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TEMA 5 IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 1 Contenidos 1. Recepción, registro y clasificación de las muestras 2. Sistemas informáticos de gestión de la documentación 3. Documentos de normativa bioética 4. Ley Orgánica de Protección de Datos. Consentimiento informado 5. Registro y arc...

TEMA 5 IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 1 Contenidos 1. Recepción, registro y clasificación de las muestras 2. Sistemas informáticos de gestión de la documentación 3. Documentos de normativa bioética 4. Ley Orgánica de Protección de Datos. Consentimiento informado 5. Registro y archivo de documentación gráfica 6. Presupuestos, contratación y administración de suministros y control del almacén 2 Objetivos 1. 2. 3. Saber la identificación y registro de las muestras es un proceso clave que debe hacerse con estrictos criterios de calidad para evitar errores que podrían tener una grave repercusión sobre la salud del paciente. Conocer la utilización los sistemas informáticos de laboratorio (LIS o SIL) que se emplean en la mayoría de los centros. La trazabilidad de las muestras y concordancia entre solicitudes, las determinaciones analíticas y los resultados son claves. Identificar cómo se pueden mejorar estos procesos apoyándonos en la informática y, finalmente, cómo se gestionan los presupuestos y los suministros 3 1. RECEPCIÓN, REGISTRO YCLASIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS 1.1. Recepción de las muestras Las muestras proceden de distintos servicios del hospital (sala de extracciones, quirófano, rayos, ginecología, etc.), aunque también pueden obtenerse muestras dentro del propio servicio. Estas muestras pueden llegar a través de un sistema de tubos neumáticos. 4 Puede que no todos los servicios del hospital dispongan de este sistema o que el tamaño de la muestra impida la utilización de este transporte. Por ello, también se utiliza la entrega en mano, en la que una persona del centro se encarga de recoger las muestras y las lleva personalmente al Servicio de Análisis Clínicos o Anatomía Patológica. Este procedimiento conlleva un mayor tiempo en el transporte, más posibilidades de accidentes con las muestras por la mayor exposición de las muestras a accidentes ocasionales. Las condiciones de transporte utilizando el tubo neumático están controladas y son parecidas, independientemente de donde venga la muestra 5 Transporte neumático. Estación automática de laboratorio La instalación está compuesta de un conjunto de estaciones o puntos de recepción y envío dispuestos estratégicamente en los distintos servicios del Hospital. La unión de las estaciones se establece mediante una conducción por el interior de la cual circula el elemento portador de los objetos a transportar, denominado cartucho. Transporte Neumático Artisteril - YouTube 6 En el caso de que las muestras vengan de una ubicación fuera del centro, se deben utilizar unas cajas de transporte resistentes y reutilizables. Los envases grandes se transportan en una especie de bolsas de plástico cerradas. En el caso de que las muestras tengan un agente infeccioso, se deben cumplir unas normas en el transporte: el tapón del contenedor primario tiene que ir sellado con una especie de cinta adhesiva, ese contenedor tiene que ir enrollado en un material absorbente y luego se introducen en otro contenedor resistente a aplastamientos y escapes. Los documentos de solicitud de estudio al laboratorio deben estar controlados, con identificación y numeración de versiones y control de su distribución. La identificación y registro de las muestras es un proceso clave que debe hacerse con estrictos criterios de calidad para evitar errores que podrían tener una grave repercusión sobre la salud del paciente. 7 Cada laboratorio tiene sus propios criterios para aceptar o rechazar una muestra, pero, en general, se rechazan las muestras que no están correctamente identificadas, las que están recogidas en un recipiente inadecuado, etc. (Figuras) Cartucho tubos neumáticos Lector códigos Cada muestra se recibe en un frasco con su correspondiente solicitud y un lector de código de barras lo introduce en el LIS 8 Independientemente del modo en el que las muestras hayan llegado al servicio, todas ellas deben contar con una información asociada en la que se indique: ❱ El nombre y número de historia del paciente. Estos datos generalmente vienen reflejados en un adhesivo que incluye un número de barras. Esta pegatina se incluye en una zona visible del impreso con el que llega la muestra. ❱ El tipo de muestra. ❱ La procedencia de la muestra, es decir, de dónde viene. Por ejemplo, del quirófano 2 de la tercera planta. También un teléfono de contacto para informar e intentar solucionar posibles inconvenientes. ❱ Nombre del médico responsable de esa muestra, con el número identificativo del mismo y el servicio al que pertenece. ❱ Diagnóstico previo importante, en el caso de que lo hubiese. Por ejemplo, paciente portador de VIH, hepatitis, etc. ❱ Descriptivo de la muestra. ❱ Hora en el que se produce la extracción. Ya que el tiempo que pasa desde la extracción hasta su llegada es un factor limitante, que decidirá la calidad de un buen diagnóstico, este tiempo ha de ser el menor posible. ❱ Junto con toda la información anterior puede llegar el consentimiento informado del paciente para biobanco. De esta manera, si hubiese excedente de material diagnóstico, este podría ser incluido en el biobanco del hospital cumpliendo la legalidad actualmente vigente. 9 Modelo de solicitud de estudio anatomopatólogico. 10 Debe identificarse unívocamente cada muestra con cada solicitud de estudio (ejemplo en diapositiva anterior), con etiquetas que contienen números, texto o, preferiblemente, códigos de barras. Las etiquetas pueden ser generadas por el sistema informático o estar previamente impresas. Tradicionalmente, se ha utilizado el propio volante de solicitud para llevar a cabo la obtención de muestras. En algunos casos, este volante contiene textos o códigos de color que indican al personal extractor el número y tipo de muestras que se deben extraer para cada tipo de prueba. En otros casos, el sistema informático genera información sobre el número y tipo de contenedores necesarios para realizar las pruebas solicitadas Existen actualmente contenedores con sistemas de radiofrecuencia e incluso chips de almacenamiento de datos, que permitirán en el futuro el manejo robótico en placas o estaciones receptoras de las muestras. 11 1.2. Registro de la muestra Actualmente el registro de las muestras tiende a estar informatizado, mediante la utilización de sistemas de información de laboratorio (LIS o SIL). Cuando la muestra llega, debe quedar constancia de quién hace la entrega, quién la recoge, lugar, fecha y hora, así como todas las incidencias (envases sin fijador, envases abiertos o rotos, citologías en mal estado, etc.). Se debe comprobar que todos los datos de la muestra, y la muestra misma, llegan correctamente. En caso de que hubiese alguna disconformidad se avisaría al supervisor y este tomaría la decisión oportuna; en caso extremo se debe devolver la muestra al lugar de origen. Adicionalmente al registro en un sistema informático, cada muestra puede ser inscrita en un libro de registros. Es importante que todas las incidencias referidas a la recepción y registro de las muestras (como incidencias, reclamaciones, mantenimiento, formación y otros) queden documentadas Software de Laboratorio Clínico Facil-lab Registro de Pacientes - YouTube (sin sonido) 12 El valor más importante de un servicio son las personas cualificadas y comprometidas con la tarea que desempeñan (Técnicos) 13 1.3. Clasificación de las muestras Hay numerosos tipos de muestras: sangre total, suero, orina completa, orina de 24 horas, LCR (que se emplean en los laboratorios de análisis clínicos, genética, hematología, inmunología), o tejidos y células (que normalmente se analizan en anatomía patológica). Los laboratorios de microbiología pueden analizar distintos tipos de muestras: sangre, orina, heces, líquidos, tejidos. Los tipos de muestras que se estudian en el Servicio de Anatomía Patológica son muy diversos y los procesos que se siguen para emitir los informes diagnósticos son variables, por lo que se establecen cuatro áreas: 1. Biopsias (biopsias, piezas quirúrgicas e intraoperatorias). Las biopsias son muestras de tejido de pequeño tamaño obtenidas mediante diferentes procedimientos por lo general mínimamente invasivos (escisión sencilla, endoscopia, aguja gruesa, etc.), o piezas quirúrgicas, generalmente de tamaño grande. 14 2. Citologías. Dentro de las citologías (estudio de células extraídas del organismo) se encuentran las citologías obtenidas de derrames en cavidades corporales (tórax, abdomen), citologías de líquidos corporales (orina, exudados, esputos, etc.), cepillados de la superficie de cavidades corporales (cepillados bronquiales, esofágicos, gástricos, etc.), citología exfoliativa ginecológica y las obtenidas mediante punción-aspiración con aguja fina (PAAF). La citología exfoliativa ginecológica permite diagnosticar precozmente las alteraciones neoplásicas o preneoplásicas, así como otros procesos de carácter inflamatorio o infeccioso, y ha demostrado ser una herramienta fundamental en el diagnóstico precoz y en la disminución de la mortalidad por cáncer de cérvix. La PAAF consiste en la obtención de una muestra citológica mediante la punción con una aguja de una lesión y la aspiración, mediante un sistema de vacío, de sus células. Esta muestra se extiende después sobre un portaobjetos. Pueden ser PAAF de lesiones palpables (la muestra es obtenida por el propio anatomopatólogo) o PAAF de lesiones profundas (la muestra es obtenida por un especialista en diagnóstico por imagen, con o sin asistencia del anatomopatólogo, que verifica la idoneidad de la muestra obtenida) 15 3. Autopsias 16 4. Técnicas especiales (patología molecular, microscopia electrónica). En algunos centros, desde el tallado, se seleccionan algunos bloques representativos de la lesión, por si hubiese alguna petición de estudio molecular en ese momento o en el futuro. Es un área en expansión y el estudio de mutaciones genómicas es cada vez más importante, ya que puede definir el tratamiento del paciente. Analiza - Patología molecular - YouTube 17 2. SISTEMAS INFORMÁTICOS DOCUMENTACIÓN DE GESTIÓN DE LA Los sistemas de información del laboratorio clínico (SIL o LIS) constituyen una herramienta indispensable para la actividad de los laboratorios clínicos. Estos sistemas, junto con la automatización de distintos equipos y la robótica, han posibilitado un aumento de la calidad, capacidad y eficiencia de los laboratorios. Los SIL ayudan en los aspectos preanalíticos (solicitud, obtención de muestras, preparación, transporte y distribución), en los analíticos y en los postanalíticos. El ordenador es una herramienta de trabajo para todas las personas que trabajan en un laboratorio. Los LIS deben cumplir los requerimientos específicos para los distintos tipos de laboratorios, como análisis clínicos, microbiología, genética o anatomía patológica. Es necesario transmitir e integrar esta información dentro del ámbito hospitalario. Con este fin, se han desarrollado en los últimos años soluciones informáticas para la historia clínica de atención primaria y especializada, así como para integrar la información de los diferentes servicios hospitalarios. Conviene que los LIS de cada laboratorio estén comunicados e integrados con los sistemas informáticos de gestión del paciente, historias clínicas, radiodiagnóstico, etc. 18 Por otro lado, un mismo LIS está habitualmente conectado con diferentes equipos de análisis que le envían los resultados. La base de datos principal del SIL debería tener una estructura jerárquica con, al menos, los siguientes datos: datos del paciente, médico y servicio solicitantes, tipo de muestras, prueba/s solicitada/s y resultados. Los datos pueden entrar de las siguientes maneras: ❱ Petición electrónica: la calidad de los datos es máxima y la posibilidad de error mínima al no producirse transcripciones. ❱ Escaneado: hoy se pueden escanear volantes convencionales, que incluso pueden reconocer texto y digitalizarlo e introducirlo en el sistema. ❱ Solicitudes con marcas ópticas o códigos de barras: muy utilizadas hoy en día, son posteriormente leídas por un lector automático que vuelca la información en el SIL. ❱ Introducción manual de datos: es el más lento, pues implica transcripción de datos, lo que puede implicar errores y requiere más personal administrativo Un laboratorio de un hospital de 1.000 camas puede recibir al día unas 3.000 solicitudes de análisis que se corresponden con la extracción de unos 10.000 tubos, la realización de 30.000 pruebas y el informe de 60.000 resultados 19 El LIS debe garantizar la trazabilidad. Por trazabilidad entendemos que el sistema permita reconstruir todo lo acontecido desde que se realiza la solicitud hasta que se recibe o visualiza el informe. Por ejemplo: quién y cuándo hizo la solicitud, quién y cuándo obtuvo la muestra, cuántos tubos se extrajeron, quién registró, quién y cuándo realizó el fraccionamiento (alicuotado), cuántas alícuotas se obtuvieron, cuándo entró en el analizador... (https://video.medicalexpo.com/video_me/videos/video-29824.mp4) Trazabilidad de la muestra en laboratorio https://www.youtube.com/watch?v=dg4rY5Amqp 20 Para la correcta utilización de estos programas es necesario un correcto equipamiento físico o hardware. Aunque lo más importante de todo es contar con un personal cualificado y motivado que realice estas tareas. 21 3. DOCUMENTOS DE NORMATIVA BIOÉTICA La bioética es la rama de la ética que se dedica a examinar y definir los principios para la conducta correcta del humano respecto a la vida, englobando tanto la vida humana como la vida animal y vegetal, así como al ambiente en el que pueden darse condiciones aceptables para la vida. Las tristes consecuencias de la Segunda Guerra Mundial (1939-1945) que desencadenaron en el proceso de Nuremberg (23 médicos alemanes fueron juzgados y condenados por prácticas antihumanitarias de ellos siete fueron condenados a muerte) y la Declaración Universal de los Derechos Humanos 1948, sentaron las bases de la defensa y regulación de los derechos de la persona humana. Los principales documentos que tratan esta materia se detallan a continuación: ❱ Declaración Universal de los Derechos Humanos, aprobada por la Asamblea de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948. ❱ Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos) 1964. ❱ Pacto internacional relativo a los derechos civiles y políticos Nueva York 16 de diciembre de 1966. ❱ Pacto internacional relativo a los derechos económicos, sociales y culturales, Nueva York 16 de diciembre de 1966. 22 ❱ Declaración de los derechos de los impedidos, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 9 de diciembre de 1975. ❱ Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos. ❱ Informe Belmont 1979. ❱ Convenio relativo a los derechos del niño, Nueva York 26 de enero de 1990. ❱ Principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento de la atención a la salud mental de 17 de diciembre de 1991. ❱ Convenio sobre biodiversidad biológica suscrito en Río de Janeiro el 5 de junio de 1992. ❱ Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos. 1997. ❱ Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, ratificado por España el 23 de julio de 1999. ❱ Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. ❱ Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos, aprobada por la Unesco el día 16 de octubre de 2003. ❱ Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida. ❱ Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos 23 clínicos con medicamentos. ❱ Declaración universal sobre bioética y derechos humanos, aprobada por aclamación el 19 de octubre de 2005 por la 33 conferencia general de la Unesco. ❱ Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. ❱ Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. ❱ Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. ❱ Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. ❱ Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. ❱ Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica 24 En los laboratorios de análisis se trabaja con muestras humanas. Es por ello por lo que se establecieron normativas para regular la gestión de este tipo de muestras. Con una normativa bioética se persigue preservar la dignidad de las personas en cuanto a lo referente a la investigación, tratamiento clínico y otras actividades que pudieran presentarse. La bioética constituye una ciencia multidisciplinar porque no solo abarca a los científicos y médicos como puede pensarse, también a los profesionales que regulan y conocen en profundidad las leyes, y a los filósofos expertos en la materia. En muchas ocasiones no es fácil ponerse de acuerdo con los expertos, ya que surgen muchos temas muy polémicos, pero ante todo hay que tener en cuenta la dignidad de la persona. Esta normativa común tiene su base en la Declaración de los Derechos Humanos de 1948. Los principios éticos que deben regir el tratamiento, la conservación y la experimentación de muestras biológicas procedentes de seres humanos pueden centrarse en: Prioridad de la persona sobre la investigación: defender la integridad y dignidad de la persona. Los intereses científicos o clínicos no deben ponerse por encima de la integridad física, moral y psicológica. 25 lnvestigación biomédica como derecho: no debemos olvidar que la investigación es un derecho que tenemos como comunidad de personas que nos ayuda a progresar, a curar enfermedades, a retrasarlas, o a mejorar las condiciones de vida y el bienestar. Evaluación del beneficio-riesgo de la experimentación; partimos de la base de que el beneficio de la experimentación tiene que ser mayor que el riesgo. Participación voluntaria: la participación en un estudio de investigación deberá ser libre después de informar al paciente debidamente de los riesgos, complicaciones o anomalías que pudieran surgir. También debe ser informado el paciente de la finalidad del ensayo o estudio. Una vez informado el paciente debidamente, y para poder así participar en el estudio, debe firmar un consentimiento informado. Si se recibe retribución económica por ello, no debe ser una cantidad grande de dinero, de tal forma que la persona pudiera rechazarlo con libertad sin verse afectado por el dinero. 26 Derecho a la intimidad: se requiere confidencialidad por parte de todos los sujetos que ejecutan un estudio, ya sea de investigación o análisis de rutina. Hoy en día los datos están informatizados para no comprometer esta intimidad. No se debe permitir el acceso a los datos de personas no autorizadas en el estudio y para ello se dispondrán de las medidas de gestión adecuadas. Protección de las personas vulnerables: se deberá prestar especial atención a las personas que no puedan dar su consentimiento a la participación de un ensayo de forma libre. A este grupo de personas pertenecen: los menores, ancianos, incapacitados, personas que sufran trastornos mentales, accidentados, enfermos, etc. 27 4. LEY ORGÁNICA DE PROTECCIÓN CONSENTIMIENTO INFORMADO DE DATOS. Actualmente vivimos en una sociedad “de la información” y cada día se tratan millones de datos personales. La mayor parte de los servicios que utilizamos funcionan con el uso de nuestra información personal. Con el nombre y los apellidos, DNI, la fecha de nacimiento, número de historia clínica, y otros datos que utilizamos de ordinario, somos capaces de identificar a una persona. Esta valiosa información puede ser recogida en ficheros ya sean de las administraciones públicas o dependientes de empresas privadas. Nuestros datos son importantes, dicen quiénes somos, qué cosas nos gustan, cuál es nuestra formación, capacidades y habilidades. Por todo esto es muy importante saber proteger estos datos. El derecho fundamental a la protección de datos es la capacidad que tiene el ciudadano para disponer y decidir sobre todas las informaciones que se refieran a él. Es un derecho reconocido en la Constitución Española y el Derecho Europeo. 28 Las normativas aplicables a la protección de datos son: ❱ La Constitución Española de 1978, (artículos 10 y 18.4). ❱ Directiva Europea 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. ❱ Ley Orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal (LOPD). ❱ Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. ❱ Instrucción 1/98 de la APD relativa al ejercicio de los derechos de acceso, rectificación y cancelación. Aunque fundamentalmente son tres las normas que garantizan a los ciudadanos el derecho a la protección de sus datos personales: la Constitución Española, la LOPD y la Directiva 95/46/CE. Con el fin de garantizar el cumplimiento de la referida normativa vigente se creó en 1992 la Agencia Estatal de Protección de Datos (AEPD, www.agpd.es). La AEPD es un órgano de naturaleza pública, independiente, con poder de decisión y con competencias sancionadoras en materia exclusiva de protección de datos personales. Las funciones principales de la AEPD son informar y tutelar al ciudadano en el ejercicio de sus derechos. 29 Cualquier tratamiento de datos personales comienza con la recogida de estos datos. La recogida de información puede realizarse de muy diversas formas: verbalmente, por escrito, usando formularios online o mediante la captación de nuestras imágenes por las cámaras de vigilancia de un supermercado. En todos estos casos, quien recoge los datos, llamado responsable del fichero o tratamiento, debe cumplir con dos obligaciones básicas: informarnos y solicitar nuestro consentimiento. Solamente pueden recogerse y emplearse los datos, si hemos dado nuestro consentimiento. Solo en algunos casos muy concretos, la Ley permite que se recojan datos sin autorización del ciudadano. El consentimiento informado debe cumplir una serie de requisitos fundamentales: ser libre, previo e informado, específico y revocable. ¿Qué es el consentimiento informado? - YouTube 30 5. REGISTRO Y ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN GRÁFICA Se puede definir registro como el lugar donde se centraliza la entrada y/o salida de documentos o también se puede definir como los libros u otros medios donde será anotada y referida toda la documentación de entrada y/o salida que tiene lugar. La finalidad básica del registro en términos generales es el control de todos los documentos que entran y/o salgan en los diferentes órganos de la entidad. Por otro lado, la documentación es la ciencia que estudia los documentos. La documentación es un concepto muy heterogéneo y que engloba desde un simple folleto de información al paciente, hasta enormes manuales para los programas más complejos. La documentación puede ser de muy diversos tipos: será con soporte en papel si nos referimos a documentos impresos, o con soporte informático si al programa lo acompañan otros documentos electrónicos que actúan como manuales. Incluso según el tipo de documentos incluidos, podemos hablar de documentación gráfica, multimedia (si incluye imágenes, vídeos) o en texto. También puede ser documentación en soporte físico, si la documentación viene en forma de libros físicos o en CD o memorias, o bien online, si debe ser consultada a través de Internet a un servidor remoto como, por ejemplo, un programa de ayuda en línea. 31 En el sistema sanitario la documentación médica de un paciente se archiva en la historia clínica del paciente y es la institución asistencial (hospital, centro de salud, etc.) la que tiene el derecho y la obligación de custodiar y conservar esta información. La historia clínica está formada por el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial (Ley 41/2002, Art. 3). La historia clínica debe ser única, centralizada y acumulativa para cada Institución Sanitaria. En los sistemas de documentación basados en la tecnología web (intranets hospitalarias), los informes (Anatomía Patológica, Análisis Clínicos, etc.), una vez validados, se transfieren automáticamente desde el sistema de información de Anatomía Patológica o del servicio correspondiente hasta el archivo de datos clínicos. De esta forma los informes de biopsias, autopsias, citologías, análisis clínicos, etc., pueden ser visualizados por el personal médico autorizado, utilizando terminales conectados a la Intranet o a través de un acceso seguro en Internet. 32 Dentro de los servicios de anatomía patológica, a pesar de los avances tecnológicos en el procesamiento de la información, la gestión de imágenes y la integración con el resto de la historia siguen presentando alguna complicación. La información que el patólogo maneja no solo consiste en texto o gráficos, sino que puede incluir imágenes digitales, vídeos (de la intervención y del tallado, respectivamente) y anotaciones de voz, que quedan permanentemente asociados a cada muestra. En esta fase deben facilitarse la captura, el registro y archivo de imágenes tanto macroscópicas como microscópicas. Se estima que el 20 % de las preparaciones terminan extraviándose, por lo que la digitalización total de preparaciones es un buen sistema para evitar este problema y así poder revisar el caso en cualquier momento. Como solución a este problema, a mediados de los 90, el Colegio Americano de Patólogos colaboró con otras sociedades médicas para crear una extensión del estándar DICOM (Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina) que hiciese posible transmitir imágenes en color, como las imágenes microscópicas o macroscópicas de anatomía patológica. https://video.medicalexpo.com/video_me/videos/video-44044.mp4 33 Diez años después, los fabricantes de sistemas informáticos para esta especialidad aún no han desarrollado sistemas que contemplen este estándar, lo que impide avanzar en la integración de los SIAP (Sistemas de Información de Anatomía Patológica) (vídeo siguiente diapositiva) con el resto de la historia clínica electrónica. En su última revisión de sistemas informáticos, el Colegio Americano de Patólogos concluye que se necesita mejorar urgentemente la transmisión fiable de imágenes a los sistemas clínicos y que es uno de los puntos clave a mejorar. El desafío en el futuro próximo es conseguir albergar en estos sistemas de archivo y comunicación e imágenes la gran cantidad de información que se generará con la digitalización total (PACS) de las preparaciones. En Europa DICOM se ha incorporado a los estándares con el nombre de MEDICOM (Medical Image Communication)….. ¡presente y futuro! 34 https://esbladamedical.es/wp-content/uploads/2020/02/gestpath_es.mp4 35 https://esbladamedical.es/wp-content/uploads/2020/03/Tour-lab-GestPath_ES.mp4 TOUR por un laboratorio (todos los procesos) (sin sonido) 36 6. PRESUPUESTOS, CONTRATACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SUMINISTROS Y CONTROL DEL ALMACÉN 6.1. Presupuestos Se define presupuesto como el cómputo anticipado del coste y de los gastos e ingresos. Un posible sinónimo que simplificaría el concepto es la palabra previsión. Las previsiones (para un periodo determinado) se deben realizar de los gastos proyectados y de las estimaciones de ingresos previstos para cubrir dichos gastos. De acuerdo con los nuevos modelos organizativos y de gestión en los centros sanitarios, es importante que las decisiones operativas se descentralicen dando protagonismo y participación a las personas directamente implicadas y desarrollando una cultura de responsabilidad. Todos los profesionales del sistema sanitario deben contribuir a atender y satisfacer al paciente con el menor gasto posible, para así obtener una mayor productividad con los mismos recursos. La planificación de compras y la gestión de los almacenes son dos puntos críticos en todos los hospitales. Dentro de la planificación de compras se distingue entre el material fungible y el inventariable. 37 En una correcta y eficaz planificación de las compras, además del propio departamento de compras y de la unidad de suministros, están implicados los profesionales sanitarios que proporcionan la información acerca de las necesidades de material en el tiempo preciso. El material inventariable puede tener una cierta flexibilidad en los plazos de reposición o compras, teniendo en cuenta que este material se adquiere con el objetivo de mejorar o completar algo que ya existe, o bien para hacer algo distinto. Para el material fungible esto no es válido, ya que es necesario para las labores cotidianas y fundamentales del hospital; la planificación resulta decisiva (mediante concursos). Los responsables del servicio concretarán en el contrato de gestión las necesidades de materiales y productos necesarios para realizar la actividad específica durante un año. En muchos laboratorios se usan plantillas o libros de suministros, en los que el personal anota cuándo se solicita el suministro (p. ej., cuando se abre la última partida de reactivos) y cuándo se entrega. En otros el sistema informático facilita las solicitudes. 38 6.2. Contratación y administración de suministros La compra de suministros suele ser negociada por la sección de compras del hospital, aunque sea el servicio el que propone las compras de los materiales. La gestión o administración de suministros engloba: el transporte, la transferencia de crédito y dinero en efectivo, proveedores, distribuidores y bancos, cuentas por cobrar y por pagar, almacenamiento y niveles de inventario, cumplimiento de pedidos, información del cliente, pronósticos y producción. En muchos centros públicos, los suministros que no superan una cierta cantidad pueden ser solicitados directamente al proveedor elegido, pero los que la superan deben ser sometidos a “concurso público”, en el que se presentan al menos tres ofertas competitivas y se selecciona la mejor. 39 6.3. Control del almacén Un almacén es un lugar destinado a guardar los artículos que un servicio manipula. Todos los artículos que se reciben en un hospital tienen que entrar por el almacén, solo el material inventariable está excluido de esta obligación. Es importante saber si el material requiere ser conservado en condiciones de refrigeración o congelación. El almacén central de un hospital debe conocer en todo momento lo que tiene almacenado y estar en disposición de facilitar información detallada. Esto solo es posible con un buen control de las existencias. Por existencia mínima se entiende la cantidad de un producto por debajo de la cual no se debe descender (señal de alarma). Las existencias de seguridad indican la cantidad de un producto necesaria para poder atender las necesidades del hospital. Los responsables del servicio deben colaborar estrechamente en la definición del catálogo de productos, los pactos de consumo adecuados, el tiempo de reposición y la presentación de nuevos productos, redefiniendo todo cuando sea necesario. Su responsabilidad es determinar qué productos y qué cantidades quieren tener en su almacén. 40 Es muy importante el control que se haga de la falta o deterioro de los géneros almacenados, ya que su carencia supone una gran pérdida para el servicio. En el almacén existen cuatro funciones principales: ❱ ❱ ❱ ❱ Entradas. Salidas. Conservación. Carga y descarga. Para realizar un correcto control del almacén, el servicio de almacén debe comprobar los siguientes conceptos de un pedido recibido: ❱ Verificar la calidad, y las propiedades físicas o químicas del producto. ❱ Comprobar las facturas de los proveedores. ❱ Una correcta organización permite evitar errores. El almacén y aprovisionamiento es uno de los servicios que se están externalizando dentro de los hospitales. Esto se puede entender, dada la complejidad de los procesos. Por ello, todo debe estar gestionado a través de software informático (ver vídeo de la siguiente diapositiva) 41 Sistema para hospitales: Conoce SIHOWIN - YouTube 42 Actividad 1. Busca tu Historia Clínica electrónica del SCS y anota los diferentes apartados o tipo de información a la que puedes acceder. miHistoria - Inicio (gobiernodecanarias.org) 43 Actividad 2. Elabora un esquema que recoja los pasos a seguir en el proceso de análisis de muestras biológicas y las funciones a realizar en cada etapa. 44 Actividad 3. Lee el apartado sobre normativa bioética. Luego realiza un resumen que incluya la definición, por qué deben tenerla en cuenta los técnicos de laboratorio y en qué principios se basa. 45 Esquema con ideas fundamentales (…repasamos en clase…) Esta presentación se ha realizado buscando webgrafía y archivos en internet, además del material de las fuentes bibliográficas que se recomienda consultar para profundizar más en contenidos, acceder a enlaces interesantes, realizar actividades y casos prácticos sobre la material. © Copyright 2015. Julián Sanz Ortega. Elena Molina Roldán. Susana Hernández Prieto © Copyright 2015. Arán Ediciones, S.L. 2020 Ediciones Paraninfo, SA 1ª edición, 2020. Su fin es educativo para alumnos matriculados en CESUR (no difundir ni modificar) 46 46 TEMA 3: IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 1.- Recepción, registro y clasificación de las muestras La identificación y registro de las muestras es un proceso clave que debe hacerse con estrictos criterios de calidad para evitar errores que podrían tener una grave repercusión sobre la salud del paciente. RECEPCIÓN DE LAS MUESTRAS - Información asociada a cualquier muestra, independientemente del modo en el que haya llegado dicha muestra al laboratorio: - Nombre y número de historia del paciente. - Tipo de muestra. - Procedencia de la muestra. - Nombre del médico responsable. - Diagnóstico previo. - Descriptivo. - Hora de la extracción. - Consentimiento informado del paciente. 47 47 TEMA 3: IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 1.- Recepción, registro y clasificación de las muestras REGISTRO Y CLASIFICACIÓN DE MUESTRAS CLASIFICACIÓN REGISTRO - Registro de informatización muestras → sistemas → de información de laboratorio (LIS o SIL) - Biopsias. - Citologías. - Autopsias. - Técnicas especiales. Esta presentación se ha realizado buscando webgrafía y archivos en internet, además del material de las fuentes bibliográficas que se recomienda consultar para profundizar más en contenidos, acceder a enlaces interesantes, realizar actividades y casos prácticos sobre la material. © Copyright 2015. Julián Sanz Ortega. Elena Molina Roldán. Susana Hernández Prieto © Copyright 2015. Arán Ediciones, 48 48 S.L. 2020 Ediciones Paraninfo, SA 1ª edición, 2020. Su fin es educativo para alumnos matriculados en CESUR (no difundir ni modificar) TEMA 3: IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 2.- Sistemas informáticos de gestión de la documentación SISTEMAS INFORMÁTICOS DE GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN - Los sistemas de información del laboratorio clínico (SIL o LIS) constituyen una herramienta indispensable para la actividad de los laboratorios clínicos. - Los SIL ayudan en los aspectos preanalíticos, en los analíticos y en los postanalíticos. - Los LIS deben cumplir los requerimientos específicos para los distintos tipos de laboratorios. Deben garantizar la trazabilidad. - Entrada de datos: diferentes vías: - Petición electrónica. - Escaneado. - Solicitudes con marcas ópticas o códigos de barras. - Introducción manual de datos. 49 49 TEMA 3: IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 3.- Documentos de normativa bioética DOCUMENTOS DE NORMATIVA BIOÉTICA - La bioética es la rama de la ética que se dedica a examinar y definir los principios para la conducta correcta del humano respecto a la vida. - Diferentes documentos que tratan sobre esta materia. 50 50 TEMA 3: IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 4.- Ley orgánica de protección de datos. Consentimiento informado LEY ORGÁNICA DE PROTECCIÓN DE DATOS. CONSENTIMIENTO INFORMADO - El derecho fundamental a la protección de datos es la capacidad que tiene el ciudadano para disponer y decidir sobre todas las informaciones que se refieran a él - Diferente normativa aplicable a la protección de datos. - AEPD (Agencia Estatal de Protección de Datos) → informar y tutelar al ciudadano en el ejercicio de sus derechos al respecto. - En cualquier caso, quien recoge los datos, llamado responsable del fichero o tratamiento → cumplir con dos obligaciones: - Informarnos. - Solicitar nuestro consentimiento. - Consentimiento informado → requisitos: libre, previo e informado, específico y revocable. 51 51 TEMA 3: IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 5.- Registro y archivo de documentación gráfica REGISTRO Y ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN GRÁFICA - Registro → finalidad → control de todos los documentos. - Documentación: de diferentes tipos. - En el sistema sanitario la documentación médica de un paciente se archiva en la historia clínica del paciente. - Años 90 → DICOM → posibilidad de transmitir imágenes en color → gran avance en anatomía patológica. - Europa → DICOM → MEDICOM. 52 52 TEMA 3: IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO 6.- Presupuestos, contratación y administración de suministros y control del almacén PRESUPUESTOS, CONTRATACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SUMINISTROS Y CONTROL DEL ALMACÉN PRESUPUESTOS - Planificación de compras y gestión de almacenes → puntos importantes - Obtener la mayor productividad con los mismos recursos CONTROL ALMACÉN CONTRATACIÓN Y ADMON. SUMINISTROS - Información detallada sobre lo almacenado - Existencias mínimas - Existencias de seguridad - realizar un correcto control del almacén 53 53 Esta presentación se ha realizado buscando webgrafía y archivos en internet, además del material de las fuentes bibliográficas que se recomienda consultar para profundizar más en contenidos, acceder a enlaces interesantes, realizar actividades y casos prácticos sobre la material. © Copyright 2015. Julián Sanz Ortega. Elena Molina Roldán. Susana Hernández Prieto © Copyright 2015. Arán Ediciones, S.L. 2020 Ediciones Paraninfo, SA 1ª edición, 2020. Su fin es educativo para alumnos matriculados en CESUR (no difundir ni modificar) 54 54