Sesión de Aprendizaje 03: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 03 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: NORMATIVA VIGENTE Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. P...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 03 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: NORMATIVA VIGENTE Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones del maestro. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  INTERPRETAR LAS DISPOSICIONES EN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y LA OBJETIVOS LEY GENERAL DE SALUD Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de reglas y procedimientos que aseguran la calidad de los productos farmacéuticos. Estas prácticas abarcan desde la infraestructura y equipos hasta la gestión de personal y controles de calidad. El objetivo es garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad de los medicamentos. En Perú, las BPM farmacéuticas se rigen por la Ley General de Salud y su Reglamento. Estos establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios y plantas de producción de Normativa vigente en Perú: Ley y medicamentos para obtener y mantener su licencia de Reglamento funcionamiento. La norma enfatiza la importancia del control de calidad y la mejora continua. LEY GENERAL DE SALUD-PERU Requisitos de infraestructura y equipos INSTALACIONES Las plantas de producción deben contar con EQUIPOS áreas claramente delimitadas, diseñadas Los equipos deben ser adecuados para las para facilitar el flujo de materiales y operaciones, fáciles de limpiar y mantener. personal. Deben mantener condiciones Deben contar con sistemas de calibración, ambientales controladas, como temperatura, verificación y mantenimiento preventivo para humedad y presión, para preservar la asegurar su funcionamiento óptimo. integridad de los productos. UTILIDADES Servicios como agua, vapor, aire comprimido y electricidad deben cumplir con estándares de calidad y ser monitoreados constantemente para prevenir contaminaciones. Controles de calidad y validación de procesos Gestión de materias primas, envases y etiquetado Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) Mejora continua y preparación para inspecciones  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!