88 Questions
¿Quién es el responsable del Registro de sustancias químicas en la Unión Europea?
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
¿Qué datos debe incluir el registro de sustancias químicas?
1.- Las propiedades, 2.- Los usos y 3.- Las precauciones de empleo de los productos químicos
¿Qué tipo de sustancias están exentas del registro?
Las sustancias incluidas en los anexos IV y V, y los polímeros
¿Qué se requiere para solicitar el registro de sustancias que se producen en cantidades superiores a 10 toneladas/año?
Un Informe sobre la Seguridad Química (ISQ)
¿En qué idioma debe estar redactada la Ficha de datos de seguridad según el artículo 31 del Reglamento 1907/2006?
En la lengua española oficial del Estado.
¿Qué entidad debe recibir una copia de la Ficha de datos de seguridad antes de la comercialización de una sustancia o mezcla?
El Ministerio de Sanidad.
¿Cómo se recomienda presentar la Ficha de datos de seguridad?
Preferiblemente de forma electrónica.
¿Qué información debe incluir la Ficha de datos de seguridad en relación a los peligros?
Identificación de los peligros.
¿Qué información debe proporcionarse en caso de liberación accidental según la Ficha de datos de seguridad?
Medidas en caso de liberación accidental.
¿Qué información debe incluirse en la Ficha de datos de seguridad en relación a la toxicología?
Información toxicológica.
¿Qué se debe hacer si se dispone de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos?
Actualizar la Ficha de datos de seguridad sin demora.
¿Qué se debe hacer si se concede o deniega una autorización relacionada con la sustancia o el preparado?
Actualizar la Ficha de datos de seguridad.
¿Qué se debe hacer si se impone una restricción relacionada con la sustancia o el preparado?
Actualizar la Ficha de datos de seguridad.
¿Cuándo se deben proporcionar las actualizaciones de la Ficha de datos de seguridad a los destinatarios anteriores?
En los 12 meses precedentes.
¿Qué información debe incluir la Ficha de datos de seguridad en relación a la eliminación?
Consideraciones sobre eliminación.
¿Qué información debe facilitarse en relación al transporte en la Ficha de datos de seguridad?
Información sobre el transporte.
¿Qué herramienta se utiliza para conocer y valorar los riesgos derivados del uso de una sustancia química?
Informe sobre la Seguridad Química (ISQ)
¿En qué casos no es necesario realizar un Informe sobre la Seguridad Química (ISQ)?
Cuando las sustancias están por debajo de los límites de concentración marcados por la Directiva 1999/45/EC y no están clasificadas como PBT/vPvB.
¿Qué evalúa la Evaluación de Seguridad Química (ESQ) además de los riesgos del ISQ?
Si los riesgos están controlados con medidas de protección de la salud o del medio ambiente.
¿Qué herramientas utiliza REACH para controlar el riesgo de exposición a una sustancia?
ESQ, ISQ y FDS (Fichas de Datos de Seguridad)
¿Qué son los escenarios de exposición y para qué se utilizan?
Son herramientas para comunicar las condiciones de uso seguro de una sustancia a lo largo de su ciclo de vida.
¿Cuántas secciones contiene una Ficha de Datos de Seguridad (FDS)?
16 secciones
¿Cuándo el proveedor debe facilitar obligatoriamente la Ficha de Datos de Seguridad (FDS)?
Cuando la sustancia es peligrosa, es PBT/MPMB o está incluida en la lista de autorizaciones.
¿Qué información debe contener la FDS cuando el preparado no está clasificado como peligroso?
El número de registro, los datos sobre restricciones y las medidas de gestión del riesgo.
¿Qué se debe incluir en la FDS para sustancias producidas en cantidades superiores a 10 toneladas/año?
El Informe sobre la Seguridad Química (ISQ)
¿Qué información se debe transmitir si un artículo contiene una sustancia peligrosa en concentración superior al 0,1 % en peso?
Se debe proporcionar al destinatario información suficiente para un uso seguro del artículo.
¿Qué significa PBT y vPvB en el contexto de sustancias químicas?
PBT significa sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, mientras que vPvB significa sustancias muy persistentes y muy bioacumulables.
¿Qué deben hacer los usuarios de sustancias químicas con los escenarios de exposición?
Deben seguir las condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo especificadas en los escenarios.
¿Cuándo será aplicable el Reglamento (UE) 2020/878 que modifica el Anexo II del Reglamento REACH?
A partir del 1 de enero de 2021
¿Hasta qué fecha podrán seguir facilitándose las fichas de datos de seguridad que no cumplan lo dispuesto en el Reglamento?
Hasta el 31 de diciembre de 2022
¿Qué se promoverá con respecto a las sustancias altamente preocupantes?
La sustitución de estas sustancias
¿Por cuánto tiempo se conceden las autorizaciones para sustancias altamente preocupantes?
Por periodos de tiempo limitados, sujetos siempre a revisión
¿Qué sustancias están incluidas en las sustancias altamente preocupantes?
CMR, PBT, vPvB, alteradores endocrinos
¿Qué sucede si los riesgos derivados del uso de una sustancia altamente preocupante pueden administrarse adecuadamente?
Se concederá la autorización
¿Quién decide la autorización de una sustancia altamente preocupante?
La Comisión
¿Qué deben hacer los usuarios intermedios si desean utilizar una sustancia para un uso autorizado?
Informar a la Agencia
¿Qué supone la restricción en el sistema REACH?
Una red de seguridad para regular sustancias de riesgo inaceptable
¿Qué pueden proponer las restricciones en relación a las sustancias?
Condiciones de fabricación, uso, comercialización, prohibición
¿Qué incentivos a la investigación se incluyen en REACH?
Exención de registro y notificación por 5 años
¿Para qué usuarios intermedios se traduce el nuevo sistema en una simplificación de la normativa?
Para los usuarios intermedios
¿Qué organismo es el responsable de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia en España?
INTCF
¿Qué se considera falta grave de acuerdo a la ley 8/2010?
La falta de comunicación al INTCF de la composición de las mezclas peligrosas.
¿Qué se elimina por la Orden JUS/877/2023 en relación con el Servicio de Información Toxicológica?
La necesidad de emitir un acuse de recibo.
¿Qué define el Reglamento 2023/707 como 'alterador endocrino'?
Una sustancia o mezcla que altera una o más funciones del sistema endocrino.
¿Qué son las infracciones muy graves sancionables con la clausura temporal de las instalaciones?
Las que no cumplen con lo establecido en los Reglamentos REACH y CLP.
¿Qué tipo de información deben comunicar los importadores y usuarios intermedios sobre las mezclas comercializadas?
La composición química de las mezclas clasificadas como peligrosas.
¿Qué órganos de las comunidades autónomas tienen las funciones de vigilancia, inspección y control del cumplimiento de los Reglamentos REACH y CLP?
Los órganos competentes de las comunidades autónomas.
¿Por qué se elimina la necesidad de emitir un acuse de recibo en el procedimiento de notificación de sustancias y mezclas químicas?
Porque el Servicio de Información Toxicológica accede directamente a la información de la base de datos europea.
¿Qué son las infracciones muy graves sancionables con la clausura temporal de las instalaciones?
Las que incumplen lo establecido en los Reglamentos relativos a sustancias y mezclas químicas.
¿Qué se considera una alteración endocrina según el Reglamento 2023/707?
La alteración de una o varias funciones del sistema endocrino causada por un alterador endocrino.
¿Qué puede causar una sustancia o mezcla que tenga actividad endocrina según el Reglamento 2023/707?
Puede causar una respuesta del sistema endocrino que altere una o varias funciones del mismo.
¿Cuál es el objetivo de la Ley 8/2010 en relación con los Reglamentos REACH y CLP?
Establecer el régimen sancionador previsto en dichos Reglamentos.
¿Qué se consideran faltas muy graves según la ley 8/2010?
La fabricación, importación y comercialización de sustancias químicas sin registro previo, entre otras.
¿Cuál es una de las faltas muy graves según la ley 8/2010 relacionada con la comercialización de sustancias peligrosas?
La comercialización sin la ficha de datos de seguridad de sustancias peligrosas.
¿Qué incumplimiento relacionado con el registro de sustancias puede considerarse falta muy grave?
La falta de actualización del registro de sustancias notificadas al superar el umbral de tonelaje correspondiente.
¿Qué falta muy grave implica la comercialización de sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006?
La comercialización de sustancias incluidas en el anexo XIV para cualquier uso, sin cumplir las condiciones establecidas.
¿Qué incumplimiento está relacionado con las restricciones a la fabricación y uso de sustancias y es considerado falta muy grave?
El incumplimiento de las restricciones a la fabricación, comercialización y uso de sustancias recogidas en el anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
¿Qué falta muy grave puede ser cometida por un usuario intermedio relacionada con la seguridad química?
El incumplimiento de la obligación de elaborar un informe sobre la seguridad química según el anexo XII.
¿Qué implica el falseamiento de información necesaria para cumplir con las obligaciones del Reglamento (CE) n.º 1907/2006?
Es considerado falta muy grave y puede incluir su ocultación o alteración intencionada.
¿Cuántas infracciones calificadas como graves deben cometerse en un plazo de cinco años para considerarse falta muy grave?
Tres infracciones calificadas como graves.
¿Qué autoridad competente puede imponer la sanción por infracciones según la ley 8/2010?
El órgano competente de la comunidad autónoma donde se cometa la infracción.
¿Qué obligación tiene el infractor en relación con los daños y perjuicios causados por una infracción?
Reponer la situación alterada a su estado originario y pagar la indemnización correspondiente.
¿Qué sucede si una infracción es cometida en territorio de varias comunidades autónomas por un mismo sujeto?
Será competente la comunidad autónoma que primero haya constatado la comisión de la infracción.
¿Qué deben cumplir los fabricantes, importadores o usuarios intermedios para evitar una falta muy grave relacionada con el uso de sustancias peligrosas?
Deben cumplir las condiciones establecidas en el artículo 56 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
¿Qué se considera una falta grave de acuerdo con la ley mencionada en el texto?
El incumplimiento de los requisitos de clasificación de sustancias y mezclas peligrosas.
¿Cuál es el plazo de prescripción de las infracciones graves?
Tres años.
¿Qué falta se considera leve de acuerdo con la ley citada?
La comisión de alguna de las infracciones graves o muy graves cuando no merecen la calificación de graves o muy graves.
¿Cuál es el plazo de prescripción de las infracciones leves?
Un año.
¿Qué falta se comete al utilizar una denominación química alternativa sin autorización?
El uso de una denominación química alternativa sin haber sido autorizado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.
¿Qué sucede si se cometen tres infracciones calificadas como graves en un plazo de cinco años?
Se considera una falta grave según la ley.
¿Qué se considera una falta muy grave de acuerdo con la ley mencionada en el texto?
El incumplimiento deliberado y consciente de los requisitos de clasificación y etiquetado de artículos explosivos y pirotécnicos antes de su puesta en el mercado.
¿Cuál es el plazo de prescripción de las infracciones muy graves?
Cinco años.
¿Qué falta se comete al no presentar la etiqueta en castellano?
No presentar la etiqueta escrita, al menos, en castellano.
¿Qué sucede si se cometen dos infracciones calificadas como leves en un plazo de tres meses?
Se considera una falta leve según la ley.
¿Qué plazo de prescripción tienen las sanciones impuestas por infracciones leves?
Un año.
¿Qué plazo de prescripción tienen las sanciones impuestas por faltas graves?
Tres años.
¿Qué incumplimiento se considera una falta grave relacionada con la transmisión de información sobre sustancias y mezclas a los agentes anteriores de la cadena de suministro?
d) La falta de transmisión de información sobre sustancias y mezclas a los agentes anteriores de la cadena de suministro por parte de usuarios y distribuidores.
¿Cuál es la concentración mínima en peso para que un proveedor esté obligado a transmitir información sobre sustancias de alta peligrosidad?
e) 0,1 por ciento en peso (p/p).
¿Qué incumplimiento se considera una falta grave relacionada con la falta de actualización de la ficha de datos de seguridad?
f) La falta de actualización, por parte del proveedor, bien de la ficha de datos de seguridad, bien de la información que se debe transmitir cuando no se exige esta última.
¿Qué incumplimiento se considera una falta grave relacionada con la falta de comunicación de motivos a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas?
g) La falta de comunicación por escrito a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y al usuario correspondiente, de los motivos por los que el fabricante, importador o usuario intermedio decidan no identificar un uso por motivos de protección a la salud humana o al medio ambiente.
¿Cuál es la duración mínima de conservación de la información necesaria sobre sustancias y mezclas?
h) 10 años.
¿Qué incumplimiento se considera una falta grave relacionada con el proceso de evaluación?
i) La falta de suministro de la información requerida en virtud del proceso de evaluación.
¿Qué incumplimiento se considera una falta grave relacionada con la falta de notificación de un usuario intermedio a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas del primer suministro de una sustancia del anexo XIV?
j) La falta de notificación por parte de un usuario intermedio a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas del primer suministro, de una de las sustancias que figuren en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, con arreglo a las condiciones de autorización de un agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso.
¿Qué incumplimiento se considera una falta grave relacionada con la falta de inclusión del número de autorización en la etiqueta antes de comercializar una sustancia o mezcla para un uso autorizado?
k) El incumplimiento de la obligación, por parte del titular de una autorización o de un usuario intermedio que se acoja a las condiciones de autorización del agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso, de incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o la mezcla para un uso autorizado.
¿Qué incumplimiento se considera una falta grave relacionada con la comisión de dos infracciones leves en un plazo de tres meses?
l) Cometer dos infracciones calificadas como leves en el plazo de tres meses.
¿Qué se considera una falta leve si la infracción no merece la calificación de grave o muy grave?
Tendrán la consideración de faltas leves la comisión de alguna de las infracciones graves o muy graves cuando, por su escasa cuantía o entidad, no merezcan la calificación de graves o muy graves y los restantes incumplimientos del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 que no hayan sido tipificados como faltas graves o muy graves.
¿Qué se considera una falta muy grave relacionada con la realización de ensayos en seres humanos o primates no humanos?
En todo caso, a los efectos de esta ley, se considerarán faltas muy graves: a) La realización de ensayos en seres humanos o primates no humanos, a efectos de clasificación y etiquetado.
¿Qué incumplimiento se considera una falta muy grave relacionada con el incumplimiento deliberado de requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas?
b) La falta de notificación de la información a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, por parte de los fabricantes e importadores que comercializan una sustancia peligrosa.
Test sobre las faltas graves contempladas en la ley de sustancias químicas, incluyendo negación de proporcionar pruebas, falta de ficha de datos de seguridad y incumplimiento de obligaciones de información en la cadena de suministro. Responde si es verdadero o falso.
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