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Questions and Answers
La stérilité selon les BPF signifie la présence de germes vivants.
False
La chaleur humide est une méthode qui élimine les micro-organismes.
True
La filtration est une méthode qui détruit les micro-organismes.
False
La chaleur sèche est utilisée pour les médicaments supportant l'humidité.
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Les rayonnements ionisants sont une méthode de filtrage des solutions thermo-sensibles.
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La méthode de préparation aseptique vise à éviter la contamination microbienne lors des manipulations.
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Lors du chargement, des particules sont émises par frottement des produits sur les étagères.
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Le transfert avant bouchage des récipients partiellement clos doit s'effectuer uniquement à un poste de travail de classe A dans un local de classe B.
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Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit partiellement inséré.
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Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe B de la sortie de la zone stérile jusqu'au sertissage.
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L'automatisation de la préparation inclut des nettoyages et stérilisations de l'équipement, des stérilisations et contrôles en place des filtres gaz, ainsi que l'étanchéité du système.
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Les chargements/déchargements automatisés sont associés à un flux non traversant.
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L'eau est la matière première la plus utilisée dans l'industrie pharmaceutique et cosmétique.
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L'eau purifiée est destinée à la préparation de médicaments stériles et exempts de pyrogènes.
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L'eau purifiée en vrac peut être préparée par distillation, échangeur d'ions ou tout autre procédé approprié.
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L'eau pour préparations injectables est utilisée pour le nettoyage des locaux et du matériel.
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L'eau purifiée conditionnée en récipients est conservée dans des conditions visant à assurer une qualité microbiologique minimale.
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La Pharmacopée Européenne définit deux types d'eaux: l'eau purifiée et l'eau stérile.
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