Podcast
Questions and Answers
Een Certificate of Analysis (CoA) bevat enkel de testresultaten van het eindproduct.
Een Certificate of Analysis (CoA) bevat enkel de testresultaten van het eindproduct.
False
Een limiettest is een type test waarbij het resultaat tussen een onder- en bovengrens ligt.
Een limiettest is een type test waarbij het resultaat tussen een onder- en bovengrens ligt.
False
Een specificatie is een flexibel criterium voor de beoordeling van het testresultaat.
Een specificatie is een flexibel criterium voor de beoordeling van het testresultaat.
False
Een bedrijf kan zelfstandig specificaties vastleggen zonder overleg met autoriteiten.
Een bedrijf kan zelfstandig specificaties vastleggen zonder overleg met autoriteiten.
Signup and view all the answers
De kwantitatieve samenstelling van een product is een voorbeeld van een fysische eigenschap.
De kwantitatieve samenstelling van een product is een voorbeeld van een fysische eigenschap.
Signup and view all the answers
Een klinische studie is enkel nodig voor het bepalen van de fysische eigenschappen van een product.
Een klinische studie is enkel nodig voor het bepalen van de fysische eigenschappen van een product.
Signup and view all the answers
Een parameter is kritiek voor de kwaliteit van het eindproduct als deze invloed heeft op de veiligheid van de patiënt.
Een parameter is kritiek voor de kwaliteit van het eindproduct als deze invloed heeft op de veiligheid van de patiënt.
Signup and view all the answers
Een Certificate of Analysis (CoA) is enkel nodig voor klinische batches.
Een Certificate of Analysis (CoA) is enkel nodig voor klinische batches.
Signup and view all the answers
Een batch kan worden vrijgegeven voor gebruik als er niet aan alle specificaties wordt voldaan.
Een batch kan worden vrijgegeven voor gebruik als er niet aan alle specificaties wordt voldaan.
Signup and view all the answers
Een Out of Specification (OOS) resultaat kan worden veroorzaakt door een atypische 'drift' in testresultaten.
Een Out of Specification (OOS) resultaat kan worden veroorzaakt door een atypische 'drift' in testresultaten.
Signup and view all the answers
Quality by Design (QbD) is een manier om kwaliteitscontrole uit te voeren op het eindproduct.
Quality by Design (QbD) is een manier om kwaliteitscontrole uit te voeren op het eindproduct.
Signup and view all the answers
Bij een OOS resultaat is het batch automatisch afgekeurd en vernietigd.
Bij een OOS resultaat is het batch automatisch afgekeurd en vernietigd.
Signup and view all the answers
Een uniformiteitstest van dosiseenheden controleert of het actief bestanddeel binnen een nauwe range rond de label claim valt.
Een uniformiteitstest van dosiseenheden controleert of het actief bestanddeel binnen een nauwe range rond de label claim valt.
Signup and view all the answers
Een batch is een kleine hoeveelheid product dat wordt gebruikt voor kwaliteitscontrole.
Een batch is een kleine hoeveelheid product dat wordt gebruikt voor kwaliteitscontrole.
Signup and view all the answers
Trending is belangrijk in het kader van hoofdstuk 8 Klachten en recalls – GMP richtlijnen.
Trending is belangrijk in het kader van hoofdstuk 8 Klachten en recalls – GMP richtlijnen.
Signup and view all the answers
Continuous manufacturing is een manier van produceren die minder belangrijk wordt door de introductie van QbD.
Continuous manufacturing is een manier van produceren die minder belangrijk wordt door de introductie van QbD.
Signup and view all the answers
Kwaliteitscontrole is een onderdeel van Goede Productiepraktijken dat zich alleen bezighoudt met het testen van materialen.
Kwaliteitscontrole is een onderdeel van Goede Productiepraktijken dat zich alleen bezighoudt met het testen van materialen.
Signup and view all the answers
Een product mag vrijgegeven worden voor verkoop of levering voordat de kwaliteit ervan is aangetoond.
Een product mag vrijgegeven worden voor verkoop of levering voordat de kwaliteit ervan is aangetoond.
Signup and view all the answers
Kwaliteitscontrole is alleen van toepassing op geneesmiddelen.
Kwaliteitscontrole is alleen van toepassing op geneesmiddelen.
Signup and view all the answers
Een representatief staal moet uit het hele productieproces worden genomen.
Een representatief staal moet uit het hele productieproces worden genomen.
Signup and view all the answers
Er hoeft slechts één staal te worden genomen voor het uitvoeren van QC-testen.
Er hoeft slechts één staal te worden genomen voor het uitvoeren van QC-testen.
Signup and view all the answers
De bewaarperiode van stalen is voor alle producten hetzelfde.
De bewaarperiode van stalen is voor alle producten hetzelfde.
Signup and view all the answers
Kwaliteitscontrole vindt plaats tijdens het productieproces.
Kwaliteitscontrole vindt plaats tijdens het productieproces.
Signup and view all the answers
De evaluatie van QC-resultaten is niet nodig voor het vrijgeven van een product.
De evaluatie van QC-resultaten is niet nodig voor het vrijgeven van een product.
Signup and view all the answers
Bij de methode 'Content uniformity' wordt de Acceptance Value (AV) berekend als de gemiddelde van individuele 'geschatte' gehaltes.
Bij de methode 'Content uniformity' wordt de Acceptance Value (AV) berekend als de gemiddelde van individuele 'geschatte' gehaltes.
Signup and view all the answers
Bij de test voor uniformiteit van massa wordt de massa van een doseereenheid inclusief omhulsel capsule gemeten.
Bij de test voor uniformiteit van massa wordt de massa van een doseereenheid inclusief omhulsel capsule gemeten.
Signup and view all the answers
Een doseereenheid is volledig gedesintegreerd als er nog een klein 'vast' residu achterblijft op de mazen van het apparaat.
Een doseereenheid is volledig gedesintegreerd als er nog een klein 'vast' residu achterblijft op de mazen van het apparaat.
Signup and view all the answers
De test voor desintegratie wordt uitgevoerd op 10 individuele doseereenheden.
De test voor desintegratie wordt uitgevoerd op 10 individuele doseereenheden.
Signup and view all the answers
Bij de methode 'Mass variation' wordt de Acceptance Value (AV) berekend als de gemiddelde van individuele gehaltes.
Bij de methode 'Mass variation' wordt de Acceptance Value (AV) berekend als de gemiddelde van individuele gehaltes.
Signup and view all the answers
De test voor uniformiteit van massa wordt uitgevoerd om te controleren of de massa van een doseereenheid exact hetzelfde is.
De test voor uniformiteit van massa wordt uitgevoerd om te controleren of de massa van een doseereenheid exact hetzelfde is.
Signup and view all the answers
Bij de test voor desintegratie wordt een temperatuur van 25°C gebruikt.
Bij de test voor desintegratie wordt een temperatuur van 25°C gebruikt.
Signup and view all the answers
De test voor desintegratie wordt uitgevoerd in een bepaald medium dat tijdens de methode-ontwikkeling wordt bepaald.
De test voor desintegratie wordt uitgevoerd in een bepaald medium dat tijdens de methode-ontwikkeling wordt bepaald.
Signup and view all the answers
Een test op desintegratie is enkel nodig voor capsules.
Een test op desintegratie is enkel nodig voor capsules.
Signup and view all the answers
Bij een test op desintegratie moet minstens 1 eenheid volledig gedesintegreerd zijn binnen de vooropgestelde tijd.
Bij een test op desintegratie moet minstens 1 eenheid volledig gedesintegreerd zijn binnen de vooropgestelde tijd.
Signup and view all the answers
Een dissolutietest wordt gebruikt om de consistentie van de vrijgave van het actief bestanddeel uit de doseervorm te controleren.
Een dissolutietest wordt gebruikt om de consistentie van de vrijgave van het actief bestanddeel uit de doseervorm te controleren.
Signup and view all the answers
Een Paddle apparatus wordt nooit gebruikt bij een dissolutietest.
Een Paddle apparatus wordt nooit gebruikt bij een dissolutietest.
Signup and view all the answers
Een Q time-point is een criterium voor de beoordeling van het testresultaat van een dissolutietest.
Een Q time-point is een criterium voor de beoordeling van het testresultaat van een dissolutietest.
Signup and view all the answers
Een sterilitytest is enkel nodig voor injectable producten.
Een sterilitytest is enkel nodig voor injectable producten.
Signup and view all the answers
Bij een sterilitytest wordt gecontroleerd of het product vrij is van micro-organismen.
Bij een sterilitytest wordt gecontroleerd of het product vrij is van micro-organismen.
Signup and view all the answers
Een sterilitytest is een type limiettest.
Een sterilitytest is een type limiettest.
Signup and view all the answers
Study Notes
Kwaliteitscontrole
- Kwaliteitscontrole is het deel van Goede Productiepraktijken dat zich bezighoudt met bemonstering, specificaties en testen, en met de organisatie, documentatie en vrijgaveprocedures.
- Doel: Materialen en producten mogen niet vrijgegeven worden voor gebruik/verkoop vooraleer de kwaliteit ervan is aangetoond.
Algemene flow
-
- Product wordt geproduceerd
-
- QC labo neemt representatief staal van het geproduceerde product
-
- QC testen worden uitgevoerd
-
- Evaluatie QC-resultaten
-
- Beslissing mbt lot van geproduceerde product
Staalname
- Staal moet representatief zijn voor het hele lot
-
stalen afhankelijk van de uit te voeren QC test(en)
- Verplicht: referentie- / retentie-stalen
QC testen
- Uit te voeren testen: afhankelijk van type product
- Small molecules (synthetisch) vs. large molecules (proteïnen) vs. Sterility (2.6.1)
Evaluatie QC-resultaten
- Resultaten worden gebundeld in Certificate of Analysis (CoA)
- Samenvatting van testresultaten op het eindproduct van het productieproces + evaluatie (pass / fail) of deze in overeenstemming is met de bijhorende specificaties voor het product
Specificatie
- Vooraf-bepaald criterium voor de beoordeling van het test-resultaat
- Limiettesten vs. interval
- Kwantitatieve samenstelling → gehalte API + hulpstoffen, watergehalte, etc.
- Fysische eigenschappen → tablet hardheid, partikelgrootte, viscositeit, etc.
Kwaliteitscontrole in de toekomst
- Quality by Design (QbD) = kwaliteitscontrole inbouwen in productieproces
- Op basis van productieparameters uitspraken doen over de kwaliteit van het eindproduct
- In proces controle op parameters die relevant zijn voor de performantie van het eindproduct
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Related Documents
Description
Leer over kwaliteitscontrole, een deel van Goede Productiepraktijken, dat zich bezighoudt met bemonstering, specificaties en testen. Ontdek hoe het zorgt voor veiligheid en kwaliteit in productie.
