قانون الدواء والصيدلة 2013

قانون الدواء والصيدلة لسنة ٢٠١٣

• يُسمى هذا القانون "قانون الدواء والصيدلة لسنة ٢٠١٣"
• يُعمل به بعد ثلاثين يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

تعاريف

• الوزارة: وزارة الصحة
• الوزير: وزير الصحة
• الأمين العام: أمين عام الوزارة
• المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء
• المدير العام: مدير عام المؤسسة
• المديرية: مديرية الدواء في المؤسسة
• المدير: مدير المديرية
• مدير الصحة: مدير صحة المحافظة أو اللواء
• الدواء: المواد الواردة في أي من دساتير الأدوية المُعتمدة من الوزير.
• الدواء الجديد: أي دواء لم يُسجل له مثيل في المملكة بالتركيب ذاته لمواده الفعالة.
• المؤسسة: أي مصنع للدواء أو مستودع للأدوية أو صيدلية عامة أو خاصة أو شركة بحث وتطوير أدوية أو أي مختبر للأدوية.
• المهنة الصيدلانية: مهنة الصيدلة
• النقابة: نقابة الصيادلة الأردنيين
• النقيب: نقيب الصيادلة
• الصيدلي: الشخص الحاصل على شهادة صيدلة من جامعة معترف بها في المملكة والمسجل في سجل الصيادلة لدى النقابة والمرخص له بمزاولة المهنة من الوزارة.
• المفتش: الصيدلي المُفوض من المدير العام بالتفتيش على أي مؤسسة صيدلانية وفقًا لأحكام هذا القانون.
• التداول: النقل أو الحيازة أو التوزيع أو العرض للبيع أو الهبة أو التبرع أو الشراء أو الاستيراد أو الإدخال أو الاستعمال.
• دستور الأدوية: مرجع يحتوي على المواصفات الكيماوية والحيوية والفيزيوكيمياوية والصيدلانية للأدوية الواردة فيه ومعتمد من جهة مختصة في البلد الذي صدر فيه.
• اللجنة العليا: اللجنة العليا للدواء والصيدلة المشكلة بموجب أحكام هذا القانون.
• الطبيب: الطبيب البشري أو طبيب الأسنان أو الطبيب البيطري حسب مقتضى الحال.

الفصل الأول - الدواء

• يحظر تداول الدواء إلا بعد تسجيله لدى المؤسسة واتخاذ القرار المناسب لتسعيره.
• يحظر تسجيل الدواء إلا بعد التأكد من استعماله الآمن وفعاليته وجودته.
• يحظر تداول الدواء إلا بعد صدور قرار من المدير العام بإجازة تداوله.
• يحظر تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم والنباتات الطبية والنواتج الطبيعية والمواد المعقمة والمطهرات والأجهزة والمستلزمات الطبية والمستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على الفيتامينات والمعادن ومستحضرات التجميل وأي مواد ذات علاقة بعلاج الإنسان أو شفائه من الأمراض إلا بعد اجازتها وفقا للتعليمات التي يصدرها المدير العام.

المادة 4 - اللجنة العليا للدواء والصيدلة

• تشكل لجنة تسمى "اللجنة العليا للدواء والصيدلة" في المؤسسة.
• تتكون اللجنة من عدد من الأعضاء ذوي الاختصاص.

المادة 5 - أسس ومعايير اللجنة العليا

• تضع اللجنة العليا الأسس والمعايير المتعلقة بالعديد من الأمور المتعلقة بالأمن الدوائي، ترشيد استهلاك الدواء، تسجيل الأدوية وتجديد تسجيلها، اجازة تداول النباتات الطبية، اعتماد مواقع تصنيع الأدوية، تسعير الأدوية، الرقابة النوعية على الأدوية، رصد التأثيرات الجانبية، وغيرها.

المادة 6 - اجتماعات اللجنة العليا

• تجتمع اللجنة العليا بدعوة من رئيسها أو نائبه عند الحاجة، بحضور عدد محدد من أعضائها.
• تُصدر قراراتها بالإجماع أو بأغلبية محددة.
• للوزير دعوة مختصين للاستئناس برأيهم دون حق التصويت.

المادة 7 - اللجان الفرعية

• تشكل لجان فرعية لدراسة أمور متخصصة مثل أنواع الوصفات الطبية وطريقة صرفها وتسجيلها.
• وتشمل أيضًا إصدار الدليل العلاجي الوطني، أسس الاستعاضة عن الأدوية بغيرها، تحضير الأدوية في الصيدليات، نماذج السجلات، مواصفات رقاع استعمال الأدوية، معلومات العبوات، وغيرها.

المادة 8 - التقيد بالاسس

• تتوجب على أي لجنة مشكلة وفقًا لأحكام هذا القانون أن تتقيد بالأسس والمعايير والإجراءات والمتطلبات التي تضعها اللجنة العليا.

المادة 9 - لجنة تسجيل الأدوية الجديدة

• تُشكل لجنة فنية لتسجيل الأدوية الجديدة.
• تتكون اللجنة من أعضاء مختصين.
• تختص اللجنة بإجازة تسجيل الدواء الجديد وتحديد طريقة صرفه.

المادة 10 - لجنة الأدوية التي لها مثيل مسجل

• لجنة لدراسة الأدوية التي لها مثيل مسجل في المملكة
• تختص اللجنة باجازة تسجيل الأدوية التي لها مثيل مسجل وتجديد تسجيلها والغاء تسجيل أي منها بقرار معلل.

المادة 11 - لجنة تسعير الأدوية

• تشكيل لجنة لتسعير الأدوية الجديدة والأدوية التي لها مثيل مسجل.
• تصدر اللجنة قراراتها بتسعير الأدوية وتُرفع لمدير العام للمصادقة عليها، مع إمكانية الطعن على هذه القرارات خلال مدة زمنية محددة.

المادة 13- لجنة الاعتراضات

• تشكيل لجنة لدراسة الاعتراضات على قرارات المدير العام.
• تختص بدراسة الاعتراضات وتقديم تنسيبها، ويكون قرار المدير العام نهائياً بعد ذلك.

المادة 14 - لجان أخرى

• يُمكن للمدير العام تشكيل لجان أخرى ضرورية لتنفيذ أحكام هذا القانون، مثل لجان خاصة بالأمصال، وتركيبة حليب الرضع، والمستحضرات الصيدلانية، والنباتات الطبية، والأجهزة الطبية، ومواقع التصدير، ومستحضرات التجميل.

المادة 15 - التعليمات

• يُصدر المدير العام التعليمات اللازمة لتنظيم عمل اللجان المُشكّلة.

المادة 16 - تحديد نسبة الربح

• يُقرر مجلس الوزراء، بناءاً على تنسيب الوزير، وبتوصية من اللجنة العليا، تحديد نسبة الربح المُصرح بها للمؤسسة، و تحديد نسبة لتغطية النفقات الادارية لدى مستودع الادوية والصيدليات.

يستعرض هذا القانون قواعد تنظيم الدواء والصيدلة في المملكة، الذي صدر عام 2013. يتضمن تعريفات مهمة واستراتيجيات للمؤسسات الصحية لضمان جودة الأدوية وسلامتها. كما يحدد مهام الصيادلة ودورهم في المجتمع.