Développement d'un médicament

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Questions and Answers

Quelle est la durée moyenne de création d'un médicament lorsqu'il est bien préparé?

  • 5 à 7 ans
  • 8 ans (correct)
  • 15 ans
  • 10 à 12 ans

Les essais précliniques se font uniquement in vivo (sur animal).

False (B)

Qu'est-ce que l'AMM?

Autorisation de mise sur le marché

Le processus de _______ inclut l'étude de la maladie et des essais précliniques.

<p>conception d'un médicament</p> Signup and view all the answers

Associez chaque étape du développement d'un médicament à sa description.

<p>Étape 1 = Étude de la maladie et modélisation Étape 2 = Essais précliniques in vitro et in vivo Étape 3 = Essais cliniques et AMM Étape 4 = Circuit de distribution du médicament</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui différencie les médicaments génériques des médicaments de référence?

<p>Ils doivent prouver leur équivalence. (A)</p> Signup and view all the answers

La pharmacovigilance concerne le suivi des médicaments après leur mise sur le marché.

<p>True (A)</p> Signup and view all the answers

Quelle est la durée de validité d'un brevet pour un médicament?

<p>20 ans</p> Signup and view all the answers

Quel est le principal organe responsable de l'élimination des médicaments?

<p>Rein (A)</p> Signup and view all the answers

La métabolisation des médicaments se produit principalement dans les poumons.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce que l'effet de premier passage hépatique?

<p>Transformation partielle ou élimination d'un principe actif dans le foie avant qu'il atteigne la circulation systémique.</p> Signup and view all the answers

La marge entre le seuil thérapeutique et le seuil toxique est appelée la ________.

<p>marge thérapeutique</p> Signup and view all the answers

Associez les termes à leur description correcte:

<p>Biodisponibilité = Proportion de PA qui atteint la circulation sanguine systémique Demi-vie = Temps nécessaire pour réduire de moitié la concentration d'un PA Métabolisation = Processus par lequel un PA est transformé avant élimination Distribution = Répartition du PA dans les différents organes</p> Signup and view all the answers

Quel facteur n'influence pas la pharmacocinétique d'un médicament?

<p>Saison de l'année (A)</p> Signup and view all the answers

La distribution d'un médicament dans le corps est homogène et uniforme.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

Quels types de médicaments doivent être surveillés en raison de leur toxicité?

<p>Antiépileptiques, lithium, digitaliques, antiarythmiques, anticoagulants oraux, théophylline, hormones thyroïdiennes, aminoglycosides, immunosuppresseurs.</p> Signup and view all the answers

Quel type d'antibiotiques est utilisé pour traiter les infections bactériennes spécifiques ?

<p>Antibiotiques à large spectre (D)</p> Signup and view all the answers

Les antiseptiques sont utilisés pour détruire les microorganismes sur des tissus vivants.

<p>True (A)</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les principales indications pour l'utilisation des antibiotiques ?

<p>Infections respiratoires, urinaires, cutanées, gastro-intestinales et méningites.</p> Signup and view all the answers

Les _______ sont utilisés pour désinfecter les surfaces inertes.

<p>désinfectants</p> Signup and view all the answers

Associez les types de médicaments avec leur mode d'action :

<p>Antibiotiques = Traitent les infections bactériennes Antiseptiques = Réduisent la charge microbienne sur les tissus Bronchodilatateurs = Dilatent les bronches Désinfectants = Détruisent les microorganismes sur des surfaces inertes</p> Signup and view all the answers

Quel effet secondaire n'est pas associé à l'utilisation des antibiotiques ?

<p>Rhinite (A)</p> Signup and view all the answers

L'automédication avec des antibiotiques est recommandée pour éviter les résistances bactériennes.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

Quel est le mode d'administration principal des bronchodilatateurs ?

<p>Par inhalation</p> Signup and view all the answers

Quelle est la définition de la clairance rénale ?

<p>Volume de plasma épuré par le rein par unité de temps (C)</p> Signup and view all the answers

Les formes liquides de médicaments ne présentent aucun inconvénient.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

Nommez deux avantages des médicaments sous forme solide.

<p>Coût faible et durée de conservation élevée.</p> Signup and view all the answers

Les voies d'administration possibles comprennent : orale, parentérale, ________ et ________.

<p>rectale, cutanée</p> Signup and view all the answers

Associez les classes de médicaments aux effets secondaires potentiels :

<p>Antihypertenseurs = Hypotension Anticoagulants = Hémorragies Antidépresseurs = Troubles gastro-intestinaux Bêtabloquants = Fatigue</p> Signup and view all the answers

Parmi ces effets, lequel n'est pas couramment associé aux médicaments cardiovasculaires ?

<p>Burn-out (A)</p> Signup and view all the answers

Quelle pathologie est associée à des douleurs thoraciques persistantes?

<p>Maladies coronariennes (B)</p> Signup and view all the answers

La préparation de médicaments galéniques est importante pour garantir leur efficacité.

<p>True (A)</p> Signup and view all the answers

Les bêta-bloquants augmentent la fréquence cardiaque.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les conséquences graves des maladies cardiovasculaires ?

<p>AVC, infarctus, insuffisance cardiaque.</p> Signup and view all the answers

Quels sont les deux effets secondaires des diurétiques?

<p>Déshydratation, déséquilibres électrolytiques</p> Signup and view all the answers

Les _________ sont indiqués pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque.

<p>inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine</p> Signup and view all the answers

Associez chaque médicament à son mécanisme d'action principal:

<p>Diurétiques = Augmentent l'excrétion urinaire de sodium et d'eau Bêta-bloquants = Blocage des récepteurs béta-adrénergiques IECA = Bloque la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II ARA II = Bloque les récepteurs de l'angiotensine II</p> Signup and view all the answers

Lequel de ces effets secondaires est commun aux IECA?

<p>Toux sèche (B)</p> Signup and view all the answers

Il est recommandé d'arrêter brutalement la prise de bêta-bloquants.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

Quel est un exemple de diurétique de l'anse?

<p>Furosémide</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce que l'équivalence thérapeutique?

<p>Même concentration dans l'organisme et même vitesse (C)</p> Signup and view all the answers

L'équivalence pharmaceutique nécessite que les excipients soient identiques.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

Quelle est la définition de la pharmacocinétique?

<p>L'étude du devenir du médicament dans l'organisme en fonction du temps.</p> Signup and view all the answers

L'équivalence de biodisponibilité se situe entre _____% et _____% du médicament original.

<p>80, 125</p> Signup and view all the answers

Assignez les voies d'administration à leurs avantages:

<p>Voie orale = Facilité d'administration Voie rectale = Alternative en cas de vomissements Voie parentérale = Efficacité rapide Voie cutanée = Administration locale</p> Signup and view all the answers

Quels sont les facteurs qui peuvent influencer l'action des médicaments?

<p>L'âge et le poids (D)</p> Signup and view all the answers

La pharmacodynamie étudie uniquement l'absorption des médicaments.

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce que BPF signifie?

<p>Bonne pratique de fabrication.</p> Signup and view all the answers

Le ______ est l'étude de la façon dont un médicament agit sur le corps.

<p>pharmacodynamie</p> Signup and view all the answers

Associez les termes aux bonnes descriptions:

<p>Biodisponibilité = Pourcentage du médicament absorbé dans le sang Principe actif = Composant qui produit l'effet thérapeutique Excipient = Substance inactive qui aide à la formulation Forme galénique = Mise en forme du médicament pour administration</p> Signup and view all the answers

Quelle voie d'administration permet une action rapide?

<p>Voie parentérale (D)</p> Signup and view all the answers

Les excipients ne jouent aucun rôle dans l'efficacité d'un médicament.

<p>True (A)</p> Signup and view all the answers

Quels sont les objectifs de la biotransformation des médicaments?

<p>Rendre les médicaments plus solubles et faciliter leur élimination.</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Drug design

Le processus de conception et de création d'un médicament, incluant la recherche, les tests précliniques et les essais cliniques.

Étape 1: Étude de la maladie

Étude approfondie de la maladie cible du médicament, incluant l'anatomie et la physiopathologie.

Étape 2: Essais précliniques

Tests effectués en laboratoire utilisant des cellules ou des tissus, et sur des animaux pour évaluer la toxicité et l'efficacité du médicament.

Étape 3: Essais cliniques

Essais qui impliquent des volontaires humains pour évaluer l'efficacité et la sécurité du médicament.

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Étape 3: Demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)

Phase finale du processus de développement d'un médicament, où les résultats des essais cliniques sont analysés et soumis à la FDA.

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Générique

Médicament similaire au médicament de référence, mais fabriqué par une autre entreprise.

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Bioéquivalence

Étude prouvant que le générique est équivalent au médicament de référence en termes d'efficacité et d'absorption.

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Pharmacovigilance

Le suivi de l'utilisation d'un médicament après sa mise sur le marché pour identifier des effets secondaires ou des problèmes.

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Équivalence thérapeutique

Ce type d'équivalence se réfère à deux médicaments qui produisent les mêmes effets thérapeutiques dans l'organisme.

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Équivalence pharmaceutique

Deux médicaments sont pharmaceutiquement équivalents lorsqu'ils ont la même substance active, la même forme pharmaceutique et répondent aux mêmes normes de qualité.

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Équivalence de biodisponibilité

Ce type d'équivalence signifie que deux médicaments, le médicament d'origine et son générique, libèrent la même quantité de substance active dans le sang.

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Voie orale

La voie d'administration orale consiste à prendre le médicament par la bouche.

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Voie rectale

La voie rectale consiste à introduire le médicament dans le rectum.

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Voie parentérale

La voie parentérale comprend l'injection du médicament dans l'organisme, en contournant le système digestif.

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Voie cutanée

La voie cutanée consiste à appliquer le médicament sur la peau.

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Voie oculaire

La voie oculaire, comme son nom l'indique, est utilisée pour administrer le médicament dans l'œil.

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Voie gynécologique

La voie gynécologique est réservée à l'administration du médicament au niveau du vagin.

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Voie nasale

La voie nasale implique l'administration du médicament dans le nez.

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Pharmacocinétique

La pharmacocinétique étudie le parcours d'un médicament dans l'organisme au fil du temps.

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Pharmacodynamique

La pharmacodynamique examine comment les médicaments agissent sur l'organisme.

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Cycle de biotransformation

Le cycle de biotransformation fait référence au processus par lequel l'organisme transforme un médicament pour l'éliminer.

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Facteurs modifiant l'action des médicaments

L'action d'un médicament peut être modifiée par plusieurs facteurs, incluant l'âge, la présence d'autres médicaments, la santé générale et le régime alimentaire.

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Effets toxicologiques

Les effets toxicologiques font référence aux effets négatifs potentiels d'un médicament sur l'organisme.

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Absorption

Le processus par lequel un médicament est absorbé dans l'organisme, principalement par le tube digestif.

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Biodisponibilité

La quantité de médicament qui arrive dans la circulation sanguine après l'absorption

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Distribution

La distribution d'un médicament dans l'organisme, qui n'est pas uniforme et dépend de la structure chimique du médicament et des barrières physiologiques.

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Métabolisation

La transformation chimique d'un médicament par le foie, le transformant en métabolites pour faciliter son élimination.

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Élimination

Le processus par lequel l'organisme élimine les médicaments et leurs métabolites, principalement par les reins, mais aussi par le foie, les poumons, etc.

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Demi-vie (t1/2)

La durée nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament diminue de moitié.

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Marge thérapeutique-toxique

La différence entre le seuil toxique et le seuil thérapeutique d'un médicament.

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Effet de premier passage hépatique?

L'effet de premier passage hépatique

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Qu'est-ce que la clairance rénale ?

La clairance rénale est une mesure de la capacité des reins à éliminer les substances du sang. Elle indique le volume de sang épuré par unité de temps.

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Avantages et inconvénients des formes liquides

Les médicaments liquides sont plus faciles à administrer et s'absorbent plus rapidement. Cependant, ils peuvent être moins précis, contenir de l'alcool et être moins stables.

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Avantages des formes solides

Les médicaments solides sont plus faciles à fabriquer, à conserver et à adapter, et sont souvent moins irritants pour l'estomac.

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Inconvénients des formes solides

Les formes solides peuvent être difficiles à avaler et peuvent irriter la muqueuse digestive.

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Voie d'administration orale

La voie orale est la plus courante et implique l'ingestion du médicament par la bouche.

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Voie d'administration rectale

La voie rectale implique l'administration du médicament dans le rectum.

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Voie d'administration parentérale

La voie parentérale implique l'injection du médicament dans le corps, contournant le système digestif.

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Voies d'administration cutanée et percutanée

La voie cutanée consiste à appliquer le médicament sur la peau, tandis que la voie percutanée implique une pénétration plus profonde à travers la peau.

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Insuffisance cardiaque

Maladie cardiaque caractérisée par une diminution de la capacité du cœur à pomper le sang efficacement. Elle peut entraîner une fatigue, un essoufflement et des gonflements.

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Troubles du rythme cardiaque

Troubles du rythme cardiaque causés par des impulsions électriques anormales du cœur. La fibrillation auriculaire est un rythme rapide et irrégulier des oreillettes du cœur. Les tachycardies sont des battements cardiaques rapides.

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Diurétiques

Médicaments qui augmentent l'excrétion d'eau et de sodium dans l'urine, réduisant ainsi le volume sanguin. Ils sont utiles pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque.

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Bêta-bloquants

Médicaments qui bloquent les récepteurs bêta-adrénergiques, ce qui réduit la fréquence cardiaque et la force de contraction du cœur.

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Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)

Médicaments qui bloquent la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II, un puissant vasoconstricteur. Ils diminuent ainsi la pression artérielle et la rétention d'eau.

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Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II)

Médicaments qui bloquent les récepteurs de l'angiotensine II, empêchant ainsi l'angiotensine II de se lier à ces récepteurs et de provoquer une constriction des vaisseaux.

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Facteurs de risque cardiovasculaires

Risque accru de développer une maladie cardiovasculaire. Il faut surveiller les niveaux de cholestérol sanguin, la tension artérielle et la glycémie pour identifier et gérer ces risques.

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Bêta-bloquants et fréquence cardiaque

En cas de troubles du rythme cardiaque, il est important de mesurer la fréquence cardiaque avant l'administration de bêta-bloquants. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 50 battements par minute, il ne faut pas administrer le médicament.

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Qu'est-ce qu'un antibiotique ?

Les antibiotiques sont des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes. Ils n'agissent pas sur les infections virales telles que le rhume ou la grippe.

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Spectre d'activité d'un antibiotique

Le spectre d'activité d'un antibiotique se réfère à la variété de bactéries qu'il peut combattre. Un antibiotique à large spectre agit sur un plus grand nombre de bactéries, tandis qu'un antibiotique à spectre étroit est plus spécifique.

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Résistance aux antibiotiques

La résistance aux antibiotiques est la capacité d'une bactérie à survivre et à se multiplier malgré la présence d'un antibiotique. Elle est souvent due à une utilisation excessive ou inappropriée des antibiotiques.

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Qu'est-ce qu'un antiseptique ?

Les antiseptiques sont des agents utilisés pour tuer ou réduire le nombre de micro-organismes sur les tissus vivants, comme la peau ou les muqueuses.

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Qu'est-ce qu'un désinfectant ?

Les désinfectants sont des agents utilisés pour détruire les micro-organismes sur les surfaces inertes, telles que les tables, les sols ou les instruments médicaux.

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Mode d'action des antiseptiques et des désinfectants

Le mode d'action des antiseptiques et des désinfectants correspond à la manière dont ils tuent les micro-organismes, par exemple en dénaturant les protéines, en oxydant les cellules ou en perturbant les membranes cellulaires.

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Rôle de l'infirmier avec les antiseptiques et les désinfectants?

Les antiseptiques et les désinfectants sont utilisés pour prévenir les infections. Le rôle de l'infirmier consiste à s'assurer que ces agents sont utilisés correctement et en toute sécurité.

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Qu'est-ce qu'un bronchodilatateur ?

Les bronchodilatateurs sont des médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires comme l'asthme et la BPCO. Ils agissent en dilatant les bronches, ce qui facilite la respiration.

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Study Notes

Développement d'un médicament

  • Le développement d'un médicament prend en moyenne 8 à 15 ans, pouvant varier en fonction de la qualité du dossier.

Étapes du développement

  • Étape 1 : Étude de la maladie (sur 1000 molécules):

    • Comprendre l'anatomie et les mécanismes de la maladie.
    • Sélectionner des molécules potentielles en se basant sur des modélisations informatiques et/ou la modification de substances existantes.
    • Cibler et sélectionner les molécules parmi un grand nombre (screening).
  • Étape 2 : Essais précliniques (in vitro, tube à essai, sur cochon):

    • Essais in vitro sur des tissus et cellules afin d'étudier l'activité biologique et la toxicité potentielle.
    • Essais in vivo sur animaux pour évaluer l'efficacité et la toxicité à différentes doses.
    • Éliminer les molécules trop toxiques ou sans effet.
  • Étape 3 : Essais cliniques et AMM:

    • Essais cliniques sur des humains (avec des groupes témoins) à différentes doses et suivis.
    • Études de la distribution du médicament dans le corps humain.
    • Les essais cliniques comportent des phases cruciaux - des doses croissantes sur des volontaires en bonne santé entre 18 et 40 ans.
    • Autorisation de mise sur le marché (AMM) après évaluation et validation.
  • Étape 4 : Distribution du médicament et Pharmacovigilance:

    • Procédures de distribution du médicament (hospitalisation, pharmacies)
    • Médicaments contenant la substance étudiée et les ingrédients ajoutés doivent être évalués et mis en parallèle avec les molécules existantes avant la mise sur le marché afin de s'assurer de leur efficacité et de leur sécurité.
    • Surveillance de la sécurité du médicament après sa commercialisation via un système de pharmacovigilance.

Bioéquivalence

  • Pour prouver l'équivalence, il faut vérifier l'équivalence thérapeutique et l'équivalence pharmaceutique d'un médicament générique par rapport à la version originale
    • Équivalence thérapeutique : même concentration du principe actif dans l'organisme, et même vitesse.
    • Équivalence pharmaceutique : même composition du médicament, même forme galénique et même normes de qualité, mais avec des excipients différents.
    • La quantité de principes actifs doit se situer entre 80 et 125% de la quantité libérée par la substance de référence
  • BPF : bonne pratique de fabrication

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