Estudio de Estabilidad en Productos

Definición de Estabilidad

• Estabilidad se refiere al periodo en que un producto mantiene su integridad sin cambios físicos ni químicos.
• La calidad del producto se conserva desde el momento de su fabricación hasta el final de su vida útil.

Importancia de los Estudios de Estabilidad

• Se realizan para determinar la vida útil del producto y sus condiciones de almacenamiento adecuadas.
• Ayudan a garantizar que, durante el tiempo que el producto está en el mercado, se mantenga dentro de las especificaciones.

Proceso de Estudios de Estabilidad

• Durante el primer año, se seleccionan tres lotes iniciales para el estudio.
• En los años siguientes, se elige un lote adicional por año para el monitoreo continuo de calidad.
• Los estudios se aplican a productos farmacéuticos, alimentos, bebidas, cosméticos y envases.

Factores Externos en los Estudios de Estabilidad

• Se consideran factores como luz, calor, humedad y temperatura, que pueden afectar la estabilidad del producto.
• Se determina cómo estos factores influyen en las condiciones óptimas de almacenamiento y envasado.

Pautas y Requisitos

• Se establece un programa de prueba que detalla aspectos como puntos de tiempo, requisitos analíticos y evaluación de datos.
• Se buscan especificaciones para asegurar la calidad del producto a lo largo de su vida útil.

Consecuencias de No Realizar Estudios de Estabilidad

• Sin estudios adecuados, las propiedades físicas, químicas y microbiológicas del producto pueden verse comprometidas con el tiempo o bajo condiciones extremas.
• La principal razón para realizar estos estudios es la asegurar la calidad constante del producto durante su consumidor.