Ética en Investigación en Salud

Un conjunto de directrices éticas para la investigación biomédica con seres humanos, publicado por primera vez en 1982.

Las pautas CIOMS fueron creadas para adaptar las directrices éticas de la investigación médica a las realidades de los países en desarrollo.

Actualizadas en 1993, las pautas CIOMS se expandieron para abordar la pandemia del VIH/SIDA y otras realidades.

La versión 2002 de las pautas CIOMS incluye directrices específicas sobre temas como la justificación ética, los comités de ética y el consentimiento informado.

Las pautas CIOMS de 2009 abordan temas contemporáneos relacionados a la investigación epidemiológica.

La versión de 2016 de las pautas CIOMS enfatiza el valor social y científico de la investigación biomédica.

Las pautas CIOMS son actualizadas periódicamente para reflejar los avances en la investigación biomédica y las necesidades de un contexto global.

Las pautas CIOMS ofrecen un marco ético para la investigación con seres humanos, asegurando la protección de los participantes y el avance responsable de la ciencia.

Estos comités son esenciales para examinar las implicaciones éticas y sociales de la investigación científica, especialmente en el campo de la salud.

Los comités de ética evalúan los aspectos éticos, legales, científicos y sociales de los proyectos de investigación que involucran seres humanos.

Estos comités brindan orientación y consejo en situaciones clínicas donde se presentan dilemas éticos.

Los comités desempeñan un papel crucial en la evaluación de los avances científicos y tecnológicos, emitiendo recomendaciones y pautas para la bioética.

Los comités de ética fomentan la concienciación sobre temas bioéticos y promueven la participación pública en estos debates.

La gestión de riesgos implica identificar posibles riesgos relacionados con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías asociadas.

La evaluación del riesgo implica analizar cuidadosamente los posibles daños o consecuencias negativas vinculados a la investigación médica o las tecnologías biomédicas.

Las prácticas transnacionales se refieren a investigaciones o actividades médicas que abarcan varios países.

Si un representante del paciente no está disponible y el estudio no puede ser pospuesto, puede llevarse a cabo sin el consentimiento informado siempre y cuando las razones para incluir al paciente sin su autorización estén claramente establecidas en el protocolo de investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética.

Los países deben promover la libre circulación de información científica y tecnológica.

El médico debe informar al paciente de todas las implicaciones del estudio en su cuidado. Negarse a participar en una investigación o retirarse de ella no debería afectar la relación médico-paciente.

La cooperación internacional debe incluir apoyo a países en desarrollo para que puedan participar en la creación y el intercambio de conocimientos científicos.

Los países deben promover la solidaridad entre ellos y entre las personas, especialmente con las más vulnerables.

Para investigaciones médicas que utilizan datos o materiales humanos identificables, como biobancos, el médico debe obtener el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización.

En investigaciones que requieren el uso de un placebo, la intervención debe ser comparada con las mejores prácticas disponibles, excepto en casos específicos.

La UNESCO tiene un papel fundamental en la promoción y difusión de los principios de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.

Antes de un ensayo clínico, las partes involucradas deben prever el acceso a la intervención beneficiosa para todos los participantes después del ensayo.

La UNESCO buscará la ayuda del Comité Intergubernamental de Bioética (CIGB) y del Comité Internacional de Bioética (CIB) para difundir los principios de la Declaración.

Todos los estudios de investigación con seres humanos deben ser registrados en una base de datos pública antes de comenzar a reclutar participantes.

La UNESCO está comprometida con la bioética y busca fortalecer la colaboración entre el CIGB y el CIB.

La publicación de resultados de investigación debe ser transparente y completa, incluyendo los hallazgos tanto positivos como negativos

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos debe interpretarse como un todo, donde todos los principios son complementarios e interconectados.

Los principios de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos se deben entender como un conjunto único e interconectado.

La investigación debe ser difundida eficazmente para que los resultados puedan ser utilizados para mejorar la práctica médica y la atención de pacientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia federal de los Estados Unidos responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de alimentos humanos y veterinarios, medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos.

La FDA busca asegurar la inocuidad, eficacia y seguridad de los productos que regula.

La FDA también impulsa la innovación para mejorar la efectividad, seguridad y asequibilidad de los productos médicos y busca brindar información científica al público.

Las regulaciones de la FDA se aplican tanto a instalaciones dentro como fuera de los Estados Unidos que producen, procesan, envasan o almacenan alimentos destinados al consumo humano o animal.

México y Estados Unidos colaboran estrechamente en materia de seguridad alimentaria y farmacéutica a través de acuerdos bilaterales.

Instituciones mexicanas como COFEPRIS y la Secretaría de Salud trabajan con la FDA para armonizar estándares de seguridad alimentaria y farmacéutica.

La colaboración FDA-México no solo busca el cumplimiento de normas, sino también garantizar la calidad de los productos exportados de México a Estados Unidos.

El CIOMS establece principios éticos para la investigación biomédica en animales, enfatizando la necesidad de avanzar en el conocimiento y proteger la salud, pero priorizando métodos alternativos a la experimentación animal.

El estudio de Tuskegee fue un experimento médico controvertido que se llevó a cabo en Estados Unidos. Este estudio, que se prolongó por décadas, involucró a hombres afroamericanos con sífilis. Los participantes del estudio fueron engañados y se les negó el tratamiento apropiado para su condición. El Informe Belmont fue elaborado a partir de este caso y otros casos de abusos éticos en la investigación médica.

El Informe Belmont es un documento fundamental para la ética en la investigación médica. Fue elaborado en Estados Unidos en 1978 y establece tres principios éticos clave: la beneficencia, la autonomía (o consentimiento informado) y la justicia. Estos principios deben considerarse al realizar cualquier investigación médica.

La beneficencia es uno de los tres principios éticos del Informe Belmont. Se refiere a la obligación de los investigadores de actuar en beneficio del participante de la investigación, priorizando su bienestar y seguridad.

La autonomía o consentimiento informado es el derecho fundamental del participante en la investigación a tomar decisiones sobre su participación. Los investigadores deben obtener un consentimiento libre e informado de cada persona antes de que participe en un estudio.

La justicia en la investigación médica se refiere a la distribución equitativa de los beneficios y riesgos de un estudio. Se trata de asegurar que los participantes del estudio sean seleccionados de manera justa y que los posibles riesgos y beneficios de la investigación se distribuyan equitativamente.

La Declaración de Helsinki es un documento que establece los principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Fue creada por la Asociación Médica Mundial (AMM) y se basa en los principios de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia. También enfatiza la importancia de la protección de los participantes, la transparencia y la obtención de consentimiento informado.

La Declaración de Ginebra, desarrollada por la Asociación Médica Mundial (AMM), establece el compromiso fundamental de los médicos de poner la salud del paciente por encima de todo. Es una declaración de principios éticos y un recordatorio de que la responsabilidad principal de un médico es con el bienestar del paciente.

El Código Internacional de Ética Médica afirma que la principal prioridad de los médicos es actuar siempre en beneficio del paciente. Este código es una guía fundamental para los médicos en la toma de decisiones clínicas y éticas.