Questions and Answers
¿Qué sucede una vez que un producto no cumple con la especificación durante el estudio de estabilidad?
¿Con qué frecuencia se prueba un producto durante el primer año según el estudio de estabilidad en tiempo real?
¿Cuál es la función principal de los números de lote en la cadena de suministro?
¿Qué caracteriza a un estudio de estabilidad acelerado?
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¿Qué tipo de instalaciones se pueden utilizar para realizar estudios de estabilidad?
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¿Qué conocimiento se puede obtener a partir de los números de lote?
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¿Cuál es el propósito de controlar continuamente el producto en un estudio de estabilidad?
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¿Qué ocurre con las pruebas una vez que se obtiene un resultado de falla?
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¿Cuál es la función principal de los números de lote en la cadena de suministro?
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¿Qué información NO se puede obtener a través de los números de lote?
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¿Dónde suelen adherirse los números de lote en los productos?
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Los números de lote son útiles para el seguimiento de productos. ¿Cuál es un beneficio clave de esta función?
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¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los números de lote es incorrecta?
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¿Qué aspecto del proceso de producción es revelado por los números de lote?
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Study Notes
Estudios de estabilidad
- Se llevan a cabo en productos almacenados según las condiciones recomendadas en el embalaje.
- Incluyen controles continuos para verificar que el producto cumpla con las especificaciones.
- Se realizan pruebas en intervalos de tres meses durante el primer año (3, 6, 9 y 12 meses).
- Posteriormente, se prueba anualmente hasta que se obtenga un resultado de falla.
- La vida útil se determina una vez que el producto no cumple con las especificaciones.
Estudio de estabilidad acelerado
- Se realiza almacenando el producto en condiciones extremas de temperatura y humedad.
- Su objetivo es establecer el peor de los casos para el producto.
- Se utilizan cámaras de estabilidad para controlar temperatura y humedad.
- Para mayores volúmenes de productos, se puede invertir en una sala de estabilidad transitable.
Números de lote
- Identificadores únicos asignados a lotes específicos durante la fabricación o recepción en almacenes.
- Facilitan el seguimiento y localización de productos a lo largo de la cadena de suministro.
- Generalmente, se imprimen como etiquetas en los envases de los productos.
- Proporcionan información crucial sobre el grupo de productos, como fecha de producción, materias primas, datos de control de calidad y fecha de caducidad.
- Permiten consultar y recuperar información relacionada con la producción y distribución de los productos.
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Description
Este cuestionario se centra en los estudios de estabilidad de productos y su almacenamiento de acuerdo con las condiciones recomendadas. Se abordarán los controles continuos realizados en los productos y cómo determinar su vida útil. Los participantes aprenderán sobre la importancia de las pruebas en intervalos específicos durante el primer año de almacenamiento.
