Bioequivalencia de Biosimilar de Enoxaparina

Bioequivalencia de Biosimilar de Enoxaparina

• La EMA recomienda medir Anti-Xa y Anti-IIa como marcadores sustitutos primarios para comparar biosimilares con HBPM.
• Se sugieren estudios aleatorizados, de dosis única y bidireccionales, cruzados y preferiblemente doble ciego, usando administración subcutánea en voluntarios sanos.

Estudio Realizado

• Objetivo: Determinar la bioequivalencia entre formulaciones biosimilares (Cloti-Xa™) e innovadoras (Clexane ®) de enoxaparina sódica (40 mg/0,4 ml).
• Diseño: Estudio farmacodinámico equilibrado, cruzado, doble ciego, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias (NCT05265676).
• Procedimiento: Administración secuencial y aleatoria subcutánea de Cloti-Xa™ (prueba) y Clexane ® (referencia), con una semana de lavado entre tratamientos.
• Mediciones: Muestras de sangre en varios puntos temporales hasta 24 horas después de la administración para evaluar actividades anti-Xa, anti-IIa, TFPI y aPTT.
• Criterio de Bioequivalencia: IC del 90% bilateral para la relación prueba-referencia de la población dentro del 80%-125% para Ln de Amax y AUECt de anti-Xa y anti-IIa.
• Datos de apoyo: TFPI y aPTT fueron presentados como datos auxiliares.

Resultados

• Participantes: 24 voluntarios masculinos.
• Resultados Anti-Xa: IC 90% para Amax: 105,50%–113,90% y para AUECt: 103,97%–112,08%.
• Resultados Anti-IIa: IC 90% para Amax: 106,56%-117,90% y para AUECt: 107,35%–124,86%.