Définition du médicament en France

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Questions and Answers

Qu'est-ce qui définit un médicament selon la législation française?

Tout produit naturel sans effet secondaire.

Une substance qui peut être utilisée uniquement pour traiter les maladies chez l'homme.

Une substance possédant des propriétés curatives ou préventives concernant les maladies humaines ou animales. (correct)

Une composition qui modifie directement le matériel génétique.

Quel texte juridique européen précise la définition du médicament?

Directive 2003/56/CE.

Directive 2004/45/CE.

Directive 2000/34/CE.

Directive 2001/83/CE. (correct)

Quel est le premier critère reconnu pour un médicament selon le Codex medicamentarius ?

Critère de Qualité (correct)

Critère de Toxicité

Critère d’Efficacité

Critère de Sécurité

Quelle loi a transposé la définition européenne du médicament dans le droit national français?

Loi n°2007-248. Signup and view all the answers

Quand le critère de Sécurité a-t-il été développé ?

Au cours du 20ème siècle Signup and view all the answers

Quel est l'effet d'une Autorisation de Mise sur le marché (AMM) sur un médicament?

Elle permet la vente du médicament précédemment interdit. Signup and view all the answers

Quand a été délivrée la première Autorisation de Mise sur le marché (AMM) officielle?

En 1967. Signup and view all the answers

Quel critère est considéré comme récent et date de la seconde moitié du 20ème siècle ?

Critère d’Efficacité Signup and view all the answers

Qu'est-ce que l'AMM ?

Autorisation nationale ou européenne délivrée après évaluation Signup and view all the answers

Quelle méthode est utilisée pour évaluer l'efficacité d'un médicament ?

Essais cliniques comparatifs Signup and view all the answers

Quel document fait partie du dossier de demande d’AMM ?

Notice pour les patients Signup and view all the answers

Quel organisme valide l'AMM en France ?

ANSM Signup and view all the answers

Quel est le but principal du rapport Bénéfice-Risque lors de l'évaluation d’un dossier d’AMM ?

Apprécier l'équilibre entre efficacité, sécurité et qualité Signup and view all the answers

Quelle procédure d’AMM est obligatoire pour les médicaments dérivés des biotechnologies ?

Procédure communautaire centralisée Signup and view all the answers

Quel module du dossier d’AMM contient des données précliniques ?

Module 4 Signup and view all the answers

Quel pourcentage des demandes d'AMM se soldent généralement par un refus ?

5 % à 10 % Signup and view all the answers

Quel est l’intérêt d’une AMM conditionnelle ?

Accorde une autorisation en cas d'études cliniques incomplètes Signup and view all the answers

Quelles agencements régulent les médicaments aux États-Unis ?

Food and Drug Administration (FDA) Signup and view all the answers

Quel module du dossier AMM contient les données cliniques ?

Module 5 Signup and view all the answers

Quel type de médicament nécessite un enregistrement dans plus d'un pays de l'UE ?

Médicaments innovants Signup and view all the answers

Quelle est la durée de mise en œuvre de la procédure centralisée pour l'AMM ?

12 mois Signup and view all the answers

Quelle instruction est donnée aux demandes d’AMM concernant les médicaments hérités ?

Un nouveau dossier doit être soumis. Signup and view all the answers

Quel est le résultat potentiel si des précisions sont demandées lors de l’évaluation d’un dossier d’AMM ?

Demande de complément ou rejet de la demande Signup and view all the answers

Quel est le remboursement associé à un SMR faible?

15% Signup and view all the answers

Quel niveau d'ASMR indique qu'un médicament est innovant et exceptionnel?

ASMR 1 Signup and view all the answers

Quel est le délai de réévaluation obligatoire de l'AMM?

5 ans Signup and view all the answers

Quelle condition peut entraîner un retrait d'AMM?

Rapport bénéfice-risque défavorable Signup and view all the answers

Quel niveau de SMR est associé à un remboursement de 35%?

SMR modéré Signup and view all the answers

Qu'est-ce que le CEESP évalue concernant les médicaments?

Efficience du médicament Signup and view all the answers

À quel niveau d'ASMR un médicament peut recevoir un prix élevé en Europe?

ASMR 1 Signup and view all the answers

Quelle stratégie concerne la négociation du prix d'un médicament?

Importance de l'ASMR Signup and view all the answers

Quel type de médicaments peuvent être remboursés à 100% sous ATU?

Médicaments ATU Signup and view all the answers

Quel est le taux de remboursement pour un SMR majoré?

100% Signup and view all the answers

Quelle est une conséquence d'une évaluation d'efficience constatée?

Sortie du médicament de la liste Signup and view all the answers

Quels médicaments subissent une évaluation du SMR lors de la RTU?

Médicaments RTU Signup and view all the answers

Quelle saisie d'informations est requise pour le retrait d'une AMM?

Non-conformité d'étiquetage Signup and view all the answers

Quel est le rôle principal des autorités de santé après la mise sur le marché d'un médicament?

Évaluer le rapport bénéfice-risque Signup and view all the answers

Quelle est la durée initiale d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) centralisée ?

1 an Signup and view all the answers

Quelles sont les obligations d'une AMM accordée sous des circonstances exceptionnelles ?

Poursuivre les essais cliniques Signup and view all the answers

Quels sont les délais d'évaluation pour la procédure par reconnaissance mutuelle ?

210 jours pour l'évaluation nationale puis 90 jours pour le rapport Signup and view all the answers

Quel type de procédure est utilisée lorsque le médicament n'a jamais obtenu d'AMM dans l'UE ?

Procédure décentralisée Signup and view all the answers

Quel est le rôle principal de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ?

Évaluer les demandes d'AMM Signup and view all the answers

Qu'est-ce qu'un médicament orphelin ?

Un médicament pour des maladies rares entraînant une menace pour la vie Signup and view all the answers

Quel est le délai maximum d'instruction de la demande d'AMM par l'ANSM en France ?

210 jours Signup and view all the answers

Quelle est la mission de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant les médicaments ?

Évaluation médicale et économique des produits Signup and view all the answers

Que signifie l'acronyme SMR dans le contexte des médicaments ?

Service Médical Rendu Signup and view all the answers

Quelle est la différence entre une ATU nominative et une ATU de cohorte ?

ATU nominative concerne un patient, ATU de cohorte pour un groupe Signup and view all the answers

Quelle autorité est chargée de la validation des recommandations sur la sécurité des médicaments ?

PRAC Signup and view all the answers

Quel est l'objectif principal de l'AMM accélérée ?

Accélérer le processus pour les médicaments à intérêt majeur Signup and view all the answers

Quelle procédure est la plus rapide pour l'enregistrement d'un médicament ?

Procédure décentralisée Signup and view all the answers

Quel est le rôle du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ?

Examiner les dossiers de demande d'AMM Signup and view all the answers

Study Notes

Vie du médicament, acteurs impliqués

Le processus de vie d'un médicament implique de nombreux acteurs.
En France, le cadre juridique est précisé dans le Code de la Santé Publique et le Code de la Sécurité Sociale.
La loi Santé : Acte II est un élément clé du cadre réglementaire.

Cadre juridique spécifique

Le cadre juridique implique de nombreux intervenants.
En France, ce cadre est détaillé dans le Code de la Santé Publique (édition 31ème, 2017) et le Code de la Sécurité Sociale (édition 41ème, 2017), annotés et commentés.
La Loi Santé : Acte II et la Généralisation de la Déclaration Sociale Nominative (au 1er janvier 2017) sont mentionnés.

Définition

Un médicament est toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives, destinée à l'homme ou l'animal.
Il vise à établir un diagnostic médical, corriger ou modifier les fonctions physiologiques. L'action peut être pharmacologique, immunologique ou métabolique.
La définition européenne du médicament est précisée dans la Directive 2001/83/CE, modifiée par la Directive 2004/27/CE.
La transposition en droit national français s'est faite via la Loi n°2007-248 du 26 février 2007.
L'article L. 5111-1 du code de la santé publique a été modifié.

Du médicament à la commercialisation

Le processus de développement d'un médicament est long, allant de 10 000 molécules criblées à 1 seul médicament.
Après 5 ans d'exploration et tests précliniques , des candidats médicaments sont sélectionnés pour 10 ans de recherche.
La phase clinique se déroule pendant environ 10 ans, avec une phase de commercialisation de 20 à 25 ans.
Le dépôt de brevet, les procédures administratives (AMM, prix, remboursement) sont des étapes critiques.

Nécessité d'évaluation

L'autorisation de mise sur le marché est indispensable pour autoriser tout médicament.
La première autorisation de mise sur le marché (AMM) officielle en France date de 1967.

Critères du médicament

Le critère de qualité a été reconnu pour la première fois dans le Codex Medicamentarius (1638).
Les pharmacopées sont des compilations de critères pour les médicaments.
Le critère de sécurité, a été développé au 20e siècle, avec l'apparition de structures administratives de régulation (dont la HAS).

Critères du médicament (suite)

Le critère d'efficacité est un critère récent, introduit à partir de la seconde moitié du 20ème siècle.
L'évaluation clinique comparative est une pratique courante.

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est une autorisation nationale ou européenne délivrée à un détenteur.
Elle évalue la sécurité, l'efficacité et la qualité d'une spécialité pharmaceutique.
Un document officiel (RCP, notice, étiquetage) est constitué.
Les AMM incluent les médicaments traditionnels à base de plantes et les médicaments homéopathiques.
L'AMM est déclarée « active » si elle n'est ni suspendue, ni retirée et ni abrogée.

Demande d'AMM

Le laboratoire fait une demande d'AMM pour commercialiser une substance.
Le dossier d'AMM comprend 5 modules: Européens (procédures communautaires), nationaux (ANSM en France).
Un paiement est exigé en contrepartie de la demande.

Dossier de demande d'AMM

Le dossier d'AMM utilise un format standardisé.
Le format est harmonisé selon la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH).
Le dossier est divisé en 5 modules (informations administratives, données sur les produits, données précliniques et cliniques).

Structure du dossier

La structuration du dossier d'AMM est commune à toute l'Union Européenne.
La recevabilité, la programmation et l'évaluation constituent des étapes clés.
Les étapes incluent l'évaluation de la qualité, la sécurité et l'efficacité des différentes substances.
L'évaluation des médicaments génériques comprend une étude de bioéquivalence.

Evaluation du dossier d'AMM

Le rapport bénéfice-risque est évalué.
Ce n'est pas une comparaison comparative des médicaments de même classe.
L'évaluation technique et scientifique est limitée aux indications spécifiées dans les études cliniques.
Le refus des demandes d'AMM se produit 5 à 10% des fois.

Procédures d'enregistrement

Les grandes agences de régulation (EMA, FDA, PMDA) jouent un rôle crucial.
Le système français a plusieurs types de procédures: centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée, nationale.

Réglementation européenne

L'harmonisation des législations pharmaceutiques des pays de la Communauté européenne a débuté en 1965.
Depuis 1998, l'enregistrement d'un médicament dans plusieurs pays européens doit passer par une procédure centralisée ou par une procédure de reconnaissance mutuelle ou une procédure décentralisée.

Procédures communautaires

Une procédure centralisée est nécessaire pour les médicaments destinés à être commercialisés dans l'ensemble de l'espace économique européen.
Cette procédure a été mise en place en 1995.
Une procédure par reconnaissance mutuelle implique une évaluation nationale, suivie d'une évaluation européenne en cas de désaccord.
Une procédure décentralisée est une alternative plus rapide à la procédure centralisée.

Procédures nationales

La procédure nationale est utilisée pour les médicaments destinés à être commercialisés dans un seul pays.
Le dossier de demande est établi selon le modèle européen.
La demande est faite auprès de l'Agence nationale d'enregistrement (ANSM en France).
Le délai d'instruction maximum est de 210 jours.

Procédures particulières

Des procédures particulières concernent les médicaments orphelins, les médicaments génériques et les entités hybrides.
Les médicaments orphelins sont spécifiques en raison de la rareté des affections traitées.

Autorité compétente européenne

L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a été créée en 1995.
Elle est responsable de la procédure d'enregistrement centralisée.
L'EMA a pour objectif la transparence dans les décisions de mise sur le marché des médicaments dans l'Union Européenne.
L'EMA a été créée en 1995.
L'EMA a son siège à Amsterdam.

Autorités compétentes

L'ANSM est un établissement public sous tutelle du ministère de la santé en France.
L'ANSM a été créée en 1993 et a été remplacée en 1999 par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.
L'ANSM a pour rôle le renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire.
L'ANSM est financée par un fonds public.

Comité for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Le CHMP est l'organe responsable de l'examen des demandes d’AMM.
Il est constitué des représentants des différents pays européens et d'experts.
Le CHMP publie son évaluation accessible au public (EPAR).
Il valide également le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Autres commissions

Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) est une commission dédiée à la surveillance de la sécurité des médicaments.
Le COMP (Orphan Medicinal Products) et les autres comités spécialisés sont mentionnés, ainsi que leurs rôles dans la régulation.

Recommandations de l'EMA

Les recommandations de l’EMA sont soumises à la Commission Européenne pour une décision sur la mise sur le marché, les restrictions, les suspensions, ou le retrait.
L'avis est prééminent sur les avis nationaux.

Établissement public ANSM

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est un établissement public français.
L'ANSM a été créée en 1993 et remplacée en 1999.
Ses missions incluent la sécurité des médicaments et autres produits de santé.

Phase de commercialisation

Les spécialités non remboursées sont commercialisées avec un prix libre.
Les spécialités remboursables nécessitent une demande de remboursement.
Les spécialités hospitalières sont agréées aux collectivités.

Phase de commercialisation (suite)

Une fois l'AMM obtenue, d'autres étapes sont nécessaires pour une commercialisation effective
Soit le médicament n'est pas pris en charge par le système de protection sociale (commercialisation immédiate et prix libres), soit il est remboursé après plusieurs étapes du système de protection sociale.
Le processus de commercialisation et le temps requis peuvent varier.

Demande de remboursement

Les médicaments remboursés sont ceux disponibles en ambulatoire ou en milieu hospitalier.
La demande de remboursement correspond à l'inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables.

Inscription du médicament

La liste des médicaments remboursables par le système d'assurance maladie est définie pour 5 ans.
Une liste des médicaments agréés aux collectivités est également publiée.
L'inscription nécessite l'arrêté au Journal Officiel de la République Française.

Haute Autorité de Santé (HAS)

La HAS est une autorité scientifique et indépendante.
Ses missions incluent l'évaluation et la recommandation médicale, l'accréditation et la certification des établissements de santé.
La production d'outils, guides et méthodes est aussi mentionnée.

Commissions de la HAS

Les différentes commissions de la HAS gèrent les aspects lié à l’évaluation et à l'utilité des médicaments et produits de santé, dans le but d’être pris en charge par l’assurance maladie.
La Commission de la Transparence, la Commission Evaluation Economique et de Santé Publique (CEESP), la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Mediucaux Et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) et les autres commissions existent.

Durée de validité de l'AMM

Le renouvellement de l'AMM tout les 5 ans est une étape obligatoire.
Une évaluation post-AMM est requise en cas de changements ou de nouveaux éléments.

Modifications de l'AMM

Les modifications mineures de l'AMM (type IA, IB) n'exigent pas une réévaluation complète.
Les modifications majeures (type II) requièrent une réévaluation complète.

Définitions utiles (suite)

Les définitions des situations d'autorisation archivée, d'abrogation et de suspension sont détaillées.
Les critères de retrait d'autorisation sont précisés.

Devenir du médicament après l'inscription

Une réévaluation du SMR et de l'ASMR est menée tous les 5 ans et plus fréquente si de nouvelles données apparaissent.
Différentes phases de réévaluation ont été nécessaires entre 1999 et 2010.

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