Contrôle de qualité des biopharmaceutiques

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Questions and Answers

Qu'est-ce qu'un « médicament biologique » ?

Les médicaments biologiques proviennent d'organismes vivants, tels que des cellules ou des tissus vivants, modifiés au moyen de la biotechnologie. Ce processus permet à ces organismes vivants de produire une substance active, comme une protéine par exemple. La substance active du médicament biologique est ensuite « récoltée » à partir des cellules.

Quel est le nom d'une molécule d'anticorps monoclonal ?

mAb

Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?

Un médicament biologique similaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique déjà autorisé pour la vente (connu sous le nom de médicament biologique de reference).

Quelle(s) substance(s) active(s) peut être utilisé(s) pour les médicaments biologiques ?

L'insuline Signup and view all the answers

Quelles sont les différences entre la production de médicaments chimiques et biologiques ?

La production de médicaments chimiques est un processus plus simple, plus rapide et moins coûteux. La production de médicaments biologiques est un processus beaucoup plus complexe, plus long et plus coûteux. Signup and view all the answers

Les médicaments biologiques sont plus faciles à conserver que les médicaments chimiques.

False Signup and view all the answers

Quel est l'un des défis clés liés à la production de médicaments biologiques ?

Le contrôle de la qualité des médicaments biologiques est un défi majeur car ces médicaments sont très complexes et leurs propriétés peuvent varier en fonction du processus de production. Signup and view all the answers

Quelle est la technique clé pour déterminer les variants de charge des mAbs ?

L'échange d'ions (IEX) Signup and view all the answers

Quel est le nom de la technique électrophorétique utilisée pour séparer les protéines en fonction de leur point isoélectrique ?

La focalisation isoélectrique (cIEF) Signup and view all the answers

Qu'est-ce que la « peptide mapping »?

La peptide mapping est une technique utilisée pour identifier une protéine en la fragmentant en peptides et en analysant ces peptides. Signup and view all the answers

Quelle est la technique utilisée pour séparer les glycovariants ?

La chromatographie d'interaction hydrophile (HILIC) Signup and view all the answers

Qu'est-ce qu'un agrégat de protéines ?

Un agrégat de protéines est un complexe formé par l'association de plusieurs protéines, généralement un résultat du processus de production. Les agrégats de protéines peuvent être toxiques et peuvent provoquer des effets négatifs sur la santé humaine. Signup and view all the answers

Quelle technique permet de mesurer les agrégats de protéines ?

La chromatographie d'exclusion stérique (SEC) Signup and view all the answers

Quelle est la technique moderne de SDS-PAGE qui offre une meilleure résolution et une analyse plus rapide ?

La chromatographie d'électrophorèse capillaire (CGE). Signup and view all the answers

Study Notes

Biopharmaceuticals Quality Control

Biologics are derived from living organisms (cells/tissues), engineered via biotechnology to produce active substances (e.g., proteins).
Biological medicinal products are active substances made by or derived from living organisms.
Active substances in biologics are generally larger and more complex than those in small molecule drugs, and exhibit greater variability due to biological processes.
Impurities or variants are derivatives of the active molecule that have undergone modifications. These variations may affect charge, hydrophobicity/hydrophilicity, or size.
Production involves introducing a plasmid into a host cell (bacteria, mammalian cell, or insect cell) to produce a protein. The protein can be secreted or extracted from the cell.
Examples of biological products include coagulation factors, insulin, monoclonal antibodies, vaccines, and heparin.
Biologics are increasingly prevalent in the pharmaceutical market, with significant growth observed since 2004, and now represent a higher proportion of top-selling drugs.

Biological Medicinal Products

Biological medicinal product is a medicinal product whose active substance is made by or derived from a living organism.
Coagulation factors, insulin, monoclonal antibodies (mAbs), and vaccines are examples of biological medicinal products.
Heparin, which can be extracted from living organisms, also fits this category.
Cellular therapy (also known as advanced therapy medicinal products, ATMPs), is another type of biological medicinal product.

Pharmaceutical Market Evolution

The biopharmaceutical market has significantly expanded.
In 2004 only one of the top 10 pharmaceuticals was a biologic, but in 2017, seven of the top 10 drugs were biologics.
This growth highlights the increasing importance of biologics in modern medicine.

Manufacturing Processes

Chemical drugs are created through synthesis, with 10-20 quality checks throughout the process. This process takes weeks or months.
Biological drugs are produced through a more complex process requiring biological systems. The process for biological drugs involves introducing a gene into a living cell. This process requires 50-100 checks and takes 6-9 months.

Biosimilars

Biosimilars are similar to already-approved biological drugs, but their structure can have minor differences
They are compared thoroughly to the reference biologic before approval.
Biosimilars come to market once the patents and data protection periods for the reference biologic have expired.

Protein Properties and Analysis

Proteins are chains of amino acids. Amino acids have diverse physical-chemical properties (hydrophilic/lipophilic, charged, basic/acidic character etc...).
These features affect how proteins behave in different environments, and must be accounted for when conducting quality assurance procedures
Proteomic analysis utilizes several different analytical techniques for quality control.
Varying pH (acidic/basic) can alter the charges of amino acids in a protein.

Characterization and Analysis

Methods like chromatography (RPLC, SEC, HILIC), electrophoresis (CZE, CIEF), and mass spectrometry (MS) are employed to analyze proteins, characterizing their structure, charge, and post-translational modifications (e.g., glycosylation).
Analyzing variants involves looking for differences in charge, hydrophobicity, or post-translational modifications
Variations on charge can be critical to quality control and differentiation of proteins.
Analysis of glycosylation (sugar chains) highlights their importance in function and immunogenicity.

Additional Analyses

Other analyses are used to detect fragments, aggregation, and other degradation products.

Importance of Temperature Control

High temperatures can alter the structure of the drug leading to degradation, therefore, the analysis needs to be done quickly and within a limited temperature range in order to prevent alteration of the drug structure.

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Description

Ce quiz explore le contrôle de qualité des produits biopharmaceutiques dérivés d'organismes vivants. Vous découvrirez les substances actives, leur complexité, et l'importance de la variabilité dans leur production. Testez vos connaissances sur les processus impliqués dans la fabrication des biologiques et leurs applications médicales.