Contrôle de qualité des biopharmaceutiques

Les médicaments biologiques proviennent d'organismes vivants, tels que des cellules ou des tissus vivants, modifiés au moyen de la biotechnologie. Ce processus permet à ces organismes vivants de produire une substance active, comme une protéine par exemple. La substance active du médicament biologique est ensuite « récoltée » à partir des cellules.

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Un médicament biologique similaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique déjà autorisé pour la vente (connu sous le nom de médicament biologique de reference).

<p>L'insuline (A), Les anticorps (B), Les hormones (C), L'hormone de croissance (D)</p> Signup and view all the answers

<p>La production de médicaments chimiques est un processus plus simple, plus rapide et moins coûteux. La production de médicaments biologiques est un processus beaucoup plus complexe, plus long et plus coûteux.</p> Signup and view all the answers

<p>False (B)</p> Signup and view all the answers

<p>Le contrôle de la qualité des médicaments biologiques est un défi majeur car ces médicaments sont très complexes et leurs propriétés peuvent varier en fonction du processus de production.</p> Signup and view all the answers

<p>L'échange d'ions (IEX)</p> Signup and view all the answers

<p>La focalisation isoélectrique (cIEF)</p> Signup and view all the answers

<p>La peptide mapping est une technique utilisée pour identifier une protéine en la fragmentant en peptides et en analysant ces peptides.</p> Signup and view all the answers

<p>La chromatographie d'interaction hydrophile (HILIC)</p> Signup and view all the answers

<p>Un agrégat de protéines est un complexe formé par l'association de plusieurs protéines, généralement un résultat du processus de production. Les agrégats de protéines peuvent être toxiques et peuvent provoquer des effets négatifs sur la santé humaine.</p> Signup and view all the answers

<p>La chromatographie d'exclusion stérique (SEC)</p> Signup and view all the answers

<p>La chromatographie d'électrophorèse capillaire (CGE).</p> Signup and view all the answers

Un médicament dont la substance active est fabriquée par ou dérivée d'un organisme vivant.

Un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique déjà autorisé pour la vente.

Une impureté résultant d'une modification de la molécule active de départ, affectant sa charge, sa taille ou son caractère hydrophile/hydrophobe.

Une technique de contrôle de qualité utilisée pour séparer des protéines en fonction de leur point isoélectrique (pI).

Un ensemble de tests permettant de vérifier la structure d'une protéine à différentes échelles : primaire, secondaire, tertiaire et quaternaire.

Le processus par lequel des molécules protéiques s'assemblent pour former des complexes stables, pouvant affecter l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une technique de contrôle de qualité utilisée pour séparer les molécules en fonction de leur taille.

Technique de contrôle de qualité utilisée pour l'analyse des variants hydrophobes, en utilisant une phase mobile polaire et une phase stationnaire apolaire.

Technique de contrôle de qualité utilisée pour l'analyse des variants hydrophobes, en utilisant un champ électrique pour séparer les molécules selon leur charge et leur masse.

Technique de contrôle de qualité utilisée pour l'analyse des variants hydrophiles, en utilisant une phase mobile hautement organique et une phase stationnaire polaire.

Des formes différentes qu'une protéine peut prendre lorsqu'elle est issue du même gène, pouvant affecter son activité médicamenteuse.

Une liaison covalente entre deux atomes de soufre, importante pour la structure tertiaire des protéines.

Un processus de dégradation des protéines qui peut affecter leur efficacité et leur innocuité.

Une technique mettant en évidence la composition en acides aminés et la séquence d'une protéine.

Une technique de contrôle de qualité permettant la séparation des molécules selon leur charge, leur masse et leur affinité pour les micelles.

Des sucres liés au groupe amide sur la chaîne latérale de l'asparagine, jouant un rôle important dans l'innocuité et l'efficacité des médicaments.

Des sucres liés au groupe hydroxyle de la sérine ou de la thréonine, moins importants en termes d'innocuité et d'efficacité que les N-glycanes.

Une technique permettant d'introduire un fluorophore sur des molécules sans chromophore (pas d'absorption UV), afin de faciliter leur détection en fluorescence.

Un ensemble de règles et directives pour le contrôle de qualité des biopharmaceutiques.

Le pH auquel une molécule est globalement neutre, avec autant de charges positives que négatives.

Une technique de chromatographie utilisée pour séparer les protéines selon leur charge en utilisant des groupes ionisés ou ionisables à la surface des colonnes.

Une impureté qui se forme lors de la production d'un médicament biologique, réduisant la charge de la molécule active.

Une impureté qui se forme lors de la production d'un médicament biologique, augmentant la charge de la molécule active.

Une modification de la structure de la protéine qui peut affecter son activité et sa stabilité.

La principale technique utilisée pour analyser la désamidation des anticorps monoclonaux.

La principale technique utilisée pour analyser les variants de charge des anticorps monoclonaux.

Une technique chromatographique utilisant la compétition entre la protéine étudiée et les amines compétitrices pour empêcher les interactions non désirées avec la phase stationnaire.

Une petite molécule acide qui forme une paire d'ions avec la protéine étudiée en chromatographie de phase inverse (RPLC), réduisant les interactions non-spécifiques.

Une technique qui permet de séparer les variantes de taille des protéines, notamment les agrégats, en utilisant un gel poreux.

Une technique qui permet de séparer les variants de taille des protéines, notamment les agrégats, en utilisant une colonne poreuse.