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Questions and Answers
¿Cuál fue uno de los principales detonantes para la creación del informe Belmont?
¿Cuál fue uno de los principales detonantes para la creación del informe Belmont?
Según el contenido, ¿qué principios fueron consolidados por el Informe Belmont?
Según el contenido, ¿qué principios fueron consolidados por el Informe Belmont?
¿Cuál es el propósito principal de la Declaración de Helsinki?
¿Cuál es el propósito principal de la Declaración de Helsinki?
¿A quiénes está principalmente dirigida la Declaración de Helsinki según el texto?
¿A quiénes está principalmente dirigida la Declaración de Helsinki según el texto?
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Según el texto, ¿qué documento vincula al médico a 'velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente'?
Según el texto, ¿qué documento vincula al médico a 'velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente'?
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¿Qué se menciona en el texto con respecto al Código Internacional de Ética Médica?
¿Qué se menciona en el texto con respecto al Código Internacional de Ética Médica?
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¿En qué año fue adoptada la Declaración de Helsinki?
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¿Cuál era un objetivo específico de la declaración de Helsinki?
¿Cuál era un objetivo específico de la declaración de Helsinki?
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¿En qué situación se permite llevar a cabo un estudio sin consentimiento informado?
¿En qué situación se permite llevar a cabo un estudio sin consentimiento informado?
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¿Qué acción debe primar al obtener el consentimiento informado para investigación con datos humanos identificables?
¿Qué acción debe primar al obtener el consentimiento informado para investigación con datos humanos identificables?
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¿Qué se debe hacer si es imposible o impracticable obtener el consentimiento en una investigación con datos humanos?
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¿Qué aspecto NO debe afectar la negativa de un paciente a participar en una investigación?
¿Qué aspecto NO debe afectar la negativa de un paciente a participar en una investigación?
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Antes de un ensayo clínico, ¿qué deben prever los auspiciadores, investigadores y gobiernos?
Antes de un ensayo clínico, ¿qué deben prever los auspiciadores, investigadores y gobiernos?
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¿Qué información adicional debe proporcionarse a los participantes durante el proceso de consentimiento informado?
¿Qué información adicional debe proporcionarse a los participantes durante el proceso de consentimiento informado?
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¿En qué momento debe registrarse un estudio de investigación en una base de datos pública?
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¿Qué se debe evaluar al comparar una intervención nueva?
¿Qué se debe evaluar al comparar una intervención nueva?
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¿Cuál es uno de los objetivos principales de la FDA según el texto?
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¿Qué tipo de productos están regulados por la FDA, además de los medicamentos?
¿Qué tipo de productos están regulados por la FDA, además de los medicamentos?
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¿Cuál es la relación principal entre la FDA y las instituciones de México?
¿Cuál es la relación principal entre la FDA y las instituciones de México?
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¿Qué se busca lograr con la colaboración entre la FDA y México, más allá del cumplimiento normativo?
¿Qué se busca lograr con la colaboración entre la FDA y México, más allá del cumplimiento normativo?
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¿Qué papel juega el CIOMS en la experimentación con animales?
¿Qué papel juega el CIOMS en la experimentación con animales?
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Según los principios éticos del CIOMS, ¿qué se debe priorizar en la experimentación animal?
Según los principios éticos del CIOMS, ¿qué se debe priorizar en la experimentación animal?
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¿Qué se debe estudiar antes de llevar a cabo la experimentación en animales según el CIOMS?
¿Qué se debe estudiar antes de llevar a cabo la experimentación en animales según el CIOMS?
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¿Cómo ayuda la FDA a los consumidores, según el texto?
¿Cómo ayuda la FDA a los consumidores, según el texto?
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¿Cuál es uno de los propósitos principales de los comités de ética según el Artículo 19?
¿Cuál es uno de los propósitos principales de los comités de ética según el Artículo 19?
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¿Qué tipo de asesoramiento deben prestar los comités de ética según el Artículo 19?
¿Qué tipo de asesoramiento deben prestar los comités de ética según el Artículo 19?
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¿Qué acción no se espera que realicen los Estados según el documento?
¿Qué acción no se espera que realicen los Estados según el documento?
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¿Cuál es una de las funciones de un comité de ética respecto a los avances científicos y tecnológicos según el Artículo 19?
¿Cuál es una de las funciones de un comité de ética respecto a los avances científicos y tecnológicos según el Artículo 19?
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¿Cuál es el objetivo principal de los acuerdos bilaterales y multilaterales en el contexto de cooperación internacional, según el documento?
¿Cuál es el objetivo principal de los acuerdos bilaterales y multilaterales en el contexto de cooperación internacional, según el documento?
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Según el Artículo 19, ¿qué se espera que fomenten los comités de ética en relación con la bioética?
Según el Artículo 19, ¿qué se espera que fomenten los comités de ética en relación con la bioética?
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¿Cuál es la actitud que los Estados deberían adoptar hacia la solidaridad, de acuerdo al texto?
¿Cuál es la actitud que los Estados deberían adoptar hacia la solidaridad, de acuerdo al texto?
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¿Qué tipo de evaluación y gestión se deberían promover según el Artículo 20?
¿Qué tipo de evaluación y gestión se deberían promover según el Artículo 20?
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Según el Artículo 19, ¿qué característica deben tener los comités de ética?
Según el Artículo 19, ¿qué característica deben tener los comités de ética?
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Según el documento, ¿qué función principal tiene la UNESCO?
Según el documento, ¿qué función principal tiene la UNESCO?
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¿Qué se espera que haga la UNESCO para llevar a cabo su función de promoción y difusión?
¿Qué se espera que haga la UNESCO para llevar a cabo su función de promoción y difusión?
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¿Cuál de las siguientes NO es una función de los comités de ética, según el Artículo 19?
¿Cuál de las siguientes NO es una función de los comités de ética, según el Artículo 19?
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¿A qué tipo de prácticas hace referencia el Artículo 21?
¿A qué tipo de prácticas hace referencia el Artículo 21?
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Según el texto, ¿cómo deben entenderse los principios de la Declaración?
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¿Qué se menciona como un factor que puede hacer a ciertos grupos más vulnerables, según el documento?
¿Qué se menciona como un factor que puede hacer a ciertos grupos más vulnerables, según el documento?
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¿Qué se espera que haga la UNESCO con respecto a la bioética, de acuerdo al documento?
¿Qué se espera que haga la UNESCO con respecto a la bioética, de acuerdo al documento?
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¿Cuál fue el principal propósito de las primeras pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos publicadas por CIOMS?
¿Cuál fue el principal propósito de las primeras pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos publicadas por CIOMS?
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¿Qué evento importante llevó a CIOMS a publicar la segunda versión de sus pautas éticas en 1993?
¿Qué evento importante llevó a CIOMS a publicar la segunda versión de sus pautas éticas en 1993?
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¿Qué temas fueron abordados en la actualización de las pautas CIOMS en el año 2002?
¿Qué temas fueron abordados en la actualización de las pautas CIOMS en el año 2002?
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¿Qué aspecto se destacó en las pautas CIOMS epidemiológicas del año 2009?
¿Qué aspecto se destacó en las pautas CIOMS epidemiológicas del año 2009?
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¿Cuáles son algunos de los temas analizados en las pautas CIOMS de 2016?
¿Cuáles son algunos de los temas analizados en las pautas CIOMS de 2016?
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¿Cuál es la secuencia cronológica correcta de las publicaciones de las pautas CIOMS mencionadas en el texto?
¿Cuál es la secuencia cronológica correcta de las publicaciones de las pautas CIOMS mencionadas en el texto?
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Según el texto, ¿cuál fue un factor clave para la adaptación de las pautas éticas de CIOMS a los países en desarrollo?
Según el texto, ¿cuál fue un factor clave para la adaptación de las pautas éticas de CIOMS a los países en desarrollo?
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Además del consentimiento informado, ¿qué otro tema clave fue revisado y actualizado en las pautas epidemiológicas CIOMS de 2009?
Además del consentimiento informado, ¿qué otro tema clave fue revisado y actualizado en las pautas epidemiológicas CIOMS de 2009?
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Study Notes
Ética en el Plano Nacional e Internacional
- La ética en la investigación en salud implica una variedad de normas, declaraciones y directrices.
- El código de Núremberg, de 1947, establece principios éticos para la investigación en seres humanos, destacando el consentimiento voluntario, la minimización del riesgo y la prohibición de experimentos que causan daño innecesario.
- El informe de Belmont guía la ética en la investigación con seres humanos.
- La declaración de Helsinki enfatiza la ética en la investigación médica, priorizando el bienestar del paciente.
- La UNESCO, en 2005, integró los derechos humanos en la investigación.
- El CIOMS establece pautas éticas internacionales para la protección de los participantes en la investigación.
- La conferencia internacional sobre armonización (ICH) y la FDA juegan un papel fundamental en la investigación médica.
- La Ley General de Salud establece los procedimientos, la ejecución y la supervisión de la investigación en salud.
- Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) 012-SSA3-2012 y NOM-062-ZOO-1999 proporcionan regulaciones específicas para la investigación.
- La COFEPRIS es la autoridad reguladora en la investigación con seres humanos y animales en México.
Código de Núremberg
- Estableció principios fundamentales para la investigación con seres humanos tras los juicios de Núremberg de 1945 a 1946.
- Se centra en la protección de la dignidad humana en la investigación.
- Define 10 principios éticos esenciales para la realización de experimentos con seres humanos.
Informe de Belmont
- Documento que describe los principios éticos fundamentales para la protección de los participantes en la investigación biomédica.
- Se basa en tres principios éticos: el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia.
- Se enfoca en la protección de las personas vulnerables dentro de una investigación.
- Se enfoca en que la investigación beneficie a los participantes.
- Se enfoca en que los riesgos y los beneficios sean distribuidos equitativamente.
Declaración de Helsinki
- Lineamientos éticos fundamentales para la investigación médica en seres humanos.
- Prioriza la protección de los derechos e intereses de los participantes.
- Se centra en la seguridad, el bienestar y la calidad de la investigación médica en seres humanos.
- Insta a la adopción de adecuados métodos específicos para cuidar a los participantes.
Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)
- Desarrolla buenas prácticas en el registro del medicamento.
- Busca armonizar los procedimientos regulatorios en estudios de medicación en salud.
- Reduce los costos y las demoras en el desarrollo global de fármacos.
FDA
- Agencia gubernamental de EE.UU. encargada de la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
- Establece lineamientos para proteger la salud pública.
- Se enfoca en la producción, distribución y venta segura de fármacos.
Principios rectores para investigación biomédica en animales
- Promociona el bienestar animal y la reducción de su uso.
- Reemplazar animales sensibles con alternativas no sensibles.
- Reducir el uso de animales a lo mínimo indispensable.
- Refinar las técnicas para minimizar el daño a los animales.
Ley General de Salud
- Marco legal mexicano para la protección de la salud.
- Establece el derecho a la salud como un derecho fundamental.
- Define normas y procedimientos para la investigación médica.
- Considera la protección de la salud física, mental y social y la preservación y mejoramiento de la calidad de vida.
NOM-012-SSA3-2012
- Norma oficial mexicana que rige la investigación médica en seres humanos.
- Establece requisitos para la presentación, autorización, seguimiento y resultados de proyectos de investigación clínica.
- Lineamientos éticos en la investigación con seres humanos.
NOM-062-ZOO-1999
- Norma oficial mexicana relacionada con la investigación con animales no humanos.
- Define condiciones para la producción, cuidado y uso de animales de laboratorio.
- Prioriza el bienestar animal durante los experimentos.
COFEPRIS
- Organización mexicana encargada de asegurar la protección de la salud pública.
- Regula y supervisa la seguridad de los medicamentos, equipos médicos, alimentos, cosméticos y otros productos o servicios sanitarios.
- Se encarga de asegurar que se cumplan las leyes y normas sanitarias.
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Description
Este cuestionario explora la ética en la investigación en salud tanto a nivel nacional como internacional. Se revisarán principios clave como el consentimiento informado, la minimización de riesgos y las directrices de la UNESCO y la FDA. Ideal para estudiantes interesados en el campo de la bioética y la investigación médica.