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History of Medicine by William Withering

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History of Medicine by William Withering

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Questions and Answers

¿Cuál es el objetivo de la fase I de un estudio clínico de un nuevo fármaco?

Establecer la biodisponibilidad del fármaco.

Verificar la eficacia del nuevo fármaco.

Establecer el intervalo de dosis terapéuticas.

Verificar la seguridad del nuevo fármaco en humanos. (correct)

¿Quiénes son los participantes típicos en la fase I de un estudio clínico de un nuevo fármaco?

Pacientes con enfermedades crónicas.

Voluntarios adultos sanos sin consumo de alcohol, drogas ni medicamentos. (correct)

Adultos mayores con múltiples enfermedades.

Niños con condiciones específicas.

¿Qué se estudia principalmente en la fase II de un estudio clínico de un nuevo fármaco?

La eficacia y seguridad a largo plazo del fármaco.

La velocidad de eliminación del fármaco.

El intervalo de dosis terapéuticas y la variabilidad individual. (correct)

El nivel estable de biodisponibilidad del fármaco.

¿Qué se requiere para llevar a cabo la fase II de un estudio clínico de un nuevo fármaco?

Consentimiento informado por escrito. Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo principal de la fase III de un estudio clínico de un nuevo fármaco?

Verificar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo. Signup and view all the answers

¿Cuántos pacientes suelen participar en la fase III de un estudio clínico de un nuevo fármaco?

Entre 100 y 1.000 pacientes. Signup and view all the answers

¿Qué aspecto NO se estudia en la fase I de un estudio clínico de un nuevo fármaco?

Eficacia del fármaco. Signup and view all the answers

¿Cuál es el principal objetivo de la fase II de un estudio clínico de un nuevo fármaco?

Definir el intervalo terapéutico y su variabilidad individual. Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los requisitos fundamentales para los voluntarios en la fase I?

No consumir drogas ni alcohol, ni estar bajo ningún medicamento. Signup and view all the answers

¿Para qué se requiere el consentimiento informado en los ensayos clínicos?

Para garantizar que los participantes comprendan los riesgos y beneficios del estudio. Signup and view all the answers