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Questions and Answers
Quel est l'objectif principal du système CAPA dans l'entreprise pharmaceutique ?
Quel est l'objectif principal du système CAPA dans l'entreprise pharmaceutique ?
- Améliorer la documentation des procédés
- Faciliter les inspections réglementaires
- Déterminer les causes des problèmes et mettre en place des actions correctives et préventives (correct)
- Réduire les coûts de production
Selon le texte, à quelle étape du cycle de vie du produit le système CAPA est-il le plus utile ?
Selon le texte, à quelle étape du cycle de vie du produit le système CAPA est-il le plus utile ?
- Transfert de technologie
- Développement pharmaceutique
- Fabrication commerciale
- Toutes les étapes du cycle de vie du produit (correct)
Qu'est-ce qui détermine le niveau d'effort et de documentation requis pour une investigation CAPA ?
Qu'est-ce qui détermine le niveau d'effort et de documentation requis pour une investigation CAPA ?
- Le niveau de risque associé au problème (correct)
- Le budget alloué
- Le nombre de non-conformités identifiées
- La complexité du procédé de fabrication
Quelle est la principale utilité du système CAPA dans le transfert de technologie ?
Quelle est la principale utilité du système CAPA dans le transfert de technologie ?
Qu'est-ce qui différencie l'utilisation du système CAPA dans le développement pharmaceutique par rapport à la fabrication commerciale ?
Qu'est-ce qui différencie l'utilisation du système CAPA dans le développement pharmaceutique par rapport à la fabrication commerciale ?
Comment le système CAPA contribue-t-il à l'amélioration continue dans l'entreprise pharmaceutique ?
Comment le système CAPA contribue-t-il à l'amélioration continue dans l'entreprise pharmaceutique ?
Selon le texte, quel est l'objectif principal du système de gestion des changements ?
Selon le texte, quel est l'objectif principal du système de gestion des changements ?
Qu'est-ce que le texte mentionne comme étant l'un des éléments clés du système de gestion des changements ?
Qu'est-ce que le texte mentionne comme étant l'un des éléments clés du système de gestion des changements ?
Selon le texte, que doit-on prendre en compte lors de l'arrêt d'un produit ?
Selon le texte, que doit-on prendre en compte lors de l'arrêt d'un produit ?
Qu'est-ce que le texte mentionne comme étant les moteurs des changements ?
Qu'est-ce que le texte mentionne comme étant les moteurs des changements ?
Selon le texte, quelle différence de formalité existe-t-il entre les processus de gestion des changements, avant et après la soumission réglementaire initiale ?
Selon le texte, quelle différence de formalité existe-t-il entre les processus de gestion des changements, avant et après la soumission réglementaire initiale ?
Selon le texte, que doit faire le système CAPA après l'arrêt d'un produit ?
Selon le texte, que doit faire le système CAPA après l'arrêt d'un produit ?
Qu'est-ce que signifie l'acronyme CAPA dans le contexte du modèle de Système Qualité Pharmaceutique selon l'ICH Q10?
Qu'est-ce que signifie l'acronyme CAPA dans le contexte du modèle de Système Qualité Pharmaceutique selon l'ICH Q10?
Quel est le rôle principal du système CAPA dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?
Quel est le rôle principal du système CAPA dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?
Quelle est la fonction du système CAPA par rapport aux changements dans le processus de production pharmaceutique?
Quelle est la fonction du système CAPA par rapport aux changements dans le processus de production pharmaceutique?
Quelle est la relation entre le système CAPA et la revue de direction dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?
Quelle est la relation entre le système CAPA et la revue de direction dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?
Pour quelle raison le système CAPA est-il considéré comme un pilier majeur du modèle de Système Qualité Pharmaceutique ICH Q10?
Pour quelle raison le système CAPA est-il considéré comme un pilier majeur du modèle de Système Qualité Pharmaceutique ICH Q10?
Comment le système CAPA contribue-t-il à la gestion des risques qualité dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?
Comment le système CAPA contribue-t-il à la gestion des risques qualité dans le modèle de Système Qualité Pharmaceutique?
Study Notes
Schéma du modèle de système qualité pharmaceutique ICH Q10
- Le modèle de système qualité pharmaceutique (SQP) ICH Q10 couvre l'ensemble du cycle de vie d'un produit, y compris le développement pharmaceutique, le transfert de technologie, la fabrication commerciale et l'arrêt du produit.
- Le SQP s'étend au-delà des exigences BPF régionales et s'applique à la fabrication des produits expérimentaux.
Responsabilités de la direction
- Les responsabilités de la direction sont essentielles à toutes les étapes du cycle de vie du produit.
Éléments du SQP
- Le système de monitoring de la performance du processus et de la qualité du produit.
- Le système d'actions préventives et correctives (CAPA).
- La gestion des connaissances.
- La gestion des risques qualité.
Système d'actions préventives et correctives (CAPA)
- Le système CAPA doit être mis en place pour investiguer les plaintes, les rejets de lot, les non-conformités, les rappels, les déviations et les déficiences constatées lors des audits et des inspections réglementaires.
- L'approche structurée du processus d'investigation doit être adoptée pour déterminer la cause à l'origine du problème.
- La méthodologie CAPA doit permettre l'amélioration du produit et du procédé et améliorer leur compréhension.
Système de gestion des changements
- Le système de gestion des changements est nécessaire pour évaluer, approuver et implémenter correctement les changements.
- Le système de gestion des changements garantit que l'amélioration continue se fait de manière efficace et opportune.
- Le système de gestion des changements doit inclure la gestion du risque qualité pour évaluer les changements proposés.
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Description
Test your knowledge on the Corrective and Preventive Action (CAPA) system, its application, effectiveness evaluation, impact on products, and the Change Management process. This quiz covers topics such as product cessation, managing changes, innovation, continuous improvement, performance monitoring, and quality control.
