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Questions and Answers
Welche der folgenden Aussagen beschreibt den Unterschied zwischen Wirkung und Wirksamkeit am besten?
Welche der folgenden Aussagen beschreibt den Unterschied zwischen Wirkung und Wirksamkeit am besten?
Eine Beobachtungsstudie hat in der Regel eine höhere interne Validität als eine experimentelle Studie.
Eine Beobachtungsstudie hat in der Regel eine höhere interne Validität als eine experimentelle Studie.
False
Nennen Sie zwei Hauptakteure, die klinische Studien beeinflussen.
Nennen Sie zwei Hauptakteure, die klinische Studien beeinflussen.
Patienten, Prüfzentren
Die Deklaration von Helsinki, die ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen festlegt, wurde vom ______ verfasst.
Die Deklaration von Helsinki, die ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen festlegt, wurde vom ______ verfasst.
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Welche dieser Beschreibungen passt am besten zu einer experimentellen Studie?
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Ordnen Sie die folgenden Begriffe ihren Beschreibungen zu:
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Der §40 und §41 des Arzneimittelgesetzes (AMG) bilden die gesetzliche Grundlage für klinische Studien.
Der §40 und §41 des Arzneimittelgesetzes (AMG) bilden die gesetzliche Grundlage für klinische Studien.
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Was ist der Hauptunterschied zwischen Pseudonymisierung und Anonymisierung?
Was ist der Hauptunterschied zwischen Pseudonymisierung und Anonymisierung?
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In einer einfach verblindeten Studie wissen weder Patient noch Arzt, welche Behandlung verabreicht wird.
In einer einfach verblindeten Studie wissen weder Patient noch Arzt, welche Behandlung verabreicht wird.
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Nenne zwei mögliche Fehlerquellen in einer klinischen Studie, die mit Verblindung zusammenhängen.
Nenne zwei mögliche Fehlerquellen in einer klinischen Studie, die mit Verblindung zusammenhängen.
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Bei einer randomisierten klinischen Studie werden die Teilnehmer entweder in eine Verumgruppe oder eine ______ eingeteilt.
Bei einer randomisierten klinischen Studie werden die Teilnehmer entweder in eine Verumgruppe oder eine ______ eingeteilt.
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Welche Art der Randomisierung ist durch die Muster AABB-BABA-ABBA-BBAA gekennzeichnet?
Welche Art der Randomisierung ist durch die Muster AABB-BABA-ABBA-BBAA gekennzeichnet?
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Eine exploratorische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Behandlung mit hohen Fallzahlen nachzuweisen.
Eine exploratorische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Behandlung mit hohen Fallzahlen nachzuweisen.
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Was wird als Nullhypothese in einem Hypothesentest angenommen?
Was wird als Nullhypothese in einem Hypothesentest angenommen?
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Bei der Hypothesentestung wird die Nullhypothese durch die ______ herausgefordert.
Bei der Hypothesentestung wird die Nullhypothese durch die ______ herausgefordert.
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Ordne die folgenden Begriffe den entsprechenden Beschreibungen zu:
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Welcher der folgenden Auswertungsansätze berücksichtigt Studienabbrecher am besten?
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Die Per-Protokoll-Analyse kann zu einer zu positiven Schätzung des Behandlungseffekts führen.
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Wie wird die Power einer Studie berechnet?
Wie wird die Power einer Studie berechnet?
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Ein Fehler 2. Art (β) führt dazu, dass die Nullhypothese fälschlicherweise ______ wird.
Ein Fehler 2. Art (β) führt dazu, dass die Nullhypothese fälschlicherweise ______ wird.
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Ordnen Sie die folgenden Auswertungsansätze ihren jeweiligen Eigenschaften zu:
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Welchen Vorteil bietet die Intention-to-Treat-Analyse im Vergleich zur Per-Protokoll-Analyse?
Welchen Vorteil bietet die Intention-to-Treat-Analyse im Vergleich zur Per-Protokoll-Analyse?
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Bei der As-Treated-Analyse werden alle randomisierten Patienten, unabhängig davon ob sie die Behandlung erhalten haben, in die Auswertung einbezogen.
Bei der As-Treated-Analyse werden alle randomisierten Patienten, unabhängig davon ob sie die Behandlung erhalten haben, in die Auswertung einbezogen.
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Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Studie einen tatsächlichen Effekt findet, wird durch die ______ der Studie beschrieben.
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Studie einen tatsächlichen Effekt findet, wird durch die ______ der Studie beschrieben.
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Welcher der folgenden Fehlerarten tritt auf, wenn eine wahre Nullhypothese fälschlicherweise abgelehnt wird?
Welcher der folgenden Fehlerarten tritt auf, wenn eine wahre Nullhypothese fälschlicherweise abgelehnt wird?
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Study Notes
Klinische Studien - Allgemeines
- Klinische Studien werden von Patienten, Prüfzentren, Sponsoren, Bundesbehörden (BfArM und PEI) sowie Ethikkommissionen beeinflusst.
- Gesetzliche Grundlagen sind in §40 und §41 AMG sowie GCP-Verordnungen und der Deklaration von Helsinki verankert.
- Wirkung (pharmakologisch) ist unterscheidbar von Wirksamkeit (klinisch).
Phasen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln
- Phase 1: Weniger als 100 gesunde Probanden. Ziel ist die Prüfung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und -dynamik des Arzneimittels. Meistens werden erste Untersuchungen zu den Auswirkungen auf Vitalfunktionen durchgeführt.
- Phase 2: Weniger als 500 Betroffene. Ziel ist die erste Beurteilung der Wirksamkeit, die Dosisoptimierung und die Prüfung möglicher Anwendungsbereiche.
- Phase 3: Weniger als 1000 Betroffene. Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit, die Nutzen-Risiko-Bewertung und die Prüfung der Zulassungskriterien (Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit).
- Phase 4: Betrifft eine breite Masse an Betroffenen nach Marktzulassung. Ziel ist die Nutzen-Risiko-Bewertung und die Identifizierung seltener unerwünschter Wirkungen (UWA).
Studienplanung
Experimentelle Studien
- Festgelegte Abläufe (Dosis, Injektionen)
- Definierte Interventionen und Kontrollen
- Definierte Population nach diversen Kriterien
- Künstliches Behandlungsumfeld
- Hohe interne Validität
Beobachtungsstudien
- Offene Abläufe
- Routinemäßige Anwendungsweise
- Repräsentative Population
- Alltagsbedingungen (Einfluss verschiedener Faktoren)
- Hohe externe Validität
Randomisierte Klinische Studien (RCT)
- Einteilung in Verumgruppe und Kontrollgruppe
- Zwei mögliche Desings: Parallelgruppe und Crossover-Design
Gültigkeit und Qualität von Studien
- Validität beschreibt die Genauigkeit, mit der ein Merkmal gemessen wird, das gemessen werden soll.
- Pseudonymisierung unterscheidet sich von Anonymisierung.
- Qualitätskriterien: Randomisierung (Einfach, Block, Stratifiziert), Verblindung (Einfach, Doppelblind), Fehlerquellen (Versuchsleiter- oder Patienteneffekt), Placebogruppen.
Endpunkte
- Primäre und sekundäre Endpunkte
- Primäre Endpunkte können kombiniert werden (gleicher Signifikanz).
- Andere Parameter können als Begleitvariablen (sekundär).
- Hypothesenprüfungen (Null- und Alternativhypothese) -Unterschiede bei Therapieerfolgen.
Stichprobenumfang und Fehlerarten
- Fehlerarten: a-Fehler (fälschliches Übertragen von Ergebnissen) und β-Fehler (fälschliches Übersehen eines Unterschieds).
- p-Wert: Irrtumswahrscheinlichkeit. p ≤ α bedeutet signifikanten Unterschied.
Datenauswertung
- Intention-to-Treat Analyse: Berücksichtigt alle Teilnehmer, auch solche die die Studie abgebrochen haben.
- Per-Protocol Analyse: Berücksichtigt nur die Teilnehmer die die Studie vollständig abgeschlossen haben.
- As-treated Analyse: Berücksichtigt die tatsächlich erfolgte Behandlung der Teilnehmer.
Zusammenfassung und Übersichtsarbeiten
- Narrative Übersichtsarbeiten: Übersicht über vorhandene Daten
- Systematische Übersichtsarbeiten: Systematische Suche und Bewertung bei klaren Fragestellungen und vergleichbaren Endpunkten
- Meta-Analysen: Statistische Analyse von Daten aus mehreren Studien.
- Methoden: Forest-Plot, Funnel-Plot, systematische Reviews.
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Description
In diesem Quiz erfahren Sie mehr über klinische Studien, einschließlich ihrer Grundlagen und Phasen. Wir behandeln die rechtlichen Aspekte, inklusive relevanter Gesetze und ethischer Richtlinien. Zudem erhalten Sie Einblicke in die spezifischen Ziele jeder Phase der Arzneimittelprüfung.
