Maîtrise de la Contamination: Réglementation

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Nettoyage du ______

Lyophilisateur

Stérilisation du ______

Lyophilisateur

Contrôles d’intégrité des filtres ______

vents

Process sous ______ Risque de « fuite » vers l’intérieur important

vide Signup and view all the answers

Équipement complexe Nombreuses vannes Étagères avec tuyauterie et ______

flexibles Signup and view all the answers

Risque de chûtes d’objets sur les ______

étagères Signup and view all the answers

La stérilité est l’absence de tout ______ vivant

germe Signup and view all the answers

Méthodes qui détruisent les micro-organismes : la chaleur : air chaud ou ______ d’eau

vapeur Signup and view all the answers

Méthode qui élimine les micro-organismes : la ______

filtration Signup and view all the answers

Chaleur humide STERILISATION TERMINALE Chaleur sèche Gaz PREPARATION ASEPTIQUE

Rayonnements; FILTRATION Signup and view all the answers

Conditions ASEPTIQUES Matériel ne supportant ni la chaleur, ni les ______

rayonnements Signup and view all the answers

Méthodes CHALEUR SECHE CHALEUR HUMIDE UTILISATIONS Matériel Conditionnement primaire type flacons… Médicaments supportant la ______

chaleur Signup and view all the answers

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de _____________

contamination Signup and view all the answers

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

B Signup and view all the answers

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement _____________

inséré Signup and view all the answers

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au _____________

sertissage Signup and view all the answers

L'automatisation de la préparation vise à assurer des nettoyages et stérilisations de l'équipement, des stérilisations et contrôles en place des filtres gaz, et de l'étanchéité du _____________

système Signup and view all the answers

Un flux traversant est un exemple de _____________ pour assurer la maîtrise de l'environnement

flux Signup and view all the answers

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de ______

contamination Signup and view all the answers

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe ______

B Signup and view all the answers

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au ______

sertissage Signup and view all the answers

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement ______

bouché Signup and view all the answers

Un flux traversant est un exemple de ______ pour assurer la maîtrise de l'environnement

contrôle Signup and view all the answers

Contrôles d’intégrité des filtres ______

gaz Signup and view all the answers

Pour les zones de chargement / déchargement, la ______ de l’environnement est une difficulté

surveillance Signup and view all the answers

Lors du chargement manuel, le ______ opérateur –produit est un risque

contact Signup and view all the answers

Émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de ______

contamination Signup and view all the answers

Un flux traversant est un exemple de mesure pour assurer la maîtrise de l'__________

environnement Signup and view all the answers

Process sous vide présente un risque de ______ vers l’intérieur important

fuite Signup and view all the answers

Équipement complexe avec Étagères avec tuyauterie et flexibles comporte de nombreux risques de ______

contamination Signup and view all the answers

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de _____________

contamination Signup and view all the answers

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

B Signup and view all the answers

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement _____________

inséré Signup and view all the answers

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au _____________

sertissage Signup and view all the answers

Le transfert avant bouchage, de récipients partiellement clos…doit s’effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

B Signup and view all the answers

Automatisation de la préparation vise à assurer des nettoyages et stérilisations de l'équipement, des stérilisations et contrôles en place des filtres gaz, et de l'étanchéité du _____________

système Signup and view all the answers

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Podcast Beta

Questions and Answers

Nettoyage du ______

Stérilisation du ______

Contrôles d’intégrité des filtres ______

Process sous ______ Risque de « fuite » vers l’intérieur important

Équipement complexe Nombreuses vannes Étagères avec tuyauterie et ______

Risque de chûtes d’objets sur les ______

La stérilité est l’absence de tout ______ vivant

Méthodes qui détruisent les micro-organismes : la chaleur : air chaud ou ______ d’eau

Méthode qui élimine les micro-organismes : la ______

Chaleur humide STERILISATION TERMINALE Chaleur sèche Gaz ______ PREPARATION ASEPTIQUE ______

Conditions ASEPTIQUES Matériel ne supportant ni la chaleur, ni les ______

Méthodes CHALEUR SECHE CHALEUR HUMIDE UTILISATIONS Matériel Conditionnement primaire type flacons… Médicaments supportant la ______

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de _____________

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement _____________

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au _____________

L'automatisation de la préparation vise à assurer des nettoyages et stérilisations de l'équipement, des stérilisations et contrôles en place des filtres gaz, et de l'étanchéité du _____________

Un flux traversant est un exemple de _____________ pour assurer la maîtrise de l'environnement

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de ______

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe ______

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au ______

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement ______

Un flux traversant est un exemple de ______ pour assurer la maîtrise de l'environnement

Contrôles d’intégrité des filtres ______

Pour les zones de chargement / déchargement, la ______ de l’environnement est une difficulté

Lors du chargement manuel, le ______ opérateur –produit est un risque

Émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de ______

Un flux traversant est un exemple de mesure pour assurer la maîtrise de l'__________

Process sous vide présente un risque de ______ vers l’intérieur important

Équipement complexe avec Étagères avec tuyauterie et flexibles comporte de nombreux risques de ______

Lors du chargement, émission de particules par frottement des produits sur les étagères est un risque de _____________

Selon la réglementation, pour le transfert avant bouchage, il doit s'effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

Les récipients lyophilisés partiellement bouchés doivent être maintenus sous classe A jusqu'à ce que le bouchon soit entièrement _____________

Si le sertissage est réalisé en dehors de la zone stérile, les récipients doivent être protégés par un flux d'air de classe A de la sortie de la zone stérile jusqu'au _____________

Le transfert avant bouchage, de récipients partiellement clos…doit s’effectuer soit à un poste de travail de classe A dans un local de classe B soit dans des chariots de transfert scellés dans un local de classe _____________

Automatisation de la préparation vise à assurer des nettoyages et stérilisations de l'équipement, des stérilisations et contrôles en place des filtres gaz, et de l'étanchéité du _____________

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