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Questions and Answers
Quel est le coût estimé pour la mise au point d'une nouvelle molécule ?
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Quelle est la durée de protection d'un brevet en France ?
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Quel organisme est responsable du dépôt de brevets en France ?
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Quel est le maximum de temps pour le processus de mise sur le marché d'un médicament ?
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Quel est l'intérêt de la Certification Complémentaire de Protection (CCP) ?
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Combien de molécules sont criblées pour tester un médicament ?
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Après combien d'années le brevet expire, s'il n'y a pas de CCP ?
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Quel type de recherche est effectué en phase préclinique ?
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Quels sont les critères d’attribution de l’AMM ?
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Quelle est la durée de validité de l’AMM avant renouvellement ?
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Qui est responsable de l’attribution de l’AMM ?
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Qu'est-ce que le CTD ?
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Quel est l'objectif principal des ICH ?
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Quel module du CTD contient toute la documentation chimique, pharmaceutique et biologique ?
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Quels documents doivent être joints lors de la demande de renouvellement de l’AMM ?
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Quel module du CTD est dédié à la sécurité du médicament ?
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Quelle est la durée de validité d'un visa de publicité pour les médicaments ?
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Quel est le montant de l'amende pénale en cas de diffusion d’une publicité sans visa ?
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Quel organisme fixe le calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa de publicité ?
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Quel délai l'ANSM a-t-elle pour notifier sa décision sur une demande de visa de publicité ?
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Pour qu'une publicité pour un vaccin soit possible, que doit-elle respecter ?
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Quelle est la durée maximale de prescription pour les anxiolytiques ?
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Quel est le type de prescription pour les stupéfiants ?
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Quel est le délai de renouvellement pour les hypnotiques ?
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Quel type de médicament nécessite une ordonnance valable pour être délivré par un pharmacien ?
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Quelle est une des règles associées à la prescription de substances toxiques ?
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Quel type de prescription est requise pour les médicaments avec une marge thérapeutique restreinte ?
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Quel est le statut de remboursement des médicaments hors liste vénéneuse ?
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Qu'est-ce qui permet de garantir le non-chevauchement des ordonnances pour les stupéfiants ?
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Quelle caractéristique est propre aux médicaments d’exception ?
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Quel est le maximum d'unités par prise pour les substances à marge thérapeutique très restreinte ?
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Quelle est la règle concernant la publicité pour les médicaments remboursables ?
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Quelle situation permet de délivrer un médicament sous prescription obligatoire sans ordonnance ?
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Quel est le maximum de jours pour une prescription de stupéfiants ?
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Quel type de médicament a une AMM et est aussi remboursable ?
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Quel est le mode de fixation du prix pour les médicaments hors liste vénéneuse ?
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Quel médicament est un exemple d'anti-acide mentionné ?
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Study Notes
Parcours administratif d’un médicament
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Un médicament peut prendre jusqu’à 25 ans pour arriver sur le marché, de la recherche exploratoire à la commercialisation.
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Le coût de la mise au point d’une nouvelle molécule est estimé à 800 millions d’euros
Protection de la découverte
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Le brevet protège l’invention et sa durée est de 20 ans à partir du dépôt de la demande, non renouvelable.
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La Certification Complémentaire de Protection (CCP) peut prolonger la durée du brevet.
Dossier d’AMM
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L’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) est accordée par le directeur de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) pour 5 ans, renouvelable par période de 5 ans.
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L’AMM est accordée si le médicament est sûr, efficace et de bonne qualité.
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Le dossier d’AMM est composé de 5 modules (CTD : Common Technical Document).
Médicaments à Prescription Facultative
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Médicaments non remboursés: prix libre fixé par le laboratoire pharmaceutique.
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Médicaments remboursables: prix fixé par le CEPS (Conseil économique pour la protection de la santé).
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Médicaments Conseils: prix libre fixé par le laboratoire pharmaceutique.
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Médicaments Grand Public: prix libre fixé par le laboratoire pharmaceutique.
Médicaments à Prescription Obligatoire
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Liste 1: Substances toxiques à marge thérapeutique très restreinte (ex: stupéfiants).
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Liste 2: Substances dangereuses à marge thérapeutique restreinte.
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Médicaments d’exception: Sont soumis à des conditions particulières de prescription et de délivrance.
Publicité Médicale
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Les publicités doivent respecter les stratégies thérapeutiques de la HAS (Haute Autorité de Santé).
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L’ANSM fixe chaque année les périodes de dépôt des demandes de visa de publicité pour les médicaments.
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La diffusion d’une publicité sans visa est punie d’une amende de 75 000 euros.
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Description
Ce quiz explore les étapes administratives nécessaires à la mise sur le marché d'un médicament, de la recherche à la commercialisation. Il aborde des thèmes tels que la protection des découvertes, le dossier d'AMM et les médicaments à prescription facultative. Testez vos connaissances sur les réglementations et procédures en matière de médicaments.
