Maîtrise de la Contamination: Réglementation
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Questions and Answers

Nettoyage du ______

Lyophilisateur

Stérilisation du ______

Lyophilisateur

Contrôles d’intégrité des filtres ______

vents

Process sous ______ Risque de « fuite » vers l’intérieur important

<p>vide</p> Signup and view all the answers

Équipement complexe Nombreuses vannes Étagères avec tuyauterie et ______

<p>flexibles</p> Signup and view all the answers

Risque de chûtes d’objets sur les ______

<p>étagères</p> Signup and view all the answers

La stérilité est l’absence de tout ______ vivant

<p>germe</p> Signup and view all the answers

Méthodes qui détruisent les micro-organismes : la chaleur : air chaud ou ______ d’eau

<p>vapeur</p> Signup and view all the answers

Méthode qui élimine les micro-organismes : la ______

<p>filtration</p> Signup and view all the answers

Chaleur humide STERILISATION TERMINALE Chaleur sèche Gaz ______ PREPARATION ASEPTIQUE ______

<p>Rayonnements; FILTRATION</p> Signup and view all the answers

Conditions ASEPTIQUES Matériel ne supportant ni la chaleur, ni les ______

<p>rayonnements</p> Signup and view all the answers

Méthodes CHALEUR SECHE CHALEUR HUMIDE UTILISATIONS Matériel Conditionnement primaire type flacons… Médicaments supportant la ______

<p>chaleur</p> Signup and view all the answers

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de _____________

<p>contamination</p> Signup and view all the answers

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

<p>B</p> Signup and view all the answers

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement _____________

<p>inséré</p> Signup and view all the answers

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au _____________

<p>sertissage</p> Signup and view all the answers

L'automatisation de la préparation vise à assurer des nettoyages et stérilisations de l'équipement, des stérilisations et contrôles en place des filtres gaz, et de l'étanchéité du _____________

<p>système</p> Signup and view all the answers

Un flux traversant est un exemple de _____________ pour assurer la maîtrise de l'environnement

<p>flux</p> Signup and view all the answers

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de ______

<p>contamination</p> Signup and view all the answers

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe ______

<p>B</p> Signup and view all the answers

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au ______

<p>sertissage</p> Signup and view all the answers

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement ______

<p>bouché</p> Signup and view all the answers

Un flux traversant est un exemple de ______ pour assurer la maîtrise de l'environnement

<p>contrôle</p> Signup and view all the answers

Contrôles d’intégrité des filtres ______

<p>gaz</p> Signup and view all the answers

Pour les zones de chargement / déchargement, la ______ de l’environnement est une difficulté

<p>surveillance</p> Signup and view all the answers

Lors du chargement manuel, le ______ opérateur –produit est un risque

<p>contact</p> Signup and view all the answers

Émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de ______

<p>contamination</p> Signup and view all the answers

Un flux traversant est un exemple de mesure pour assurer la maîtrise de l'__________

<p>environnement</p> Signup and view all the answers

Process sous vide présente un risque de ______ vers l’intérieur important

<p>fuite</p> Signup and view all the answers

Équipement complexe avec Étagères avec tuyauterie et flexibles comporte de nombreux risques de ______

<p>contamination</p> Signup and view all the answers

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de _____________

<p>contamination</p> Signup and view all the answers

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

<p>B</p> Signup and view all the answers

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement _____________

<p>inséré</p> Signup and view all the answers

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au _____________

<p>sertissage</p> Signup and view all the answers

Le transfert avant bouchage, de récipients partiellement clos…doit s’effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

<p>B</p> Signup and view all the answers

Automatisation de la préparation vise à assurer des nettoyages et stérilisations de l'équipement, des stérilisations et contrôles en place des filtres gaz, et de l'étanchéité du _____________

<p>système</p> Signup and view all the answers

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