Ética en Investigación en Salud
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Questions and Answers

¿Cuál fue uno de los principales detonantes para la creación del informe Belmont?

  • La necesidad de unificar los criterios éticos en investigaciones farmacéuticas.
  • El estudio de Tuskegee y otros abusos éticos en investigaciones médicas en EE.UU. (correct)
  • La presión de las asociaciones de pacientes por mayor transparencia.
  • La falta de regulación en investigaciones con animales.
  • Según el contenido, ¿qué principios fueron consolidados por el Informe Belmont?

  • Confidencialidad y autonomía
  • Beneficencia, justicia y consentimiento informado (correct)
  • Veracidad y no maleficencia
  • Transparencia y rendición de cuentas
  • ¿Cuál es el propósito principal de la Declaración de Helsinki?

  • Definir los estándares éticos para la investigación médica en seres humanos. (correct)
  • Establecer directrices para la investigación farmacéutica.
  • Promover la investigación en países en desarrollo.
  • Regular la relación entre médicos y pacientes fuera de la investigación.
  • ¿A quiénes está principalmente dirigida la Declaración de Helsinki según el texto?

    <p>A los médicos y otros involucrados en la investigación médica en seres humanos. (B)</p> Signup and view all the answers

    Según el texto, ¿qué documento vincula al médico a 'velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente'?

    <p>La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se menciona en el texto con respecto al Código Internacional de Ética Médica?

    <p>Afirma que el médico debe considerar lo mejor para el paciente al prestar atención médica. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué año fue adoptada la Declaración de Helsinki?

    <p>1964 (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál era un objetivo específico de la declaración de Helsinki?

    <p>Establecer directrices para asegurar el rigor en la investigación médica. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué situación se permite llevar a cabo un estudio sin consentimiento informado?

    <p>Cuando no es posible retrasar la investigación y las razones están en el protocolo, ademas de la aprobación de un comité de ética. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción debe primar al obtener el consentimiento informado para investigación con datos humanos identificables?

    <p>Se debe solicitar el consentimiento para la recolección, almacenamiento y reutilización de los datos. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe hacer si es imposible o impracticable obtener el consentimiento en una investigación con datos humanos?

    <p>La investigación puede realizarse después de ser considerada y aprobada por un comité de ética. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto NO debe afectar la negativa de un paciente a participar en una investigación?

    <p>La relación médico-paciente. (A)</p> Signup and view all the answers

    Antes de un ensayo clínico, ¿qué deben prever los auspiciadores, investigadores y gobiernos?

    <p>El acceso post ensayo a las intervenciones beneficiosas para los participantes que las necesiten. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información adicional debe proporcionarse a los participantes durante el proceso de consentimiento informado?

    <p>El acceso post ensayo a intervenciones necesarias identificadas como beneficiosas. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué momento debe registrarse un estudio de investigación en una base de datos pública?

    <p>Antes de aceptar al primer participante en el estudio. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe evaluar al comparar una intervención nueva?

    <p>Los beneficios, riesgos, costos y eficacia de la nueva intervención, en comparación a las mejores intervenciones probadas. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los objetivos principales de la FDA según el texto?

    <p>Garantizar la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos están regulados por la FDA, además de los medicamentos?

    <p>Productos biológicos y dispositivos médicos. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la relación principal entre la FDA y las instituciones de México?

    <p>Existe una colaboración para armonizar los estándares de seguridad alimentaria y farmacéutica. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se busca lograr con la colaboración entre la FDA y México, más allá del cumplimiento normativo?

    <p>Garantizar que los productos mexicanos cumplan con estándares elevados de calidad. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué papel juega el CIOMS en la experimentación con animales?

    <p>Establece principios éticos universales para la experimentación con animales. (A)</p> Signup and view all the answers

    Según los principios éticos del CIOMS, ¿qué se debe priorizar en la experimentación animal?

    <p>La utilización de métodos alternativos siempre que sea posible. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe estudiar antes de llevar a cabo la experimentación en animales según el CIOMS?

    <p>El impacto en la salud humana y animal y el avance del conocimiento. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo ayuda la FDA a los consumidores, según el texto?

    <p>Ofreciendo información precisa y basada en la ciencia. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los propósitos principales de los comités de ética según el Artículo 19?

    <p>Evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales de proyectos de investigación con seres humanos. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de asesoramiento deben prestar los comités de ética según el Artículo 19?

    <p>Asesoramiento sobre problemas éticos en contextos clínicos. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué acción no se espera que realicen los Estados según el documento?

    <p>Restringir la circulación de conocimientos científicos a países específicos. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las funciones de un comité de ética respecto a los avances científicos y tecnológicos según el Artículo 19?

    <p>Evaluar los avances de la ciencia y la tecnología, y preparar recomendaciones. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de los acuerdos bilaterales y multilaterales en el contexto de cooperación internacional, según el documento?

    <p>Facilitar que países en desarrollo creen las capacidades necesarias para la ciencia. (B)</p> Signup and view all the answers

    Según el Artículo 19, ¿qué se espera que fomenten los comités de ética en relación con la bioética?

    <p>La educación, la sensibilización del público y su participación en bioética. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la actitud que los Estados deberían adoptar hacia la solidaridad, de acuerdo al texto?

    <p>Respetar y fomentar la solidaridad entre todos y, en especial, con los más vulnerables. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de evaluación y gestión se deberían promover según el Artículo 20?

    <p>Evaluación y gestión de riesgos relacionados con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas. (A)</p> Signup and view all the answers

    Según el Artículo 19, ¿qué característica deben tener los comités de ética?

    <p>Deben ser independientes, pluridisciplinarios y pluralistas. (D)</p> Signup and view all the answers

    Según el documento, ¿qué función principal tiene la UNESCO?

    <p>Promover y difundir los principios establecidos en la Declaración. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se espera que haga la UNESCO para llevar a cabo su función de promoción y difusión?

    <p>Solicitar la ayuda y asistencia del CIGB y el CIB. (B)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes NO es una función de los comités de ética, según el Artículo 19?

    <p>Establecer las tarifas de los servicios médicos en hospitales. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿A qué tipo de prácticas hace referencia el Artículo 21?

    <p>Prácticas transnacionales. (B)</p> Signup and view all the answers

    Según el texto, ¿cómo deben entenderse los principios de la Declaración?

    <p>Como un conjunto interrelacionado y complementario. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se menciona como un factor que puede hacer a ciertos grupos más vulnerables, según el documento?

    <p>Factores personales, sociales o ambientales. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se espera que haga la UNESCO con respecto a la bioética, de acuerdo al documento?

    <p>Reiterar su voluntad de tratar la bioética y promover la colaboración entre CIGB y CIB. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál fue el principal propósito de las primeras pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos publicadas por CIOMS?

    <p>Adaptar las directrices a las realidades de los países en desarrollo, considerando su cultura y circunstancias socioeconómicas. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué evento importante llevó a CIOMS a publicar la segunda versión de sus pautas éticas en 1993?

    <p>La pandemia de VIH/SIDA y la necesidad de regular ensayos de prevención. (C)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué temas fueron abordados en la actualización de las pautas CIOMS en el año 2002?

    <p>Justificación ética, comités de evaluación, consentimiento informado, incentivos y riesgos en la investigación. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto se destacó en las pautas CIOMS epidemiológicas del año 2009?

    <p>El uso del internet en las investigaciones epidemiológicas, el uso de datos y muestras biológicas almacenadas y el conflicto de interés. (A)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuáles son algunos de los temas analizados en las pautas CIOMS de 2016?

    <p>Valor científico y social de la investigación en humanos, bancos de datos, y participación de comunidades. (D)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la secuencia cronológica correcta de las publicaciones de las pautas CIOMS mencionadas en el texto?

    <p>1982, 1993, 2002, 2009, 2016 (D)</p> Signup and view all the answers

    Según el texto, ¿cuál fue un factor clave para la adaptación de las pautas éticas de CIOMS a los países en desarrollo?

    <p>La consideración de su cultura, circunstancias socioeconómicas, y leyes nacionales. (D)</p> Signup and view all the answers

    Además del consentimiento informado, ¿qué otro tema clave fue revisado y actualizado en las pautas epidemiológicas CIOMS de 2009?

    <p>El uso de internet en investigaciones, el uso de datos y muestras biológicas, y el conflicto de interés. (A)</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Ética en el Plano Nacional e Internacional

    • La ética en la investigación en salud implica una variedad de normas, declaraciones y directrices.
    • El código de Núremberg, de 1947, establece principios éticos para la investigación en seres humanos, destacando el consentimiento voluntario, la minimización del riesgo y la prohibición de experimentos que causan daño innecesario.
    • El informe de Belmont guía la ética en la investigación con seres humanos.
    • La declaración de Helsinki enfatiza la ética en la investigación médica, priorizando el bienestar del paciente.
    • La UNESCO, en 2005, integró los derechos humanos en la investigación.
    • El CIOMS establece pautas éticas internacionales para la protección de los participantes en la investigación.
    • La conferencia internacional sobre armonización (ICH) y la FDA juegan un papel fundamental en la investigación médica.
    • La Ley General de Salud establece los procedimientos, la ejecución y la supervisión de la investigación en salud.
    • Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) 012-SSA3-2012 y NOM-062-ZOO-1999 proporcionan regulaciones específicas para la investigación.
    • La COFEPRIS es la autoridad reguladora en la investigación con seres humanos y animales en México.

    Código de Núremberg

    • Estableció principios fundamentales para la investigación con seres humanos tras los juicios de Núremberg de 1945 a 1946.
    • Se centra en la protección de la dignidad humana en la investigación.
    • Define 10 principios éticos esenciales para la realización de experimentos con seres humanos.

    Informe de Belmont

    • Documento que describe los principios éticos fundamentales para la protección de los participantes en la investigación biomédica.
    • Se basa en tres principios éticos: el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia.
    • Se enfoca en la protección de las personas vulnerables dentro de una investigación.
    • Se enfoca en que la investigación beneficie a los participantes.
    • Se enfoca en que los riesgos y los beneficios sean distribuidos equitativamente.

    Declaración de Helsinki

    • Lineamientos éticos fundamentales para la investigación médica en seres humanos.
    • Prioriza la protección de los derechos e intereses de los participantes.
    • Se centra en la seguridad, el bienestar y la calidad de la investigación médica en seres humanos.
    • Insta a la adopción de adecuados métodos específicos para cuidar a los participantes.

    Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)

    • Desarrolla buenas prácticas en el registro del medicamento.
    • Busca armonizar los procedimientos regulatorios en estudios de medicación en salud.
    • Reduce los costos y las demoras en el desarrollo global de fármacos.

    FDA

    • Agencia gubernamental de EE.UU. encargada de la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
    • Establece lineamientos para proteger la salud pública.
    • Se enfoca en la producción, distribución y venta segura de fármacos.

    Principios rectores para investigación biomédica en animales

    • Promociona el bienestar animal y la reducción de su uso.
    • Reemplazar animales sensibles con alternativas no sensibles.
    • Reducir el uso de animales a lo mínimo indispensable.
    • Refinar las técnicas para minimizar el daño a los animales.

    Ley General de Salud

    • Marco legal mexicano para la protección de la salud.
    • Establece el derecho a la salud como un derecho fundamental.
    • Define normas y procedimientos para la investigación médica.
    • Considera la protección de la salud física, mental y social y la preservación y mejoramiento de la calidad de vida.

    NOM-012-SSA3-2012

    • Norma oficial mexicana que rige la investigación médica en seres humanos.
    • Establece requisitos para la presentación, autorización, seguimiento y resultados de proyectos de investigación clínica.
    • Lineamientos éticos en la investigación con seres humanos.

    NOM-062-ZOO-1999

    • Norma oficial mexicana relacionada con la investigación con animales no humanos.
    • Define condiciones para la producción, cuidado y uso de animales de laboratorio.
    • Prioriza el bienestar animal durante los experimentos.

    COFEPRIS

    • Organización mexicana encargada de asegurar la protección de la salud pública.
    • Regula y supervisa la seguridad de los medicamentos, equipos médicos, alimentos, cosméticos y otros productos o servicios sanitarios.
    • Se encarga de asegurar que se cumplan las leyes y normas sanitarias.

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    Quiz Team

    Description

    Este cuestionario explora la ética en la investigación en salud tanto a nivel nacional como internacional. Se revisarán principios clave como el consentimiento informado, la minimización de riesgos y las directrices de la UNESCO y la FDA. Ideal para estudiantes interesados en el campo de la bioética y la investigación médica.

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