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DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ NORMA ABNT NBR BRASILEIRA ISO 9001 Terceira edição 30.09.2015 Válida a partir de 30.10.2015 Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements ICS 03.120.10 ISBN 978-85-07-05801-4 Número de referência ABNT NBR ISO 9001:2015 32 páginas © ISO 2015 - © ABNT 2015  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ © ISO 2015 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito da ABNT, único representante da ISO no território brasileiro. © ABNT 2015 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito da ABNT. ABNT Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar 20031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tel.: + 55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2346 [email protected] www.abnt.org.br ii © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 Sumário Página Prefácio Nacional...............................................................................................................................vi Introdução..........................................................................................................................................vii 0.1 Generalidades...................................................................................................................vii 0.2 Princípios de gestão da qualidade................................................................................viii 0.3 Abordagem de processo................................................................................................viii 0.3.1 Generalidades..................................................................................................................viii Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act..................................................................................................ix 0.3.3 Mentalidade de risco..........................................................................................................x 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão.......................................xi 1 Escopo................................................................................................................................1 2 Referência normativa.........................................................................................................1 3 Termos e definições...........................................................................................................1 4 Contexto da organização...................................................................................................1 4.1 Entendendo a organização e seu contexto.....................................................................1 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas.........................2 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade........................................2 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos........................................................2 5 Liderança............................................................................................................................3 5.1 Liderança e comprometimento.........................................................................................3 5.1.1 Generalidades.....................................................................................................................3 5.1.2 Foco no cliente...................................................................................................................4 5.2 Política.................................................................................................................................4 5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade...........................................................................4 5.2.2 Comunicando a política da qualidade..............................................................................4 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais............................................4 6 Planejamento......................................................................................................................5 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades...................................................................5 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los..............................................6 6.3 Planejamento de mudanças..............................................................................................6 7 Apoio...................................................................................................................................7 7.1 Recursos.............................................................................................................................7 7.1.1 Generalidades.....................................................................................................................7 7.1.2 Pessoas...............................................................................................................................7 7.1.3 Infraestrutura......................................................................................................................7 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos......................................................................7 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição..........................................................................8 7.1.6 Conhecimento organizacional..........................................................................................8 7.2 Competência.......................................................................................................................9 7.3 Conscientização.................................................................................................................9 7.4 Comunicação......................................................................................................................9 7.5 Informação documentada................................................................................................10 © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados iii  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 7.5.1 Generalidades...................................................................................................................10 7.5.2 Criando e atualizando......................................................................................................10 7.5.3 Controle de informação documentada...........................................................................10 8 Operação........................................................................................................................... 11 8.1 Planejamento e controle operacionais........................................................................... 11 8.2 Requisitos para produtos e serviços............................................................................. 11 8.2.1 Comunicação com o cliente............................................................................................ 11 Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ 8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços......................................12 8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços......................................12 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços....................................................12 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços.....................................................13 8.3.1 Generalidades...................................................................................................................13 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento................................................................13 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento........................................................................13 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento.......................................................................14 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento............................................................................14 8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento......................................................................14 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente........................15 8.4.1 Generalidades...................................................................................................................15 8.4.2 Tipo e extensão do controle............................................................................................15 8.4.3 Informação para provedores externos...........................................................................16 8.5 Produção e provisão de serviço.....................................................................................16 8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço...........................................................16 8.5.2 Identificação e rastreabilidade........................................................................................17 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos......................................17 8.5.4 Preservação......................................................................................................................17 8.5.5 Atividades pós-entrega....................................................................................................17 8.5.6 Controle de mudanças.....................................................................................................18 8.6 Liberação de produtos e serviços..................................................................................18 8.7 Controle de saídas não conformes................................................................................18 9 Avaliação de desempenho..............................................................................................19 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação..............................................................19 9.1.1 Generalidades...................................................................................................................19 9.1.2 Satisfação do cliente........................................................................................................19 9.1.3 Análise e avaliação..........................................................................................................19 9.2 Auditoria interna...............................................................................................................20 9.3 Análise crítica pela direção.............................................................................................20 9.3.1 Generalidades...................................................................................................................20 9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção........................................................................20 9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção............................................................................21 10 Melhoria.............................................................................................................................21 10.1 Generalidades...................................................................................................................21 10.2 Não conformidade e ação corretiva...............................................................................22 iv © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 10.3 Melhoria contínua.............................................................................................................22 Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos..................23 A.1 Estrutura e terminologia..................................................................................................23 A.2 Produtos e serviços.........................................................................................................24 A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas.......................24 A.4 Mentalidade de risco........................................................................................................24 A.5 Aplicabilidade...................................................................................................................25 Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ A.6 Informação documentada................................................................................................25 A.7 Conhecimento organizacional........................................................................................26 A.8 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente........................26 Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gestão de qualidade e sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176...............................................................27 Bibliografia.........................................................................................................................................31 Figuras Figura 1 – Representação esquemática dos elementos de um processo individual..................ix Figura 2 – Representação da estrutura desta Norma no ciclo PDCA............................................x Tabelas Tabela A.1 – Principais diferenças em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015.........................................................................................23 Tabela B.1 – Relação entre outras normas de sistema de gestão da qualidade e as seções desta Norma......................................................................................................................30 © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados v  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 Prefácio Nacional A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalização. Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissão de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015. Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 9001:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni- camente revisada. O Escopo em inglês desta Norma Brasileira é o seguinte: Scope This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services, intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. vi © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 Introdução 0.1 Generalidades A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável. Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da quali- dade baseado nesta Norma são: a) a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente; c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestão da qualidade. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas. Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de: — uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade; — alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma; — uso de terminologia específica desta Norma na organização. Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos e serviços. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de risco. A abordagem de processo habilita uma organização a planejar seus processos e suas interações. O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações sejam tomadas. A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seção A.4). Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para organizações em um ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar esse objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de ruptura, inovação e reorganização. © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados vii  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas: — “deve” indica um requisito; — “é conveniente que” indica uma recomendação; — “pode” (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ em português. Informação indicada como “NOTA” serve como orientação para entendimento ou esclarecimento do requisito associado. 0.2 Princípios de gestão da qualidade Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descrições incluem a declaração de cada princípio, a justificativa do por que o princípio é importante para a organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e exemplos de ações típicas para melhorar o desempenho da organização quando aplicar o princípio. Os princípios de gestão da qualidade são: — foco no cliente; — liderança; — engajamento das pessoas; — abordagem de processo; — melhoria; — tomada de decisão baseada em evidência; — gestão de relacionamento. 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos específicos considerados essenciais à adoção da abordagem de processo estão incluídos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a efici- ência da organização em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organização a controlar as inter-relações e interdependências entre processos do sistema, de modo que o desem- penho global da organização possa ser elevado. viii © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 A abordagem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de processos e suas interações para alcançar os resultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e com o direcionamento estratégico da organização. A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejáveis. A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade proporciona: a) entendimento e consistência no atendimento a requisitos; Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ b) a consideração de processos em termos de valor agregado; c) o atingimento de desempenho eficaz de processo; d) melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informação. A Figura 1 mostra uma representação esquemática de qualquer processo e das interações de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medição necessários para controle são específicos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados. Ponto de partida Ponto de chegada Fontes de entradas Entradas Atividades Saídas Recebedores de Saídas PROCESSOS MATÉRIA, MATÉRIA, PROCESSOS ANTECEDENTES, ENERGIA, ENERGIA, SUBSEQUENTES, por exemplo, INFORMAÇÃO, INFORMAÇÃO, por exemplo, em provedores por exemplo, por exemplo, em clientes (internos (internos ou externos), na forma de na forma de ou externos), em clientes, em outras material, recursos, produto, serviço, em outras partes, partes interessadas requisitos decisão interessadas pertinentes pertinentes Possíveis controles e pontos para monitorar e medir desempenho Figura 1 – Representação esquemática dos elementos de um processo individual 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestão da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA. © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados ix  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade (4) Organização e seu contexto (4) Apoio (7), Operação (8) Planejar Fazer (plan) (do) Satisfação Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ do cliente Requisitos Planejamento Liderança Avaliação de Resultados do cliente (6) (5) desempenho do SGQ (9) Produtos e serviços Agir Checar (act) (check) Necessidades e expectativas Melhoria de partes (10) intereressadas pertinentes (4) NOTA Os números entre parênteses se referem às Seções desta Norma Figura 2 – Representação da estrutura desta Norma no ciclo PDCA O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: — Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as políticas da organização; — Do (fazer): implementar o que foi planejado; — Check (checar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços resultantes em relação a políticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados; — Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme necessário. 0.3.3 Mentalidade de risco A mentalidade de risco (ver Seção A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais, analisar quaisquer não conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade. Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevenção de efeitos negativos. x © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade. Ações para abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados. Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestão (ver Seção A.1). Esta Norma habilita uma organização a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestão. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir: — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário provê a base essencial para o entendimento e a implementação apropriados desta Norma; — a ABNT NBR ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma abordagem da gestão da qualidade provê diretrizes para organizações que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma. O Anexo B provê detalhes de outras Normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como aqueles para gestão ambiental, gestão da saúde e segurança ocupacionais ou gestão financeira. Normas de sistemas de gestão da qualidade de setores específicos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestão da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicação desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlação entre as seções desta edição desta Norma e a edição anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/tc176/sc02/public. © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados xi  Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos 1 Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que provê. NOTA 1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “serviço” aplicam-se somente a produtos e serviços desti- nados a, ou requeridos por um cliente. NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 2 Referência normativa O documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e é indispensável à sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário 3 Termos e definições Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2015. 4 Contexto da organização 4.1 Entendendo a organização e seu contexto A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propó- sito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas. NOTA 1 Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração. NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 1  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consis- tentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes. 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu escopo. Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar: a) as questões externas e internas referidas em 4.1; b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; c) os produtos e serviços da organização. A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade. O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade. A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicá- veis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente. 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requi- sitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; 2 © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade. 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Liderança 5.1 Liderança e comprometimento 5.1.1 Generalidades A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade: a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade; NOTA BRASILEIRA A expressão “responsabilidade por prestar conta” foi usada como tradução do termo “taking accountability”. b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica da organização; c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da organização; d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; e) assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis; f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestão da qualidade; g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados pretendidos; © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 3  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade; i) promovendo melhoria; j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade. NOTA A referência a “negócio” nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi- Cópia não controlada emitida pela CQuali Fiocruz para uso exclusivo de treinamentos na Fiocruz. DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ dades centrais para os propósitos da existência da organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa. 5.1.2 Foco no cliente A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegu- rando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determi- nados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido. 5.2 Política 5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que: a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico; b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis; d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. 5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização. 4 © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados  DOCUMENTO GERADO EM 30/03/2022 11:18:25 DE USO EXCLUSIVO DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ ABNT NBR ISO 9001:2015 A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;