CAPA System and Change Management Quiz
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Questions and Answers

Quel est l'objectif principal du système CAPA dans l'entreprise pharmaceutique ?

  • Améliorer la documentation des procédés
  • Faciliter les inspections réglementaires
  • Déterminer les causes des problèmes et mettre en place des actions correctives et préventives (correct)
  • Réduire les coûts de production

    • Selon le texte, à quelle étape du cycle de vie du produit le système CAPA est-il le plus utile ?

  • Transfert de technologie
  • Développement pharmaceutique
  • Fabrication commerciale
  • Toutes les étapes du cycle de vie du produit (correct)

    • Qu'est-ce qui détermine le niveau d'effort et de documentation requis pour une investigation CAPA ?

  • Le niveau de risque associé au problème (correct)
  • Le budget alloué
  • Le nombre de non-conformités identifiées
  • La complexité du procédé de fabrication

    • Quelle est la principale utilité du système CAPA dans le transfert de technologie ?

    <p>Permettre un flux d'informations en amont/aval et une amélioration continue</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui différencie l'utilisation du système CAPA dans le développement pharmaceutique par rapport à la fabrication commerciale ?

    <p>La variabilité du produit et du procédé est explorée dans le développement</p> Signup and view all the answers

    Comment le système CAPA contribue-t-il à l'amélioration continue dans l'entreprise pharmaceutique ?

    <p>En permettant un flux d'informations en amont/aval et une amélioration continue</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, quel est l'objectif principal du système de gestion des changements ?

    <p>Garantir que l'amélioration continue se fait de manière efficace et opportune.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que le texte mentionne comme étant l'un des éléments clés du système de gestion des changements ?

    <p>L'utilisation de la gestion du risque qualité pour évaluer les changements proposés.</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, que doit-on prendre en compte lors de l'arrêt d'un produit ?

    <p>L'impact sur les produits encore sur le marché ainsi que les autres produits éventuellement concernés.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que le texte mentionne comme étant les moteurs des changements ?

    <p>L'innovation, l'amélioration continue, les résultats obtenus par le monitoring de la performance du procédé et de la qualité du produit et les CAPA.</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, quelle différence de formalité existe-t-il entre les processus de gestion des changements, avant et après la soumission réglementaire initiale ?

    <p>Les processus de gestion des changements sont plus formels après la soumission réglementaire initiale.</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, que doit faire le système CAPA après l'arrêt d'un produit ?

    <p>Le système CAPA doit se poursuivre après l'arrêt du produit.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que signifie l'acronyme CAPA dans le contexte du modèle de Système Qualité Pharmaceutique selon l'ICH Q10?

    <p>Correction et Prévention des Actions Correctives et Préventives</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle principal du système CAPA dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?

    <p>Assurer la conformité réglementaire</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la fonction du système CAPA par rapport aux changements dans le processus de production pharmaceutique?

    <p>Documenter tous les changements, qu'ils soient mineurs ou majeurs</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la relation entre le système CAPA et la revue de direction dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?

    <p>La revue de direction évalue l'efficacité du système CAPA</p> Signup and view all the answers

    Pour quelle raison le système CAPA est-il considéré comme un pilier majeur du modèle de Système Qualité Pharmaceutique ICH Q10?

    <p>Il favorise l'amélioration continue et la prévention des problèmes</p> Signup and view all the answers

    Comment le système CAPA contribue-t-il à la gestion des risques qualité dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?

    <p>En identifiant et en traitant les problèmes potentiels</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Schéma du modèle de système qualité pharmaceutique ICH Q10

    • Le modèle de système qualité pharmaceutique (SQP) ICH Q10 couvre l'ensemble du cycle de vie d'un produit, y compris le développement pharmaceutique, le transfert de technologie, la fabrication commerciale et l'arrêt du produit.
    • Le SQP s'étend au-delà des exigences BPF régionales et s'applique à la fabrication des produits expérimentaux.

    Responsabilités de la direction

    • Les responsabilités de la direction sont essentielles à toutes les étapes du cycle de vie du produit.

    Éléments du SQP

    • Le système de monitoring de la performance du processus et de la qualité du produit.
    • Le système d'actions préventives et correctives (CAPA).
    • La gestion des connaissances.
    • La gestion des risques qualité.

    Système d'actions préventives et correctives (CAPA)

    • Le système CAPA doit être mis en place pour investiguer les plaintes, les rejets de lot, les non-conformités, les rappels, les déviations et les déficiences constatées lors des audits et des inspections réglementaires.
    • L'approche structurée du processus d'investigation doit être adoptée pour déterminer la cause à l'origine du problème.
    • La méthodologie CAPA doit permettre l'amélioration du produit et du procédé et améliorer leur compréhension.

    Système de gestion des changements

    • Le système de gestion des changements est nécessaire pour évaluer, approuver et implémenter correctement les changements.
    • Le système de gestion des changements garantit que l'amélioration continue se fait de manière efficace et opportune.
    • Le système de gestion des changements doit inclure la gestion du risque qualité pour évaluer les changements proposés.

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    Partie III ICH Q10 PDF

    Description

    Test your knowledge on the Corrective and Preventive Action (CAPA) system, its application, effectiveness evaluation, impact on products, and the Change Management process. This quiz covers topics such as product cessation, managing changes, innovation, continuous improvement, performance monitoring, and quality control.

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