Investigação Clínica e Ética

Study Notes

Investigação Clínica e Ética

O objetivo da investigação clínica é desenvolver conhecimento que possa ser generalizado para melhorar a saúde humana ou aumentar o conhecimento da biologia humana.
A proteção da vida, saúde, dignidade e bem-estar dos participantes é crucial.
Diretrizes éticas são essenciais para guiar os investigadores em decisões durante a investigação clínica.
A história demonstrou que a confiança apenas no discernimento individual não é suficiente para proteger o bem-estar, os direitos e a dignidade dos pacientes.

Evolução das Diretrizes Éticas

1900: O caso da febre amarela estabeleceu a necessidade de consentimento informado.
1901: A Declaração de Prússia exigiu consentimento explícito em estudos de pesquisa.
1931: Foram implementadas regulamentações para proteger participantes em estudos de pesquisa.
1947: Os crimes cometidos pelos nazistas resultaram no Código de Nuremberg, estabelecendo princípios éticos fundamentais para pesquisa médica, incluindo consentimento informado voluntário, avaliação de riscos e benefícios, e a necessidade de justificativa científica sólida.
1948: A Declaração Universal dos Direitos Humanos reforçou a proteção dos direitos humanos em todas as áreas, incluindo a pesquisa.
1960: O caso da Talidomida destacou a necessidade de sistemas de aprovação e monitorização rigorosos para garantir a segurança dos medicamentos.
1962: As Emendas Kefauver-Harris exigiram provas de eficácia e segurança de medicamentos antes da aprovação.
1964-2013: A Declaração de Helsínquia definiu princípios éticos para pesquisa biomédica, incluindo consentimento informado escrito, aprovação ética e distinção entre pesquisa terapêutica e não terapêutica.
1966: A descoberta de publicações de pesquisa que violavam os códigos éticos levou a uma maior atenção à integridade da pesquisa.
1977-2016: O Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) estabeleceu diretrizes éticas para pesquisa envolvendo seres humanos.
1979: O Relatório Belmont definiu os princípios éticos de respeito, beneficência e justiça como base para a ética da pesquisa.
1997: A Declaração sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos e a Convenção de Oviedo reforçaram a proteção dos direitos humanos relacionados à genética e biotecnologia.
2014: O Regulamento (UE) n.º 536/2014, que entrou em vigor em 2022, regulou os ensaios clínicos de medicamentos.
2014: A Lei nº 21/2014, referente à investigação clínica, definiu a investigação clínica abrangendo estudos sistemáticos para descobrir ou verificar diversos aspetos relacionados à saúde.
2016: A ICH-GCP R2, em vigor desde 2016, estabeleceu diretrizes para Boas Práticas Clínicas (GCP) internacionais.
2017: Os Regulamentos (UE) n.º 745 e 746/2017, em vigor em Portugal desde 2021 e 2022, respectivamente, regularam os dispositivos médicos e os dispositivos médicos in vitro.

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Este quiz aborda os principais conceitos e diretrizes éticas na investigação clínica. Explore a importância do consentimento informado e as mudanças históricas que moldaram as práticas de pesquisa. Conheça como a ética influencia a proteção dos participantes nos estudos clínicos.