14 Questions
Associez les actions suivantes avec les objectifs correspondants:
Nettoyage du Lyophilisateur = Éliminer les contaminants de surface Stérilisation du Lyophilisateur = Détruire les micro-organismes présents Contrôles d’intégrité des filtres évents = Vérifier l'efficacité de la filtration Contrôle d’étanchéité de l’équipement = Prévenir les fuites potentielles
Reliez les risques potentiels avec les facteurs de risque correspondants:
Process sous vide = Risque de 'fuite' vers l'intérieur important Equipement complexe = Nombreux passages à travers les cuves, nombreuses vannes, étagères avec tuyauterie et flexibles Contraintes mécaniques fortes = Risque d'endommager le matériel Temps de chargement = Flacons partiellement bouchés présents dans la cuve pendant l'opération de chargement
Faites correspondre les risques liés aux objets avec les situations correspondantes:
Risque de chûtes d'objets sur les étagères = Congélation, bouchage Risque de casse = À la congélation, au bouchage Collage des bouchons sur les étagères = Problème potentiel lors du stockage Vide de ligne difficile à réaliser = Manque de visibilité, manque d'accessibilité
Associez les éléments suivants aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) :
Conditions de transferts = BPF Condition de maintien au vide si scellage sous vide = BPF Automatisation de la préparation = BPF Flux traversant = BPF
Associez les problèmes potentiels avec leurs causes possibles:
Difficulté de surveillance de l'environnement = Zones de chargement / déchargement, positionnement des capteurs Contact opérateur-produit = Risque lors du chargement manuel Temps de chargement long = Flacons partiellement bouchés présents dans la cuve Risque d'endommager le matériel = Contraintes mécaniques fortes
Faites correspondre les descriptions suivantes aux réglementations sur la contamination :
Le transfert avant bouchage doit s’effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe B. = Règlementation 34 Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu’à ce que le bouchon soit entièrement inséré. = Règlementation 116 Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d’air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au sertissage. = Règlementation 120 Les récipients doivent être protégés par un flux d’air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au sertissage. = Règlementation 120
Reliez les éléments suivants à la maîtrise de l'environnement :
Des stérilisations et contrôle en place des filtres gaz = Maîtrise de l'environnement De l’étanchéité du système = Maîtrise de l'environnement Flux traversant = Maîtrise de l'environnement Chargements / déchargements automatisés = Maîtrise de l'environnement
Faites correspondre les éléments suivants à la maîtrise de l'équipement :
Des nettoyages et stérilisations de l’équipement = Maîtrise de l'équipement Des stérilisations et contrôle en place des filtres gaz = Maîtrise de l'équipement De l’étanchéité du système = Maîtrise de l'équipement Flux traversant = Maîtrise de l'équipement
Associez les méthodes de destruction des micro-organismes avec les exemples correspondants :
Chaleur humide = Médicaments supportant la chaleur Chaleur sèche = Matériel supportant chaleur et humidité Gaz = Matériel à usage unique type seringues, catheter Rayonnements ionisants = Pommade ophtalmique
Faites correspondre les méthodes d'élimination des micro-organismes avec les conditions appropriées :
Filtration = Solutions thermo-sensibles Chaleur sèche = Matériel ne supportant ni la chaleur, ni les rayonnements Gaz = Suspensions Rayonnements ionisants = Matériel Conditionnement primaire type flacons…
Reliez les méthodes de stérilisation aux utilisations adéquates :
Chaleur humide = Matériel Conditionnement primaire type flacons… Chaleur sèche = Matériel supportant chaleur et humidité Gaz = Matériel à usage unique type seringues, catheter Rayonnements ionisants = Poudre
Associez les méthodes de stérilisation avec les objectifs visés :
Chaleur humide = Garantir l’innocuité en éliminant les agents infectieux éventuellement présents Chaleur sèche = Garder l’intégrité du produit Gaz = Eviter la contamination secondaire lors des manipulations Filtration = Opérer dans des conditions et installations conçues pour empêcher la contamination microbienne
Faites correspondre les méthodes de destruction des micro-organismes avec leurs effets durables :
Chaleur humide = Effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé Chaleur sèche = Effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé Gaz = Effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé Rayonnements ionisants = Effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé
Reliez les types de produits aux méthodes de stérilisation appropriées :
Médicaments supportant la chaleur = Chaleur humide Matériel supportant chaleur et humidité = Chaleur sèche Matériel à usage unique type seringues, catheter = Gaz Pommade ophtalmique = Rayonnements ionisants
Explorez la maîtrise de la contamination et la réglementation associée, y compris les bonnes pratiques de fabrication et les directives de transfert et de scellage. Découvrez les conditions requises pour le chargement et le maintien au vide lors du scellage sous vide. Testez vos connaissances sur les normes et règlements en place.
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