Questions and Answers
¿Cuál es una característica esencial del Departamento de Control de Calidad en una empresa fabricante?
¿Cuál de las siguientes actividades NO forma parte del control de calidad según las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
Cuáles son las etapas de producción que un producto terminado debe haber completado?
¿Qué describe detalladamente las condiciones requeridas para los productos durante la fabricación?
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Un producto intermedio es:
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El proceso de aseguramiento de calidad incluye:
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¿Qué implica el muestreo en el control de calidad?
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¿Qué sucede si un material no cumple con los estándares de calidad establecidos?
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¿Cuál es el propósito de la cuarentena en la recepción de materias primas?
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¿Qué se requiere para que las materias primas sean liberadas para su uso?
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¿Qué tipo de análisis se realiza para garantizar la identidad de las materias primas?
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¿Qué elementos se deben verificar al recibir materia prima según el contenido?
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¿Qué instrumentos se requieren para asegurar la calidad de las materias primas?
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¿Qué información debe registrar el personal al recepcionar la materia prima?
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¿Cuál es el resultado de una adecuada toma de muestras en el control de calidad?
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¿Por qué es importante la identificación de materias primas en el control de calidad?
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¿Cuál es la función principal de las farmacopeas?
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¿Qué se debe hacer si una materia prima es rechazada?
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¿Qué aspecto evalúa la prueba de dureza en tabletas?
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La friabilidad se utiliza para determinar:
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La prueba de desintegración simula qué aspecto del producto farmacéutico?
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Las materias primas deben mantenerse en condiciones que aseguren:
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¿Qué se determina a través de la uniformidad de contenido?
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¿Cuál es uno de los métodos adecuados para eliminar materias primas peligrosas?
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Study Notes
Objetivos de la Sesión de Aprendizaje
- Al finalizar el curso, el estudiante será capaz de identificar características de calidad en materias primas y productos finales.
Departamento de Control de Calidad
- Cada empresa fabricante debe contar con un Departamento de Control de Calidad independiente de la producción.
- Debe estar dirigido por una persona calificada y con experiencia en el área.
Componentes del Control de Calidad
- Comprende muestreo, especificaciones (farmacopeas), ensayos físicos, químicos y microbiológicos, documentación y autorizaciones de venta.
- Garantiza que los materiales solo sean liberados y aprobados tras verificar su calidad.
Clasificación de Productos
- Producto en Granel: Producto que ha completado el proceso de producción pero no está envasado.
- Producto Intermedio: Material parcialmente procesado que requiere etapas adicionales antes de llegar a ser producto en granel.
- Producto Terminado: Producto que ha completado todas las etapas de producción incluyendo el envasado y etiquetado.
Especificaciones
- Documento que detalla las condiciones que deben cumplir los productos durante su fabricación.
- Sirve como base para evaluar la calidad del producto final.
Cuarentena en Control de Calidad
- Materias primas, productos intermedios y productos terminados son aislados hasta que su calidad sea evaluada como satisfactoria.
- La liberación y uso de estos materiales requieren autorización.
Requisitos del Control de Calidad
- Implican muestreo y análisis de materias primas, material de acondicionamiento y producto terminado.
- Uso de farmacopeas, ensayos físicos, químicos y microbiológicos para asegurar calidad.
Importancia del Personal en Recepción
- El personal debe verificar que la materia prima recibida coincida con la orden de compra.
- Se requiere registrar información como lote, caducidad y cantidad de materia prima.
Análisis de Calidad de Materias Primas
- Identificación de materias primas para asegurar diferenciación entre productos similares.
- Análisis organolépticos evalúan características como apariencia y color.
Normas de Calidad
- Las farmacopeas contienen normas oficiales que establecen requisitos de calidad.
- Especificaciones definen criterios de aceptación para ensayos. Materiales rechazados deben ser devueltos o eliminados.
Almacenamiento de Materias Primas
- Deben conservarse en condiciones que aseguren su estabilidad físico-química y microbiológica, evitando contaminación cruzada.
Evaluación de Productos Farmacéuticos
- Antes de liberar cada lote, se debe verificar su conformidad con las especificaciones establecidas.
- Las pruebas de dureza y friabilidad son cruciales para determinar la resistencia de las tabletas.
Funciones del Envase Primario
- Actúa como protección del producto y proporciona información al consumidor.
Conducta en Clases Virtuales
- Se solicita ser puntual, mantener micrófono y cámara desactivados, y realizar preguntas a través del chat según indicaciones.
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Description
Este cuestionario se centra en el control de calidad en áreas, materia prima y producto terminado. Los estudiantes aprenderán conceptos clave sobre la gestión de la calidad en un entorno de aprendizaje virtual. Se espera que los alumnos sean puntuales y respetuosos durante la sesión.
