10 Questions
Quel est le premier étape à réaliser lors de l'évaluation d'un changement de joint ?
Évaluer les risques liés au changement
Quel est le but principal de la gestion du risque qualité ?
Évaluer les risques liés au changement
Quel est le critère pour définir le niveau d'effort à fournir lors de l'évaluation d'un changement ?
Le niveau du risque
Quel est le résultat attendu du processus de gestion du risque qualité ?
Une prise de décision éclairée
Quel est le rôle de la ré-évaluation des analyses de risque suite à un changement ?
De prendre en compte les nouvelles connaissances et l'expérience
Quel est le but principal de la planification de l'implémentation d'un changement ?
De définir les étapes à suivre pour implémenter le changement
Quel est le rôle de la gestion du risque qualité dans la gestion des changements ?
D'évaluer les changements proposés
Quel est le critère pour définir si un changement est acceptable ?
Le niveau du risque
Quel est le résultat attendu de la ré-évaluation des analyses de risque suite à un changement ?
Une mise à jour de la décision initiale
Quel est le rôle de la gestion du risque qualité dans la mise en œuvre d'un changement ?
De réduire les risques liés au changement
Study Notes
Critères d'évaluation prospective
- Les critères d'évaluation prospective d'un changement proposé doivent être définis.
- Une évaluation du changement doit être faite dès sa mise en œuvre afin de s'assurer que les objectifs attendus sont atteints et qu'il n'existe pas d'impact délétère sur la qualité du produit.
Comité d'évaluation
- Un comité d'expert pluridisciplinaire est mis en place pour évaluer les demandes de changements et prendre des décisions.
- Le comité est composé d'experts issus de différents secteurs tels que l'assurance qualité, la production, les affaires médicales et réglementaires, etc.
Rôles et responsabilités
- Les acteurs du comité d'évaluation comprennent l'AQ, l'émetteur, les représentants par unité opérationnelle, la production, le contrôle qualité, les affaires réglementaires, l'HSE et les parties prenantes.
- Chacun a des rôles et responsabilités définis.
Circuit d'approbation et outil partagé
- Un workflow interne est créé pour gérer les demandes de changement.
- Des outils tels que Trackwise® sont mis à disposition.
La demande de changement
- La demande de changement doit être claire, précise et complète.
- Elle doit contenir au minimum les éléments suivants : nom du demandeur, nature du changement, description détaillée, justification, objectifs et résultats attendus, délai de réalisation souhaité et liste des produits, équipements et documents concernés.
Analyse des impacts
- L'analyse des impacts est réalisée par le comité d'évaluation.
- Elle permet d'évaluer les impacts sur la qualité du produit et les risques associés.
Processus Change Control
- Le processus Change Control comprend plusieurs étapes : demande de changement, évaluation, mise en œuvre, suivi et clôture.
- Chaque étape doit être formalisée et documentée.
Gestion du risque
- La gestion du risque qualité est utilisée pour évaluer les changements proposés.
- Le niveau d'effort et les formalités de l'évaluation doivent être en rapport avec le niveau du risque.
- Les résultats du processus de gestion du risque sont examinés pour prendre en compte les nouvelles connaissances et l'expérience.
Définissez les critères d'évaluation prospective d'un changement proposé et sa mise en œuvre pour atteindre les objectifs attendus sans impact négatif sur la qualité du produit.
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