Informatica Medica PDF

21-02-2024 L\'Ingegneria clinica è nata come modo specifico per gestire le apparecchiature.  Quindi oggi noi ci occupiamo di dispositivi medici che sono un\'ampia categoria di prodotti all\'interno dei quali rientrano le tecnologie biomediche, ci occupiamo anche in questo ambito di software dispos...

21-02-2024 L\'Ingegneria clinica è nata come modo specifico per gestire le apparecchiature.  Quindi oggi noi ci occupiamo di dispositivi medici che sono un\'ampia categoria di prodotti all\'interno dei quali rientrano le tecnologie biomediche, ci occupiamo anche in questo ambito di software dispositivo medico Quelli che utilizziamo noi in sanità, se rientrano nella definizione di dispositivo medico, cioè si applicano al paziente allo scopo di curare una patologia o diagnosticare una patologia, sono dispositivi medici **Sistema sanitario nazionale** Universalistico: ci permette di accedere a tutte le prestazioni sanitarie, accessibile a tutti a prescindere dalla condizione economica, questo in Italia ma non in tutti i paesi Le assicurazioni private possono coprire delle prestazioni **Principi fondamentali** Il tema più critico è l\'equità di accesso per i costi. All\'interno della stessa regione, siamo determinati a garantire equità. Per fare i test diagnostici o anche qualche terapia in fretta, si sfruttano le assicurazioni private.\ Le tecnologie innovative devono essere installate in ogni azienda di ogni regione.\ Le tasse finanziano il servizio pubblico; la quantità di denaro dedicato dipende dall\'età della popolazione e da particolari contingenze.\ Maggiore sarà l\'età, maggiori saranno i costi a causa della maggiore incidenza di malattie croniche. Il riparto del denaro che è dedicato alla sanità per ragioni è fatto con un criterio che tiene conto della popolazione residente e di fattori correttivi che possono essere, per esempio, l\'età della popolazione e le patologie prevalenti a cui è soggetta la popolazione. Portabilità: le prestazioni vengono pagate da regioni ad altre regioni, pazienti che vengono da altre regioni di Italia avranno le prestazioni pagate dalla propria regione di provenienza che verserà denaro alla regione dove si è svolta la prestazione un cittadino italiano può naturalmente spostarsi e richiedere prestazioni sanitari ovunque sul territorio nazionale.  Tutte le attività vengono svolte secondo i decreti\ Ci sono obbiettivi nazionali e regionali, che indirizzano requisiti a livello nazionale e regionale Ogni regione è impegnata a garantire quanto previsto a livello nazionale e anche culturalmente a garantire quanto è previsto in più dal livello minimo nazionale.  ENTI DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE - Ministero che è l\'organo centrale, naturalmente il Ministero è il vertice della piramide, poi ci sono enti ed organi di livello nazionale, il Consiglio Superiore di Sanità, l\'Istituto Superiore di Sanità - ISPESL (l'Istituto Superiore sulla Prevenzione e Sicurezza del Lavoro) pubblica linee guida di sicurezza sul lavoro e prevenzione - AGENAS i servizi sanitari e regionali, anche valutazione delle tecnologie sanitarie - IRCCS istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, sono ospedali di eccellenza che perseguono finalità di ricerca in campo biomedico, in quello organizzativo, in gestione dei servizi, sono di supporto tecnico operativo agli altri organi del servizio sanitario nazionale - AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco - FDA (Food and drugs administration) si occupa sia di farmaci che di dispositivi medici.  Non c\'è in particolare adesso un ente che si occupa dei dispositivi medici L\'AZIENDA SANITARIA L\'azienda sanitaria è quella che sostanzialmente ha il compito di organizzare l\'attività sanitaria sul territorio di competenza, garantiscono tutte le prestazioni fissate a livello nazionale, sono enti dotati di personalità giuridica, pubblica, di autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica. Quindi l\'azienda sanitaria ha il compito di organizzare l\'attività comprando prestazioni anche se del caso da istituti privati ma che siano accreditati, cioè che siano stati riconosciuti hanno seguito le regole che sono fissate da ogni regione, le regole minime, criteri di accreditamento per poter erogare le attività sanitarie. Anche su questo, diciamo, c\'è una certa differenza a livello nazionale. Non tutti i requisiti di accreditamento, quindi quelli che caratterizzano il funzionamento delle strutture accreditate che operano a livello regionale, sono uguali per tutti quanti. **L\'INGEGNERE CLINICO** ======================== Definizione ingegnere clinico Partecipare alla cura della salute: L\'ingegnere clinico fornisce i mezzi attraverso i quali avviene la cura in modo che siano sicuri Uso sicuro: security e Safety - Safety: sicurezza del paziente, sicurezza elettrica, pericoli che possono crearsi tra dispositivi e paziente - Security: sicurezza del dato per un utilizzo appropriato; a seconda di quello che ho bisogno di fare mi serve la tecnologia migliore, i dispositivi hanno funzionamenti diversi anche per lo stesso scopo Garantire la migliore tecnologia per la prestazione che si richiede Economico: migliori tecnologie al minor costo possibile TIPI DI DISPOSITIVI Differenziazione dei dispositivi Dispositivi medici racchiudono tutto Le tecnologie biomediche includono anche il software e le apparecchiature Le apparecchiature sono anche applicate al paziente, le apparecchiature biomediche è un ambito più ampio perché possono essere apparecchiature che non hanno parte applicata, per esempio di laboratorio L\'ingegneria clinica si occupa dell\'ambito delle apparecchiature biomedicali In generale la clinica ha cominciato a occuparsi di apparecchiature e sistemi elettromedicali, poi in qualche caso come manutenzione, in qualche caso come gestione del ciclo di vita. Noi ci occupiamo ovviamente del ciclo di vita AREE Bioimmagini e radioterapia emettono radiazioni ma anche campi magnetici La radioterapia a differenza dei raggi X non è un\'apparecchiatura di diagnosi La radioterapia attraverso fotoni ad alta energia permette di necrotizzare le aree tumorali, svolge quindi azione terapeutica Questi fotoni vengono dati da acceleratori all\'interno dell\'ospedale Vengono utilizzate vengono utilizzate anche in neurochirurgia, queste apparecchiature hanno quasi tutte installazione fissa, hanno aspetto normativo specifico per immissione dei raggi, serve una specifica professionalità Alti costi, quasi mai che vengono gestite come manutenzione, molto complesse, non è facile fare manutenzione, quando si rompono si chiama l\'ente Pochi dispositivi installati l\'area che accomuna tutto il parco macchine di questo tipo, sono aree trasversali, cioè sono aree che fanno prestazioni per tutti i soggetti interni alla struttura ospedaliera o esterni, richiedono una prescrizione, la stessa TAC o la risonanza può essere fatta a un paziente ricoverato, indipendentemente dal fatto che sia ricoverato in cardiologia piuttosto che in medicina, piuttosto che in ostetrici o in ginecologia. Quindi con questi servizi che sono trasversali vengono alimentati di informazioni altri servizi che svolgono invece attività specialistiche. **LABORATORIO** Fa prestazioni in modo trasversale, la sua attività viene utilizzata da altri soggetti all\'interno dell\'ospedale Fa esami per l\'esterno o per l'interno, area dove vengono fatti tutti gli esami sui tessuti che sono volti a individuare possibili livelli di sostanze, troviamo una serie di tecnologie dedicate L\'area del laboratorio è ancora piu confinata dell\'area radiologica, è perfettamente individuata all\'interno della struttura, utilizza consumabili, dei reagenti, sostanze che messe a contatto col tessuto di interesse reagiscono con il sangue e permettono di determinare il livello di parametro che mi interessa. Questi sistemi non vengono acquistati ma acquisiti secondo un contratto di fornitura periodica in base all\'attività annuale, la macchina viene acquisita in noleggio con il necessario per utilizzarla, il contratto copre anche la manutenzione, l\'ingegnere non si occupa generalmente di questa apparecchiatura, se ne occupa il gestore Gli angiografi, ad esempio, vengono utilizzati a scopo interventivo Per queste due aree è sorta la necessita di far comunicare macchine diverse per ottenere una certa standardizzazione al fine di un migliore utilizzo e minori costi Per tutte queste aree, anche per quelle che vedremo dopo, di più per queste, naturalmente noi ci appoggiamo sistemi informativi di gestione che ci consentono di capire in tutto il ciclo di vita dell\'apparecchiatura in che stato è, quindi dal collaudo al fuori uso. TERAPIA ESPLORAZIONE FUNZIONALE E RIABILITAZIONE l\'area Bioimmagini e laboratorio si porta via in termini di numero di apparecchiature diciamo il 20-25% forse il 30 del numero di tecnologie installate, dipendentemente naturalmente dalla complessità di attività che devo svolgere Tutto il resto, il 70% di tecnologie rientra nella terapia di esposizione funzionale dell\'abitazione e sono tecnologie cosiddette spesso box, tecnicamente, cioè scatole, sono tecnologie molto semplici che realizzano una serie di funzioni, audiometro, monitor per parametri fisiologici, che io trovo molto molto diffuse e sparse all\'interno delle strutture. Problemi diversi dalle altre due dal punto di vista gestionale Alta polverizzazione di tecnologie normalmente diverse, è difficile standardizzare certe aree, riscontriamo concentrazione superiore in sale operatorie e terapie intensive noi comunque siamo soggetti pubblici dobbiamo fare delle gare, non possiamo acquisire quello che ci pare. Quindi il fatto di acquisire, di fare gare, una volta entra un prodotto, una volta ne entra un altro, non riusciamo a standardizzare come vorremmo in certe aree. Mentre in laboratorio il paziente non entra qui abbiamo tante apparecchiature dove il paziente non è collaborante, è sedato, il paziente dipende dal funzionamento delle macchine, le funzioni vitali dipendono da esse, se succede qualcosa dipende da noi intervenire subito Qui i dispositivi vengono acquistati e sono aree di nostra competenza, ci appoggiamo a sistemi informativi che ci permettono di capire lo stato dei dispositivi SOFTWARE DM Area recente, siamo nella parte non materiale, principi informatici, area che deve essere fisicamente molto be connessa come se fosse un prodotto fisico Servono conoscenze non solo di software ma anche del dispositivo fisico, perche il malfunzionamento del software potrebbe creare danni al paziente Settore delicato perche non è materiale, puo essere ubiquo, si possono anche delocalizzare, questo complica le cose perche se sono necessari interventi bisogna lavorare con strumenti di analisi remota DISPOSITIVI MEDICI Comprende tutte le altre aree, nel quotidiano definiamo questa come area residua, tutto ciò che non fa parte delle altre aree sono dispositivi medici Non ci occupiamo di tutti i dispositivi medici, questa parte tende a essere connessa col mondo esterno, mandando all\'esterno i nostri dati ACQUISIZIONE E HTA Ci occupiamo dell\'acquisizione dei dispositivi Health technology assistment: processo complesso di certificazione, svolto da enti (AGENAS) che si appoggiano a dei centri collaborativi che aiutano a svolgere per determinate tecnologie questo processo., permette di valutare tutti i fattori di rischio e benefici al paziente un lavoro molto difficile, molto strutturato, che è finalizzato alla valutazione della tecnologia, ma valutazione in senso complessivo, quindi valutazione tecnologica, valutazione dell\'impatto organizzativo, dell\'impatto economico, del miglioramento della vita del paziente con evidenza, quindi con un indicatore tipo il quali, l\'indice di qualità della vita, Quindi è un processo molto difficile.  COLLAUDO quando la tecnologia entra nella struttura la devo collaudare, cioè devo verificare che sia quello che ho ordinato, devo verificare la conformità alle normative; quindi, ogni apparecchiatura ha una serie di certificazioni. Le certificazioni sono, diciamo, quell\'attività in cui si valuta la conformità rispetto a una specifica normativa. Siamo nel campo dei dispositivi, noi valutiamo la conformità rispetto alla normativa dei dispositivi medici, per esempio, cioè guardiamo le certificazioni, se sono in corso di validità, se sono corrette GESTIONE TECNOLOGIA Mantengo a un adeguato stato la mia tecnologia, finché non la dismettiamo FORMAZIONE formare gli operatori all\'uso della tecnologia, all\'uso sicuro che è uno dei parametri che vi ricordate rientra nella definizione di ingegnere clinico.  PROGETTI SPECIALI caratterizzazione delle strutture interne, neuroscienze, laboratorio, radioterapia, sale operatorie - ACQUISIZIONE 1. Mi serve sapere quali sono i fabbisogni della mia struttura, vengono fissati obbiettivi annuali di prestazioni e costi per dispositivi, pianifico di acquisire queste tecnologie e questi dispositivi in due, tre, quattro mesi in modo tale da essere operativo ai prossimi sei 2. Mi serve sapere quali prestazioni mi servono, cosa mi serve, le caratteristiche 3. Vado a valutare quale offerta di mercato mi conviene, si fa una commissione 4. Aggiudicazione, si procede all\'acquisto mi serve quindi prima di tutto redigere un capitolato per il dispositivo che mi serve Il capitolato è quell\'elenco di caratteristiche che io devo esplicitare che voglio sulla tecnologia che devo acquisire e mi permettono poi di essere sicuro che almeno quelle caratteristiche ne avrà. Poi ne avrà delle altre che valuterò. Quindi questa è la fase, diciamo così, di acquisizione.  Ci sono soggetti a livello nazionale o a livello regionale o anche a livello sotto regionale che si occupano di aggregare i fabbisogni delle varie aziende Facciamo una sola gara per tutti. E queste gare le fanno normalmente le centrali di committenza. La centrale di committenza nazionale si chiama CONSIP Si occupano di approvvigionamento di una serie di ambiti, le centrali di committenza di occupano di procedure di acquisizione ci sono varie centrali di acquisto per le varie regioni Questo fabbisogno è stato rimaneggiato per rientrare in quelli che erano i fondi assegnati alla regione. ci siamo trovati i vincitori di queste gare con i prodotti e siamo andati a ordinarli direttamente su questa centrale. I vincitori delle gare vendono i dispositivi agli enti e poi questi li rivendono agli ospedali e aziende ospedaliere - COLLAUDI Sulla parte di collaudi, verifiche e controlli c\'è tutta un\'attività che noi facciamo al momento dell\'accettazione e poi durante il ciclo di vita dell\'apparecchiatura.  Facciamo questo nel corso della vita utile - GESTIONE MANUTENZIONE L\'attuale sistema regolatorio prevede che il dispositivo debba essere soggetto a verifiche periodiche, a report periodici da parte del fabbricante, ma anche da uno sistema strutturato di segnalazione cioè se il dispositivo non smette di funzionare, funziona male io devo segnalare l\'incidente su una piattaforma del Ministero della Salute il quale si riserva naturalmente di relazionarsi col fabbricante e di trovare la corretta misura idonea a risolvere il problema anche ritirando il prodotto dal mercato DISMISSIONI Dopo una verifica si stabilisce che il ciclo di vita è finito, questo vale anche per i software, cambiano i supporti hardware, non si puo pensare che il software rimanga uguale per 20 anni, non si aggiorna all'infinito, cambiano i layer, i sistemi operativi che a loro volta sono soggetti ad aggiornamenti, viene disinstallato - FORMAZIONE Corsi di collaudo, nel momento in cui arrivano i dispositivi bisogna formare il personale - PROGETTI SPECIALI Si fanno delle verifiche sui lavori svolti, sul numero di prestazioni svolte, servono a ottimizzare gli utilizzi della macchina (appropriatezza nell\'uso delle tecnologie) Temi della destinazione d\'uso del prodotto e integrazione con altri dispositivi Nel campo dei dispositivi operiamo in campo regionale nazionale e locale, c\'è una codifica dei dispositivi, sistema di classificazione recepito a livello europeo sui dispositivi medici Dobbiamo essere sicuri dei dati che possiamo utilizzare Il paziente se curato a casa non occupa posti letto in ospedale, si riducono i costi, quindi la telemedicina va sviluppata, il paziente nel suo domicilio ha inoltre un ambiente piu confortevole Ogni volta che si cambia l\'algoritmo va ricertificato il prodotto - PROBLEMI DI OGGI Oggi il problema è che grazie all\'evoluzione tecnologica questi software possono prendere informazioni da una miriade di dispositivi medici che possono fornire informazioni più o meno accurate che possono essere utilizzate anche a scopo diagnostico. Quindi il tema è sempre quello dell\'integrazione. Io ho un software qui che funziona per la rilevazione di parametri come, per esempio, il battito cardiaco ma anche il tracciato elettrocardiografico ma anche il livello di saturimetria che ho nel sangue.  Questo software qui è integrato quindi con dei dispositivi che io ho a bordo che permettono di rilevare questi parametri e a sua volta questo software è collegato ad altri software che ho a livello ospedaliero che mi permettono di caratterizzare completamente il quadro clinico del paziente. Quindi il tema qui sta diventando sempre un tema legato alla destinazione d\'uso di questo prodotto che si porta dietro un discorso di certificazione e un discorso di integrazione verso i dispositivi che colloquiano per comunicare i dati, - CATALOGAZIONE DEI DATI C\'è una codifica di dispositivi con i quali i dispositivi vengono codificati, una banca dati dei dispositivi commercializzati Quindi a livello nazionale abbiamo una banca dati dove si sa quanto spendiamo in consumo di dispositivi medici e dove consumiamo Tre volte l\'anno, quattro volte l\'anno, cinque, ci troviamo a verificare quali sono i consumi del trimestre precedente. per capire se siamo in linea con gli obiettivi, se qualcuno sta consumando più una tipologia di prodotto o meno un\'altra e perché. 22-02-2024 INFORMATICA MEDICA ================== Quello che noi facciamo invece in questo corso è parlare di informatica medica per quello che riguarda soprattutto la parte regolatoria e soprattutto la parte che ha una destinazione d\'uso che riguarda direttamente il paziente. Dobbiamo capire come i dispositivi medici possano essere interfacciati in sicurezza con sistemi informativi sanitari genericamente concepiti che devono soddisfare sostanzialmente il fatto di consentire lo scambio di informazioni finalizzato all\'aumento, diciamo così, del miglioramento della pratica clinica ESEMPIO 1. PRIMO INTERVENTO Caso di paziente in arresto cardiaco per la strada Defibrillatore + ambulanza (in tempi rapidi prima che si inneschi il processo di ipossia, che porta a danni cerebrali irreversibili) Il defibrillatore ha il compito di ripristinare il ritmo cardiaco attraverso un impulso elettrico applicato al paziente, è un'apparecchiatura elettromedicale che fa uso di elettrodi applicati al soggetto in punti precisi (100-300J) Il paziente viene defibrillato, l\'info di quello che era il ritmo prima e dopo con un tracciato elettrocardiografico, questo è inviato, attraverso una scheda sim del defibrillatore, a un centro remoto, viene visualizzata tutta l\'informazione e il medico ha la possibilità di capire l\'entità del danno e anche dati anamnestici. Può vedere se ha spazio in terapia intensiva, si vede se il paziente puo essere portato in un particolare reparto, dopodiché il paziente viene portato in ospedale, questo consente di prendere decisione su una corretta gestione del paziente. 2. RACCOLTA DI INFORMAZIONI Una volta portato in ospedale il paziente si procede a fare gli esami necessari. Il prelievo viene mandato in laboratorio, dopodiché le informazioni ottenute, da un sistema informativo (Laboratory Information System), collega tutte le tecnologie che sono presenti in laboratorio e fornisce a queste tecnologie gli elementi iniziali per collegare l\'informazione che è relativa al risultato clinico, al paziente corretto, queste informazioni vengono analizzate e crea una lista di lavoro del paziente Questo ciclo si conclude con un referto, questo risultato è pre-analizzato dal software che stabilisce se i dati sono nel range previsto, se non lo sono vengono segnalati al medico curante. Il referto sarà utile anche in altri reparti nel caso il paziente dovese essere trasferito o dovesse aver bisogno di un particolare tipo di intervento Il paziente è sempre monitorato da dispositivi medici che controllano pressione ossigenazione battito ecc. questo monitor invia poi a suo volto i segnali a una centrale che è una centrale che normalmente è all\'interno del reparto dove verrà ricoverato il paziente. Quindi anche in questo caso vengono acquisiti dei dati da un sistema, da un dispositivo che si chiama monitor, parametri fisiologici, per avere la sicurezza che durante tutto il decorso clinico intraospedaliero il paziente sia seguito. 3. GESTIONE DEI DATI I dati sono trasferiti a una centrale che contiene questi dati, all\'interno del reparto Tutti i dati raccolti vanno a finire nella cartella clinica informatizzata Puo essere realizzata come tanti documenti messi insieme da diversi reparti dove il paziente ha svolto gli esami, sarà però disordinata Oppure puo essere una cartella clinica in tempo reale, che viene riempita man mano che i dati vengono raccolti - CASO DI DISPOSITIVO IMPIANTATO Il defibrillatore impiantabile è installato in una tasca sotto pettorale, molto leggero, viene programmato dal cardiologo Una volta che il soggetto è andato a casa, mentre dorme, il defibrillatore che ha impiantato comunica con un oggetto che se ne sta in un intorno del paziente, quindi il metodo di comunicazione bluetooth deve stare in un intorno del paziente (diciamo che questo oggetto è di solito posizionato sul comodino) interroga il defibrillatore il quale gli fornisce tutti i parametri che ha memorizzato all\'interno della sua memoria, parametri di funzionamento, quante scariche ha erogato, di che entità, e questi dati vengono trasmessi, questo è l\'oggetto, vengono trasmessi a un server remoto che normalmente è un server che è in dotazione al fabbricante del defibrillatore. Il defibrillatore impiantabile trasmette dati a un server remoto che è in dotazione al fabbricante del defibrillatore. Possiamo avere però problemi di privacy dato che questi server sono nell'UE.\ La classe di rischio è la 3, i dati possono essere visualizzati dal medico, solo per coloro che sono in carico a lui Dal punto di vista dell\'integrazione ci sono dei problemi, non sono tanti i fabbricanti di pacemaker, questo significa che questo modello ha un server per ogni fabbricante Si fa in modo che per i dispositivi possano partecipare piu fabbricanti Questo modo di agire è estremamente utile soprattutto per il follow up, follow up è quell\'attività che segue una prima visita a un ricovero con la quale i clinici seguono il paziente Il paziente periodicamente viene richiamato per capire quali sono i problemi avuti e monitorare l\'andamento del dispositivo, il cardiologo vede costantemente la sua situazione ed è in grado di richiamarlo a ragion veduta. - RETE OSPEDALIERA Tutti questi dati vanno inseriti in una logica di protezione del dato, abbiamo una serie di dispositivi in gioco che devono collaborare nell\'ambio di una rete di dispositivi medici Quasi qualsiasi rete di un ospedale è di dispositivi medici, non sono reti consumer, queste reti medicali invece devono avere caratteristiche particolari di sicurezza perché sono diventano poi anche loro dei dispositivi medici e vanno gestiti diciamo in un certo modo. La rete è data da tanti sistemi che sono i dispositivi medici - Il defibrillatore - Il laboratorio - La cartella clinica - L\'ambulanza Il sistema informativo ospedaliero va integrato con altre entità e unisce tutti questi sistemi, il software dell\'ambulanza puo essere considerato dispositivo medico Sull\'ambulanza ci può essere un software di ammissione ospedaliera, così che quando arriva in ospedale abbiamo gia dei dati per intervenire. Ogni paziente ha un identificativo, e gli esami saranno associati al suo identificativo. Le macchine, i reagenti, sono dispositivi medici diagnostici in vitro, il software che fornisce informazioni è anche dispositivo medico diagnostico in vitro Il programmatore del defibrillatore è dispositivo medico Anche i software sono dispositivi medici. Il mondo sanitario è complesso ALCUNE TENDENZE DI MERCATO - Una delle tendenze è la miniaturizzazione, si va a ridurre le dimensioni dei dispositivi, è un elemento importante perche otteniamo le stesse funzioni con dispositivi piu piccoli e portatili - Funzioni: piu aumenta la possibilità di miniaturizzare piu posso avere maggiori funzioni - Connettività: i dispositivi sono connessi col mondo intero - Autonomia: le batterie, lo sviluppo di tecnologie sulle batterie permette di aumentare l\'autonomia ed essere indipendente - La miniaturizzazione in ambito sanitario è importante nella wearability, vestibilità, posso avere dei prodotti utilizzabili dal paziente per rilevare parametri e posso collocarli a bordo del corpo. Quindi, questo sempre dato dalla legge di Moore, sulla possibilità di integrazione per centimetro quadrato di componenti integrati, più aumenta l\'integrazione, più aumenta la possibilità di miniaturizzare i componenti e le funzioni, più possono aumentare anche le funzioni perché posso assemblare diversi oggetti nelle stesse case con funzioni diverse o semplicemente progettare un circuito che assolva la più esigenza. - Le funzioni sono collegate alla personalizzazione multi-disciplina: più funzioni che fanno riferimento a piu necessita diverse - Connettività \> obliquità: non è importante dove mi trovo, vengo comunque tracciato e monitorato - Autonomia \> qualità della vita: meno devo ricaricare il mio sensore piu sono autonomo e non condizionato dal dover pensare al mio dispositivo Piu ci sono oggetti di questo tipo piu sono interconnessi gli uni agli altri 4. REGOLAMENTI Il regolamento è un atto europeo in cui gli stati membri devono immediatamente seguire  FDA controlla dispositivi e farmaci, non c\'è un sistema di verifica della conformità, la modalità di messa in commercio è decisa da FDA In Europa invece c\'è la CE e una serie di enti che verificano se l\'oggetto è conforme o no, l\'interpretazione della normativa da parte di questi enti puo essere diversa 5. CRITICITA I sistemi informativi e telemedicina sono soggetti a produzioni su commessa, li posso cambiare e modificare in base alle mie esigenze Questi sistemi sono integrati a sistemi che sono certificati Quindi gran parte della difficoltà nell\'affrontare questi temi è proprio sull\'integrazione. Abbiamo degli oggetti che sono degli oggetti che hanno una destinazione non medico che devono essere integrati con dei dispositivi medici; quindi, che viceversa hanno naturalmente uno scopo medico di diagnosi o di terapia. Il problema è capire come integrarli. Dobbiamo entrare in una logica di porsi delle domande, capire la destinazione d'uso, cosa mi fa ottenere, se l'analisi di rischio è condotta coerentemente con la destinazione d'uso se vogliamo entrare in un ambito di informatica medica, dove noi concorriamo per la parte che ci compete, cioè la parte di dispositivo medico dobbiamo affrontare questi problemi di integrazione e dobbiamo cercare di capire dove si ferma in termini di destinazione d\'uso quello che sicuramente non è certificato Ad esempio, una terapia intensiva neonatale ha un sistema di monitoraggio che invia dati alla workstation DISPOSITIVI MEDICI Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull\'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d\'uso mediche specifiche: --- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, --- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, --- studio, sostituzione o modifica dell\'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, --- fornire informazioni attraverso l\'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l\'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi TREND DEMOGRAFICI avremo un aumento delle malattie croniche a causa dell\'invecchiamento della popolazione L\'ospedale sarà per la maggior parte per pazienti gravi, per pazienti meno gravi si passerà per la telemedicina, curandoli da casa La sanità digitale concerne una digitalizzazione del dato e una cura del paziente senza che esso si debba spostare La telemedicina sarà molto sviluppata in modo da sgravare l\'ospedale da costi per mantenere i pazienti Entro il 2025, gli over 65 saranno circa 840 milioni, l\'11 % della popolazione mondiale (21 % della popolazione europea). Le popolazioni che invecchiano sia nei paesi emergenti che in quelli sviluppati aumentano la domanda per l\'assistenza sanitaria. Si prevede che la popolazione mondiale aumenterà di un miliardo di persone entro il 2025, di cui 300 milioni con un\'età pari o superiore a 65 anni. La popolazione anziana lo sarà una grande sfida negli anni futuri TREND ECONOMICI La spesa sanitaria globale diminuirà dell\'1,1% nel 2020, ma si riprenderà e aumenterà del 5,5% nel 2021 e del 5% all\'anno fino al 2023. Il PIL dovrebbe contrarsi per la maggior parte dei mercati del G20, ma la spesa sanitaria in percentuale del PIL aumenterà notevolmente. Nel periodo pre-pandemia, si prevedeva che l\'industria globale della telemedicina sarebbe cresciuta del 15% all\'anno entro il 2025. Questa previsione è ora del 19,3% per un valore di \$ 175,5 miliardi. Negli Stati Uniti, le visite di assistenza virtuale saliranno a più di 1 miliardo quest\'anno, inclusi 900 milioni di visite relative a COVID-19. A livello globale, nel primo trimestre del secondo trimestre 2020 sono state scaricate 1.249 milioni di app per la salute e il fitness rispetto ai 934 milioni nello stesso periodo dell\'anno precedente, con un aumento di circa il 34% Si prevede che il mercato globale della diagnostica virtuale crescerà annualmente di circa il 15,5% nel periodo 2019-2030, dal valore di 425,6 milioni di dollari del 2018. Entro il 2023, la spesa annuale nel mercato globale dell\'assistenza geriatrica (sanità domestica, monitoraggio remoto dei pazienti, ecc.) Supererà 1,4 Trilioni di US \$ Si prevede che le dimensioni del mercato globale delle tecnologie dell\'informazione sanitaria (HCIT) raggiungeranno i 270,3 miliardi di dollari entro il 2021 da 227,5 miliardi di dollari nel 2020, guidate principalmente dalla crescente incidenza di COVID-19, dagli obiettivi dei governi (digitalizzazione), dalla disponibilità di big data, la necessità di ridurre i costi sanitari crescenti. TREND SALUTE A livello globale, una cattiva salute mentale colpisce almeno il 10% della popolazione mondiale, con il 20% dei bambini e degli adolescenti che soffre di qualche tipo di disturbo mentale. Durante la pandemia COVID-19, una ricerca in 40 paesi effettuata da CARE International, ha rilevato che il 27% delle donne e il 10% degli uomini hanno riferito un aumento dei problemi di salute mentale In tutto il mondo, circa 700.000 decessi all\'anno sono attribuiti alla resistenza antimicrobica (AMR). Si prevede che il numero salirà a 10 milioni entro il 2050 a un costo di circa 100 Trilioni di US \$ Si prevede che il numero di persone con diabete a livello globale aumenterà da 463 milioni a 578 milioni entro il 2030 e a 700 milioni entro il 2045. Il costo stimato per il trattamento del diabete è di 760 miliardi di dollari all\'anno e si prevede che raggiungerà 825 miliardi di dollari entro il 2030 e 845 miliardi di dollari entro il 2045. TREND TECNOLOGICI - SMARTWATCH: Come lo smartwatch è diventato un orologio per la salute. I primi modelli fornivano una funzione di fitness tracking e una serie di avvisi; la Serie 4 ha introdotto l\'elettrocardiogramma (ECG) e la Serie 5 ha aggiunto il display sempre attivo. La nuova app per la salute Serie 6 misura i livelli di ossigeno nel sangue, un indicatore chiave del benessere generale di un individuo. Utilizza un sensore SpO2 per misurare i livelli di ossigeno per scopi di fitness e benessere tramite luce rossa e infrarossi. Apple sta collaborando con accademici per studiare come questa nuova funzione può essere utilizzata per aiutare a trattare le condizioni cliniche. - INVITAE: fornisce test del DNA a domicilio per aiutare le persone a comprendere il rischio di sviluppare determinate patologie come tumori specifici, malattie cardiache e condizioni neurologiche. Fornisce consigli pratici e personalizzati per aiutare le persone a gestire la propria salute. Invitae collabora anche con aziende biofarmaceutiche per offrire programmi di test genetici sponsorizzati che vengono forniti gratuitamente a persone con condizioni specifiche, nell'ambito di un processo di cura. In cambio, le aziende farmaceutiche ricevono dati dei pazienti anonimizzati per scopi di ricerca - ZIO: by iRhythm - servizio di monitoraggio cardiaco ambulatoriale - AMAZON HALO: il dispositivo indossabile per il monitoraggio dei livelli di fitness e stress. Halo tiene traccia della forma fisica attraverso i passi, la camminata, la corsa e l\'arrampicata, nonché la qualità e la quantità del sonno, fornendo consigli di miglioramento dove necessario. Utilizzando l\'app, le scansioni del corpo vengono eseguite utilizzando una fotocamera dello smartphone per dare un\'idea migliore del BMI - SLEEPIO: Terapie digitali per il sonno Sleepio è un programma digitale di miglioramento del sonno che utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per superare problemi di sonno e migliorare la salute mentale. - NOOM: Programma di cambiamento del comportamento per facilitare la perdita di peso Noom è una app basata sull\'evidenza, un programma di cambiamento del comportamento e una piattaforma di coaching sanitario per l\'obesità e il diabete. L\'app consente agli utenti di adottare strategie per stili di vita più sani, inclusa la registrazione quotidiana del cibo e l\'accesso a un gruppo di supporto virtuale. Noom ha dimostrato una riduzione delle probabilità del 58 per cento di individui prediabetici di sviluppare il diabete di tipo 2, e ha risparmiato ai contribuenti circa \$ 2.650 per paziente in 15 mesi - DnaNudge: analisi del DNA + indossabile + app per telefono per incoraggiare scelte alimentari più sane guidate dalla genetica dell\'utente. DnaNudge fornisce test del DNA sul posto in meno di un\'ora. Il DNA dell\'utente viene estratto dalla saliva prelevata da un tampone e analizzato per le condizioni di salute legate all\'alimentazione utilizzando un \"laboratorio portatile" in una macchina per PCR di piccole dimensioni. I risultati vengono caricati sulla sua app DnaNudge e su un dispositivo indossabile che monitora l\'inattività. L\'utente riceve" consigli\" personalizzati in base al proprio DNA per aumentare la propria attività, scegliere gli alimenti a lui più adatti e fare scelte di vita più sane - LA \"BIOOROLOGIA\" DI DEEP LONGEVITY sta aiutando ad affrontare la nostra comprensione delle malattie legate all\'età e alla longevità A table of medical information Description automatically generated Sono oggetti questi che si portano dietro tutta una serie di considerazioni legate alla destinazione d\'uso e alla sicurezza che vanno sempre come dire vagliate attentamente. Questo è un po\' il riferimento che c\'è a livello italiano sui dispositivi ma anche sul software dispositivo medico quindi i riferimenti non sono più la parte, non sono necessariamente solo la parte di informatica per la parte diciamo di device, medical device c\'è il compito dell\'autorità competente che può decidere di togliere dal mercato un prodotto, un dispositivo o può decidere di fare effettuare ulteriori analisi al fabbricante nel caso in cui si riscontri che il dispositivo non ha una classe di rischio coerente con la destinazione d\'uso. **CHI GESTISCE IL SISTEMA DEI DM IN ITALIA**? Livello Nazionale Ministero della Salute (Autorità Competente) Comitato Tecnico Scientifico (CTS) Agenzia per i Servizi Sanitari (HTA - RIHTA) Livello Regionale Commissioni Regionali Dispositivi Medici Livello locale Commissioni di "Area Vasta" Commissioni aziendali / interaziendali 23-02-2024 **Sistema normativo di riferimento** ==================================== Le norme sono, diciamo, dei documenti di riferimento che rappresentano lo stato dell\'arte della situazione tecnica che si riferisce a quello specifico prodotto.  Le norme sono prodotte a diversi livelli e in diversi settori.  Le norme sono prodotte a diversi livelli e diversi settori, il nostro è un settore tecnico quindi facciamo norme a livello di settore meccanico, informatico, elettrico, telecomunicazioni Abbiamo normative a livello nazionale europeo e mondiale - livello mondiale: producono norme che fanno riferimento a come deve essere fatto un determinato prodotto a livello mondiale - livello europeo e di solito recepiscono le norme a livello mondiale o si integrano alle norme già presenti per quel prodotto a livello - Le norme nazionali: si tratta normalmente di localizzazioni, localizzazioni significa scritture in italiano della norma internazionale spesso, oppure norme specifiche che si riferiscono, oggi è il caso di pochi prodotti, si riferiscono esplicitamente al mercato nazionale.  LIVELLO MONDIALE ---------------- - ISO (International Organization for Standardization) organizzazione non governativa indipendente, internazionale, ci riferiamo a loro quando cerchiamo punti di riferimento sulle norme, con l\'adesione a 167 organi standard nazionali, spazia in tutti gli ambiti - IEC (International Electrotecnical Commission) organizzazione no profit, 170 paesi, 20k esperti a livello globale, si cerca di uniformare l\'utilizzo di elettricità con diverse caratteristiche. il tema era quello di cercare di uniformare l\'utilizzo dell\'elettricità che avveniva agli inizi del secolo scorso con diverse tensioni e quindi con diverse caratteristiche e questo impattava molto sull'impiantistica elettrica di distribuzione  Queste associazioni vengono create su impulso del mercato per standardizzare per avere prodotti utili in diversi paesi. - ITU (International Telecommunication Union) agenzia nazioni unite per informazione e telecomunicazione, per favorire la connettività internazionale, assegna lo spettro radio globale, le orbite satellitari, sviluppa standard tecnici che garantiscono reti e tecnologie integrate. LIVELLO EUROPEO --------------- - CEN (COMITE' EUROPE'EN DE NORMALISATION) è un\'organizzazione di standard pubblici la cui missione è quella di favorire l\'economia di mercato unico europeo. Ente francese, standard europei in vari settori, 60k esperti - CENELEC (Comitato Elettrotecnico Europeo per la Standardizzazione) è una delle tre organizzazioni europee, insieme a CENE e ETSI, che sono state ufficialmente riconosciute dall\'Unione Europea e dall\'Associazione Europea di Libero Scambio, EFTA, come responsabili dello sviluppo e definizione degli standard volontari a livello europeo - ETSI (European Telecommunication Standards Institute), che è un organismo internazionale, è riconosciuto dalla Commissione europea nel campo delle telecomunicazioni; quindi, segue quella filiera sotto ITU - AFNOR (Assotiation Francaise de Normalisation) standardizzazione generale (es. per le prese elettriche di apparecchi biomedicali) - UNI, l\'ente nazionale italiano di unificazione, che è un\'associazione privata senza scopo di lucro, come gran parte di queste, che opera tutto il settore industriale e commerciale del terziario - BSI (British Standard Institution) organismo notificato, a livello europeo era deputato a valutare la conformità di un prodotto a una certa norma. quindi quando si vuole verificare questo aspetto, si chiama un organismo notificato, che si reca presso il fabbricante e verifica che il prodotto che ha aderisca alla norma relativa Un prodotto certificato rispetta quindi queste norme e viene seguito, un\'azienda certificata è un\'azienda tracciata e di cui si possono rilevare eventuali non uniformità - DIN per gli standard dell\'industria tedesca, è una piattaforma indipendente in Germania e nel mondo Le norme DIN sono abbastanza ricercate, tutti gli anglosassoni in generale hanno un orientamento molto forte a fare delle norme fatte bene LIVELLO NAZIONALE ----------------- CEI Comitato elettrotecnico italiano, Normalmente le norme CEI sono la localizzazione, la traduzione in Italia di norme IEC, che sono norme internazionali. Si obbligano le aziende a costruire tutti i prodotti a regola d\'arte, se è un prodotto certificato CEI allora il prodotto è costruito a regola d\'arte Come si fa a sapere se sono costruiti a regola d\'arte? Se rispettano in particolare le è certificato secondo la norma CEI 62.5 per esempio, secondo una legge dello stato italiano ANSI American National Standard Institute che è un altro istituto molto importante, che è un\'organizzazione, sempre senza scopo di lucro, che coordina standard volontari statunitensi. Cosa dobbiamo ricordare: ci sono norme che si riferiscono a settori diversi, sono istituti che normano a livello mondiale europeo e nazionale CARATTERISTICHE NORMA TECNICA - Consensualità: approvazione con il consenso di tutti i partecipanti che hanno redatto la regola, ogni riga scritta deve essere condivisa perché ogni parola ha un significato ben preciso - Democraticità: la norma deve essere pubblicata su un sito del CEI e deve stare lì per un certo tempo e aspettare commenti, il gruppo poi guarda commenti e richieste per capire se si possono implementare o no. - Trasparenza: l\'ente normatore traccia le tappe fondamentali dell\'iter di approvazione mettendo il progetto stesso a disposizione degli interessati, si è tenuto conto dell\'opinione di tutti, da quando nasce il progetto, quando termina, è a disposizione di tutti con degli strumenti con cui si può vedere il lavoro del gruppo di lavoro, quindi questo garantisce un\'adeguata trasparenza. - Volontarietà: la norma tecnica è adottata su base volontaria, bisogna motivare perche si ha aderito a una certa norma e perche non a un\'altra, devo però motivare come ho fatto a garantire i requisiti della norma che non ho adottato, perché devo averli almeno garantiti in senso più ampio e non in senso minore \- Norme UNI EN: Norme Europee (CEN) recepite a livello nazionale (UNI) \- Norme CEI EN: Norme Europee (CENELEC) recepite a livello nazionale (CEI) NUOVO APPROCCIO Il nuovo approccio delle norme, quello che si è chiamato storicamente nuovo approccio, prevedeva che occorresse definire i requisiti essenziali che i prodotti devono rispettare per poter circolare liberamente all\'interno della comunità. Le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali nelle direttive vengono definite norme armonizzate e a questo punto l\'applicazione di norme armonizzate rimane volontaria; I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai requisiti essenziali.  **LEGGI** 1. Regolamenti (Leggi): non hanno bisogno di leggi nazionali attuative, un regolamento attivo a livello europeo viene applicato anche per gli stati membri che devono adeguarsi 2. Direttiva: periodo entro il quale lo stato membro deve recepirla, 5 anni, e adeguarsi per rispettarla, ogni direttiva e regolamento introduce costi per le aziende; quindi, queste hanno tutti gli interessi a far slittare l'applicazione della direttiva in modo da poter vendere i prodotti non ancora conformi. 3. Leggi nazionali: specificano che il regolamento è coordinato con altre norme nazionali, se ci sono contenuti aggiuntivi 4. Norme specifiche: sono volontarie, è un riferimento, se si segue la norma solitamente si è conformi anche alle regole essenziali e si è adeguati alla certificazione ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE ------------------------------- Negli Stati Uniti c\'è solo FDA che valuta la conformità, sistema monocratico In Europa si fa un regolamento che obbliga i fabbricanti a fare un prodotto che sia conforme a quel regolamento Poi ci sono degli enti certificati che verificano che il prodotto è conforme a una norma, servono quindi organismi notificati accreditati, che ha competenze al suo interno che sono in grado di capire se il prodotto è conforme alla norma per quanto riguarda la destinazione d\'uso Ci sono prodotti che possono essere autocertificati se sono a basso rischio, altrimenti serve un ente esterno, dopo aver fatto una valutazione interna sulla conformità A livello europeo conviene anche abbreviare i tempi di certificazione dato che si puo scegliere tra piu enti, a differenza degli Stati Uniti dove c\'è solo FDA Poi abbiamo una serie di altre certificazioni. Le certificazioni si distinguono in certificazione di sistema e certificazione di prodotto. Queste delle 9000 erano certificazioni di sistema che fanno riferimento all\'organizzazione, le certificazioni di prodotto fanno riferimento a prodotti specifici.  Il fatto che il sistema europeo si basa su questi criteri ha portato poi alla proliferazione di una serie di documenti da parte degli organismi notificati documenti che sono stati prodotti per omogeneizzare le modalità di valutazione della conformità perché altrimenti non si era sicuri e non si è tutt\'oggi sicuri che un organismo di certificazione italiano valuti allo stesso modo la conformità dello stesso prodotto rispetto ad un organismo di certificazione tedesco.  Quindi per omogeneizzare queste modalità di interpretazione della conformità nel tempo si è creata tutta una letteratura che potete trovare in rete, Notify Body Medical, e sono una serie di documenti che dicono sostanzialmente come va valutata la conformità di un prodotto rispetto a quell\'altro. Perché? Perché dipende dalla professionalità degli operatori, che pur essendo accreditati e svolgono valutazione di conformità su un certo prodotto, hanno esperienze diverse. è piuttosto complessivamente complicato e questo è un livello di complicazione ulteriore perché l\'Unione Europea ha una serie di stati membri, ognuno diciamo con i propri soggetti, organismi di certificazione. La certificazione gia ha dei costi quindi serve abbreviare i tempi - TIPI DI NORME  - IEC 6601 che si applicano ai dispositivi medici e naturalmente queste norme impattano direttamente sulla parte del dispositivo medico in termini di norme che consentono di sviluppare e mantenere la sicurezza dei sistemi software - IEC 62304 che sono norme internazionali armonizzate che contengono riferimenti precisi per lo sviluppo di sistemi software in sicurezza - Technical Report TR sono le norme ISO che si occupano di analisi del rischio - Abbiamo le 62.366 che sono norme che fanno riferimento al concetto di usability engineering. Usability engineering: è l\'usabilità del prodotto che nell\'ambito del software si traduce in caratteristiche che deve avere l\'interfaccia utente. L\'usabilità del software è data sostanzialmente dalla bontà non solo, ma dalla bontà dell\'interfaccia utente quindi la bontà del sistema con cui io colloquio con il software, con cui faccio fare delle operazioni. - Continual Alliance: che invece è un\'alleanza di fabbricanti che ha messo insieme una serie di informazioni standard per poter connettere dispositivi tra di loro.  più riesco a stabilire degli standard più facilmente riesco a commercializzare i miei prodotti. - Medical Device Coordination Group che abbiamo detto specializzano alcuni ambiti del regolamento. L\'attività del Medical Device Coordination Group è prevista nell\'ambito del regolamento e questi gruppi, che sono gruppi di esperti, hanno cominciato a produrre dei documenti che si occupano di problemi specifici.  - C\'è anche l\'IMDRF che a livello internazionale, come dice il nome stesso, International Medical Device Regulators Forum, soggetti che a livello internazionale si occupano di armonizzare questa normativa con altre normative NUOVO REGOLAMENTO 1. Banca dati europea dei dispositivi medici, classificazione dei dispositivi medici, database pubblico, posso cercare quindi quei prodotti che possono essere messi in commercio (EUDAMED) 2. Definizioni e obblighi per operatori economici\ Responsabile per il rispetto della normativa: un soggetto che fa rispettare queste normative, questo operatore può operare per più aziende, se queste hanno dispositivi certificati\ Ci deve essere una figura all\'interno dell\'organizzazione a cui fanno riferimento tutti i temi che riguardano la normativa, l'azienda dovrà avere obbligatoriamente questa figura se ha un prodotto certificato MDR.  3. Supervisione degli organismi notificati: diversità di interpretazione, il regolamento Introducendo dei codici di attività molto stringenti in modo tale che se un organismo notificato vuole essere accreditato per operare in un certo settore, prima aveva due o tre codici che identificavano l\'attività, adesso ne ha decine e decine, quindi deve dimostrare che il proprio personale è specificatamente preparato a operare in quei codici che fanno riferimento poi agli aspetti di verifica della conformità 4. Valutazione clinica, sorveglianza e piano follow up post market, i prodotti devono essere sorvegliati anche dopo la messa in commercio, soprattutto se il prodotto è medicale 5. Unique device identifier: per ogni prodotto c\'è un codice identificativo, una classificazione, si puo utilizzare il medesimo codice per tutta la catena distributiva 6. Dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali, di recente sono entrati nel mercato SOFTWARE DISPOSITIVO MEDICO IMDRF che è un istituto internazionale che si occupa di condividere alcuni termini a livello internazionale che dice che è: Software destinato ad essere utilizzato per uno o piu scopi medici che eseguono questi scopi senza essere parte di un dispositivo medico hardware\ Si differenzia dall\'hardware perche ha un altro tipo di certificazione Deve essere qualcosa che è indipendente dall\'hardware, quindi deve essere qualcosa che può essere installato da qualche parte con certe caratteristiche e che però ha questa definizione che è destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che eseguono questi scopi appunto senza essere parte di un dispositivo medico hardware.  Quindi può essere interfacciato con altri dispositivi medici, come vi ho detto, inclusi dispositivi medici hardware e altri software.  Questo tipo di software è singolarmente certificato come dispositivo medico Se però il software è inserito all\'interno di un dispositivo medico certificato allora non serve che sia certificato singolarmente Non ha scopo medico, ma tanto dipende dall\'hardware, è usato in combinazione con altri prodotti Questa è di nuovo la definizione che abbiamo detto prima, quindi se l\'app fa diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, oppure anche diagnosi, monitoraggio, trattamento, compensazione di una lesione, rientra nella definizione del dispositivo. Quindi bisogna fare attenzione alle app di questo ambito e capire se sono classificabili come dispositivo medico o no, perche in caso affermativo dovrebbero rispondere a una serie di norme e specifiche COMPATIBILITÀ E INTEGRABILITA **Compatibilità** Se è previsto che funzioni con altri oggetti, Il funzionamento con altri oggetti non deve compromettere il suo funzionamento perché è stato previsto e deve essere previsto nella progettazione di quel prodotto e nell\'integrazione di quel prodotto con altri.\ Questa normativa dice sostanzialmente che se io ho deterministicamente previsto qual è il collegamento del mio dispositivo con tutti gli altri presenti su una rete, a quel punto se questo collegamento rientra in ciò che il fabbricante del software ha previsto che quel software debba fare e si verifica un crash provocato evidentemente dal sistema, vuol dire che questo oggetto non ha tenuto in adeguata considerazione questo concetto di compatibilità e quindi non va bene **Integrabilità** Interoperabilità dice la capacità di due o più dispositivi, compreso in software o specifica, dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi, di scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto. dei dati, oppure comunicare tra di loro e/o funzionare congiuntamente come previsto Se il fabbricante ha previsto, l\'interoperabilità significa che io devo utilizzare qualcos\'altro per funzionare, che può essere qualcosa che ho prodotto io, ma qualcosa anche che ha nome e cognome, una tipologia di prodotto che è presente sul mercato, io devo garantire il fatto che funzionano insieme, perché altrimenti non riesco a realizzare la funzione prevista.\ I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile, tra le altre cose, i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e l\'ambiente tecnologico, ambiente IT, in cui opera e interagisce.\ Quindi questo dice che chi fa un dispositivo medico software deve sapere l\'ambito in cui verrà inserito e deve anche garantire di avere valutato i rischi associati a un\'interazione negativa tra questo oggetto e l\'ambiente tecnologico circostante.  Questo è, diciamo, nelle corde dell\'intera norma che scarica sul fabbricante gran parte degli oneri e questo per noi è una fortuna\ Quindi questo per dire che questo regolamento aiuta molto il nostro mestiere e naturalmente siamo in un ambito in cui noi auspichiamo che tutti i prodotti che abbiamo siano certificati conformemente a questo regolamento.  Le norme che vedremo fanno riferimento a questi istituti, quindi quando troviamo un IEC a livello internazionale, a livello mondiale, quando troviamo una ISO a livello mondiale, quando troviamo una norma CEN CENELEC che è a livello europeo, le norme UNI e CEI in Italia sono a livello nazionale\ Le norme con sigla EN sono quelle europee recepite a livello locale, tradotte Ci occupiamo non della normativa ma dell\'applicazione di questa normativa Per parlare di informatica medica bisogna considerare i software dispositivi medici, che sono dispositivi e vanno certificati come tali, sono oggetti che si occupano diciamo della da un punto di vista diagnostico, terapeutico, di prevenzione abbiamo visto delle patologie che sono riferite al paziente. Ci occuperemo delle MDCG, Medical Device Coordination Group, che è un gruppo di coordinamento creato a livello europeo con tutti gli attori principali.\ IMDRF sono documenti di riferimento per capire l\'ambito in cui ci muoviamo, IMDRF che è quell\'istituto che si occupa di armonizzazione a livello internazionale Non c\'è applicazione che possiamo fare se non capiamo in quale contesto siamo e quale prodotto stiamo trattando, dobbiamo capire come si integra questo aspetto nell\'ambito sanitario, è responsabilità del fabbricante fare in modo che il dispositivo sia adatto alla destinazione d\'uso da lui indicata È del fabbricante la responsabilità del corretto funzionamento di quel oggetto in relazione alla destinazione d\'uso per cui è stato progettato e costruito quindi se io mi attengo all\'intestazione d\'uso che propone il fabbricante, io sono sicuro che se capita qualcosa che non va, la responsabilità ovviamente del fabbricante che è passibile di segnalazione di incidente al Ministero della Salute che è l\'autorità competente in quale una volta fatta l\'istruttoria si può riservare di togliere unilateralmente quel prodotto dal mercato. Il fabbricante puo anche notificare dei limiti e quindi limitare un certo utilizzo per la sicurezza Questo fino all\'emissione della patch, che corregge questo comportamento e lo aggiorna, in campo sanitario è difficile emettere una patch essendo un ambito molto controllato La parte software, la più importante è Guidance of Qualification and Classification of Software and Regulation nei regolamenti che riguardano i dispositivi e i prodotti diagnostici in vitro. RIFERIMENTO DOCUMENTI MDCG Software dispositivo medico C\'era il 2023-2024 che si occupa di combinazioni hardware su dispositivi medici software che devono funzionare in relazione a specifici componenti hardware o con specifico hardware. - la 2021 che è una guida sulla valutazione clinica e sulla valutazione della performance dei dispositivi medici software - la 2019-2016 che parla di cyber security perché per fortuna il normatore si è posto anche il problema di capire come si possono affrontare questi problemi che oggi sono all'ordine del giorno.    Quindi gran parte delle nostre risorse in ambito sanitario è impegnata per capire come possiamo fare a proteggerci da attacchi hacker esterni. Cosa fa l'attacco hacker? L'attacco hacker si impossessa dei dati, entra nel sistema, trova una falla nel sistema, una falla di sicurezza, entra nel sistema, si impossessa dei dati, li trasferisce e poi chiede un riscatto.\ Questi software si chiamano ransomware, quelli utilizzati per violare le difese, diciamo, aziendali, impossessarsi dei dati, e i nostri sono tutti dati sensibili, perché fanno riferimento allo stato di salute di persone, e poi chiedere un riscatto. \ Se il riscatto non viene dato, allora si procede con la cancellazione di tutti i dati. SOFTWARE ======== Insieme di istruzioni che elabora i dati di input e crea i dati di output I dati di input sono tutti quei dati che fornisco per ottenere un risultato di qualsiasi tipo, dopo che questi sono stati elaborati, sono dati forniti da un - dispositivo di emissione umano (tastiera mouse stilo ecc.) - Dati forniti tramite riconoscimento vocale, in campo medico esistevano sistemi robotica che avevano dei bracci fissati al tavolo operatorio, e con interazione vocale questi bracci davano strumenti al chirurgo che operava in solitaria, senza i costi quindi del personale (dispositivo medico sul quale viene posto il paziente per essere sottoposto ad un\'operazione chirurgica).\ Abbiamo dei sistemi di refertazione vocale che vengono usati in radiologia, quando il radiologo vede le immagini, fa la sua diagnosi, il sistema trascrive in un documento e questo poi sarà pronto per essere firmato digitalmente e sarà il mio referto - Documento digitale, formattato per scopi generali come file word o file PDF o immagine jpeg, formattato per scopi medici come file DICOM. O record ECG o cartella clinica elettronica, documento non formattato si noti che i documenti digitali devono essere differenziati dal software che è in grado di leggere tali documenti - Dati ricevuti trasmessi da dispositivi, ho un oggetto che l\'ha che prende delle informazioni le trasforma secondo quella che è la destinazione d\'uso di questo oggetto in altre informazioni\ le informazioni che possono essere mandate a questo oggetto possono essere inviate a questo oggetto secondo diverse modalità DATI DI OUTPUT Dati di visualizzazione dello schermo, la visualizzazione a video di un referto - Stampa dati, si usa sempre meno anche perche in caso di incendio si rischia di perdere tutto, adesso abbiamo il fascicolo sanitario elettronico\ Se uno utilizza un media cartaceo lo deve poi anche gestire, devo archiviare o devo avere uno spazio di archiviazione una volta che ho usato quell\'informazione. E lo spazio di archiviazione per i media cartacei è uno spazio molto costoso, bisognava dotarsi di sistemi antincendio, molto più costoso dei media digitalizzati. - Dati audio, Io posso avere una lettura di quello che ho scritto. Io ho dato in pasto diciamo un documento pdf o un oggetto software che mi legge il contenuto del documento pdf e me lo riporta in audio con un sintetizzatore vocale - Documento digitale formattato in cu certo modo - Vibrazione tattile come alternativa al suono audio **DEFINIZIONI** - SaMD\ Software medical device, il software dispositivo medico è un software concepito per essere utilizzato, da solo o in combinazione, per uno scopo coerente con la definizione di dispositivo medico \" - Software che guida o influenza l\'uso di un dispositivo\ di solito un software concepito solo per funzionare. Per influenzare l\'uso di un altro dispositivo è un accessorio del dispositivo stesso. Va trattato come accessorio. Quindi ho un software che analizza le immagini per esempio.\ Non crea dati ma utilizza dati forniti dal dispositivo nel cui è installato, è trattato di solito come accessorio perche ha l\'unica funzione di funzionare in cooperazione con altro - Esempio: software che pilota uno scanner a infrarosso, software che trasmette i livelli di glucosio nel sangue, che guida un microinfusore per somministrare il dosaggio calcolato - Il software dispositivo medico invece può essere indipendente, avendo il proprio scopo medico previsto e quindi soddisfare la definizione di dispositivo medico o dispositivo medico diagnostico in vitro da solo Esempi Software che utilizza dati di un soggetto come età, concentrazione di marker sierici e info da esame ecografico, per valutare il rischio di trisomia 21\ Software che riceve informazioni relative a misurazioni da ecografia trans rettale , età ed esami diagnostici di laboratorio e calcola il rischio di un paziente di sviluppare il cancro alla prostata\ Noi abbiamo per esempio oggi tutti i software medicali che utilizziamo nelle strutture gran parte che hanno un\'installazione presso un data center remoto regionale quindi non sono collocati dove vengono utilizzati, sono collocati altrove. Molti di questi software non hanno neanche bisogno di quello che si chiama tecnicamente un client, cioè un oggetto che abbia a bordo un\'estensione del programma che rende possibile il funzionamento. Il software puo essere qualificato come SaMD indipendentemente dalla sua \"localizzazione\" di installazione (es operando nel cloud, su un computer, su un telefono cellulare o come funzionalità aggiuntiva su un dispositivo medico hardware)\ Nel senso che abbiamo visto che un codice scritto, un programma, è abbastanza immateriale. diventa difficile collocarlo anche all\'interno delle strutture ma non è importante la sua collocazione. Es software che poi essere utilizzato da professionisti sanitari e non (pazienti o altri utenti, utenti profani)\ gli esempi di software sono quelli destinati a eseguire un test point of care da una posizione remota, i point of care sono punti di cura ed è una prima evoluzione del laboratorio analisi. Questi software qua sono anche questi dispositivi medici perché poi la loro funzione e è sempre quella di arrivare a una decisione o un\'azione da intraprendere con fini diagnostici e terapeutici.\ Questi sono esempi diciamo di software che non necessitano di essere installati in particolare vicino al paziente. **FASI PER QUALIFICARE IL SOFTWARE COME SAMD SECONDO MDCG 2019- 11** Immagine che contiene testo, schermata, Carattere, design Descrizione generata automaticamente Come identificare un prodotto e capire se è dispositivo medico 1. Verificare che il prodotto sia un software secondo la definizione, in tale caso puo essere dispositivo medico 2. Il prodotto è un dispositivo MDR o è accessorio per un dispositivo medico, o è un software che guida o influenza l\'uso di un dispositivo medico, allora deve essere considerato come parte di quel dispositivo nel suo processo normativo o indipendentemente se si tratta di un accessorio, in questo caso è DM. In caso contrario si passa alla fase 3 3. Se il software esegue un\'azione sui dati o esegue un\'azione oltre la memorizzazione, l\'archiviazione, la comunicazione, la ricerca semplice, la compressione senza perdite, allora potrebbe essere un software dispositivo medico 4. L\'azione è a beneficio dei singoli pazienti? Se non sono considerati a beneficio dei singoli pazienti. Se invece è un software che si occupa di fornire dati aggregati sui pazienti, che fa una ricerca di letteratura scientifica, atlanti, medici, modelli, o software destinato a registri epidemiologici o registri, a quel punto non è un software dispositivo medico. 5. Il software dispositivo medico è conforme alla definizione di questa guida? **SAMD SECONDO REGOLAMENTO (UE) 2017/746 - IVDR ARTICOLO 2 (IVD)**  Lo scopo previsto è sostanzialmente determinato da fonti di dati provenienti da dispositivi medico-diagnostici in vitro? Devono essere utilizzati all\'interno del laboratorio 1. FASE DECISIONALE 1 Il software dispositivo medico fornisce informazioni nell\'ambito della definizione di dispositivo medico diagnostico in vitro? Il software che, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 - IVDR Articolo 2 (2) da (a) a (f) fornisce informazioni: a. riguardante un processo o uno stato fisiologico o patologico (mediante indagine su questo processo o stato); b. Riguardanti menomazioni fisiche o mentali congenite c. Riguardanti la predisposizione a una condizione medica o a una malattia; d. Per determinare la sicurezza e la compatibilità con i potenziali destinatari del trattamento; e. Per prevedere la risposta o le reazioni al trattamento; f. per definire le misure terapeutiche di monitoraggio. 2. FASE DECISIONALE 2: Il software crea informazioni basate sui dati ottenuti solo da dispositivi medico diagnostici in vitro? Se le informazioni fornite si basano su dati ottenuti esclusivamente da dispositivi medico-diagnostici in vitro, il software è un dispositivo medico diagnostico in vitro ed è quindi un SaMD IVD. Se i dati analizzati sono ottenuti da una combinazione di dispositivi medico diagnostici in vitro e dispositivi medici, procedere al passaggio Quindi se le informazioni, i prodotti che utilizza questo software non provengono esclusivamente da sistemi diagnostici in vitro, allora non siamo nel campo questo tradotto cosa vuol dire, è una cosa molto importante, che se io ho un software che rientra in funzione del dispositivo medico ma che è anche di nostro individuo ma le cui informazioni, le informazioni che trattano vengono fornite solo da apparecchiature o sistemi che sono identificati ma vengono anche da altre informazioni, da altri, diciamo, sistemi, allora io ho un software dispositivo medico e non è un software dispositivo medico IVD. 3. FASE DECISIONALE 3: Lo scopo previsto è sostanzialmente determinato da fonti di dati provenienti da dispositivi medico-diagnostici in vitro? In caso affermativo, la legislazione applicabile è il regolamento (UE) 2017/746. Se lo scopo previsto è sostanzialmente determinato da fonti di dati provenienti da dispositivi medici, la legislazione applicabile è il Regolamento (UE) 2017/745. Nella condizione in cui lo scopo previsto dei dati di output soddisfi sia le definizioni di dispositivo medico che di dispositivo medico diagnostico in vitro stabilite nell\'MDR e nell\'IVDR (fare riferimento alla Fase 2 della decisione), una ponderazione delle fonti di dati basata sul significato delle informazioni relative al raggiungimento dello scopo previsto dovrebbero essere fornite per aiutare il fabbricante a determinare quale regolamento applicare. Abbiamo visto in sostanza che se rientrano nelle definizioni e soprattutto la cosa importante non si occupa di un insieme di pazienti ma si occupa del paziente singolo, questo può essere qualificato come software\ gli IVD invece Il discorso è leggermente diverso perché se è un software che rientra nella definizione articolo 2 della 746 che è la norma che si occupa del regolamento che si occupa degli IVD allora è naturalmente un IVD ma soprattutto se connette dispositivi medici IVD allora è un software che rientra nel regolamento IVDR.\ Quindi è molto facile che nei laboratori che sono quei luoghi identificati nei terreni delle strutture dove ci sono in sostanza la gran parte di strumenti qualificati come IVD troviamo qualcosa che non è qualificato come IVD, qualcosa software che non è qualificato come IVD perché si connette anche si può connettere ad altri software sempre presenti nella struttura con cui scambia dati e a quel punto questo software sarà qualificato come dispositivo medico, non IVD. **ELEMENTI PER DETERMINARE LA CLASSE DI RISCHIO DI UN SOFTWARE DISPOSITIVO MEDICO** CLASSIFICAZIONE DEL RISCHIO (IMDRF: INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM) Immagine che contiene testo, schermata, Carattere, ricevuta Descrizione generata automaticamente Classi di rischio ----------------- Le regole di classificazione Il regolamento come le altre normative precedenti introduce una classe di rischio. Una classe di rischio che va da 1 a 3, la 1 è la più bassa, la 3 è la più alta, intendendo come più alta il rischio più elevato per il paziente, attraverso una serie di regole che sono previste dalla normativa. le regole in generale possono essere se il dispositivo medico è invasivo cioè penetra all\'interno del corpo da un orifizio non naturale, quindi, penetra nel corpo non dalla bocca, ad esempio, ma attraverso uno stomaco chirurgico cioè un taglietto in cui ho l\'inserimento di un ago per esempio. Quindi hanno delle regole di classificazione che dipendono dal fatto che io introduco o non introduco un oggetto nel corpo, quanto tempo deve stare questo oggetto introdotto nel corpo, se poco, molto, diciamo un tempo medio, un tempo lungo, identificato in termini di minuti e diciamo una serie di altre condizioni per i quali alla fine si arriva ad attribuire una classe di rischio. Maggiormente il dispositivo è invasivo in generale tanto più è a rischio. Perché è all\'interno del corpo, serve per rilevare un parametro magari vitale e un suo malfunzionamento potrebbe dare un\'informazione sbagliata.  il software non può sottostare queste regole di essere invasivo o non invasivo, penetrare o non penetrare nel corpo, stare nel corpo perché è un oggetto immateriale che opera su dati e fornisce dati Quindi sono stati presi a riferimento due elementi fondamentali, lo stato della situazione sanitaria o condizione clinica del paziente.\ E poi l\'importanza delle informazioni fornite dal software relativamente a una situazione sanitaria correlata a diagnosi o terapia, che può essere correlata a diagnosi o terapia. Una volta definite queste possibili aree possiamo tentare di capire come mettere il software dispositivo medico che è identificato con una classe di rischio negli incroci di questa tabellina\ Una volta definite queste possibili aree possiamo tentare di capire come mettere il software dispositivo medico che è identificato con una classe di rischio negli incroci di questa tabellina Classifichiamo i dispositivi in base a questa tabella, dove capiamo le criticità del paziente e il tipo di dispositivo ESEMPI DI CLASSIFICAZIONE DI SAMD 1\) SaMD inteso a eseguire diagnosi mediante analisi di immagini digitali per prendere decisioni terapeutiche in pazienti con ictus acuto: classificato come CLASSE III ai sensi della regola 11 (a) 2\) SaMD diagnostico inteso a valutare (diagnosi) la depressione sulla base dei dati immessi sui sintomi di un paziente (ad esempio umore, ansia) dovrebbe essere classificato come CLASSE IIB ai sensi della regola 11 (a) 3\) I sistemi di ventilazione respiratoria ambulatoriale SaMD destinati all\'uso a lungo termine (ad es. a casa) che avvisano l\'utente/operatore di qualsiasi disconnessione o deviazione dal volume respiratorio programmato dovrebbero essere classificati come CLASSE IIB secondo la Regola 9. 4\) SaMD inteso a classificare i suggerimenti terapeutici per un operatore sanitario in base alla storia del paziente, ai risultati dei test di imaging e alle caratteristiche del paziente, ad esempio, SaMD che elenca e classifica tutte le opzioni chemioterapiche disponibili per gli individui BRCA positivi, dovrebbe essere classificato come CLASSE IIA per Regola 11 (a) 5\) I dispositivi medici, compreso il SaMD, destinati a monitorare i processi fisiologici che non sono considerati vitali, e i dispositivi destinati a essere utilizzati per ottenere letture di segnali fisiologici vitali nei controlli di routine, compreso il monitoraggio domiciliare, dovrebbero essere classificati come CLASSE IIA (Regola 11(B)). **CONSIDERAZIONI** - il software dispositivo medico tende a configurarsi come un \"prodotto\" - È importante valutare il numero delle configurazioni resse disponibili dal SaMD in relazione alla destinazione d\'uso prevista (configurazione vs personalizzazione) - I software che hanno scopo medicale e rientrano nella definizione di DM possono essere sviluppati \"in house\" ma devono sottostare ai requisiti previsti da MD, posso andare a modificare il mio software acquistato e verificato ma in questo caso divento in un certo senso un fabbricante, ci deve essere tracciabilità, deve essere però conforme alle norme, destinazione d\'uso corretta e tutte le certificazioni - I SaMD sono soggetti a indagini cliniche, a post market surveillance (piano di sorveglianza post commercializzazione), a segnalazione di incidente, i software sono controllati anche dopo la messa sul mercato servono per controlli di routine, io mi devo attenere a questa destinazione d\'uso e devo fare in modo che la mia esigenza batta pari con la destinazione d\'uso che ha previsto il fabbricante. Perché il fabbricante ha svolto un\'analisi di rischio sulla base di quello che ha detto lui fare il prodotto. Io devo prendere un prodotto per quello che fa, non per quello che potrebbe fare.  - Maggiore enfasi sulla descrizione delle esigenze cliniche/organizzative, prima di affrontare il problema di software dispositivo medico, ci deve essere sovrapposizione perfetta tra destinazione d\'uso del dispositivo e intenzioni d\'uso\ Altrimenti cosa succede? Ci vuole un\'altra certificazione, un\'altra destinazione d\'uso e un\'altra certificazione, cioè ci vuole qualcuno che rivaluti la conformità di un prodotto cambiato come destinazione d\'uso sempre in relazione a cosa? Al regolamento - Maggiore sicurezza complessiva di software medicali **SOFTWARE MEDICALE \"in house\"**\ I software che hanno scopo medicale, rientro nella definizione, possono essere sviluppati in house. Allora, questo non vuol dire che io non mi possa fare il software per conto mio, Io posso fare un software dentro il mio piccolo laboratorio, posso anche fare io chiamare l\'informatico che mi faccia un software che serve esattamente le mie esigenze, che rientra nella definizione del dispositivo medico, ma utilizzo solo io e solo in quel setting. prodotti cosiddetti in house, sono prodotti che non troverete mai sul mercato, sono prodotti che si sviluppano solo all\'interno di una situazione con caratteristiche molto ben definite e con necessità molto ben definite\ Che piccolo problema c\'è però? Il problema è che io divento un fabbricante. devi assicurare dal momento della progettazione al momento dell\'esecuzione di quello che fai.    Quindi ogni volta ci deve essere la tracciabilità di quello che fai quando pensi di realizzare una modifica a quando la fai, quando la fai la devi testare che normalmente non si fanno. Quindi l\'in house è consentito, la In house però si porta dietro una gestione dei prodotti che diventa come se noi fossimo fabbricanti. L\'altra cosa è che i software e dispositivi medici sono soggetti a indagini cliniche, questa è una novità.  essere certificati hanno bisogno di, quindi per la valutazione della conformità, hanno bisogno di un\'indagine clinica che faccia cosa? Che verifichi che il software fa quello che deve fare in relazione agli outcome, cioè ai risultati che si attendono da quel software in relazione alla destinazione d\'uso. Devo testare il prodotto, fare un\'indagine clinica significa attivare uno studio che ha un disegno di studio preciso e anche dei risultati che si vogliono ottenere precisi, che sono coerenti con quello che si propone, in questo caso il software, che possono essere dimostrati. È anche quello che si chiama il Post Market Surveillance. Il Post Market Surveillance è il piano di sorveglianza post commercializzazione.    Un sistema qualità certificato è un sistema che ti garantisce il fatto che tutte le azioni che tu compi all\'interno della tua struttura, che sono finalizzate a uno scopo, siano tracciate e soprattutto che tu hai fatto tutte le necessarie verifiche prima di implementare ciò che hai deciso di produrre. Poi c\'è la parte di verifica della conformità. La verifica della conformità si fa in casa, c\'è qualcuno che attesta che quel prodotto è conforme a tutta una serie di requisiti che sono stati stabiliti e sono stati verificati, quindi qualcuno dentro che lo attesta. e poi che lo pubblica, che lo rende disponibile al pubblico, perché comunque noi siamo un soggetto sanitario pubblico che utilizziamo questi prodotti sui pazienti.    Quindi questi documenti devono essere resi pubblici. L\'ho fatto io, ma rispetto a tutte le caratteristiche, queste sono l\'evidenza e le prove. Poi periodicamente bisogna fare la sorveglianza, rivedere che le specifiche siano mantenute, che le condizioni di applicabilità siano mantenute, che le prestazioni siano mantenute, le condizioni di sicurezza siano mantenute eccetera.    Poi quando io ho tutta questa informazione posso essere tranquillo che il mio prodotto in house può essere utilizzato. Sostanzialmente sono diventato un fabbricante. Tornando al concetto generale, quando parliamo di software in ambito sanitario parliamo di cose molto ampie.  Esempi di software in ambito sanitario SIO (Sistemi informativi ospedalieri) HIS (hospital information systems) SISTEMI INFORMATIVI ------------------- Per i sistemi informativi ospedalieri si intendono, in questo contesto, i sistemi che supportano il processo di gestione del paziente. In genere sono destinati al ricovero dei pazienti, alla pianificazione degli appuntamenti dei pazienti, a fini assicurativi e di fatturazione Tali sistemi informativi ospedalieri non sono qualificati come dispositivi medici. Possono tuttavia essere utilizzati con moduli aggiuntivi. Questi moduli potrebbero essere qualificati a pieno titolo come dispositivi medici. **DSS (Decision support systems)** Strumenti normativi che combinano database algoritmi di informazioni mediche generali con dati specifici del paziente. Hanno lo scopo di fornire agli operatori sanitari e/o agli utenti raccomandazioni per la diagnosi, la prognosi, il monitoraggio e il trattamento dei singoli pazienti. Sono qualificati come dispositivi medici. Ad esempio, ci sono sistemi di pianificazione del trattamento radioterapico hanno lo scopo di calcolare il dosaggio delle radiazioni ionizzanti da applicare ad uno specifico paziente. Controllano monitorano o influenzano direttamente la fonte di radiazioni ionizzanti e sono qualificati come dispositivi medici I sistemi di pianificazione del dosaggio dei farmaci hanno lo scopo di calcolare il dosaggio del farmaco da somministrare ad uno specifico paziente e pertanto sono qualificati come dispositivi medici I sistemi software di rilevamento assistito da un computer hanno lo scopo di fornire informazioni che possono suggerire o escludere condizioni mediche e sono qualificabili come dispositivi medici. Un esempio di tagli sistemi sono quelli in grado di analizzare automaticamente le immagini a raggi X o interpretare gli ECG Questi, diciamo, sistemi informativi non sono, abbiamo detto, dispositivi medici, possono essere utilizzati con moduli aggiuntivi e allora lo diventano e per esempio i sistemi di cartelle cliniche elettroniche I sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono destinati alla memorizzazione e al trasferimento delle cartelle cliniche elettroniche. Archiviano tutti i tipi di documenti e dati relativi a un paziente specifico. La cartella clinica elettronica non dovrebbe essere qualificata come dispositivo medico, vale a dire che una cartella clinica elettronica che sostituisce semplicemente la cartella clinica cartacea del paziente non soddisfa la definizione di dispositivo medico. I moduli del sistema di cartella clinica che potrebbero essere qualificati a pieno titolo come dispositivi medici sono ad esempio: visualizzatore di immagini con funzionalità per la diagnosi basata su immagini digitali Oppure può essere un modulo relativo a medicazione, un modulo che tiene conto delle medicazioni che ho fatto al paziente; quindi, dei farmaci che ho applicato alle ferite, le medicazioni di tutti i tipi che posso aver fatto al paziente, l\'esito poi dell\'applicazione di questi farmaci con anche un\'ipotesi di terapia nel tempo, quello diventa una cartella clinica che è un dispositivo medico. Una cartella clinica deve essere qualificata come dispositivo medico perché ha queste funzioni, perché si collega ad oggetti che trasmettono dati che poi vengono interpretati, relazionati ad altri e quindi producono informazioni a supporto delle decisioni diagnostiche, terapeutiche del medico La cartella clinica deve essere certificata dall\'origine, una volta certificata se aggiornata non servono ulteriori certificazioni **CARTELLA CLINICA** ==================== Ha tutte le informazioni di tutti gli stadi del paziente, da quando è entrato, ho sotto gli occhi tutti i parametri del paziente, contiene una raccolta cronologica degli eventi caratterizzanti il processo di cura Obiettivi della cartella clinica - facilitare il processo di cura del paziente\ L\'obiettivo della cartella clinica è quello di facilitare il processo di cura del paziente. Io ho adotto una cartella clinica perché voglio avere una tracciabilità di tutte le informazioni e di tutti gli stati in cui è transitato il paziente nell\'ambito del mio episodio di ricovero. - Raccolta cronologica degli eventi caratterizzanti il processo di cura - Comunicazione fra il personale coinvolto - Raccolta dati a fini medico/legali, ad esempio per chiedere risarcimenti se sono stati effettuati errori nella cura, utilizzabili da ambo le parti\ Il paziente può utilizzare la cartella clinica che è la tracciabilità di tutti gli eventi a fini medico-legali per tutelarsi - Rimborso, soprattutto in ambito assicurativo - Ricerche statistiche\ Ha un\'attività diciamo di rimborso può essere finalizzata un\'attività di rimborso e serve anche per produrre ricerche statistiche che possono essere molto interessanti anche non nominative appunto attraverso software che aggregano dati informativi del trattamento del paziente senza focalizzarsi sul paziente singolo; quindi, sotto che non sono dispositivi medici che prelevano tutte queste informazioni a scopo statistico Sezioni della cartella clinica - anagrafica, soprattutto per distinguere pazienti omonimi, L\'anagrafica contiene i dati anagrafici del paziente, quali nome, cognome, data di nascita, indirizzo, recapito, professione, sono tutti quelli che consentono di identificare un po\' anche lo stato civile del paziente e capire anche come può essere, oltre che identificarlo correttamente, come eventualmente tutte informazioni che consentono anche di capire quali sono i congiunti nel caso che debbano essere diciamo richiamati. - Accettazione, parte in cui il paziente viene riconosciuto e viene accettato secondo una serie di prescrizioni, si verifica che i dati siano corretti, viene inserito il suo profilo nel sistema - Anamnesi, tutta la storia passata del paziente (clinica) - Esame obiettivo, il paziente viene visitato e viene accertato il problema segnalato, sei verifica anche lo stato clinico - Diario clinico giornaliero\ Il diario clinico giornaliero è una sezione della cartella clinica in cui tutti gli eventi vengono riportati. Questi eventi possono essere trascritti quindi inseriti a mano dentro questa parte della cartella clinica - Richiesta accertamenti\ Ho accertamenti che sono relative alla patologia; quindi, se è fatto un esame diagnostico tradizionale si richiede che venga fatto una TAC che consente di avere informazioni su più piani relative a più angolazioni; quindi, si caratterizza meglio qual è il problema - Dimissione **ACCETTAZIONE** a. Assegnazione del codice al paziente, registrazione del reparto in cui il paziente sarà degente e il motivo del ricovero b. Problema della scelta del corretto codice univoco c. Tessera sanitaria d. Codice fiscale e. Contatore\ Quindi il paziente viene accettato, viene registrato viene registrato il reparto in cui il paziente sarà degente al motivo del ricovero, gli viene attaccato anche un braccialetto, un braccialetto mono paziente, la fine del suo ricovero si getta\ Problema: il paziente poterebbe non essere identificabile , si dà un codice univoco, in casi di emergenza\ attività che viene chiamata riconciliazione, cioè noi abbiamo attribuito un codice non parlante, un univoco al paziente, non sappiamo a chi corrisponde, quando acquisiamo informazioni, riconciliamo e da lì in avanti gli attivi del paziente sono completi. **ANAMNESI** storia clinica del paziente L\'anamnesi è la storia clinica del paziente, quindi quando voi siete ricoverati vi chiedono, fuma, ha fumato, ha avuto malattie, ha avuto le malattie diciamo quelle classiche, morbillo, scarlatti, insomma fanno una serie anatomico che magari oggetto dell\'intervento attuale. Serve per avere un quadro complessivo della storia in progresso. 3 attributi: a. soggetto (personale o familiare), b. tipologia (fisiologica o patologica), c. intervallo temporale (prossima o remota) Il fatto che vengano chiesti anche i dati dei familiari è utile soprattutto per quelle malattie che sono trasmissibili; quindi, per capire un po\' se ci sono anche delle patologie che possono essere ricondotte. ING CLINICA 29-02-2024 È importante comprendere che un software ha una classe di rischio diversa a seconda dell\'importanza dell\'informazione fornita **ESAME OBIETTIVO** Dati ottenuti attraverso la visita laboratoriale, riguarda una operazione che fa direttamente il clinico sul paziente Possono essere specifici, riguardano in modo dettagliato il motivo del ricovero Si parla anche di televisita quando si fa questa visita generale da remoto\ TELEVISITA\ Televisita sono visite, come dice il nome stesso, che non vengono fatte direttamente davanti al paziente, quindi fisicamente in presenza del paziente, ma vengono fatte remotamente. Quindi è possibile fare una televisita, è una modalità che si è molto sviluppata in periodo covid in cui non potevamo per tutta una serie di ragioni ovviamente sostenere l\'impatto di pazienti malati che arrivavano nelle strutture per ricovero del senso che l\'abbiamo sostenuto, però molte visite sono state fatte in questo modo. Ci si collega con il proprio terminale, una propria stazione, un server o banalmente ci si chiama con i terminali, per la verità ci sono degli applicativi che sono inseriti all\'interno di sistemi che sono qualificati come dispositivi medici che permettono di chiamare direttamente il paziente, quindi sono dispositivi che sono software che sono installati su un computer che hanno una telecamera, un microfono come quasi tutti i computer chiamo il numero del paziente, il paziente dall\'altra parte a un terminale, qualsiasi consumer risponde e comincia l\'esame obiettivo da parte del medico che dice, chiede e controlla più o meno le stesse cose che farebbe come se fosse in presenza. È chiaro che qualcosa cambia perché l\'esame obiettivo avviene attraverso anche delle operazioni fisiche, la palpazione o l\'auscultazione, sono tutte cose che non possono avvenire in questo caso, però molte informazioni che vengono acquisite nel corso della visita, in presenza, possono essere acquisite nel corso della televisita. **DIARIO CLINICO** Core della cartella clinica Registrazione di tutti gli eventi che accadono durante il ricovero\ Possono essere prescrizioni, il medico vede lo stato del paziente e prescrive una carta terapia e indagini diagnostiche, attività per il quale si attiva la catena per cui viene fatto un quesito clinico da parte del medico, la richiesta poi viene fatta al soggetto competente, che può essere ad esempio il radiologo\ quindi verifichiamo parte della zona sospetta da indagare individuando le coordinate dell\'apparato interessato Dopodiché questa richiesta viene fatta al soggetto competente, che può essere il medico-radiologo, il paziente viene portato in radiologia, viene fatta la TAC o comunque viene sottoposto a raggi, se è questo che chiede, e poi si ha il referto. Quindi ogni prescrizione di attività normalmente si conclude con un referto. Diario infermieristico: mi dà prova di queste terapie e di queste prescrizioni, controllo dei parametri del paziente\ il diario infermieristico prevede di registrare queste terapie farmacologiche all\'interno della cartella clinica e anche di controllare i parametri. Il fatto delle terapie, le terapie devono avere un risultato e il risultato di queste terapie esita in una variazione dei parametri. Queste informazioni vengono inserite manualmente o automaticamente Richiesta accertamenti specialistici Visite specialistiche. Esami diagnostici: Radiologici (TAC, RMN, Ecografia,...) Diagnostica specialistica (ECG, EEG,...) Di laboratorio (chimica clinica, anatomia patologica,...) **DIMISSIONE** Quando viene dimesso viene data una scheda di dimissione ospedaliera, che ci dà delle info sul mio ricovero. la lettera di dimissione viene aggiunta e mi dà info sul percorso dopo il ricovero, fatta dal medico, indicazioni sugli esami da fare ed altri accertamenti eventuali. CONSIDERAZIONI Sta andando in disuso la cartella clinica cartacea che diviene sempre piu voluminosa dato che ci sono moltissime fonti, le informazioni utili diventano sempre piu difficili da trovare. **CARTELLA CLINICA ELETTRONICA VS CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA** - CCE(CARTELLA CLINICA ELETTRONICA)\ cartella creata inf orma digitale grazie a strumentazioni elettroniche\ La cartella Clinica Elettronica invece tiene traccia in modo elettronico di tutte le informazioni, è praticamente un database che contiene tutte le informazioni e che porta poi a un concetto di dematerializzazione del processo che è uno degli obiettivi anche del ultimo piano nazionale di ripresa e resilienza, quindi tutti i fondi che sono impiegati nella sanità per quanto riguarda la digitalizzazione sono impegnati anche per mandare a regime questa modalità di cartelle cliniche elettroniche, è una cosa che non è ovviamente ancora presente ovunque. - CCI (CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA)\ l\'intero processo e viene digitalizzato, percorso firma digitalizzata\ Quindi ogni volta che io ho un esame radiologico ho un referto radiologico. Tutti questi documenti sono digitalizzati, il percorso è digitalizzato, la firma è digitalizzata posso diciamo avere digitalizzato documenti, quello che si è fatto diciamo negli step intermedi per arrivare poi alla cartella clinica elettronica è stato quello di prendere documenti cartacei e digitalizzarli, ci sono aziende che offrivano servizi di questo tipo\ Il vantaggio c\'è nel senso che io posso naturalmente consultare questi documenti in modo molto più facile piuttosto che recarmi al luogo dove sono immagazzinati posso linkarli in modo univoco a un paziente, attraverso il riferimento univoco del paziente, ma naturalmente non posso in nessun modo utilizzare dati che sono all\'interno, li devo diciamo così ricopiare da qualche altra parte.  La cartella clinica cartacea non ha un progetto è semplicemente una raccolta di fogli di carta che serve ad avere informazioni sui vari step in cui è transitato il paziente. La manutenzione non richiede una particolare manutenzione alla carta, qualcosa richiede diciamo, a dire la verità, perché anche la carta si degrada, dipende dalle caratteristiche fisiche della carta, la grammatura, la tipologia eccetera. il processo si degrada anche questo mezzo fisico, dall\'altra parte ci sono esigenze di manutenzione tecnica, se io ho un archivio installato su un computer diciamo così, un sistema di memorizzazione di massa, io ho bisogno che lo mantenga periodicamente, normalmente questo sistema di memorizzazione di massa per essere acceduto al bisogno di un sistema operativo, il sistema operativo cambia nel tempo, bisogna adeguare i supporti tecnologici all\'evoluzione della tecnologia per cercare di mantenere per quanto possibile il dato per il tempo che è richiesto.  Cosa banale è che io conosco il paziente, quando lo conosco lo vedo in faccia, il riconoscimento è diretto. Sulla cartella clinica elettronica il riconoscimento del paziente se non avviene attraverso diciamo anche la memorizzazione di qualche dato biometrico io rifido diciamo di quello che è il link con l\'identificativo univoco del paziente che può essere però anche modificato nel tempo\ Gli accessi indesiderati alla cartella clinica elettronica hanno bisogno di strumenti più sofisticati, naturalmente dipendono dall\'architettura di rete, dipendono dalle protezioni che ho messo in campo per proteggere la rete, dipende dall\'attività, anche da procedure di carattere organizzativo per impedire che vengano create degli accessi non voluti, quindi decisamente più complicato. L\'attribuzione, firma e calligrafia per metodo di identificazione dell\'autore, ci sono calligrafico è quello che attesta la firma autografa su un documento cartaceo, dall\'altra parte abbiamo, come vedremo, dei sistemi un po\' più evoluti con chiave pubblica e chiave privata che presiedono il processo di firma digitale, per cui effettivamente è abbastanza complicato anche lì modificare o alterare la firma digitale. EPR/EMR - EHR (Electronic Patient Medical Record, Medical Record) - Electronic Health Record Il sistema sanitario inglese prevede la cartella clinica elettronica locale, limitata ad una singola struttura sanitaria \"electronic Patient/Medical Record\" Su fascicolo sanitario personale l\'accezione è che finiscono tutti i dati anche di più punti di cura, il fascicolo sanitario elettronico ha delle informazioni accessibili in tutte le sedi dove il paziente fa a effettuare una prestazione sanitaria **ORGANIZZAZIONE DELLA CARTELLA CLINICA** ========================================= 3 principi - Secondo la suddivisione classica inserzioni - Come una lista cronologica di fatti, basata sulla data di registrazione o sulla data dell\'evento sottostante - Per problemi ed episodi di malattia L\'evoluzione della cartella clinica Dall\'approccio basato sul tempo si è passato a quello basato sul problema 1. Informazioni di base, sia permanenti che variabili 2. Lista dei problemi, sociali e di tipo medico, problemi attivi e inattivi, dati che vanno protetti 3. Dati clinici di dettaglio, organizzati per problema: a. b. c. d. ASPETTI TECNICI il sistema deve essere centrato sugli aspetti clinici i problemi devono essere ben codificati il sistema deve poter aiutare la decisione clinica il sistema deve gestire l\'evoluzione dei problemi il sistema deve gestire diverse viste cliniche sui dati\ Cioè un conto è se li vede il medico, il medico deve poter accedere a tutte le informazioni di dettaglio perché ha un compito medico e ha in cura il paziente. Un conto se l\'infermiere, l\'infermiere deve accedere a quelle informazioni che gli permettono di fare il suo mestiere nel miglior modo possibile, cioè di fare la terapia che è stata prescritta nel miglior modo possibile. L\'amministrativo non ha senso che veda i dati clinici del paziente sulla cartella clinica, ha senso che veda i dati relativi alle prestazioni attraverso le quali poi dovrà estrapolare quello che è un corrispettivo, diciamo così, una valorizzazione della prestazione, mettiamola così, cioè per capire un po\' qual è stato l\'impatto non è che devono essere visti allo stesso modo indipendentemente da chi accede al sistema. le funzioni di manutenzione devono essere integrate con le procedure di lavoro\ Le funzioni di manutenzione devono essere integrate con le procedure di lavoro, nel senso che la manutenzione del sistema deve essere una cosa continua, quindi non deve avvenire fuori linea. il sistema deve gestire la documentazione amministrativa il sistema deve essere integrato con utili strumenti clinici TIME OREINTED E PROBLEM ORIENTED Time: si va in ordine per sintomi, diagnosi, trattamento Soap: si completano le sigle Immagine che contiene testo, Carattere, schermata, linea Descrizione generata automaticamente Cartella clinica elettronica **GESTIONE CLINICA** Valutazione della qualità dell\'assistenza erogata e pianificazione della spesa sanitaria, capiamo quali sono le principali patologie e quali sono le soluzioni per ridurre i ricoveri Maggiori dati e quindi alimentazione di una \"base di conoscenza\" utilizzabile per fini di formazione, ricerca e aggiornamento del personale sanitario\ La cartella clinica ci aiuta anche a valutare la qualità dell\'assistenza erogata. Qualità dell\'assistenza erogata in relazione a cosa? In relazione al fatto che intanto c\'è una perfetta correlazione tra la motivazione con cui il paziente è entrato diciamo alla struttura se tratta di episodio di ricovero e poi quello che è stato l\'esito.\ Le funzioni principali sono quindi queste, l\'estrema sintesi, l\'identificazione del paziente, la registrazione dei documenti