Asepsis and Sterilization Methods
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Questions and Answers

Quelles sont les deux étapes de la mise sous vide lors de la répartition des produits stériles ?

1er temps : mise sous vide, 2ème temps : « cassage » du vide

Quelles sont les conséquences d'un mauvais scellage lors du processus de répartition ?

Apparition d’une coloration dans la préparation ou diminution du volume

Quel contrôle est effectué pour s'assurer de l'étanchéité au niveau du pli ou de la soudure après fermeture ?

Contrôle de la masse soit statistique, soit systématique à l’aide d’une trieuse pondérale

Quelle méthode est utilisée pour colorer les unités fabriquées lors de la répartition des produits stériles ?

<p>Plongées dans un bain coloré, dans une enceinte à vide</p> Signup and view all the answers

Que se passe-t-il en cas de mauvais scellage lors du processus de répartition ?

<p>Apparition d’une coloration dans la préparation ou diminution du volume</p> Signup and view all the answers

Quel est le rôle de la mise sous vide dans le processus de répartition des produits stériles ?

<p>Assurer l'étanchéité au niveau du pli ou de la soudure</p> Signup and view all the answers

Quel est l'objectif de la filtration clarifiante lors de la préparation des ADC injectables?

<p>Éliminer des particules inertes (visible ou invisible)</p> Signup and view all the answers

Quelle étape suit le lavage des ADC par injection d'eau PPI lors de la répartition?

<p>Séchage par soufflage d'air stérile</p> Signup and view all the answers

Comment se fait le transfert des ADC vers le tunnel de stérilisation/dépyrogénéisation?

<p>Transfert vers le tunnel stérilisation/dépyrogénéisation</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les deux approches permettant d'aboutir à des médicaments stériles lors de la fabrication?

<p>Fabrication stérile avec locaux de stérilisation terminale et fabrication aseptique</p> Signup and view all the answers

Quelle est l'importance de la stérilisation dans la fabrication de médicaments stériles?

<p>Diminuer les risques de contamination microbienne, particulaire et en endotoxines</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce que l'asepsie et la stérilisation visent à empêcher lors de la fabrication de médicaments stériles?

<p>Tout apport exogène de microorganismes</p> Signup and view all the answers

Quel est l'intérêt du test LAL mentionné dans le texte?

<p>Détection des endotoxines bactériennes</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les conditions de lecture pour l'essai de stérilité des bactéries?

<p>14 jours minimum d'incubation à 30-35°C</p> Signup and view all the answers

Comment est réalisé le contrôle de stérilité selon le texte?

<p>Filtration sur une membrane stérile et mise en culture de la membrane</p> Signup and view all the answers

Quel est le but de diviser la membrane en 2 parties dans l'essai de stérilité?

<p>Augmenter les chances de mettre en évidence une contamination microbienne</p> Signup and view all the answers

Quelle est la durée d'incubation nécessaire pour l'essai de stérilité des moisissures et levures?

<p>14 jours minimum à 20-25°C</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les deux méthodes de contrôle mentionnées dans le texte pour l'essai de stérilité?

<p>Ensemencement direct du produit sur les milieux de culture et filtration sur membrane du produit à tester</p> Signup and view all the answers

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