Legislación de Transfusión de Sangre en España
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Questions and Answers

¿Cuál es la diferencia principal entre un centro de transfusión y un servicio de transfusión según la legislación española?

Un centro de transfusión se refiere a una entidad que lleva a cabo la transfusión, mientras que el servicio de transfusión se refiere a la gestión y operación de dicha actividad en un hospital.

Define la unidad de extracción de sangre para donación y su función.

Es una unidad asistencial vinculada a un centro de transfusión donde se extrae sangre bajo la responsabilidad de un médico y con personal de enfermería entrenado.

¿Qué es el Sistema Nacional para la Seguridad Transfusional y qué funciones desempeña?

Es un organismo que incluye comités y comisiones dedicadas al asesoramiento técnico sobre la seguridad en transfusiones.

¿Qué papel desempeña la Comisión Nacional de Hemoterapia en la organización de la transfusión en España?

<p>Coordina la implementación de directrices del Comité Científico y establece criterios generales para la Red nacional de centros y servicios de transfusión.</p> Signup and view all the answers

¿Por qué se sigue utilizando la denominación 'Banco de sangre' a pesar de las normativas actuales?

<p>Se sigue usando por costumbre y por el uso extendido que ha tenido en la práctica clínica, a pesar de no aparecer en la normativa vigente.</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la principal función de un comité de transfusión en un centro con práctica transfusional?

<p>Velar por la correcta utilización de la sangre y sus componentes.</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de sangre se obtiene de una donación sin fraccionamiento y qué limitación tiene?

<p>Sangre total; tiene una duración limitada debido al deterioro rápido de leucocitos, plaquetas y factores de coagulación.</p> Signup and view all the answers

¿Qué función cumple un banco de cordón umbilical en los centros de transfusión?

<p>Almacenar sangre de cordón umbilical para su uso en tratamientos terapéuticos.</p> Signup and view all the answers

¿Cómo se obtienen los hematíes mediante aféresis y qué se devuelve al donante?

<p>Los hematíes se extraen durante la eritroaféresis y se devuelven los demás componentes al donante.</p> Signup and view all the answers

¿Qué son los hemoderivados y de dónde proviene el plasma utilizado para su fabricación?

<p>Son medicamentos a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente; el plasma proviene del excedente del centro de transfusión.</p> Signup and view all the answers

Study Notes

1.- Introducción

  • Normas de calidad y seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana.
  • La donación homóloga es el método más habitual para obtener sangre y componentes sanguíneos, donde el donante es diferente del receptor.
  • Las donaciones autólogas implican que donante y receptor son la misma persona.
  • La separación de componentes sanguíneos permite optimizar el uso de la sangre y reducir riesgos.
  • Existe una normativa europea de aplicación en todos los países de la Unión Europea, lo que facilita el intercambio de productos, conocimientos y personal, y proporciona estándares de calidad homologables.

2.- Normativa

  • La regulación de la donación, almacenamiento y transfusiones de sangre se realiza a nivel europeo, con cada país miembro incorporando disposiciones a su ordenamiento jurídico interno.
  • Normativas internas, como leyes y reales decretos en España, delimitan el marco legal que deben seguir los centros de transfusión.
  • Existencia de normas de aplicación voluntaria con especificaciones técnicas, basadas en experiencia y desarrollo tecnológico.

2.1.- Normativa en el ámbito europeo

  • La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo describe normas y especificaciones comunitarias para un sistema de calidad en centros de transfusión sanguínea.
  • Derivan de la Directiva 2004/33/CE los requisitos técnicos para la sangre y sus componentes.
  • La Directiva 2005/62/CE establece las normas y especificaciones comunitarias para un sistema de calidad en centros de transfusión.
  • El Real Decreto 1088/2005 en España recopila y ordena toda la normativa anterior en hemodonación, requisitos técnicos, e incorpora disposiciones de las Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE.
  • El Real Decreto 1343/2007 traspone la Directiva 2005/62/CE.

2.1:1.- Directiva 2002/98/CE

  • Establece normas de calidad y seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana.
  • La práctica actual de transfusión de sangre se basa en la donación voluntaria, anonimato del donante y receptor, y carácter no lucrativo de los centros de transfusión.
  • Sangre: sangre total extraída de un donante, tratada para transfusión o elaboración de productos derivados.
  • Componente sanguíneo: cualquier componente de la sangre (glóbulos rojos, blancos, plaquetas, plasma) utilizado con fines terapéuticos.
  • Producto sanguíneo: producto terapéutico derivado de sangre total o plasma humanos.
  • Centro de transfusión sanguínea: entidad que participa en cualquier aspecto de la extracción y verificación de sangre, tratamiento, almacenamiento y distribución.
  • Servicio de transfusión: unidad de un hospital, para almacenaje y distribución de sangre y sus componentes, con actividades de transfusión.

2.1.2.- Directiva 2002/98/CE: Calidad

  • Los centros de transfusión sanguínea deben crear y mantener sistemas de calidad que abarquen todas sus actividades.
  • La trazabilidad debe garantizarse para la sangre y sus componentes, respetando la confidencialidad del donante.
  • Se establecen procedimientos de vigilancia para mejorar la seguridad de las transfusiones, incluyendo notificaciones de reacciones adversas.
  • La hemovigilancia engloba los procedimientos de vigilancia, efectos adversos, y seguimiento epidemiológico de los donantes.

2.1.3.- Directiva 2004/33/CE

  • Aplica la Directiva 2002/98/CE en lo relativo a requisitos técnicos de sangre y componentes sanguíneos.
  • Se establecen las definiciones de los distintos componentes sanguíneos autorizados.
  • Identificación, anamnesis y firma del donante, para la obtención de información relevante.

2.1.4.- Directiva 2005/62/CE

  • Aplica la Directiva 2002/98/CE en lo relativo a las normas y especificaciones del sistema de calidad.
  • El sistema de calidad incluye gestión de la calidad, aseguramiento y mejora continua.
  • Se describe cómo los locales, materiales, reactivos, y personal deben ajustarse a la normativa.

2.2.- Norma ISBT 128

  • Estándar global para la identificación, codificación y etiquetado de productos médicos de origen humano, incluyendo la sangre.
  • Facilita la transferencia de información internacional, garantizando precisión, seguridad y eficiencia.
  • Sistemas informáticos permiten codificación e intercambio automático de información.
  • Las etiquetas incluyen información clave sobre la donación, como número de identificación, fecha de donación, tipo de sangre, entre otros.

2.3.- La organización en España

  • La legislación española transpone las directivas europeas y estructura los organismos para las funciones de extracción y verificación de sangre, almacenamiento, control y coordinación.
  • España distingue entre centros y servicios de transfusión, y define la unidad de extracción de sangre para donación.
  • Las comunidades autónomas tienen centros de transfusión, en algunos casos llamados bancos de sangre, que también los tienen muchos hospitales.

2.3.1.- Los centros de transfusión

  • Promoción de hemodonación y almacenamiento de sangre y productos sanguíneos para centros dependientes.
  • Proveen a otros centros con unidades fenotipadas para pacientes con tipos poco comunes.
  • Funcionamiento de bancos de cordón umbilical y registro de donantes para médula ósea.
  • Brindan plasma fresco a la industria farmacéutica.

2.3.2.- Los servicios de transfusión

  • Funciones del personal del área de recepción y almacenamiento de componentes, área de transfusión, área de inmunohematología y área de donación-aféresis.
  • Las áreas tienen protocolos que describen los procedimientos del equipo especializado, que incluyen estudios inmunohematológicos adicionales, atención a donantes y análisis de reacciones transfusionales.

3.- Sangre, componentes sanguíneos y otros derivados

  • Gestión de sangre y productos hemáticos (glóbulos rojos, blancos, plaquetas, plasma, etc.) por parte de los centros de transfusión.
  • Se provee de materia prima a la industria farmacéutica para hemoderivados.
  • Composición de la sangre: plasma, hematíes, leucocitos y plaquetas.

3.1.- Componentes sanguíneos

  • El componente sanguíneo es cualquiera de los componentes de la sangre, utilizados con fines terapéuticos.

3.1.1.- Componentes eritrocitorios

  • Sangre total: sangre completa (eritrocitos, plaquetas, leucocitos, plasma), sin fraccionamiento.
  • Hematíes/Eritrocitos: componente de la sangre que se obtiene después de la extracción de la mayor parte del plasma por sedimentación. Se obtienen también mediante aféresis.
  • Hematíes pobres en leucocitos: preparaciones con un mínimo de 80% de hematíes y por debajo del 20% de leucocitos.
  • Hematíes en solución aditiva: hematíes de una única donación de sangre de la que se extrae gran parte de plasma, añadiéndose una solución nutritiva o conservadora para prolongar la caducidad con fines transfusionales.
  • Hematíes, leucocitos y plaquetas: componentes sanguíneos extraídos de la sangre entera.

3.1.2.- Componentes plasmáticos

  • Plasma fresco congelado (PFC): plasma sanguíneo sobrenadante congelado para mantener los factores de coagulación.
  • Crioprecipitado: componente plasmático preparado a partir de plasma fresco congelado.
  • Plasma mantenido en cuarentena: plasma obtenido tras una donación con resultados negativos a marcadores de infecciones.
  • Plasma inactivado: sometido a técnicas estandarizadas de reducción (o inactivación) de carga viral (ej: fotodinámica, con solvente-detergente o métodos de inactivación autorizados).

3.1.3.- Componentes plaquetarios

  • Plaquetas obtenidas por aféresis/leucodeplecionadas: Suspensiones de plaquetas obtenidas mediante técnicas de aféresis. Se elimina la mayor parte de leucocitos.
  • Unidad de plaquetas recuperadas: Procesamiento de una unidad de sangre.
  • Mezcla de plaquetas recuperadas: Mezcla de suspensiones de plaquetas obtenidas del procesamiento de varias unidades.
  • Mezcla de plaquetas recuperadas, leucodeplecionadas: Mezcla de suspensiones de plaquetas con la mayor parte de los leucocitos eliminados.

3.1.4.- Componentes granolucitarios

  • Granulocitos obtenidos por aféresis: concentración de granulocitos obtenida mediante granulocitoféresis.
  • Componentes celulares de la sangre (neutrófilos, eosinófilos, basófilos).

3.2.- Sangre de cordón umbilical

  • El trasplante de sangre de cordón umbilical es una alternativa a los trasplantes tradicionales de médula ósea, especialmente en pacientes con enfermedades oncohematológicas.
  • Los registros nacionales e internacionales facilitan la localización de cordón umbilical compatible con el receptor.
  • Recogida de sangre de cordón umbilical se realiza mediante procedimientos de criopreservación complejos.
  • Las unidades se almacenan en nitrógeno líquido a −196 °C.

3.3.- Médula ósea (progenitores hematopoyéticos)

  • Donaciones de médula ósea se realizan bajo demanda, con registros de donantes para encontrar compatibles.
  • Los trasplantes de progenitores hematopoyéticos tratan distintas enfermedades (aplasia de médula ósea, hereditarias, leucemias, etc).
  • Las personas interesadas en formar parte del registro tienen entre 18 y 55 años, y no presentan enfermedades graves o transmisibles.

4.- La hemodonación

  • Las donaciones deben ser voluntarias y no retribuidas.
  • Se recopila información personal del donante, a pesar de permanecer anónimo.
  • Se realiza una anamnesis mediante formularios y entrevista.

4.1.- Criterios de selección de donantes

  • Edad, peso, pulso y tensión arterial, hemoglobina, proteínas totales y plaquetas son criterios de selección.

4.2.- Modalidades de donación

  • Donación de sangre total, para obtener sangre total, aproximadamente de 450 ml.
  • Aféresis, para la recolección selectiva de uno o más componentes de la sangre, con la devolución del resto al donante.

4.2.1.- Donación de sangre total

  • Procedimiento para obtener sangre total, aproximadamente 450 ml.
  • Técnicas estériles para extraer y separar componentes de la sangre.
  • Se usa una bolsa de extracción para separar la sangre, con diferentes bolsas conectadas (triples o cuádruples).

4.2.2.- Aféresis

  • Obtención selectiva de uno o más componentes de la sangre del donante, con devolución del resto.
  • Equipamiento de aféresis con catéteres intravenosos para el procesamiento.
  • Centrífuga permite la separación de componentes por densidad (hematíes, plaquetas, plasma).

4.3. - Requisitos de verificación

  • Determinación del grupo sanguíneo ABO y Rh.
  • Pruebas para detectar agentes infecciosos (hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis, EBV).
  • Se verifica si un donante ha tenido alguna transfusión o embarazo (anticuerpos irregulares antieritrocitarios).

5.-Fraccionamiento, almacenamiento y distribución de componentes

  • El área de fraccionamiento separa la sangre, para obtener diferentes componentes sanguíneos.
  • Conserva y almacena los componentes según la normativa vigente respecto al tipo de componente, temperatura y otros.
  • Se distribuye los componentes a servicios transfusionales, siguiendo protocolos de control de calidad y trazabilidad.

5.1.- El fraccionamiento

  • Desarrollar diferentes métodos para extraer diversos componentes sanguíneos de la sangre total.
  • Se usan métodos manuales (centrifugación diferencial) y automatizados.

5.1.1.- Métodos de fraccionamiento

  • Método de plasma rico en plaquetas (PRP): se centrifuga la sangre a 2000 rpm y 5000 rpm; obteniéndose hematíes (zona inferior), plasma rico en plaquetas (zona superior) y plasma pobre en plaquetas (PPP).
  • Método de capa leucocitaria (o buffy coat): se centrifuga a alta velocidad para separar los tres componentes (hematíes, plasma pobre en plaquetas y capa leucocitaria)
  • Uso de equipos fraccionadores para automatizar la separación de sangre.

5.1.2. - Leucoreducción

  • Retirada total o parcial de los leucocitos de los componentes sanguíneos para reducir riesgo de transmisión.
  • Técnicas especiales (filtros) durante la extracción o post-extracción (mediante filtraciones).

5.1.3.- Inactivación de Patógenos

  • Proceso para la inactivación de patógenos en plasma y plaquetas, producto de técnicas estandarizadas.
  • Incluyen inactivación fotodinámica, métodos con solventes y detergentes, u otros métodos aprobados.

5.1.4.- Otros tratamientos

  • En casos de inmunosupresión o incompatibilidad HLA entre donante y receptor, se puede realizar irradiación gamma en componentes sanguíneos para inhibir linfocitos T.

5.2.- Medidas de calidad

  • Se aplican mediciones de calidad para garantizar la idoneidad de los componentes (volumen, contenido de hemoglobina, etc).
  • Resultados admisibles de estas mediciones están recogidos en los BOE y RD de 2005.

5.3. - Etiquetado

  • Las etiquetas de componentes sanguíneos debe incluir información como la denominación oficial del componente, identificación numérica, fecha de extracción, caducidad, Grupo ABO y Rh, resultados de tests de detección de agentes infecciosos, resultados de anticuerpos irregulares antieritrocitarios, composición de la solución aditiva, instrucciones para su uso, y el centro de procedencia.

5.4.- Almacenamiento y distribución

  • El almacenamiento de diferentes componentes sanguíneos se lleva a cabo siguiendo las condiciones y temperatura específicas para cada componente.
  • La distribución de las unidades se realiza a centros hospitalarios correspondientes, manteniendo las condiciones de preservación.

6.- Las transfusiones

  • Se realiza bajo prescripción médica, con prioridad a realizar las mínimas necesarias.
  • Consideraciones para el receptor (pasadas transfusiones o trasplantes en los últimos 3 meses, trasplantes, mujeres embarazadas o en proceso de embarazo).

6.1.- Verificación de compatibilidad

  • Prueba cruzada mayor: verifica anticuerpos en el receptor contra antígenos de las células a transfundir (utilizando suero/plasma del receptor y hematíes del donante).
  • Prueba cruzada menor: verifica anticuerpos del donante contra hematíes del receptor (utilizando suero del donante y hematíes del receptor).
  • Se recomienda automatización para reducir errores.

6.2.- Reducción de transfusiones

  • Desarrollos de tratamientos que evitan las transfusiones o las reducen en los pacientes.
  • Estimular la eritropoyesis del paciente con eritropoyetina recombinante o hierro, para casos que no sean urgentes.

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Este cuestionario explora los aspectos legales y organizativos de la transfusión de sangre en España. Se abordan temas como la diferencia entre centros y servicios de transfusión, las funciones del Sistema Nacional para la Seguridad Transfusional y el papel de la Comisión Nacional de Hemoterapia. También se discuten conceptos como hemoderivados y la función de bancos de cordón umbilical.

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