Unidad 3 Y 4 Begoña PDF

Diagnosticar es interpretar los signos y síntomas de los pacientes e identificar las enfermedades que los producen El diagnóstico consta de tres fases, 1. ENTREVISTA CLÍNICA O ANAMNESIS Recogida de informacion sobre síntomas, antecedentes del paciente y familiares y sobre la historia clí...

Diagnosticar es interpretar los signos y síntomas de los pacientes e identificar las enfermedades que los producen El diagnóstico consta de tres fases, 1. ENTREVISTA CLÍNICA O ANAMNESIS Recogida de informacion sobre síntomas, antecedentes del paciente y familiares y sobre la historia clínica: situación de salud anterior del paciente, evolución, tratamiento, procedimientos diagnósticos, resultados de pruebas, etc. 2. EXPLORACIÓN FÍSICA Recogida de información a través de los sentidos para delimitar el estado del enfermo (vista, tacto, olfato, oído). Son los signos de la enfermedad: color y alteraciones de la piel, auscultación, palpación, examen neurológico, etc. 3. PRUEBAS COMPLEMENTARIAS Recogen información del paciente distinta de la historia clínica y la exploración física. Determinaciones de laboratorio (bioquímicas, hematológicas, microbiológicas), información proveniente de métodos de imagen (ecografía, radiografías, TAC, resonancia magnética, gammagrafías) y estudios anatomopatológicos (biopsias, citologías, inmunohistoquímica), cateterismo cardiaco, técnicas de registro de actividad eléctrica (EEC, EEG, EMG), test de esfuerzo (ECG, TA y pulso) y técnicas endoscópicas VALORACIÓN DE PRUEBAS DIAGNÓSTICAS. Los resultados de las pruebas diagnósticas pueden no ser necesariamente exactos y están sujetos a error. Dependiendo del tipo de determinación o prueba, los errores pueden ser mayores o menores. Las características probabilísticas o los parámetros de valoración de las pruebas diagnósticas son sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Características de las pruebas diagnósticas : Sensibilidad Probabilidad de que el resultado sea positivo en una persona afectada por la enfermedad Valor predictivo positivo Probabilidad de que una persona, en la que la prueba es positiva, padezca la enfermedad Especificidad Probabilidad de que el resultado sea negativo en una persona no afectada por la enfermedad Valor predictivo negativo Probabilidad de que una persona, en la que la prueba es negativa, no padezca la enfermedad SENSIBILIDAD La sensibilidad es la capacidad de un método analítico para detectar el analito (dar un resultado positivo) en todas las muestras que, realmente, lo contienen. O sea, la probabilidad de que para un analito se obtenga un resultado positivo en la prueba. Cuanto más sensible es un método analítico, menos posibilidades hay de que genere falsos negativos. La sensibilidad se calcula con la siguiente fórmula: Sensibilidad= VP * 100 VP +FN VP = Verdaderos Positivos, es decir, el número de casos en los que la muestra contiene el analito y se obtiene un resultado positivo con el método analítico empleado. FN = Falsos Negativos, es decir, el número de casos en los que la muestra contiene el analito y se obtiene un resultado negativo con el método analítico empleado. Cuanto más cercano a 100 es el valor obtenido con esta ecuación, más sensible es el método analítico. La sensibilidad es también la cantidad mínima o máxima de analito que puede ser detectada mediante el método analítico utilizado para hacer la determinación. La sensibilidad mínima también es conocida como Unidad Mínima Detectable (UMD). ESPECIFICIDAD La especificidad es la capacidad de un método analítico para no dar resultados positivos cuando se aplica al estudio de muestras que no contienen el analito. O sea, la probabilidad de que para una muestra sin analito se obtenga un resultado negativo en la prueba. La especificidad depende del grado de reactividad cruzada del método analítico con otras sustancias que no son el analito. Cuanto más específica es una prueba, menos posibilidades hay de que genere falsos positivos. La especificidad se calcula con la siguiente fórmula: Especificidad = VP * 100 VP+FN VN = Verdaderos Negativos, es decir, el número de casos en los que la muestra no contiene el analito y se obtiene un resultado negativo con el método analítico empleado. FP = Falsos Positivos, es decir, el número de casos en los que la muestra no contiene el analito y se obtiene un resultado positivo con el método analítico empleado. Cuanto más cercano a 100 es el valor obtenido con esta ecuación, más específica es la prueba analítica. Sensibilidad Especificidad Es el porcentaje de resultados positivos en pacientes con Es el porcentaje de resultados negativos en pacientes que no una determinada enfermedad. padecen esa enfermedad. Mide el porcentaje de individuos enfermos correctamente Valora la capacidad de una prueba para detectar diagnosticados. correctamente individuos sanos. La sensibilidad indica la capacidad de una prueba para La especificidad es la probabilidad de que un individuo sano detectar a un sujeto enfermo. tenga un resultado negativo. La sensibilidad es la probabilidad de que la prueba Una alta especificidad indica una baja frecuencia de falsos identifique como enfermo a aquel que realmente lo está. positivos. Es la probabilidad de que un paciente enfermo diese la La especificidad sería la probabilidad de que un paciente prueba positiva o el porcentaje de positivos de la prueba en sano diese la prueba negativa o el porcentaje de negatividad pacientes con la enfermedad. de la prueba diagnóstica en ausencia de enfermedad. Una alta sensibilidad indica un bajo número de falsos Las pruebas muy específicas se usan para confirmar la negativos. presencia de una enfermedad. Cuanto más sensible es una prueba, más probable es que Si la prueba es muy específica y da positiva, indica la detecte a las personas con enfermedad, luego las pruebas presencia de enfermedad, ya que apenas produce falsos con una sensibilidad muy elevada son muy utiles para positivos. descartar la presencia de enfermedad. VALOR PREDICTIVO POSITIVO Y NEGATIVO: El valor predictivo positivo (VPP) es el porcentaje de pacientes enfermos entre todos los pacientes con resultados positivos. Valora la probabilidad de que una prueba positiva diagnostique correctamente a un individuo enfermo. El valor predictivo positivo de una prueba sería la probabilidad de que una prueba positiva correspondiese a un verdadero enfermo o el porcentaje de pacientes enfermos con resultados positivos con respecto al total de resultados positivos Valor predictivo positivo (VPP) = VP x 100 VP + FP El valor predictivo negativo (VPN) es el porcentaje de personas, con una prueba negativa, que realmente no padecen la enfermedad que se pretende diagnosticar con esta prueba. Valor predictivo negativo (VPN) = VN x 100 VN + FN VP = Verdaderos Positivos, FP = Falsos Positivos, VN = Verdaderos Negativos, FN = Falsos Negativos Los valores predictivos, a pesar de ser de enorme utilidad a la hora de tomar decisiones clínicas y transmitir a los pacientes información sobre su diagnóstico, presentan la limitación de que dependen en gran medida de la prevalencia (número de casos de la enfermedad sobre la población total en un momento dado) de la enfermedad a diagnosticar en la población objeto de estudio. Cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, un resultado negativo permitirá descartar la enfermedad con mayor seguridad. Por el contrario, bajo esa misma condición un resultado positivo no permitirá confirmar el diagnóstico, y resultará en un bajo valor predictivo positivo. VALORES DE REFERENCIA El objetivo primordial del laboratorio clínico es la detección de las variaciones de los distintos constituyentes (tanto de origen endógeno como exógeno), originadas por la propia actividad fisiológica o por circunstancias patológicas, que aportan una serie de valores cuantitativos, los cuales podrán ser utilizados con fines preventivos, diagnósticos y de control de tratamientos. Los valores obtenidos en condiciones fisiológicas pueden estar sometidos a variaciones de origen genético, constitucional o ambiental, así como a las introducidas por la administración de medicamentos u otros agentes terapéuticos. Al ser competencia del laboratorio la producción e interpretación de valores analíticos, le corresponde el establecimiento de valores de referencia en función de la población a la que presta sus servicios y de la metodología que utiliza. Un valor de referencia se define como el resultado analítico obtenido en un individuo de referencia. Este individuo es una persona que pertenece a la comunidad a la que sirve el laboratorio en cuestión, y que se caracteriza fundamentalmente por disfrutar de un estado de salud definido por el propio investigador, no un estado de salud "absoluto". Esta flexibilidad en la definición de individuo de referencia permite establecer valores de referencia utilizando grupos peculiares tanto por su estado fisiológico (mujeres embarazadas, por ejemplo) como patológico (insuficiencias renales en tratamiento con diálisis) o historia farmacológica (mujeres tomando anticonceptivos orales), sin menoscabo de los fundamentos teóricos. Todos los individuos que cumplan las condiciones de inclusión definidas por el investigador constituyen la población de referencia. El número de las personas que integran la población de referencia suele ser inmenso y, por lo tanto, imposible de obtener. Por esta razón se recurre a la teoría estadística del muestreo y se define la muestra de referencia: un grupo representativo de la población de referencia sobre el que se realizarán las determinaciones analíticas y sobre los datos obtenidos se inferirán los parámetros de la población. Intervalo de referencia es el intervalo de resultados que comprenden un 95% de la probabilidad total (el 95% de la población se encuentra dentro de esos límites). Los límites de este intervalo son pues los límites de referencia. Origen de los intervalos de referencia Un Individuo De Referencia Pertenece A Una Población De Referencia, De La Cual Se Selecciona Un Grupo Muestra De Referencia, En El Cual Se Determinan Valores De Referencia, En Los Cuales Se Observa Una Distribución De Referencia, En La Que Se Calculan Límites De Referencia, Que Definen Un Los intervalos indicados por los laboratorios de referencia suelen ser calculados con criterios estadísticos, no clínicos; por lo tanto, los valores de las pruebas clínicas deben considerarse patológicos en función del riesgo y no de la frecuencia. Se consideran valores patológicos de un dato clínico, respecto a una determinada enfermedad, los que aumentan el riesgo de padecerla, respecto a otros valores. Esto quiere decir que el que una determinación analítica sea normal (dentro de los límites de referencia) no significa que no sea patológica; y a la inversa, que un dato sea anormal no significa necesariamente que haya de ser patológico. Cálculo de los valores de referencia a) al instaurar la medición de un nuevo constituyente b) al utilizar un método nuevo o diferente. Fase preanalítica, un punto clave es la selección de los individuos de referencia. El primer paso para la selección de los individuos de referencia es establecer los criterios de exclusion. Entre los criterios de exclusion para los valores de referencia se encuentran: condiciones patologicas (cirugia reciente), drogas, estados fisiologicos (presion sanguinea) o factores de riesgo (obesidad) Tambien es sumamente importante y apropiado establecer, mediante criterios de particion, los subgrupos de referencia elegidos. Entre los criterios de particion para los valores de referencia se pueden citar: factores geneticos (etnia), edad, factores fisiologicos (ritmo circadiano), estilos de vida (tabaquismo), etc. Fase analítica (obtención propia de valores de referencia) se debe asegurar de que el procedimiento y el instrumento analítico sean similares a los utilizados en los estudios clínicos y que todos los procedimientos estén bajo control, monitorizados por un sistema de control de calidad apropiado. Fase posanalítica, el análisis de los datos se puede hacer de dos formas, dependiendo del tipo de distribución, distribución gaussiana, y si no se conoce la distribución de los valores o no es gaussiana ni transformable en gaussiana, el método no paramétrico es el más sencillo, el más directo y el adecuado. Estudios multicéntricos El objetivo es obtener valores entre varios laboratorios (comunitario, nacional). En un estudio multicéntrico cada laboratorio participante se responsabiliza de conseguir sus individuos de referencia (20 serían suficientes) y de realizar los análisis pertinentes. Un laboratorio coordinará toda la tarea y calculará los intervalos de referencia del conjunto de laboratorios DETERMINACIÓN ANALÍTICA La información puede utilizarse para establecer un diagnóstico, evaluar la evolución y el pronóstico de una enfermedad, valorar la efectividad de un tratamiento o realizar un cribado poblacional. Para ello, a partir de muestras biológicas, se realizan pruebas en las que se miden una serie de magnitudes de índole diferente: bioquímicas, hematológicas, inmunológicas, microbiológicas, parasitológicas, toxicológicas, citológicas, etc. Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de esta información, y controlar todos los procedimientos desde que el médico solicita el análisis hasta que este recibe el informe. Clásicamente, la fase analítica ha sido siempre la más controlada ya que en esta se producían una gran parte de los errores del proceso. Sin embargo, en la actualidad, con la mejora tecnológica, la fase preanalítica ha mostrado ser la mayor fuente de errores en el laboratorio, por lo que los procesos de mejora continua de calidad se centran fundamentalmente en la utilización de acciones preventivas y correctivas en esta fase. En este diagrama se expone la distribución del tiempo en las fases de la determinación analítica: Fase preanalítica fuera del laboratorio 20% »»» Fase preanalítica en el laboratorio 37% »»» Fase analítica 25% »»» Fase posanalítica fuera del laboratorio 4% »»» Fase posanalítica en el laboratorio 14% CAUSAS DE LA VARIABILIDAD DE LAS MAGNITUDES Variabilidad biológica La variación biológica intraindividual describe el fenómeno por el cual los resultados de las magnitudes biológicas varían en un individuo de un momento a otro. La variación puede suceder a corto o largo plazo, y su origen puede ser: Sistemático: fundamentalmente relacionado con los ritmos biológicos o con la edad debido a las modificaciones que comporta el crecimiento o el envejecimiento. Aleatorio: causado por las variaciones metabólicas relacionadas con la homeostasis. La variación biológica interindividual justifica por qué los valores medios de una magnitud concreta son diferentes entre los distintos individuos de una población. Este componente existe en todas las poblaciones, y determina la necesidad de calcular en cada una de ellas sus propios valores de referencia. Los factores que con más frecuencia causan este tipo de variación en las magnitudes de laboratorio son la edad, la etnia, el sexo, el ciclo menstrual, la gestación, la lactancia, la menopausia, la alimentación, el ejercicio físico, la masa muscular, la obesidad, la localización geográfica, etc. Variabilidad preanalítica Factores fisiológicos Edad Algunas magnitudes presentan diferentes valores según la edad, por lo que es importante conocer la edad del paciente para poder interpretar correctamente un resultado. Por ejemplo, una fosfatasa alcalina con niveles patológicos para un adulto es normal para un niño en edad de crecimiento; el número de hematíes, hemoglobina y hematocrito se encuentra más elevado en neonatos que en adultos; los niveles normales de PSA son superiores en ancianos mayores de 65 años, etc. Sexo Varias magnitudes como CK, mioglobina, creatinina, ácido úrico, etc., presentan diferencias según el sexo del paciente. Embarazo Diversas mediciones se ven afectadas por un efecto de “dilución” producido por el aumento del volumen plasmático, como el aclaramiento de creatinina. También se produce durante el embarazo un incremento de los niveles séricos de lípidos (colesterol, triglicéridos, etc.). Ciclos biológicos Es importante informar sobre el momento del ciclo en que se extrae la muestra ya que ciertos parámetros pueden variar siguiendo ritmos biológicos. Así, las hormonas sexuales varían a lo largo del ciclo menstrual (FSH, LH, estradiol, etc.). Hormonas como el cortisol se ven afectadas por el ritmo circadiano, y presentan un pico máximo a las 8 horas y un pico mínimo a las 20 horas. Estación Algunos parámetros varían según el periodo estacional. Así, por ejemplo, los niveles de vitamina D se incrementan en verano. Altura Varios parámetros, como la hemoglobina, aumentan sus valores con la altura. Estilo de vida El tipo de dieta, consumo de café, alcohol, tabaco, etc., son variables fisiológicas que hay que tener en cuenta. Factores que influyen en la toma de muestra Ayuno y dieta Como norma general se recomienda un ayuno de 8 horas previo a la extracción. Además, hay determinaciones que exigen una dieta especial en los días previos. En estos casos se proporcionará al paciente instrucciones claras. Tanto la dieta como el ayuno prolongado pueden producir variaciones en la concentración de determinados analitos. El ayuno prolongado da lugar a elevaciones en la concentración de bilirrubina, de triglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres, también se produce una disminución en la concentración de albúmina, prealbúmina y transferrina. Existen determinados alimentos que producen modificaciones en la concentración de distintos analitos. Las dietas ricas en proteínas producen elevaciones en la concentración de ácido úrico, urea y amoniaco. La concentración de colesterol se reduce tras una dieta rica en ácidos grasos insaturados. La presencia de serotonina en el plátano, piña, tomate y aguacate da lugar a una excreción elevada de ácido 5- hidroxiindolacético en orina, al igual que las bebidas con cafeína provocan una liberación de catecolaminas en la médula suprarrenal y tejido cerebral que llevan consigo una elevación de los ácidos grasos libres en plasma. Tiempo de aplicación del torniquete Si se mantiene más tiempo de lo recomendable (1-2 minutos), puede producirse una hemoconcentración, con el consiguiente aumento de determinados parámetros. Pacientes con sueros terapéuticos Se recomienda, en la medida de lo posible, que se extraiga la muestra del brazo opuesto al que se tiene la infusión. Si la muestra ha de obtenerse a través de un catéter, se recomienda que se deseche previamente la cantidad de sangre equivalente a dos veces el volumen de este. Ejercicio intenso Realizar ejercicio intenso en los días previos a la toma de muestra puede alterar ciertos parámetros. La actividad física tiene gran influencia sobre gran número de constituyentes séricos. Se producen variaciones bioquímicas transitorias, debidas a la mayor actividad metabólica por motivos energéticos, y variaciones bioquímicas duraderas. Entre las transitorias destacan el aumento en la concentración de ácidos grasos libres, del aminoácido alanina y de la concentración de lactato. Debido a los efectos duraderos del ejercicio se producen incrementos en las actividades de las enzimas musculares en el suero y modificación en los niveles de determinadas hormonas sexuales. Anticoagulantes Es importante el uso del anticoagulante adecuado según la prueba que se determine (EDTA para hematimetría, citrato para coagulación básica, heparina litio para determinaciones bioquímicas…). Además, se debe conocer la sal en la que se presenta el anticoagulante (sódica, potásica, etc.) y las interferencias que puede presentar en ciertos parámetros. Es fundamental mantener la proporción adecuada entre la cantidad de sangre y el anticoagulante, ya que si no se mantiene, se invalida la muestra. Determinados anticoagulantes como el oxalato potásico provocan un aumento de la presión osmótica del plasma, y dan lugar a un transporte de agua desde las células sanguíneas al plasma y a una dilución de este. Los quelantes del calcio producen inhibición en la actividad de diferentes enzimas para las cuales este ion es fundamental. Se produce inhibición en la actividad de la amilasa, LDH y fosfatasa ácida. Interferencias en las determinaciones analíticas Hemólisis La lisis de los elementos formes de la sangre puede contaminar el suero o el plasma y dar lugar a un incremento o disminución en la concentración de diferentes analitos. Se producen aumentos en las concentraciones de lactato deshidrogenasa (LDH), aspartato aminotransferasa (ASAT o GOT), alanina aminotransferasa (ALAT o GPT), fósforo inorgánico, potasio, calcio, cinc y magnesio; se produce un incremento en la actividad sérica de fosfatasa ácida y en la concentración de albúmina y bilirrubina. Una solución al 1% de eritrocitos lisados produce un aumento del 98% de la actividad media de la creatincinasa del suero en individuos sanos. La lisis de las plaquetas provoca fuertes aumentos en la concentración sérica de potasio y magnesio, así como en las actividades séricas de fosfatasa ácida y aldolasa. La granulocitosis produce aumentos en las concentraciones de lisozima, arginasa, glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y glutamato deshidrogenasa. La hemólisis puede producir disminución en la concentración de glucosa y sodio. La lisis de los elementos formes de la sangre puede producirse durante la toma de muestras en los tubos de vacío por la fuerte expansión de sangre o por la mezcla con un anticoagulante de oxalato. También puede producirse durante la centrifugación y separación del suero o plasma en el procesamiento de la muestra. La presencia de hemólisis, según el grado de esta, o bien invalida la muestra o bien hay que informar de ella. Lipemia Una alta concentración de triglicéridos en el suero, debido a que no se ha guardado el ayuno recomendado o a enfermedades metabólicas, da lugar a una turbidez que provoca resultados elevados para aquellas sustancias cuyas determinaciones se basan en la absorbancia a las mismas longitudes de onda en que las partículas de lípido también absorben luz y en que la lectura final de la absorbancia se utiliza como índice del valor de la concentración de la sustancia que hay que determinar. Se pueden producir interferencias en la determinación de albúmina, calcio y fosfato inorgánico. Se produce una inhibición en la actividad de la amilasa, uricasa y ureasa, y una disminución en las concentraciones de creatincinasa, bilirrubina y proteínas totales. Ictericia Originada por elevada concentración de bilirrubina en suero o plasma. Una concentración de bilirrubina superior a 25 mg/L interfiere en la medida de distintos analitos y da lugar a incrementos en la concentración de los mismos. Puede interferir en la determinación de albúmina, colesterol, glucosa y proteínas totales. Efecto de drogas autorizadas El consumo de tabaco provoca en los individuos aumentos en los niveles de carboxihemoglobina, de catecolaminas plasmáticas y del cortisol sérico. Se produce un aumento en el recuento leucocitario, un aumento en los niveles de hemoglobina y en el volumen corpuscular medio (VCM). La ingesta de alcohol da lugar a un aumento en la concentración de glucosa, lactato y ácido úrico. En el alcoholismo crónico se producen aumentos en los niveles de HDL-colesterol, de γ- glutamiltransferasa (GGT) y del volumen corpuscular medio. La cafeína puede producir un aumento de triglicéridos, ácidos grasos libres y cortisol plasmático, así como una disminución de colesterol. Fármacos Un 7% de los pacientes que toman un medicamento muestran algún tipo de alteración analítica. El medicamento o sus metabolitos interfieren con la valoración del analito a cualquier nivel debido a que tienen una estructura similar o a que comparten, el fármaco y el analito, propiedades fisicoquímicas parecidas (pH, masa molecular) o a alteraciones espectrofotométricas. También puede ocurrir que el medicamento ocasione un cambio en la medición del analito de interés debido a un mecanismo fisiológico, farmacológico o toxicológico: por aumento de la síntesis de la enzima responsable del metabolismo o por acción sobre los mecanismos de secreción o eliminación. Son numerosas las sustancias que pueden dar lugar a variaciones en la medida de la concentración de un analito, por ejemplo, el omeprazol aumenta las transaminasas, el ibuprofeno aumenta la creatinina y la urea, la digoxina provoca trombocitopenia y la furosemida aumenta el ácido úrico, la glucosa y el potasio. FASE PREANALÍTICA El tiempo que transcurre entre la petición de las determinaciones analíticas por parte del clínico y el análisis de la muestra es lo que se conoce como fase preanalítica. Una preparación adecuada del paciente, así como una correcta extracción del espécimen, cumplimentación de peticiones, transporte, identificación, preparación para su análisis, son aspectos fundamentales en esta fase. La recogida, manipulación y procesamiento del espécimen antes de realizar el análisis son fundamentales. La validez de los datos obtenidos en la muestra depende en gran medida de este aspecto, además de otros como la calidad de la técnica empleada, la adecuada manipulación del equipo, el uso de reactivos suficientemente puros y el control ambiental. A) SOLICITUD DE ANÁLISIS POR EL CLÍNICO Es imprescindible que en la solicitud se encuentren correctamente cumplimentados varios tipos de datos: Identificación de la petición. Tipo de petición. Datos de filiación del paciente. Datos clínicos y demográficos. Datos administrativos de la solicitud. Pruebas o estudios solicitados. B) EXTRACCIÓN DE MUESTRAS : La obtención de muestras es otro de los momentos críticos del proceso ya que, si el paciente no está en las condiciones adecuadas, las muestras no se obtienen correctamente, no están convenientemente tratadas o se produce algún problema de identificación, el resultado de los análisis posteriores va a resultar gravemente afectado. C) IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS : Correcta identificación de petición y muestras; por ello la identificación de ambas se realizará a la vez en el momento de la extracción. Nunca se manipularán los códigos. En el caso de que el laboratorio tenga la más mínima duda sobre la identificación de la muestra, o se descubra la manipulación de un código, se rechazará esa muestra y todas las que se sospeche que puedan estar implicadas en dicha manipulación. D) TRANSPORTE DE MUESTRAS : Deben efectuarse comprobaciones previas al transporte de los especímenes concernientes sobre todo a una identificación correcta de los mismos, del impreso de petición y del paciente. Después de asegurar que los especímenes están correctamente identificados, se centrifugan (cuando existan centrífugas en los puntos de extracción) y se envían en gradillas, de forma ordenada según códigos de barras y tipo de tubo, y en posición vertical para evitar interferencias de diverso tipo. Algunos tipos de muestras especialmente sensibles es posible que necesiten además sistemas de refrigeración, recipientes especiales para protegerlas de la luz, etc. Normas generales transporte Sangre : Los especímenes de sangre deben ser recibidos por el personal del laboratorio en 1-2 horas como máximo desde la extracción. Durante su transporte, ha de evitarse la agitación (por la posible hemólisis) y se deben proteger de la exposición directaa la luz (debido a la degradación de algunos constituyentes, como la bilirrubina). Para la determinación de algunos parámetros inestables (lactato, amonio, renina plasmática, fosfatasa ácida...), los especímenes deben mantenerse refrigerados a 4 °C, inmediatamente después de la toma, y deben transportarse en hielo. Los tubos de sangre deben estar en posición vertical durante su transporte, con el tapón hacia arriba, lo que favorece la formación completa del coágulo y reduce la agitación del contenido del tubo. Orina : Los especímenes para análisis de orina se recogen y transportan en contenedores de plástico estériles y desechables (de unos 200 mL). La orina de pacientes pediátricos se recoge en bolsas flexibles de polietileno, que pueden sellarse para el transporte. Heces : Puede transportar en los contenedores para orina citados anteriormente. E) REGISTRO DE DATOS : Entrada de datos al SIL, no se puede comenzar ningún procesamiento de las muestras hasta que los datos no estén en el SIL. Por estos motivos se tiende a utilizar sistemas cada vez más rápidos y fiables como los volantes de marcas ópticas y los escáneres. F) RECEPCIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS  Recepcion: En primer lugar se hace una recepcion, que supone la aceptacion de la solicitud y las muestras. Para ello debe hacerse una inspeccion fisica de las muestras y su identificacion, se controla el tiempo transcurrido desde la extraccion y la temperatura a la que han permanecido las muestras. Aqui se registran las incidencias detectadas, las horas de llegada, el registro de la presencia de la muestra, peticiones incongruentes o redundantes, protocolos inadecuados, etc. Distribución: Una vez aceptadas las muestras y solicitudes, las muestras deben ser clasificadas, centrifugadas en caso necesario, destaponadas, y si es necesario alicuotadas (subfraccionadas en varios contenedores) G) CONSERVACIÓN DE MUESTRAS En algunos casos, los especímenes no son procesados inmediatamente y por ello necesitan un periodo de almacenamiento; además, después del análisis de las muestras, estas también son conservadas durante un periodo de tiempo determinado. En general, se establece que la conservación de las muestras tiene las siguientes condiciones: 4-8 horas a temperatura ambiente (preferentemente 1-2 horas). Hasta 7 días en nevera. 2 o 3 meses en congelador a -20 °C. H) PROCESAMIENTO DE MUESTRAS Se define como procesamiento de la muestra al periodo comprendido entre su recogida (recepción de muestras) y su análisis propiamente dicho. Consta de tres fases: precentrifugación, centrifugación y almacenamiento. A) Precentrifugación: Los especímenes que llegan al laboratorio de análisis clínicos deben procesarse antes de una hora de la extracción. Si esto resultara imposible, los especímenes deben almacenarse y procesarse en un máximo de dos horas desde el momento de la toma de muestras (siempre que se almacenen a temperatura ambiente). B) Centrifugación: Se utiliza en sangre para separar dos fases (suero o plasma de las células) y en otros líquidos (orina, líquidos corporales...) para la obtención del sedimento o del sobrenadante. Una vez centrifugadas las muestras, se procede a realizar el análisis propiamente dicho. C) Almacenamiento: Aproximadamente a partir de cuatro horas desde la extracción, es necesario guardar las muestras en la nevera, donde pueden permanecer viables hasta una semana. Las muestras también pueden congelarse durante un periodo de tiempo bastante prolongado. ERRORES EN LA FASE PREANALÍTICA Fuera del laboratorio Solicitud de analisis por parte del medico clinico: eleccion de la magnitud, informacion precisa Caracteristicas y condiciones previas del paciente: edad, sexo, biorritmo, estado fisico, ayuno, reposo, habitos alimentarios y toxicos, medicacion Obtencion del especimen: identificacion del especimen y del paciente, tubos y contenedores apropiados, orden correcto de llenado de los tubos, evitar la contaminacion de las infusiones intravenosas Transporte al laboratorio Dentro del laboratorio Registro administrativo: entrada de datos del paciente y peticiones Almacenamiento: tiempo de espera de las muestras hasta su manipulacion Centrifugacion Distribucion y alicuotado Preparacion de especimenes Eleccion del especimen correcto Errores descritos con mayor frecuencia son los que se refieren a la calidad de la muestra recibida en el laboratorio: muestra hemolizada, lipémica, insuficiente, incorrecta o coagulada. Entre las posibles causas de error se encuentran: 1. La medicación administrada al paciente y una mala preparación del mismo para la magnitud que se vaya a medir. 2. La extracción incorrecta de la muestra: estasis venosa, toma inadecuada de una vía, higiene defectuosa, etc. 3. La recogida en recipiente inadecuado, conservante incorrecto, contaminación por arrastre en el llenado de los tubos. 4. El transporte y almacenamiento sin las condiciones adecuadas o de duración prolongada, que puede alterar las condiciones fisicoquímicas de las muestras o deteriorarlas. 5. La centrifugación insuficiente o excesiva. 6. La demora en la medida de la magnitud o la mala preparación del espécimen. Trazabilidad de las muestras Las normas legales y administrativas y los sistemas de calidad obligan a que todo el proceso de laboratorio sea "rastreable", de tal manera que el sistema permita reconstruir todo lo acontecido desde que se realiza la solicitud hasta que se recibe o se ve el informe. Esto supone conocer qué persona o instrumento ha llevado a cabo cualquier acción en todo el proceso, el momento en que ha ocurrido y el resultado de la acción. Cumplimiento de la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos), cualquier acción realizada sobre los datos (registro, consulta, validación, informe, etc.) debe quedar registrada. Criterios para el rechazo de las muestras 1. Cumplimentación incorrecta del volante 2. Volumen de muestra incorrecto 3. Hemólisis 4. Muestra lipémica 5. Muestra coagulada 6. Muestra insuficiente 7. Muestra no recibida 8. Muestra mal identificada 9. Muestra deteriorada en el laboratorio 10. Temperatura de transporte inadecuada 11. Recorrido preanalítico inadecuado PRESERVACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Protocolos estandarizados de trabajo Es importante disponer de ellos en lo referente a temperaturas de obtención, transporte y almacenamiento.También es imprescindible contar con registros y anotar las incidencias y variaciones respecto a esas normas (por ejemplo, un tiempo de transporte excesivo, una extracción más larga o a una temperatura no recomendada) Fraccionamiento y alicuotado Es aconsejable realizarlo en el momento de la obtención. De esta manera se evitarán cambios de temperatura y manipulaciones posteriores que afectarán a la calidad de las muestras o a la expresión de algunos marcadores Elección de los contenedores idóneos para las muestras Los contenedores deben elegirse de antemano teniendo en cuenta el tiempo que se van a mantener las muestras, la temperatura a la que se van a almacenar y el procesamiento o análisis a que serán sometidas Es necesario definir un identificador único de la muestra que resista perfectamente las condiciones de almacenamiento y procesamiento, y que debe seguir siendo legible al finalizar estos La codificación no debe permitir que se identifique a la persona de la que proviene la muestra. Todas las muestras dispondrán de un consentimiento informado y estarán anonimizadas o codificadas, o bien serán totalmente anónimas, tal como prevé la Ley de Investigación Biomédica Supervisión de los equipos de almacenamiento Hay que disponer de equipos de emergencia o sistemas alternativos por si se produjeran fallos en los sistemas de almacenamiento Intervalos de temperatura óptima Existen intervalos de temperatura que se consideran estándares para unos determinados tipos de muestra o para unos determinados procesos TÉCNICAS DE CONSERVACIÓN ESPECIALES: CRIOPRESERVACIÓN El proceso de congelación conlleva cambios físicos y químicos en la célula que pueden alterar la fisiología de la misma, y llegar a ocasionarle daños incluso letales. La criopreservación de material biológico tiene lugar normalmente en una solución acuosa, con presencia de diferentes solutos. La clave para la supervivencia de la célula a bajas temperaturas radica en el destino del agua intracelular, ligado a su vez a la capacidad de  respuesta osmótica de la célula. Los crioprotectores son permeables o no permeables en función de su capacidad para penetrar en el interior de la célula a temperaturas cercanas a O °C. Permeables: 1,2-propanodiol (PROH) dimetilsulfóxido (DMSO) glicerol disminuyen el punto de congelación de la solución, y dan más tiempo a la célula para que se deshidrate. Mientras la célula se deshidrata tiene lugar un reemplazo de las moléculas de agua por las de crioprotector, que no se congela en forma de hielo, sino que se solidifica formando una sustancia amorfa de consistencia vidriosa. No permeables: sacarosa actúan generando diferencias de presión osmótica o gradiente osmótico que favorece la deshidratación celular, reduce la cantidad de agua en las células y la probabilidad de formación de hielo intracelular, y contrarresta así el efecto del incremento de solutos. VITRIFICACIÓN Consiste en una congelación de no equilibrio y ultrarrápida que no requiere de un equilibrio osmótico entre los ambientes intra y extracelular a lo largo del periodo de enfriamiento de la células, sino de una rápida deshidratación utilizando un medio de congelación hiperosmolar y una velocidad de enfriamiento muy elevada. Está basada en el contacto directo entre la solución de vitrificación que contiene los crioprotectores y el nitrógeno líquido. La viscosidad de la solución aumenta de tal manera que las moléculas quedan inmovilizadas y la muestra pasa de estado líquido a un estado sólido de consistencia vidriosa y sin formación de cristales de hielo tanto dentro de las células corno en el medio extracelular. PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS PARA CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS TEJIDOS Y ÓRGANOS Los lugares donde residen los sistemas de archivo han de disponer de un control físico de acceso, ya sea mediante cerradura o candado, ya sea mediante identificación por tarjeta magnética de las personas que entren en dichos lugares A) Sistemas de archivo a temperatura ambiente: Su indicación es el archivo de portas con improntas y extensiones y tejido incluido en parafina. Este tipo de muestras se almacenan de forma que no queden expuestas a la luz, el polvo y los cambios de temperatura. Se debe procurar no contaminar por la manipulación sin guantes. B) Sistemas de archivo a bajas temperaturas: Habitualmente, para la realización de diferentes tipos de estudios retrospectivos sobre material archivado relacionados con el análisis de proteínas, ARN u otros componentes celulares, se requiere que la muestra haya sido preservada a bajas temperaturas. Aunque en términos generales a menor temperatura hay una mayor garantía de calidad de la muestra, la selección de la temperatura a la que debe archivarse viene determinada por lo que se pretende estudiar a posteriori sobre ese espécimen en concreto. En cualquier caso, en general, se recomienda el empleo de arcones de -80 °C (o temperaturas inferiores) y congeladores de nitrógeno líquido a temperaturas mucho más bajas C) Sistemas de congelación congelación directa en isopentano : El fragmento de tejido seleccionado se sumerge directamente en isopentano frío (extraído de arcón a –80 °C) congelación en molde con medio OCT (optimal cutting temperature) : El fragmento seleccionado se coloca en un criomolde con OCT que se congela como en el caso anterior. D) Etiquetado e identificación de muestras Evitar el deterioro de la etiqueta y de la informacion contenida en ella con el tiempo y la temperatura extrema Generar un numero o cadena alfanumerica que sirva de identificador unico de dicha muestra, sea cual Sea la base de datos en la que esta figure Se ha de colocar en un sitio visible y de facil acceso en el contenedor de la muestra, e incluir sin problemas de espacio todo el codigo identificador No debe contener datos confidenciales directa o facilmente identificables. Por ejemplo, DNI, siglas del paciente o numero de historia clinica Su lectura debe ser inequivoca y sin ambiguedades, y permitir la rapida identificacion de la muestra E) Equipos de almacenamiento: Los equipos de almacenamiento a bajas temperaturas son de dos tipos, teniendo en cuenta la temperatura a la que deben almacenar las muestras: -80 °C y -196 °C ADN Y ARN Muestras de ADN: deben conservarse congeladas por debajo de -20°C aunque la mejor opción es a -80 °C, los congeladores deberán estar ubicados en lugares con las mismas condiciones de seguridad física y con las restricciones de acceso. Muestras de ARN: el almacenamiento es un paso crítico para la integridad del ARN extraído, puesto que pequeñas cantidades de ARNasa pueden deteriorar el ARN guardado si no se mantiene a temperaturas de refrigeración extremas de -70 a -80 °C que inhiban la actividad enzimática. En buenas condiciones las muestras de ARN se pueden conservar más de un año congeladas en agua que contenga un inhibidor de ARNasas, como el isotiocianato de guanidina, entre otros. Si el destino es la realización de RT-PCR, una buena alternativa es congelar la muestra después de su retrotranscripción a ADNc, molécula que es mucho más estable que el ARN MUESTRAS CELULARES Problemas de los cultivos celulares: espacio que ocupan y contaminación microbiológica. Conservación por criopreservación: congelación lenta y descongelación rápida FLUÍDOS Las muestras congeladas con anterioridad a realizar la medición deben ser descongeladas de forma rápida a 37ºC hasta su total licuación. Las muestras deben mezclarse suavemente por inversión del tubo antes de realizar la medición. Las muestras de líquidos biológicos se deben procesar antes de las 2horas. Las muestras destinadas a bioquímica se pueden centrifugar y separar las células, guardándolas durante 24horas a 4ºC ASPECTOS TÉCNICOS DEL TRANSPORTE DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Necesario garantizar una buena calidad en la fase preanalítica Transporte que garantice la estabilidad de las propiedades biológicas de las muestras Formación, habilidad y experiencia del personal Legislación aplicable Normas ADR (Accord Dangereux Routier) Instrucciones Técnicas de la ICAO ( Internacional Civil Aviation Organizacition) Normas de Mercancias Peligrosas de la Asociación de Trnasporte Aéreo Internacional (IATA) ENVÍO DE MUESTRAS Mensajerías especializadas Formulario o notificación por escrito de los detalles del envío (como, cuando y lugar) Identificación Acondicionamiento de la muestra Identificación correcta de envíos de muestras biológicas 1. clases según el tipo de peligro Las Naciones Unidas desarrollaron un sistema de división de todos estos productos en nueve clases según el tipo de peligro Las muestras biológicas, si se estiman infecciosas, están comprendidas en la clase 6.2, que cubre todos los tipos de sustancias infecciosas Existe otra clase relacionada con el envío de muestras, se trata de la clase 9 (“mercancías peligrosas diversas”). El hielo seco o dióxido de carbono sólido está clasificado como sustancia de clase 9 2. Número un Es un número único de cuatro dígitos mundialmente reconocido. Por ejemplo, UN 2814 representa “sustancia infecciosa que afecta a los humanos”, y es comprendido en cualquier parte (por ejemplo, el virus del Ébola) Otro número que hay que reconocer es el UN 3373, que cubre muestras de diagnóstico; es un nuevo número UN que se introdujo en 2003 y es el más utilizado en la investigación clínica 3. Nombre correcto del envío Es necesario para todas las mercancías peligrosas Es el texto oficial que se encuentra en las normas de mercancías peligrosas de la IATA junto con el número UN Para una muestra biológica infecciosa, la designación completa es “UN 2814, sustancia infecciosa que afecta a los humanos”  En las normas de mercancías peligrosas aparece un asterisco al final del nombre correcto del envío. Esto significa que tiene que incluir un nombre técnico adicional en el nombre correcto del envío. Este nombre puede ser un virus, bacteria o cualquier otro término apropiado El nombre correcto del envío completo es, por ejemplo, “UN 2814 sustancia infecciosa que afecta a los humanos (virus del Ébola)” CATEGORÍAS DE LAS SUSTANCIAS INFECCIOSAS Una vez clasificado como mercancía peligrosa en la clase 6, división 6.2, el material debe subclasificarse en función de su composición, del tipo de agente biológico presente y de la gravedad o el daño que pueda causar dicho agente biológico. CATEGORÍA A: cuando se transporta en una forma que, en el caso de exposición a ella, podría causar una discapacidad permanente o una enfermedad mortal o potencialmente mortal en seres humanos o animales sanos. Pueden ser cultivos, muestras de pacientes, productos biológicos y desechos médicos o clínicos. Las sustancias infecciosas que pueden causar enfermedades en los seres humanos, o tanto en los seres humanos como en los animales, se les asigna el N° UN 2814, así como, la designación oficial de transporte: “Infectious substance affecting humans” [sustancia infecciosa que afecta a los seres humanos] Las sustancias infecciosas que sólo pueden causar enfermedades en los animales se les asigna el N° UN 2900 y la designación oficial de transporte: ”Infectious substance affecting animals only” [sustancia infecciosa que afecta a los animales únicamente]. En el caso de los materiales pertenecientes a la categoría UN 2814, si se conoce el nombre técnico del agente biológico peligroso presente en la sustancia infecciosa, podrá incluirse entre paréntesis después de la designación oficial de transporte; por ejemplo: UN 2814, Infectious substance affecting humans (Mycobacterium tuberculosis cultures). [UN 2814, sustancia infecciosa que afecta a los seres humanos (cultivos de Mycobacterium tuberculosis)]. Empaquetado de las muestras: Las cajas son suministradas por los proveedores y empresas de transporte. Deben llevar impreso la marca UN. SISTEMA BÁSICO DE EMBALAJE/ENVASADO TRIPLE un recipiente primario; contenedor un segundo embalaje/envase hermético e impermeable o a prueba de derrames para encerrar y proteger el recipiente primario; papel con burburjas una tercera capa exterior de embalaje/envasado que se utiliza para proteger el embalaje/envase secundario de daños físicos durante el transporte. cajón Recipiente primario Contiene la sustancia infecciosa: Debe ser hermético e impermeable a la sustancia que contiene Deberá estar debidamente etiquetado en cuanto a su contenido No debe perforarse, romperse, debilitarse o verse afectado al entrar en contacto con la sustancia infecciosa. Por ejemplo, el recipiente primario no deberá alterar su integridad al entrar en contacto con el medio de preservación utilizado para conservar la muestra de un paciente Si la sustancia infecciosa está en forma líquida o semilíquida, el recipiente primario debe estar envuelto en el suficiente material absorbente en caso de rotura o fuga. Embalaje/envase secundario Hermético e impermeable o a prueba de derrames se utiliza para cubrir y proteger el recipiente primario y su material absorbente. Podrán colocarse varios recipientes primarios en un solo embalaje/ envase secundario, siempre que contengan sustancias infecciosas de la misma clase. Si el recipiente primario es frágil, cada uno de estos debe envolverse y colocarse en el embalaje/envase secundario de forma individual o de manera que se impida el contacto entre sí. Puede ser necesario un material de amortiguación para asegurar los recipientes primarios dentro del embalaje/envase secundario Embalaje/envase exterior Se utiliza para proteger el embalaje/envase secundario de daños físicos durante el transporte. Por lo tanto, esta capa debe tener una resistencia adecuada al peso, tamaño y composición de los paquetes interiores, a fin de garantizar la protección de los mismos. La dimensión exterior mínima debe ser de al menos 100 mm. Los formularios de datos de espécimen, cartas, documentación suplementaria y otros tipos de información que identifiquen o describan la sustancia infecciosa deben colocarse entre el embalaje/ envase secundario y las capas externas del embalaje/envasado. Si es necesario, estos documentos se pueden pegar con cinta adhesiva en el embalaje/envase secundario INSTRUCCIÓN DE EMBALAJE/ENVASADO P650 (REQUISITOS PARA LAS SUSTANCIAS INFECCIOSAS DE CATEGORÍA B) Las sustancias infecciosas subclasificadas en categoría B (UN 3373) y envasadas de acuerdo con la instrucción P650 pueden considerarse seguras y conformes para todos los modos de transporte. Estas sustancias no están sujetas a ningún otro requisito de embalaje/ envasado descrito en la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas, en comparación de los casos de los procesos de ensayo y aprobación más detallados que se requieren para el embalaje/ envasado de sustancias infecciosas de categoría A. Los embalajes deben ser de buena calidad a fin de evitar posibles incidentes y constarán de un sistema triple, en el que el recipiente primario se envolverá con un material absorbente por si hubiera un derrame accidental. Todos los paquetes interiores deben poseer material absorbente para recoger la muestra en caso de fuga o accidente durante el transporte. Material protector (algodón, gomaespuma o plástico de burbujas). Tapa aislante que se coloca encima de las muestras. Nivel adicional (hielo seco) Embalaje exterior “Sustancia biológica categoría B” UN3373 INSTRUCCIÓN DE EMBALAJE/ENVASADO P620 (REQUISITOS PARA ENVÍOS DE CATEGORÍA A) Además de contener los componentes del sistema básico de embalaje/envasado triple, el envío de sustancias infecciosas de categoría A debe incluir las tres capas. Cualquiera que sea la temperatura prevista de la sustancia para su consignación, el recipiente primario o el embalaje/envase secundario deberá soportar una diferencia de presión no inferior a 95 kPa, así como temperaturas comprendidas entre - 40 °C y + 55 °C. Requisitos de embalaje de muestras pertenecientes a UN 2814 Sustancias expedidas a temperatura ambiente o superior Los recipientes primarios serán de vidrio, de metal o de plástico. Para asegurar la estanqueidad se utilizarán termosoldaduras, tapones de faldón o cápsulas metálicas. Si se emplean tapones roscados, se reforzarán con bandas, cinta adhesiva o cierres de fijación fabricados para tal fin. Sustancias expedidas refrigeradas o congeladas El hielo, el hielo seco u otro producto refrigerante se colocará alrededor del envase secundario o bien en el interior de un sobreembalaje. Se colocarán calzos interiores para que el embalaje secundario se mantenga en su posición inicial cuando el hielo o el hielo seco se hayan fundido o evaporado. Si el refrigerante es hielo, el embalaje exterior o el sobreembalaje habrán de ser estancos. Si el refrigerante es hielo seco, el embalaje exterior o el sobreembalaje habrán de permitir la salida del gas carbónico. El recipiente primario y el embalaje secundario conservarán su integridad a la temperatura del refrigerante utilizado. Sustancias expedidas en nitrógeno líquido Se utilizarán recipientes primarios de plástico capaces de soportar temperaturas muy bajas. El embalaje o envase secundario también habrá de poder soportar temperaturas muy bajas y, en la mayoría de los casos, tendrá que ajustarse sobre el recipiente primario individualmente. Se aplicarán asimismo las disposiciones relativas al transporte de nitrógeno líquido. Sustancias liofilizadas Podrán transportarse en recipientes primarios consistentes en ampollas de vidrio termoselladas o frascos de vidrio con tapón de caucho y precinto metálico Etiquetado de muestras En el embalaje/envase exterior de todas las sustancias infecciosas se deberá colocar la siguiente información: El nombre y la dirección del expedidor (remitente o consignador); El nombre y la dirección del destinatario (consignatario); El número UN asignado a la sustancia infecciosa, seguido de la designación oficial de transporte de la sustancia (no es necesario indicar los nombres técnicos en el embalaje/envasado); Indicar si se utiliza un refrigerante (por ejemplo, hielo seco), así como, el número UN y la designación oficial de transporte del refrigerante, seguidos de la indicación "AS COOLANT" [COMO REFRIGERANTE]. Además, debe indicarse la cantidad neta del refrigerante presente. ERRORES EN FASE ANALÍTICA Y POSANALÍTICA FASE ANALÍTICA;Fase en la que menos errores se produce En el diagnóstico in vitro tiene sistemas de medida de gran calidad Errores: manejo inadecuado de la muestra funcionamiento defectuoso del analizador inespecificidad del método interferencias analíticas FUENTES DE VARIACIÓN ANALÍTICA Reactivos Medición de volúmenes Tiempo y temperatura de reacción Interferencia/inespecificidad Instrumentos (manejo adecuado, mantenimiento, estabilidad electrónica, resolución óptica, linealidad Material y limpieza Mezclado Errores : Medición o examen in vitro de una propiedad biológica sin haber procesado antes un material de control de calidad interno o habiendo obtenido un resultado incorrecto para dicho material de control Uso de reactivos caducados o mal conservados Procesamiento de una serie de muestras empleando una calibración defectuosa Deterioro de las propiedades metrológicas Interferencias Diluciones FASE POSANALÍTICA Errores: revisión defectuosa de los resultados por el laboratorio extravío y demora de entrega de informes falta de notificación de incidencias al médico peticionario imposibilidad de la consulta de los resultados en la historia clínica electrónica por problemas informticos. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD La rapidez con que se envían los resultados, el grado de satisfacción de las personas usuarias atendidas, la variedad de análisis ofertados, la eficacia en la resolución de incidencias o el grado de cumplimiento de los plazos establecidos son algunos ejemplos de aspectos que cuentan al hablar de la calidad total de un laboratorio. Los resultados que emita el laboratorio deben ser fiables Esto implica que para garantizar la fiabilidad de los resultados es imprescindible actuar en todas las fases, y que todo el personal se comprometa plenamente, mediante la implantación de un sistema de gestión de calidad. Formando parte de ese sistema, cada método analítico que se aplique en el laboratorio debe contar con sus controles de calidad para garantizar que el nivel de calidad previsto se mantiene en el tiempo. LA NORMALIZACIÓN Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Las normas son el fruto del consenso entre todas las partes interesadas en la actividad de que tratan y están aprobadas por un organismo de normalización reconocido. Organismos de normalización: Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) Organización Internacional de Normalización (ISO) Comité Europeo de Normalización (CEN) normas europeas EN Aenor (Agencia Española de Normalización y Certificación)traduce e incorpora a su catálogo las normas europeas (EN). Además, puede incorporar normas IEC o ISO o, incluso, elaborar normas propias que son las normas UNE (españolas) ENAC (Entidad de acreditación) LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es el conjunto de normas y protocolos de una empresa por los cuales se establece la política de calidad y la forma en que se va a conseguir. La implantación de un sistema de gestión de calidad afecta a todos los procesos que se desarrollan en el laboratorio y a todos los que trabajan en él. Es necesario, por tanto, efectuar una correcta planificación, que se suele formalizar en un manual de calidad. La implantación de un SGC Fases:  1. Diagnóstico inicial para definir procesos. Análisis detallado de todas y cada una de las actividades que se realizan, indicando su secuencia e interacción, definiendo los requisitos necesarios para llevarlos a cabo y los controles a que se someterán. 2. Información y formación del equipo humano implicado. Una vez definidos los procesos, se deben asignar las responsabilidades y funciones de cada persona. Garantizando que todos conocen sus funciones y la forma en que deben ejercerlas, y también que disponen de la formación y experiencia necesarias para hacerlo. 3. Creación de una base de datos documental. Se deben elaborar los procedimientos normalizados de trabajo para todos los procesos que se vayan a realizar, y se deben preparar los documentos de control, de registro, etc. necesarios para el funcionamiento del laboratorio. 4. Auditoría interna del sistema de calidad. para verificar el funcionamiento del sistema. 5. Certificación del sistema. Una vez implantado el SGC, se puede optar a la certificación del sistema por un organismo de certificación acreditado, que reconozca que dicho sistema cumple con los requisitos establecidos. La Norma 150 15189 La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de análisis clínicos y de anatomía patológica está incorporada en el catálogo de normas europeas como Norma UNEEN ISO 15189. Esta norma se divide en tres partes: Una parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad. Una parte técnica, que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Una parte informativa, en forma de dos anexos: uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico. Cuando un laboratorio aplica esta norma y las autoridades certificadoras lo puede exhibir el logotipo que acredita el cumplimiento de esta norma. La acreditación por parte de un organismo normalizador le aporta una serie de ventajas al laboratorio: Seguridad, puesto que el laboratorio obtiene una certificación externa que confirma que lleva a cabo los procesos correctamente y aplicando las normas apropiadas. Ayuda en la mejora continua del sistema de gestión del laboratorio, ya que las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación lo obligan a revisar y actualizar sus procesos. Permite el desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos. Mejora de la imagen ante los clientes, especialmente por un incremento del nivel de confianza. Esto también permite captar nuevos clientes. Aumenta la productividad del laboratorio, al aplicar procesos ampliamente estudiados y evaluados.