18 Questions
Quelles sont les deux étapes de la mise sous vide lors de la répartition des produits stériles ?
1er temps : mise sous vide, 2ème temps : « cassage » du vide
Quelles sont les conséquences d'un mauvais scellage lors du processus de répartition ?
Apparition d’une coloration dans la préparation ou diminution du volume
Quel contrôle est effectué pour s'assurer de l'étanchéité au niveau du pli ou de la soudure après fermeture ?
Contrôle de la masse soit statistique, soit systématique à l’aide d’une trieuse pondérale
Quelle méthode est utilisée pour colorer les unités fabriquées lors de la répartition des produits stériles ?
Plongées dans un bain coloré, dans une enceinte à vide
Que se passe-t-il en cas de mauvais scellage lors du processus de répartition ?
Apparition d’une coloration dans la préparation ou diminution du volume
Quel est le rôle de la mise sous vide dans le processus de répartition des produits stériles ?
Assurer l'étanchéité au niveau du pli ou de la soudure
Quel est l'objectif de la filtration clarifiante lors de la préparation des ADC injectables?
Éliminer des particules inertes (visible ou invisible)
Quelle étape suit le lavage des ADC par injection d'eau PPI lors de la répartition?
Séchage par soufflage d'air stérile
Comment se fait le transfert des ADC vers le tunnel de stérilisation/dépyrogénéisation?
Transfert vers le tunnel stérilisation/dépyrogénéisation
Quelles sont les deux approches permettant d'aboutir à des médicaments stériles lors de la fabrication?
Fabrication stérile avec locaux de stérilisation terminale et fabrication aseptique
Quelle est l'importance de la stérilisation dans la fabrication de médicaments stériles?
Diminuer les risques de contamination microbienne, particulaire et en endotoxines
Qu'est-ce que l'asepsie et la stérilisation visent à empêcher lors de la fabrication de médicaments stériles?
Tout apport exogène de microorganismes
Quel est l'intérêt du test LAL mentionné dans le texte?
Détection des endotoxines bactériennes
Quelles sont les conditions de lecture pour l'essai de stérilité des bactéries?
14 jours minimum d'incubation à 30-35°C
Comment est réalisé le contrôle de stérilité selon le texte?
Filtration sur une membrane stérile et mise en culture de la membrane
Quel est le but de diviser la membrane en 2 parties dans l'essai de stérilité?
Augmenter les chances de mettre en évidence une contamination microbienne
Quelle est la durée d'incubation nécessaire pour l'essai de stérilité des moisissures et levures?
14 jours minimum à 20-25°C
Quelles sont les deux méthodes de contrôle mentionnées dans le texte pour l'essai de stérilité?
Ensemencement direct du produit sur les milieux de culture et filtration sur membrane du produit à tester
This quiz covers different methods for sterilization and asepsis, including moist heat, dry heat, gas, and radiation. It also includes topics like aseptic preparation, sterile filtration, and working under isolator conditions.
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