Klinische Studien - Einführung und Phasen

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Questions and Answers

Welche der folgenden Aussagen beschreibt den Unterschied zwischen Wirkung und Wirksamkeit am besten?

Wirkung ist ein klinischer Begriff, während Wirksamkeit ein pharmakologischer Begriff ist.
Wirkung und Wirksamkeit sind synonyme Begriffe.
Wirkung bezieht sich auf die Beeinflussung vom System, während Wirksamkeit sich auf Messgrößen konzentriert.
Wirkung ist ein pharmakologischer Begriff und bezieht sich auf Messgrößen, während Wirksamkeit ein klinischer Begriff ist und die Beeinflussung vom System beschreibt. (correct)

Eine Beobachtungsstudie hat in der Regel eine höhere interne Validität als eine experimentelle Studie.

False (B)

Nennen Sie zwei Hauptakteure, die klinische Studien beeinflussen.

Patienten, Prüfzentren

Die Deklaration von Helsinki, die ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen festlegt, wurde vom ______ verfasst.

Weltärztebund Signup and view all the answers

Welche dieser Beschreibungen passt am besten zu einer experimentellen Studie?

Festgelegte Abläufe mit definierten Interventionen und Kontrollen. (A) Signup and view all the answers

Ordnen Sie die folgenden Begriffe ihren Beschreibungen zu:

Interne Validität = Gibt an, wie genau eine Studie das misst, was sie messen soll. Externe Validität = Gibt an, inwieweit die Studienergebnisse auf andere Populationen oder Situationen übertragbar sind. Experimentelle Studie = Eine Studie mit festgelegten Abläufen und Kontrollen. Beobachtungsstudie = Eine Studie, die Routinemaßnahmen und reale Bedingungen untersucht. Signup and view all the answers

Der §40 und §41 des Arzneimittelgesetzes (AMG) bilden die gesetzliche Grundlage für klinische Studien.

True (A) Signup and view all the answers

Was ist der Hauptunterschied zwischen Pseudonymisierung und Anonymisierung?

Bei der Pseudonymisierung bleiben Daten mit einem Pseudonym verknüpfbar, bei der Anonymisierung nicht. (C) Signup and view all the answers

In einer einfach verblindeten Studie wissen weder Patient noch Arzt, welche Behandlung verabreicht wird.

False (B) Signup and view all the answers

Nenne zwei mögliche Fehlerquellen in einer klinischen Studie, die mit Verblindung zusammenhängen.

Versuchsleitereffekt, Patienteneffekt Signup and view all the answers

Bei einer randomisierten klinischen Studie werden die Teilnehmer entweder in eine Verumgruppe oder eine ______ eingeteilt.

Kontrollgruppe Signup and view all the answers

Welche Art der Randomisierung ist durch die Muster AABB-BABA-ABBA-BBAA gekennzeichnet?

Block (A) Signup and view all the answers

Eine exploratorische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Behandlung mit hohen Fallzahlen nachzuweisen.

False (B) Signup and view all the answers

Was wird als Nullhypothese in einem Hypothesentest angenommen?

Es gibt keinen Unterschied Signup and view all the answers

Bei der Hypothesentestung wird die Nullhypothese durch die ______ herausgefordert.

Alternativhypothese Signup and view all the answers

Ordne die folgenden Begriffe den entsprechenden Beschreibungen zu:

Primärer Endpunkt = Wichtigste Zielgröße einer Studie Sekundärer Endpunkt = Weitere wichtige Parameter, die ausgewertet werden Exploratorische Studie = Hypothesengenerierend mit geringer Fallzahl Konfirmatorische Studie = Hypothesentestend mit hoher Fallzahl Signup and view all the answers

Welcher der folgenden Auswertungsansätze berücksichtigt Studienabbrecher am besten?

Intention-to-Treat-Analyse (B) Signup and view all the answers

Die Per-Protokoll-Analyse kann zu einer zu positiven Schätzung des Behandlungseffekts führen.

True (A) Signup and view all the answers

Wie wird die Power einer Studie berechnet?

1 - β Signup and view all the answers

Ein Fehler 2. Art (β) führt dazu, dass die Nullhypothese fälschlicherweise ______ wird.

akzeptiert Signup and view all the answers

Ordnen Sie die folgenden Auswertungsansätze ihren jeweiligen Eigenschaften zu:

Per-Protokoll-Analyse = Berücksichtigt nur vollständig behandelte Patienten As-Treated-Analyse = Berücksichtigt die tatsächlich erhaltene Behandlung Intention-to-Treat-Analyse = Berücksichtigt alle randomisierten Patienten Signup and view all the answers

Welchen Vorteil bietet die Intention-to-Treat-Analyse im Vergleich zur Per-Protokoll-Analyse?

Eine geringere Anfälligkeit für Verzerrungen (A) Signup and view all the answers

Bei der As-Treated-Analyse werden alle randomisierten Patienten, unabhängig davon ob sie die Behandlung erhalten haben, in die Auswertung einbezogen.

False (B) Signup and view all the answers

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Studie einen tatsächlichen Effekt findet, wird durch die ______ der Studie beschrieben.

Power Signup and view all the answers

Welcher der folgenden Fehlerarten tritt auf, wenn eine wahre Nullhypothese fälschlicherweise abgelehnt wird?

Fehler 1. Art (α) (C) Signup and view all the answers

Flashcards

Validität

Die Gültigkeit beschreibt, wie genau ein bestimmtes Merkmal tatsächlich gemessen wird.

Klinische Wirksamkeit

Sie befasst sich mit der Wirksamkeit von Medikamenten und Therapien in realen Situationen. Sie berücksichtigt Faktoren wie die Umgebung, die Lebensgewohnheiten und die individuelle Reaktion des Patienten.

Experimentelle Studie

Studien, bei denen der Forscher die Intervention festlegt und kontrolliert. Zum Beispiel in klinischen Studien, in denen die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung eines Medikaments festgelegt werden.

Beobachtungsstudie

Studien, bei denen der Forscher nicht aktiv in den Prozess eingreift, sondern Daten über einen Zeitraum hinweg sammelt und analysiert. Zum Beispiel bei epidemiologischen Studien, die den Zusammenhang zwischen Umweltfaktoren und Krankheiten untersuchen.