Contamination maîtrise et réglementation

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Associez les actions suivantes avec les objectifs correspondants:

Nettoyage du Lyophilisateur = Éliminer les contaminants de surface Stérilisation du Lyophilisateur = Détruire les micro-organismes présents Contrôles d’intégrité des filtres évents = Vérifier l'efficacité de la filtration Contrôle d’étanchéité de l’équipement = Prévenir les fuites potentielles

Reliez les risques potentiels avec les facteurs de risque correspondants:

Process sous vide = Risque de 'fuite' vers l'intérieur important Equipement complexe = Nombreux passages à travers les cuves, nombreuses vannes, étagères avec tuyauterie et flexibles Contraintes mécaniques fortes = Risque d'endommager le matériel Temps de chargement = Flacons partiellement bouchés présents dans la cuve pendant l'opération de chargement

Faites correspondre les risques liés aux objets avec les situations correspondantes:

Risque de chûtes d'objets sur les étagères = Congélation, bouchage Risque de casse = À la congélation, au bouchage Collage des bouchons sur les étagères = Problème potentiel lors du stockage Vide de ligne difficile à réaliser = Manque de visibilité, manque d'accessibilité

Associez les éléments suivants aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) :

Conditions de transferts = BPF Condition de maintien au vide si scellage sous vide = BPF Automatisation de la préparation = BPF Flux traversant = BPF Signup and view all the answers

Associez les problèmes potentiels avec leurs causes possibles:

Difficulté de surveillance de l'environnement = Zones de chargement / déchargement, positionnement des capteurs Contact opérateur-produit = Risque lors du chargement manuel Temps de chargement long = Flacons partiellement bouchés présents dans la cuve Risque d'endommager le matériel = Contraintes mécaniques fortes Signup and view all the answers

Faites correspondre les descriptions suivantes aux réglementations sur la contamination :

Le transfert avant bouchage doit s’effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe B. = Règlementation 34 Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu’à ce que le bouchon soit entièrement inséré. = Règlementation 116 Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d’air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au sertissage. = Règlementation 120 Les récipients doivent être protégés par un flux d’air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au sertissage. = Règlementation 120 Signup and view all the answers

Reliez les éléments suivants à la maîtrise de l'environnement :

Des stérilisations et contrôle en place des filtres gaz = Maîtrise de l'environnement De l’étanchéité du système = Maîtrise de l'environnement Flux traversant = Maîtrise de l'environnement Chargements / déchargements automatisés = Maîtrise de l'environnement Signup and view all the answers

Faites correspondre les éléments suivants à la maîtrise de l'équipement :

Des nettoyages et stérilisations de l’équipement = Maîtrise de l'équipement Des stérilisations et contrôle en place des filtres gaz = Maîtrise de l'équipement De l’étanchéité du système = Maîtrise de l'équipement Flux traversant = Maîtrise de l'équipement Signup and view all the answers

Associez les méthodes de destruction des micro-organismes avec les exemples correspondants :

Chaleur humide = Médicaments supportant la chaleur Chaleur sèche = Matériel supportant chaleur et humidité Gaz = Matériel à usage unique type seringues, catheter Rayonnements ionisants = Pommade ophtalmique Signup and view all the answers

Faites correspondre les méthodes d'élimination des micro-organismes avec les conditions appropriées :

Filtration = Solutions thermo-sensibles Chaleur sèche = Matériel ne supportant ni la chaleur, ni les rayonnements Gaz = Suspensions Rayonnements ionisants = Matériel Conditionnement primaire type flacons… Signup and view all the answers

Reliez les méthodes de stérilisation aux utilisations adéquates :

Chaleur humide = Matériel Conditionnement primaire type flacons… Chaleur sèche = Matériel supportant chaleur et humidité Gaz = Matériel à usage unique type seringues, catheter Rayonnements ionisants = Poudre Signup and view all the answers

Associez les méthodes de stérilisation avec les objectifs visés :

Chaleur humide = Garantir l’innocuité en éliminant les agents infectieux éventuellement présents Chaleur sèche = Garder l’intégrité du produit Gaz = Eviter la contamination secondaire lors des manipulations Filtration = Opérer dans des conditions et installations conçues pour empêcher la contamination microbienne Signup and view all the answers

Faites correspondre les méthodes de destruction des micro-organismes avec leurs effets durables :

Chaleur humide = Effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé Chaleur sèche = Effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé Gaz = Effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé Rayonnements ionisants = Effet durable tant que le matériel/produit stérilisé est protégé Signup and view all the answers

Reliez les types de produits aux méthodes de stérilisation appropriées :

Médicaments supportant la chaleur = Chaleur humide Matériel supportant chaleur et humidité = Chaleur sèche Matériel à usage unique type seringues, catheter = Gaz Pommade ophtalmique = Rayonnements ionisants Signup and view all the answers