Asepsis and Sterilization Methods
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Questions and Answers

Le contrôle de la stérilité se fait pour éviter toute ______ possible.

contamination

Pour le contrôle de la stérilité, le produit est filtré sur une membrane ______.

stérile

Lecture après 14 jours minimum d’incubation à 30-35°C pour les ______.

bactéries

Le produit à contrôler est filtré sur une membrane ______.

<p>stérile</p> Signup and view all the answers

Les deux milieux de culture utilisés lors de la division de la membrane sont ______.

<p>différents</p> Signup and view all the answers

Le contrôle de la stérilité vise à mettre en évidence une ______ microbienne.

<p>contamination</p> Signup and view all the answers

Le ______ est utilisé pour souffler de l'air stérile lors du séchage

<p>soufflage</p> Signup and view all the answers

Le transfert des ADC vers le tunnel de ______ / dépyrogénéisation

<p>stérilisation</p> Signup and view all the answers

Le ______ des ampoules se fait par chalumeau

<p>fermeture</p> Signup and view all the answers

La fabrication de médicaments stériles requiert des exigences particulières pour diminuer les risques de contamination ______

<p>microbienne</p> Signup and view all the answers

La fabrication stérile nécessite une des ______ stérilisation terminale

<p>locaux</p> Signup and view all the answers

La fabrication ______ prend des précautions pour éviter toute contamination

<p>aseptique</p> Signup and view all the answers

Les unités fabriquées sont plongées dans un bain coloré, dans une enceinte à ______

<p>vide</p> Signup and view all the answers

1er temps : mise sous ______

<p>vide</p> Signup and view all the answers

2ème temps : « cassage » du ______

<p>vide</p> Signup and view all the answers

Si mauvais scellage, apparition d’une coloration dans la préparation ou diminution du ______

<p>volume</p> Signup and view all the answers

Asepsie et stérilisation  Autoclavage  Travail sous ______

<p>isolateur</p> Signup and view all the answers

Contrôles réalisés en cours de répartition : - Contrôle de la masse soit statistique, soit systématique à l’aide d’une trieuse pondérale - Lisibilité du numéro de lot et de la péremption sur le pli ou la soudure - Etanchéité au niveau du pli ou de la soudure après ______

<p>fermeture</p> Signup and view all the answers

Quel est l'outil utilisé pour mesurer le pH lors du contrôle du pH?

<p>pH-mètre</p> Signup and view all the answers

Comment est estimée l'osmolarité lors du contrôle de l'isotonie?

<p>Mesure du point de congélation de la solution</p> Signup and view all the answers

Quelle méthode est utilisée pour mettre en évidence les pyrogènes?

<p>Test LAL ou essai des endotoxines</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce que le test d'élévation de la température chez le lapin permet de vérifier?

<p>La réaction du lapin après injection de la préparation</p> Signup and view all the answers

Quels éléments sont contrôlés lors de l'opération de limpidité mirage?

<p>Particules étrangères, microfissures, défaut du verre</p> Signup and view all the answers

Qui doit réaliser la vérification de limpidité mirage selon les instructions?

<p>Personnel habilité</p> Signup and view all the answers

Quel est le pH sanguin qui doit être atteint pour assurer la neutralité d'une préparation ?

<p>7.4</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui est utilisé pour ajuster le pH des préparations médicamenteuses ?

<p>Excipients</p> Signup and view all the answers

Quelle plage de pH est tolérée pour les préparations injectables ?

<p>Entre 4 et 10</p> Signup and view all the answers

Quelle est la concentration osmotique qui doit être proche de celle du sang pour assurer l'isotonicité d'une solution ?

<p>279 mOsm/L</p> Signup and view all the answers

Quelle est la conséquence d'un déséquilibre de la concentration osmotique dans une solution médicamenteuse ?

<p>Hémolyse ou plasmolyse</p> Signup and view all the answers

Quelle est la substance susceptible d'entraîner de la fièvre et dont l'absence est recherchée dans une solution médicamenteuse ?

<p>Pyrogène</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les deux objectifs de la filtration lors de la fabrication de médicaments stériles?

<p>éliminer des particules inertes (visible ou invisible) et éliminer des micro-organismes</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les étapes réalisées lors de la répartition des ADC injectables?

<p>lavage par injection d'eau PPI, séchage par soufflage d'air stérile, transfert vers le tunnel stérilisation/dépyrogénéisation</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les deux approches pour aboutir à des médicaments stériles?

<p>la fabrication stérile avec stérilisation terminale et la fabrication aseptique</p> Signup and view all the answers

Quelles sont les exigences particulières pour la fabrication de médicaments stériles?

<p>diminuer les risques de contamination microbienne, particulaire et en endotoxines</p> Signup and view all the answers

Quels sont les contrôles réalisés en cours de répartition des ADC?

<p>contrôle de la masse, lisibilité du numéro de lot, étanchéité</p> Signup and view all the answers

Quel est l'objectif de la filtration sur membrane lors du contrôle de la stérilité?

<p>mettre en évidence une contamination microbienne</p> Signup and view all the answers

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