Introducere în Formularea Farmaceutică

Introducere

• Formularea și obținerea formelor farmaceutice sunt procese complexe, ce implică o serie de etape, de la selectarea ingredientelor active până la obținerea produsului final.
• Aceste procese țin cont de factori farmacologici, fizico-chimici, tehnologici și economici pentru a obține o formă farmaceutică eficientă, sigură și stabilă.
• Producerea formelor farmaceutice presupune o serie de operațiuni care transformă ingredientele în forma dorită, respectând standardele de calitate.

Tipuri de forme farmaceutice

• Există diverse tipuri de forme farmaceutice, fiecare cu caracteristici proprii.
• Formele farmaceutice comune includ: comprimate, capsule, pulberi, soluții, suspensii, emulsii, unguente, creme, plasturi, siropuri, injecții și supozitoare.

Factorii care influențează formularea

• Proprietățile fizico-chimice ale ingredientelor active și auxiliare (solubilitate, stabilitate, vâscozitate).
• Calea de administrare (orală, injectabilă, topică).
• Proprietățile farmaceutice ale medicamentului (biodisponibilitate, absorbție, metabolizare, eliminare).
• Toleranța pacientului.
• Cerințele de stabilitate și durabilitate a medicamentului.
• Costul de producție.
• Cerințele de reglementare.

Etapa de selecție a componentelor

• Selectarea ingredientelor active se bazează pe efect terapeutic, siguranță și toleranță.
• Agena ingredientelor auxiliare se face ținând cont de solubilitate, dispersabilitate, vâscozitate, gust, aspect și colorant.

Etapa de proiectare a procesului de obținere

• Design-ul procesului asigură uniformitatea, calitatea și respectarea specificațiilor produselor.
• Proiectarea necesită analiza tehnologiilor disponibile, a echipamentelor și a parametrilor operației, în conformitate cu protocoale validate și standardizate.

Procese de obținere a formelor farmaceutice

• Există diverse metode de obținere, adaptate fiecărei forme farmaceutice.
• Unele metode includ: granulare, tabletiere, capsule, liofilizare, emulsionare, dispersare, extragere și filtrare.

Controlul calității

• Controlul calității este esențial la fiecare etapă, pentru a garanta siguranța și calitatea produsului finit.
• Testarea include uniformitatea în greutate, solubilitatea, stabilitatea și alte aspecte specifice fiecărei forme farmaceutice.

Echipamente folosite

• Echipamentele variază în funcție de forma farmaceutică.
• Echipamentele sunt selectate conform standardelor de fabricație.

Metode științifice și tehnologice

• Diverse metode analitice, fizice și instrumentale sunt folosite în diverse etape ale procesului.

Stabilitatea formelor farmaceutice

• Stabilitatea este crucială, referindu-se la rezistența produsului la degradare și modificări fizice sau chimice cauzate de temperatură, umiditate și lumină.
• Stabilitatea este evaluată în funcție de tipul produsului și ingredientele folosite.

Caracteristici specifice tipurilor de forme farmaceutice

• Caracteristicile produsului final (aspect, gust, grad de dizolvare) sunt specificate și evaluate.
• Se determină caracteristicile farmacocinetice și se specifică biodisponibilitatea medicamentului.

Reglementare

• Procesul de formulare și obținere trebuie să respecte standardele și reglementările europene/naționale.
• Cerințele cuprind ingrediente, procese, etichetare și ambalare.