Doel Internationale Wetgeving voor Medische Hulpmiddelen
61 Questions
0 Views

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition
Chat to lesson

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Wat is een van de doelen van internationale wetgeving?

  • Gebruik van lokale standaarden
  • Verhoging tarieven
  • Vermindering handelsbarrières (correct)
  • Bevordering concurrentiestrijd

    • Welke instantie controleert het CE keurmerk?

  • Kwaliteitsmanagers
  • Lokale overheden
  • Notified Bodies (correct)
  • Fabrikanten zelf

    • Wat geeft een Type 1 steriel keurmerk aan?

  • Hoge verantwoordelijkheid van fabrikant
  • Laag risico met CE voor steriliteit (correct)
  • Laag risico en CE voor veiligheid
  • Laag/middel- risico en CE keurmerk (sterilisatoren)

    • Welke van de volgende hoort bij de risicogroep 'Type 3'?

    <p>Implantaten</p> Signup and view all the answers

    Welke van de volgende is NIET een doel van internationale wetgeving?

    <p>Verhogen van importheffingen</p> Signup and view all the answers

    Wat ontdekte Dr. Robert Koch in 1883?

    <p>Cholera</p> Signup and view all the answers

    Wat is de standaard temperatuur bij thermische desinfectie van 90°C?

    <p>5 minuten</p> Signup and view all the answers

    Wat betekent de afkorting 'SBS'?

    <p>Sterile Barrier Systems</p> Signup and view all the answers

    Welke frequentie heeft een HOGE FREQUENTIE ultrasone reiniger?

    <p>50 kHz</p> Signup and view all the answers

    Welke afkorting staat voor Nederlands Normalisatie Instituut?

    <p>NEN</p> Signup and view all the answers

    Welke functie heeft een OMVORMER in een ultrasone reiniger?

    <p>Het omzetten van elektrische signalen in geluidsgolven</p> Signup and view all the answers

    Bij welke sterilisatietemperatuur hoort een druk van 304 kPa?

    <p>134 °C</p> Signup and view all the answers

    Waarom moet een ultrasoon bad altijd ontgast worden?

    <p>Omdat gas de cavitatie vermindert</p> Signup and view all the answers

    Wat is de norm voor reinigings- en desinfectie machines?

    <p>EN 15883</p> Signup and view all the answers

    Wie ontdekte de microscoop?

    <p>Anthonie van Leeuwenhoek</p> Signup and view all the answers

    Wat doet een ULTRASOON GENERATOR?

    <p>Het leveren van elektrische signalen met frequenties</p> Signup and view all the answers

    Wat is voor 1 kg water de verdampingswarmte?

    <p>2257 kJ</p> Signup and view all the answers

    Welke maat hebben de bellen bij LAGE FREQUENTIE ultrasone reiniging?

    <p>Grote bellen</p> Signup and view all the answers

    Wat is de definitie van de D-waarde?

    <p>De tijd in minuten die nodig is om het aantal levende micro-organismen met een factor 10 te verminderen</p> Signup and view all the answers

    Wat is de Z-waarde?

    <p>Het aantal graden Celsius dat nodig is om de D-waarde met een factor 10 te verminderen</p> Signup and view all the answers

    Wat beschrijft de F-waarde?

    <p>De tijd die nodig is om steriliteit te bereiken bij een bepaalde temperatuur</p> Signup and view all the answers

    Welke temperatuur mag de temperatuur in de lading maximaal verschillen van het referentiemeetpunt?

    <p>2°C</p> Signup and view all the answers

    Wat is de maximale stabilisatietijd voor een autoclaaf tot 800 liter?

    <p>15 sec</p> Signup and view all the answers

    Wat wordt bedoeld met de temperatuurband tijdens de sterilisatiefase?

    <p>De onder- en bovengrens waarbij de temperatuur zich moet bevinden</p> Signup and view all the answers

    Wat gebeurt er als eerste stap bij procedures voor desinfectie en sterilisatie?

    <p>Reinigen</p> Signup and view all the answers

    Welke eigenschap van water zorgt ervoor dat veel stoffen erin kunnen oplossen?

    <p>De polariteit</p> Signup and view all the answers

    Wat is hydrofiel?

    <p>Kan opgelost worden in water</p> Signup and view all the answers

    Welke stof verlaagt de oppervlaktespanning van water?

    <p>Tensiden</p> Signup and view all the answers

    Wat bevat tijdelijke hardheidszouten zoals bicarbonaatzouten (calcium en magnesium)?

    <p>Tijdelijk hard water</p> Signup and view all the answers

    Wat veroorzaakt corrosie in water?

    <p>Chloriden</p> Signup and view all the answers

    Wat is RO-water?

    <p>Water afkomstig van omgekeerde osmose-zuivering</p> Signup and view all the answers

    Wat versnellen enzymen in cellen?

    <p>Chemische reacties</p> Signup and view all the answers

    Wat is de definitie van cytoplasma?

    <p>Mengsel van stoffen en deeltjes in water in een cel</p> Signup and view all the answers

    Wat zijn eukaryoten?

    <p>Organismen met celkern</p> Signup and view all the answers

    Wat gebeurt er bij fagocytose?

    <p>Een witte bloedcel ‘eet’ een ziektekiem</p> Signup and view all the answers

    Wat is een minimum infectieuze dosis?

    <p>Een graadmeter voor de mate waarin een micro-organisme een infectie kan veroorzaken</p> Signup and view all the answers

    Wat betekent gram-positief in microbiologie?

    <p>Celwand van bacterie laat geen alcohol door</p> Signup and view all the answers

    Wat is een nosocomiale infectie?

    <p>Infectie opgelopen in een ziekenhuis of zorginstelling</p> Signup and view all the answers

    Welke micro-organismen worden commensalen genoemd?

    <p>Onschadelijke micro-organismen die binnenkomen via de lucht of het eten</p> Signup and view all the answers

    Wat betekent de term kruisbesmetting?

    <p>Besmetting die van de ene op de andere patiënt wordt overgedragen door besmette instrumenten of materialen</p> Signup and view all the answers

    Welke van de volgende methoden is een bioburden reductiemethode?

    <p>Stoom</p> Signup and view all the answers

    Welke eigenschap hoort bij korte golflengte?

    <p>Hoog energie niveau</p> Signup and view all the answers

    Welk materiaal type is thermolabiel?

    <p>Plastic</p> Signup and view all the answers

    Welke functie heeft een condensspot?

    <p>Stratificatie</p> Signup and view all the answers

    Welke van de volgende is een soort procesbesturing?

    <p>Handmatig</p> Signup and view all the answers

    Wat beschrijft de Z-waarde in het sterilisatieproces?

    <p>Het aantal graden °C dat nodig is om de D-waarde met een factor 10 te verminderen</p> Signup and view all the answers

    Wat verhoogt de betrouwbaarheid van het sterilisatieproces?

    <p>Goede reiniging</p> Signup and view all the answers

    Wat meet de 5-5-5 test?

    <p>De effectiviteit van het desinfectans</p> Signup and view all the answers

    Wanneer wordt een product als steriel beschouwd?

    <p>Wanneer de kans op één levend micro-organisme minder is dan 1 op de miljoen</p> Signup and view all the answers

    Waar hangt de sterilisatiedosis van af?

    <p>Het aantal micro-organismen en hun resistentie</p> Signup and view all the answers

    Wat geeft de F-waarde aan?

    <p>De tijd die nodig is om een product steriel te maken bij een gegeven temperatuur</p> Signup and view all the answers

    Wat is een chemische indicator in het sterilisatieproces?

    <p>Een verandering van kleur om aan te tonen dat de juiste temperatuur is bereikt</p> Signup and view all the answers

    Wat is een biologische indicator?

    <p>Een systeem gebaseerd op een vooraf bepaalde hoeveelheid sporen</p> Signup and view all the answers

    Wat wordt bedoeld met 'initiёle contaminatie'?

    <p>De populatie levensvatbare micro-organismen op een object VOOR het een bewerkingsproces ondergaat</p> Signup and view all the answers

    Wat verwijdert alle zichtbare vuil, stof en ander vreemd materiaal?

    <p>Reiniging</p> Signup and view all the answers

    Wat betekent 'steriel'?

    <p>De afwezigheid van alle levende organismen inclusief virussen</p> Signup and view all the answers

    Welke organismen hebben lucht nodig om te overleven?

    <p>Aerobe organismen</p> Signup and view all the answers

    Wat is de doodsoorzaak van droge hitte bij micro-organismen?

    <p>Oxidatie</p> Signup and view all the answers

    Wat verwijst naar de tijd die nodig is om bij een bepaalde temperatuur het aantal micro-organismen met een factor 10 te verminderen?

    <p>D-waarde</p> Signup and view all the answers

    Wat betekent 'SBS' in de context van sterilisatie?

    <p>Steriele barrière systemen</p> Signup and view all the answers

    Wat betekent de term 'asepsis'?

    <p>Een manier van werken met het doel de risico op besmetting zo klein mogelijk te houden</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Internationale Wetgeving en Harmonisatie

    • Doel: verminderen handelsbarrières, patiëntveiligheid, waarborgen kwaliteitsstandaard, en bevorderen vrije handel
    • Type keurmerken:
      • Type 1: laag, verantwoording fabrikant
      • Type 1 steriel: laag, verantwoording fabrikant + CE voor steriliteit
      • Type 2a: laag/middel, CE keurmerk (sterilisatoren)
      • Type 2b: middel/hoog, CE keurmerk (IC-apparatuur)
      • Type 3: hoog, CE keurmerk (implantaten)
    • Instituut die CE Keurmerk controleert: Aangemelde instanties

    Sterilisatie

    • D-waarde: decimale reductietijd, tijd in minuten om bij een bepaalde temperatuur het aantal micro-organismen met een factor 10 te verminderen
    • F-waarde: tijd die nodig is om steriliteit van een product te bereiken door blootstelling aan een bepaald afdodend middel bij een bepaalde temperatuur
    • Z-waarde: aantal graden Celsius dat nodig is om de D-waarde met een factor 10 te verminderen
    • Prestatie-eisen voor het temperatuurverloop van het sterilisatieproces volgens de norm EN-285:
      • Temperatuurband: geeft de onder- en bovengrens aan waartussen de temperatuur zich moet bevinden tijdens de sterilisatiefase, is altijd 3°C
      • Stabilisatietijd (equilibration time): de periode die verstrijkt vanaf het moment dat het referentiepunt de sterilisatietemperatuur heeft bereikt tot de lading de sterilisatietemperatuur heeft bereikt
      • Sterilisatietijd (holding time): de tijd waarin de temperatuur in de lading zich tussen de temperatuurband bevindt
      • Plateaufase: de stabilisatietijd + sterilisatietijd

    Water

    • Reinigen: gebeurt altijd als eerste stap bij procedures voor desinfectie en sterilisatie
    • Sinner-cirkel: tijd, chemie, temperatuur, mechanische werking + als verdunningsmiddel voor verontreiniging
    • Polariteit: aan de oppervlakte van water liggen alleen positief geladen atomen
    • Oppervlaktespanning: verlaagt de oppervlaktespanning van water
    • Chemie: kan opgelost worden in water (zouten en zuren)
    • Hydrofiel: kan worden opgelost in water
    • Hydrofoob: kan niet worden opgelost in water
    • Tensiden: verlagen de oppervlaktespanning
    • Soorten water:
      • Zacht water: bevat geen tijdelijke hardheidszouten
      • Tijdelijk hard water: bevat tijdelijke hardheidszouten (bicarbonaatzouten; calcium en magnesium)
      • Permanent hard water: bevat niet-carbonaatzouten zoals calcium- en magnesiumsulfaat

    Microbiologie

    • Cellen:
      • Celmembraan: dunne doorlaatbare buitenwand van een cel
      • Cytoplasma: mengsel van stoffen en deeltjes in water in een cel
      • Ribosomen: proteïnefabriekjes in het cytoplasma
      • Celkern (nucleus): bevat een of meer chromosomen (DNA)
      • Genoom: alle genetische informatie in de celkern
    • Organismen:
      • Eukaryoten: organismen met celkern
      • Prokaryoten: organismen zonder celkern
    • Microbiologie:
      • Gram positief: celwand van bacterie laat geen alcohol door
      • Gram negatief: celwand van bacterie laat wel alcohol door
      • Bacteriofaag: virus dat bacteriën eet

    Steriliteit en Reincultuur

    • Steriliteit: afwezigheid van alle levende organismen inclusief virussen
    • Reincultuur: proces waarbij een product wordt heringebracht in de productiecyclus na een sterilisatieproces

    Bioburden Reductiemethode

    • Stoom
    • Uitgloeien
    • Verbranding
    • Droge Hitte
    • Etheleen Oxide
    • Formaldehyde + Stoom
    • Glutaraldehyde
    • Straling
    • Waterstofperoxide & Gasplasma

    Studying That Suits You

    Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

    Quiz Team

    Description

    Dit quiz gaat over de doelstellingen en regels rond internationale wetgeving voor medische hulpmiddelen, zoals het verminderen van handelsbarrières en het waarborgen van kwaliteitsstandaarden.

    More Like This

    Use Quizgecko on...
    Browser
    Open
    Browser
    Browser