ADR Reporting Guidelines

Notificación de sospechas de asociación

• Se debe notificar ante la sospecha que vincule los síntomas del paciente con la administración de un fármaco.
• La notificación debe ser inmediata si la relación causa-efecto es plausible, incluso sin pruebas definitivas.

Reacciones adversas graves

• Se definen como aquellas que resultan en la muerte, hospitalización prolongada, discapacidad permanente o condiciones que amenazan la vida.
• Incluyen reacciones que requieren intervención médica significativa para prevenir resultados desfavorables.

Situaciones para notificar reacciones adversas graves

• Cualquier sospecha de una reacción adversa grave debe ser informada inmediatamente a las autoridades competentes.
• La notificación es esencial para la vigilancia de la seguridad de los medicamentos y para la protección del paciente.

Criterios para considerar una reacción adversa como grave

• Se considera grave si provoca consecuencias significativas que alteran la calidad de vida del paciente o su estado de salud general.
• Factores como la hospitalización, intervención médica y riesgo de muerte determinan la gravedad de la reacción adversa.

Learn about the reporting guidelines for suspected adverse drug reactions (ADR), including when to report medications and vaccines under additional monitoring, and how to recognize and report serious ADRs. Understand the criteria for classifying a reaction as serious, such as causing death, life-threatening conditions, hospitalization, or prolonged incapacity.