Bioequivalencia Biosimilar de Enoxaparina
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Questions and Answers

¿Qué se considera evidencia de bioequivalencia en el análisis de los fármacos?

  • Un IC del 90% entre el 80% y el 125% (correct)
  • Un IC del 90% superior al 100%
  • Un IC del 90% entre el 70% y el 130%
  • Un IC del 90% igual a 100%

¿Cuáles son las dos actividades evaluadas en el estudio de bioequivalencia?

  • Anti-Xa y Anti-IIa (correct)
  • Anti-IIa y Anti-IX
  • Anti-VIIa y Anti-Xa
  • Anti-Xa y Anti-Ia

¿Cuál es la duración del seguimiento temporal posterior a la administración del fármaco indicado en el estudio?

  • 24 horas (correct)
  • 36 horas
  • 12 horas
  • 48 horas

¿Qué se obtuvieron como valores transformados para la evaluación de bioequivalencia?

<p>Amax y AUCt (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se observó en los perfiles de TFPI y aPTT en ambos productos evaluados?

<p>Fueron similares (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué indicaron los resultados sobre la tolerancia de los productos Cloti-Xa™ y Clexane®?

<p>Ambos fueron bien tolerados (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes rangos se reportó para el IC del 90% de la actividad anti-Xa?

<p>105,50% – 113,90% (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuántos participantes masculinos se incluyeron en el estudio?

<p>Veinticuatro participantes (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el intervalo de confianza (IC) aceptado para determinar la bioequivalencia?

<p>80% al 125% (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se observa sobre las actividades anti­Xa y anti­IIa después de la administración del producto?

<p>Alcanza un pico entre las 3 y las 4 horas, seguido de una rápida disminución. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la relación entre la actividad anticoagulante de la enoxaparina y su efecto inhibidor?

<p>El efecto anticoagulante está relacionado con la inhibición del factor Xa. (A)</p> Signup and view all the answers

En un estudio cruzado de dos vías, ¿cuál es la ventaja principal mencionada?

<p>Minimiza el riesgo de factores de confusión. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la enoxaparina es correcta?

<p>Inhibe preferentemente la antitrombina. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la duración recomendada para dejar de usar un medicamento entre fases de estudio?

<p>7 días. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué determina principalmente la actividad de los factores Xa y IIa durante el estudio?

<p>La dosis administrada es un factor crítico. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se debe evitar durante la recopilación de datos en el estudio clínico?

<p>Cambios en el protocolo de estudio. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es una característica clave de la bioequivalencia entre productos farmacéuticos?

<p>Deben estar dentro del intervalo de bioequivalencia del 80% al 125%. (D)</p> Signup and view all the answers

Qué parámetro se utilizó para evaluar la bioequivalencia entre Anti­Xa y Anti­IIa?

<p>La actividad anti­Xa y anti­IIa. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué método se empleó para calcular los efectos del tratamiento y del período en el análisis?

<p>Análisis de varianza utilizando PROC GLM de SAS®. (B)</p> Signup and view all the answers

Cuál es el intervalo de confianza del 90% para la actividad anti­Xa evaluada en el estudio?

<p>105,50%–113,90%. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué efecto se consideró como término de error en el análisis?

<p>La secuencia del sujeto. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué valores fueron reportados para Amax y AUECt en la actividad anti­IIa?

<p>106,56%–117,90% y 107,35%–124,86%. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes análises se utilizó para probar la bioequivalencia de los productos?

<p>Comparación de medias geométricas. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué parámetro se corrigió según la línea base en el estudio?

<p>Anti­Xa y Anti­IIa. (D)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Bioequivalencia

Dos fármacos son bioequivalentes si tienen la misma biodisponibilidad, es decir, si producen la misma concentración del fármaco en el organismo.

Relación prueba-referencia

Comparación de dos fármacos, el de prueba y el de referencia, donde se analiza si tienen una biodisponibilidad similar.

IC del 90%

Intervalo de confianza con una probabilidad del 90% de contener el valor real de un parámetro.

Amax y AUECt

Máxima concentración plasmática y área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, respectivamente, de un fármaco.

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Actividad anti-Xa y anti-IIa

Miden la eficiencia de los medicamentos para inhibir la actividad de estos factores de coagulación.

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TFPI y aPTT

Inhibidor de la vía del factor tisular y Tiempo de tromboplastina parcial activada. Se utilizan para evaluar la coagulación de la sangre.

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Participantes masculinos

Los individuos en el estudio eran hombres.

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Efectos adversos

Reacciones negativas del cuerpo a un medicamento.

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IMC medio

El promedio del índice de masa corporal de un grupo de personas.

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Intervalos de confianza (IC)

Rango de valores dentro del cual se espera que caiga un parámetro poblacional.

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Análisis de Varianza (ANOVA)

Método estadístico para comparar la variabilidad de dos o más grupos.

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Parámetros farmacocinéticos (PD)

Características del cuerpo relacionadas con la acción de un fármaco o medicamento.

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Bioequivalencia Concluida

Los medicamentos se consideran bioequivalentes si sus parámetros de acción son similares dentro de un rango aceptable.

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Concentración máxima media-tiempo

La concentración plasmática media alcanzada por un medicamento en un tiempo especifico.

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Diseño doble ciego

Método de estudio en el que ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando para reducir el sesgo.

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Actividad anti-Xa

Medida de la capacidad de un medicamento para inhibir la actividad del factor Xa, una enzima involucrada en la coagulación.

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Actividad anti-IIa

Medida de la capacidad de un medicamento para inhibir la actividad del factor IIa(trombina), otra enzima crítica para la coagulación.

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Diseño cruzado

Diseño experimental donde los participantes reciben diferentes tratamientos en diferentes momentos. Cada participante recibe todos los tratamientos.

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Intervalo de confianza (IC) del 80% al 125%

Rango estimado de valores dentro del cual se encuentra la verdadera medida de una variable con un nivel de confianza del 80%.

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Enoxaparina

Un medicamento anticoagulante que se une a la antitrombina y la inhibe preferentemente, inhibiendo la actividad del factor Xa.

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Tmax

Tiempo que tarda una sustancia en alcanzar su concentración plasmática máxima después de la administración.

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Study Notes

Bioequivalencia de un biosimilar de enoxaparina

  • Estudio para determinar la bioequivalencia de Cloti-Xa™ (biosimilar) y Clexane® (innovador) de enoxaparina sódica (40 mg/0,4 ml) en voluntarios sanos.
  • Diseño: dosis única, aleatorizado, doble ciego, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, cruzado y equilibrado (NCT05265676).
  • Administración: inyecciones subcutáneas secuenciales y aleatorias de Cloti-Xa™ y Clexane®, con un período de lavado de una semana entre ellas.
  • Muestra: 24 participantes masculinos.

Parámetros farmacodinámicos (PD)

  • Se midieron varios parámetros PD: actividad anti-Xa, actividad anti-lla, liberación del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en diferentes puntos temporales hasta 24 horas post-dosis.
  • Se utilizaron modelos no compartimentales para calcular los parámetros.
  • Parámetros primarios: actividad máxima (Amax) y área bajo la curva del efecto desde el tiempo 0 hasta la última actividad medida (AUECt) para ambos fármacos.
  • Parámetros secundarios: AUEC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUECi), tiempo de la concentración plasmática máxima (Tmax), vida media terminal de primer orden (thalf), constante de velocidad de eliminación (Kel).

Bioequivalencia

  • Se considera bioequivalente si el intervalo de confianza (IC) del 90% para la relación prueba/referencia de la población está entre el 80% y el 125% para cada uno de los valores transformados por Ln de Amax y AUECt para Anti-Xa y Anti-lla.
  • Se incluyen datos de TFPI y aPTT como evidencia de apoyo.

Resultados

  • Los IC del 90% para Amax y AUECt de la actividad anti-Xa fueron de 105,50%-113,90% y 103,97%-112,08%, respectivamente.
  • Los IC del 90% para Amax y AUECt de la actividad anti-lla fueron de 106,56%-117,90% y 107,35%-124,86%, respectivamente.
  • La relación Anti-Xa/Anti-lla estuvo dentro de los criterios de aceptación.
  • TFPI y aPTT mostraron perfiles similares para ambos productos.

Seguridad y Tolerabilidad

  • No se observaron efectos adversos graves durante el estudio, solo leves en dos participantes.
  • Disminución del recuento de plaquetas y aumento de proteína C reactiva reportados como eventos adversos, pero considerados poco probables relacionados con los productos.

Conclusiones

  • Cloti-Xa™ y Clexane® se consideran bioequivalentes y bien tolerados.

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Bioequivalencia de un biosimilar de enoxaparina (PDF)

Description

Este quiz evalúa el estudio sobre la bioequivalencia entre Cloti-Xa™ y Clexane®, enfocándose en parámetros farmacodinámicos. Se analizarán aspectos del diseño del estudio y mediciones relevantes que fueron realizadas en participantes sanos. Es ideal para quienes buscan entender el análisis de biosimilares en coordinación con sus tratamientos innovadores.

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