Bioequivalencia Biosimilar de Enoxaparina
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Questions and Answers

¿Qué se considera evidencia de bioequivalencia en el análisis de los fármacos?

  • Un IC del 90% entre el 80% y el 125% (correct)
  • Un IC del 90% superior al 100%
  • Un IC del 90% entre el 70% y el 130%
  • Un IC del 90% igual a 100%

    • ¿Cuáles son las dos actividades evaluadas en el estudio de bioequivalencia?

  • Anti-Xa y Anti-IIa (correct)
  • Anti-IIa y Anti-IX
  • Anti-VIIa y Anti-Xa
  • Anti-Xa y Anti-Ia

    • ¿Cuál es la duración del seguimiento temporal posterior a la administración del fármaco indicado en el estudio?

  • 24 horas (correct)
  • 36 horas
  • 12 horas
  • 48 horas

    • ¿Qué se obtuvieron como valores transformados para la evaluación de bioequivalencia?

    <p>Amax y AUCt</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se observó en los perfiles de TFPI y aPTT en ambos productos evaluados?

    <p>Fueron similares</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué indicaron los resultados sobre la tolerancia de los productos Cloti-Xa™ y Clexane®?

    <p>Ambos fueron bien tolerados</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes rangos se reportó para el IC del 90% de la actividad anti-Xa?

    <p>105,50% – 113,90%</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuántos participantes masculinos se incluyeron en el estudio?

    <p>Veinticuatro participantes</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el intervalo de confianza (IC) aceptado para determinar la bioequivalencia?

    <p>80% al 125%</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se observa sobre las actividades anti­Xa y anti­IIa después de la administración del producto?

    <p>Alcanza un pico entre las 3 y las 4 horas, seguido de una rápida disminución.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la relación entre la actividad anticoagulante de la enoxaparina y su efecto inhibidor?

    <p>El efecto anticoagulante está relacionado con la inhibición del factor Xa.</p> Signup and view all the answers

    En un estudio cruzado de dos vías, ¿cuál es la ventaja principal mencionada?

    <p>Minimiza el riesgo de factores de confusión.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la enoxaparina es correcta?

    <p>Inhibe preferentemente la antitrombina.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la duración recomendada para dejar de usar un medicamento entre fases de estudio?

    <p>7 días.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué determina principalmente la actividad de los factores Xa y IIa durante el estudio?

    <p>La dosis administrada es un factor crítico.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe evitar durante la recopilación de datos en el estudio clínico?

    <p>Cambios en el protocolo de estudio.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una característica clave de la bioequivalencia entre productos farmacéuticos?

    <p>Deben estar dentro del intervalo de bioequivalencia del 80% al 125%.</p> Signup and view all the answers

    Qué parámetro se utilizó para evaluar la bioequivalencia entre Anti­Xa y Anti­IIa?

    <p>La actividad anti­Xa y anti­IIa.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué método se empleó para calcular los efectos del tratamiento y del período en el análisis?

    <p>Análisis de varianza utilizando PROC GLM de SAS®.</p> Signup and view all the answers

    Cuál es el intervalo de confianza del 90% para la actividad anti­Xa evaluada en el estudio?

    <p>105,50%–113,90%.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué efecto se consideró como término de error en el análisis?

    <p>La secuencia del sujeto.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué valores fueron reportados para Amax y AUECt en la actividad anti­IIa?

    <p>106,56%–117,90% y 107,35%–124,86%.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes análises se utilizó para probar la bioequivalencia de los productos?

    <p>Comparación de medias geométricas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué parámetro se corrigió según la línea base en el estudio?

    <p>Anti­Xa y Anti­IIa.</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Bioequivalencia de un biosimilar de enoxaparina

    • Estudio para determinar la bioequivalencia de Cloti-Xa™ (biosimilar) y Clexane® (innovador) de enoxaparina sódica (40 mg/0,4 ml) en voluntarios sanos.
    • Diseño: dosis única, aleatorizado, doble ciego, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, cruzado y equilibrado (NCT05265676).
    • Administración: inyecciones subcutáneas secuenciales y aleatorias de Cloti-Xa™ y Clexane®, con un período de lavado de una semana entre ellas.
    • Muestra: 24 participantes masculinos.

    Parámetros farmacodinámicos (PD)

    • Se midieron varios parámetros PD: actividad anti-Xa, actividad anti-lla, liberación del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en diferentes puntos temporales hasta 24 horas post-dosis.
    • Se utilizaron modelos no compartimentales para calcular los parámetros.
    • Parámetros primarios: actividad máxima (Amax) y área bajo la curva del efecto desde el tiempo 0 hasta la última actividad medida (AUECt) para ambos fármacos.
    • Parámetros secundarios: AUEC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUECi), tiempo de la concentración plasmática máxima (Tmax), vida media terminal de primer orden (thalf), constante de velocidad de eliminación (Kel).

    Bioequivalencia

    • Se considera bioequivalente si el intervalo de confianza (IC) del 90% para la relación prueba/referencia de la población está entre el 80% y el 125% para cada uno de los valores transformados por Ln de Amax y AUECt para Anti-Xa y Anti-lla.
    • Se incluyen datos de TFPI y aPTT como evidencia de apoyo.

    Resultados

    • Los IC del 90% para Amax y AUECt de la actividad anti-Xa fueron de 105,50%-113,90% y 103,97%-112,08%, respectivamente.
    • Los IC del 90% para Amax y AUECt de la actividad anti-lla fueron de 106,56%-117,90% y 107,35%-124,86%, respectivamente.
    • La relación Anti-Xa/Anti-lla estuvo dentro de los criterios de aceptación.
    • TFPI y aPTT mostraron perfiles similares para ambos productos.

    Seguridad y Tolerabilidad

    • No se observaron efectos adversos graves durante el estudio, solo leves en dos participantes.
    • Disminución del recuento de plaquetas y aumento de proteína C reactiva reportados como eventos adversos, pero considerados poco probables relacionados con los productos.

    Conclusiones

    • Cloti-Xa™ y Clexane® se consideran bioequivalentes y bien tolerados.

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    Description

    Este quiz evalúa el estudio sobre la bioequivalencia entre Cloti-Xa™ y Clexane®, enfocándose en parámetros farmacodinámicos. Se analizarán aspectos del diseño del estudio y mediciones relevantes que fueron realizadas en participantes sanos. Es ideal para quienes buscan entender el análisis de biosimilares en coordinación con sus tratamientos innovadores.

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