
• Antibiotik tidak mampu menghambat pertumbuhan atau membunuh bakteri.

Faktor Kemunculan Resistensi Antimikroba

• Penggunaan antibiotik yang semakin meningkat.
• Antibiotik digunakan tanpa resep.
• Obat diperjualbelikan tanpa pengawasan medis.
• Penggunaan antimikroba untuk tujuan pencegahan (prophylactic).
• Antibiotik digunakan pada infeksi virus.
• Lemahnya penerapan biosekuriti dan higiene sanitasi.
• Penggunaan antimikroba yang tidak tepat (indikasi & dosis).
• Antibiotik digunakan untuk pemacu pertumbuhan (Growth Promotion).

Rute Pemberian Obat

• Parenteral: Intravena, Intramuskular, Subcutan
• Peroral
• Rektal
• Topikal
• Inhalasi
• Tetes Mata
• Tetes Hidung

Strategi Budidaya Unggas Pasca Pelarangan AGP

• Penggunaan feed additive lain yang dapat meningkatkan FCR dan kesehatan unggas (misalnya probiotik, prebiotik, acidifier, enzim, dll).
• Penggunaan feed supplement yang berkualitas.
• Penerapan Biosekuriry 3 zona.
• Peningkatan kualitas pakan.
• Pemilihan DOC yang sehat dan berkualitas.

PERMENTAN NO. 14/2017 Klasifikasi Obat Hewan, Pasal 15, Pasal 16, Pasal 17

• Pelarangan penggunaan obat hewan terhadap ternak yang produknya untuk konsumsi manusia.
• Obat Hewan yang dilarang berdasarkan cara penggunaan berupa Antibiotik imbuhan pakan (feed additive).
• Untuk keperluan terapi, Antibiotik dapat dicampur dalam pakan dengan dosis terapi dan lama pemakaian paling lama 7 hari.

Permentan No. 14 Tahun 2017 Tentang Klasifikasi Obat Hewan

• Mengatur tentang penggunaan, perolehan, dan pemakaian obat keras, obat bebas terbatas, dan obat bebas untuk hewan.

Perizinan Berusaha Obat Hewan

• Jenis Izin Usaha meliputi Produsen, Eksportir, Importir, Distributor, Depo, Petshop, Poultryshop, Apotek Veteriner Obat Hewan, Toko Obat Hewan.
• Kewenangan Verifikasi dan Pengawasan dilakukan oleh berbagai pihak, mulai dari Pusat sampai Kabupaten/Kota.

Kegiatan Usaha

• Daftar berbagai kegiatan usaha di bidang farmasi hewan, termasuk perdagangan besar (grosir) dan eceran (retail).

Persyaratan Umum Izin Usaha Obat Hewan

• Menggunakan CPOHB, serta struktur organisasi, jalur layanan pengaduan konsumen, dan kumpulan peraturan perundang-undangan dibidang obat hewan.

Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH)

• Tenaga teknis berkewarganegaraan Indonesia yang ahli dalam bidang kedokteran hewan & mempunyai Sertifikat yang terintegrasi.

Tugas dan Tanggung Jawab PJTOH

• Menjaga mutu, khasiat & keamanan obat hewan.
• Memastikan pelaporan atas kegiatan produksi, pemasukan, pengeluaran, & pendistribusian obat hewan.
• Memastikan pemantauan serta evaluasi terhadap khasiat & keamanan obat hewan.
• Menangani permasalahan yang berhubungan dengan obat hewan sesuai ketentuan berlaku.

Skala Prioritas Registrasi

• Pengendalian wabah
• Orientasi Ekspor
• Produksi dalam Negeri
• Reguler

Revisi Lampiran III Permentan 14/2017

• Perubahan dan tambahan pelarangan terhadap bahan aktif tertentu dalam klasifikasi obat hewan (misalnya Amphetamine, Karbadoks, Colistin, Ephedrindanturunannya).

Pembatasan Kombinasi Antibiotik pada Pendaftaran Obat Hewan

• Sediaan antibiotik umumnya disediakan dan didaftarkan dalam bentuk tunggal.
• Kombinasi antibiotik harus mempertimbangkan aspek tanggung jawab dokter hewan dan pertimbangan ilmiah yang mendalam.
• Sediaan kombinasi harus memenuhi persyaratan minimal termasuk indikasi spesifik, data farmakokinetik & farmakodinamik.

Kajian Lapang (On-site Review)

• Berdasarkan PP Nomor 26 Tahun 2021, pemeriksaan lapang diperlukan untuk pemasukan obat hewan baru dan unit usaha pembuatan obat hewan baru di Indonesia.

Pengawasan Obat Hewan

• Persyaratan mencakup status Aparatur Sipil Negara (ASN), tugas pada instansi yang terkait kesehatan hewan, dan tidak berafiliasi atau memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan usaha di bidang obat hewan.
• Kewenangan petugas pengawasan antara lain memeriksa pemenuhan ketentuan perizinan usaha, penerapan CPOHB, memeriksa kondisi obat hewan, mengambil sampel untuk uji, dan melakukan kajian lapang di unit usaha.

Pengawasan Rutin, Insidental, Perkembangan Usaha

• Pengawasan meliputi kegiatan rutin meliputi laporan pelaku usaha, inspeksi lapangan, dan pengawasan insidental seperti pelaporan/pengaduan masyarakat, dugaan pelanggaran, kebutuhan data realisasi kegiatan usaha, & kebutuhan pemerintah.
• Laporan perkembangan usaha mencakup laporan produksi, pemakaian bahan baku, eksistensi produk, distribusi, pengeluaran, dan pembelian produk.

Sanksi Administratif

• Jenis sanksi antara lain peringatan tertulis, penghentian sementara, penarikan dari peredaran, denda administratif dan pencabutan izin usaha atas pelanggaran.

Pelanggaran

• Jenis pelanggaran terkait dengan ketidak patuhan terhadap regulasi yang berlaku mengenai penerapan NKV dan/atau aspek terkait lain.

Denda Administratif

• Aturan tentang denda dan sanksi administratif terkait dengan pelangaran terhadap persyaratan dan peraturan yang berlaku.

Sistem Jaminan Keamanan Pangan (ASUH)

• Kerangka sistem jaminan keamanan pangan meliputi Good Farming Practice, Good Transportation Practice, Good Handling/Slaughtering Practice, Good Manufacturing Practice, Good Distribution Practice, Good Retailing Practice,dan Good Hygienic Practice (GHP).

Aspek Audit NKV

• Data umum
• Data khusus
• Praktik Veteriner Yang Baik
• Biosekuriti
• Kesejahteraan Hewan
• Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
• Penanganan Produk
• Higiene Personal
• Higiene Sanitasi
• Pengujian oleh Pihak Eksternal Terakreditasi

Tingkat NKV

• Pengamatan dan penilaian berdasarkan jumlah temuan ketidaksesuaian persyaratan teknis dengan kondisi di lokasi dan menentukan waktu surveilans.

Surveilans NKV

• Penilaian kesesuaian penerapan cara yang baik dalam unit usaha yang sudah memiliki NKV dengan beberapa level.

Kewajiban Pencantuman NKV

• Kewajiban pencantuman NKV pada label dan kemasan produk hewan (tidak berlaku untuk produk hewan non pangan).

Pembinaan Unit Usaha Produk Hewan

• Memastikan terpenuhinya persyaratan teknis dan perbaikan temuan selama audit.
• Pembinaan dalam memenuhi persyaratan ekspor.
• Batas waktu pembinaan 5 tahun.

Bagaimana kalau tidak ber-NKV?

• Unit usaha yang tidak memenuhi persyaratan teknis akan diberikan waktu 5 tahun.
• Unit usaha yang tidak mengajukan permohonan sertifikasi NKV akan dikenai sanksi administratif.

Aspek Audit NKV (lanjutan) berkaitan praktik veteriner yang baik, biosekuriti, dan kesejahteraan hewan, bangunan dan peralatan, penanganan produk, higiene personal, dan higiene sanitasi, pengujian oleh pihak eksternal terakreditasi

Penyakit Zoonotik

• Daftar penyakit hewan yang dapat menular ke manusia (misalnya: TBC-bovis, Antraks, VTEC).

Sistem Pemotongan Hewan (Booth dan Line System)

• Perbandingan sistem pemotongan hewan booth dan line sesuai dengan karakteristiknya, dan faktor risiko.

Limbah RPH

• Limbah utama RPH (penyembelihan, pemindahan, pembersihan bulu, pengaturan).
• Teknik pengolahan air limbah yang meliputi fisika, kimia, dan biologi.
• Jenis limbah (feses, urin, isi rumen, dll).
• Dampak limbah terhadap lingkungan (bau dan pencemaran).

Baku Mutu Air Limbah RPH PermenLH No.2/2006

• Standar baku mutu air limbah RPH dalam beberapa parameter (BOD, COD, TSS, minyak & lemak, NH3-N, dan pH).

Parameter Air Limbah RPH

• BOD, COD, TSS, Minyak & Lemak, NH3-N, pH

Jenis Usaha Wajib NKV

• Rumah Potong Hewan, Budidaya, Pengolahan, Distribusi & Ritel

Persyaratan Sertifikasi NKV Teknis dan Administratif

• Syarat administratif meliputi surat permohonan, KTP, surat kuasa jika diwakilkan, dan lain-lain, serta persyaratan teknis meliputi prasarana, sarana, personil, dan cara produksi/penanganan.

Aspek Audit NKV (lanjutan), berkaitan dengan praktik veteriner yang baik, biosekuriti, kesejahteraan hewan, bangunan dan peralatan, penanganan produk, higiene personal, dan higiene sanitasi, pengujian oleh pihak eksternal terakreditasi

Pengawasan, Pembinaan dan Sertifikasi NKV

• Peranan pengawasan dalam menjaga standar keamanan
• Aktivitas Pembinaan perusahaan dalam terpenuhinya persyaratan
• Sertifikasi NKV untuk memastikan memenuhi standar mutu.

Produk Hewan

• Nilai gizi tinggi
• Mudah rusak
• Disenangi mikroorganisme
• Berpotensi berbahaya (Potentially Hazardous Food)

Higiene

• Kebersihan (Cleanliness)
• Tindakan pemeliharaan dan peningkatan kesehatan
• Tindakan pencegahan penyakit
• Kontaminasi Mikrobiologi

Mikroorganisme Patogen pada Daging, Susu, Telur, dan Ikan

• Daftar mikroorganisme patogen yang sering ditemukan pada daging, susu, telur, dan ikan, beserta potensi bahayanya.

Tingkat Kontaminasi Bakteri pada Daging Sapi di Beberapa Negara, Tabel Data

• Data tren kontaminasi bakteri pada daging sapi di beberapa negara (misal: Indonesia, Malaysia, Iran).

Sistem Jaminan Keamanan Pangan (ASUH)

• Kerangka sistem Jaminan Keamanan Pangan meliputi Good Farm Practice, Good Transportation Practice, Good Handling/Slaughtering Practice, Good Manufacturing Practice, Good Distribution Practice, Good Retailing Practice, dan Good Hygienic Practice (GHP).

Konsep Dasar Food Safety di Negara Berkembang

• Konsep food safety yang ideal: aman dan layak dikonsumsi.
• Kebutuhan perbaikan definisi food safety di negara berkembang perlu memperhitungkan tingkat risiko yang dapat diterima.

Kenyataan Situasi Mutu dan Kemanan Pangan Asal Hewan (PAH) di Indonesia, Tabel Data

• Data prevalensi agen penyakit (bakteri, virus, parasit, dan zat kimiawi lainnya) pada produk pangan asal hewan di Indonesia serta negara lain.

Cemaran Mikroba pada Daging Unggas, Tabel Data

• Data prevalensi cemaran mikroba pada daging unggas di lapangan

Uji t antara TPC pada karkas ayam dari pemotongan ASUH dan Non ASUH, Tabel Data

• Perbandingan jumlah cemaran mikroba pada daging ayam dari dua metode praktik pemotongan yang berbeda.

Sumber Kontaminasi Bakteri

• Identifikasi sumber kontaminasi (hewan, kotoran, peralatan).

Penyakit Zoonotik

• Daftar penyakit hewan yang dapat menular ke manusia (misalnya: TBC-bovis, Antraks, dan VTEC).

Sistem Pemotongan Hewan (Booth dan Line System)

• Perbandingan sistem pemotongan hewan booth dan line berdasarkan karakteristik dan faktor risiko.

Limbah RPH

• Limbah utama RPH (penyembelihan, pemindahan, pembersihan bulu, pengaturan).
• Teknik pengolahan air limbah yang meliputi fisika, kimia, dan biologi.
• Dampak limbah terhadap lingkungan (bau dan pencemaran).

Baku Mutu Air Limbah RPH PermenLH No.2/2006

• Standar baku mutu air limbah RPH dalam beberapa parameter (BOD, COD, TSS, minyak & lemak, NH3-N, dan pH).

Parameter Air Limbah RPH

• Parameter terkait air limbah RPH (BOD, COD, TSS, Minyak & Lemak, NH3-N, pH).

Sejarah AMDAL

• Sejarah singkat dan latar belakang AMDAL di Amerika Serikat.

Kelahiran NEPA

• Faktor pendorong munculnya NEPA di Amerika Serikat.

Smog Battle Los Angeles

• Peristiwa terkait pencemaran udara di Los Angeles pada awal tahun 1950an.

Minamata Disease

• Penjelasan penyakit Minamata terkait keracunan merkuri akibat pencemaran limbah buangan.

Tingkat Kontaminasi Merkuri pada Ikan di Beberapa Wilayah

• Data tingkat kontaminasi logam berat merkuri dalam ikan di berbagai wilayah/ Negara.

Perizinan, Pengawasan dan Pembinaan

• Cara memperoleh izin usaha, pengawasan yang dilakukan, dan pembinaan pada kegiatan usaha.

Dokumen AMDAL

• KA-ANDAL, ANDAL, RKL, dan RPL.

UKL & UPL

• Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup (UPL); peraturan dan pedoman pelaksanaannya.

Keamanan Produk Hewan

• Strategi yang dibutuhkan dalam menjaga keamanan produk hewan (pembiayaan, sertifikasi, pengawasan dan peredaran).

Pedoman Nomor Kontrol Veteriner (NKV)

• Isi peraturan dan tujuan NKV dalam mengatur, mengawasi, dan membina kegiatan usaha pangan.

Prinsip Pembersihan dan Sanitasi di RPH

• Penjelasan tentang prinsip pembersihan dan sanitasi di rumah potong hewan berdasarkan aspek lingkungan, manusia, dan kesehatan hewan.

Pangan Asal Hewan (Karakteristik)

• Karakteristik dan permasalahan yang berhubungan dengan produk pangan asal hewan.

Penyusun AMDAL,

• Pihak-pihak yang terlibat dalam penyusunan dokumen AMDAL

Faktor yang Mempengaruhi Kemanan Pangan

• Pengaruh kebiasaan konsumen, perkembangan industri pangan, daya survivability pathogen, teknologi deteksi, dan lain-lain.
• Daftar isu yang perlu dipertimbangkan dalam meningkatkan praktik keamanan pangan.

Kuis ini membahas tentang pengawasan peredaran obat hewan berdasarkan berbagai peraturan dan undang-undang yang berlaku di Indonesia. Materi mencakup regulasi terbaru dari Peraturan Menteri Pertanian dan UU terkait dengan kesehatan hewan. Serta, penjelasan mengenai prosedur pendaftaran dan pengujian mutu obat hewan.