IATF 16949:2016 - Norme de Système de Management de la Qualité Automobile - PDF

**IATF 16949:2016** NORME DE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE\ APPLICABLE AU SECTEUR AUTOMOBILE Exigences pour les Systèmes de management de la qualité applicables aux organismes pour la production de série et de pièces de rechange dans l'industrie automobile **International\ Automotive\ Task Force** Première édition du 1^er^ octobre 2016 ***Notice de droits d'auteur de l'IATF*** ***Cette norme de Système de Management de la Qualité (SMQ) applicable au secteur Automobile, connue sous l\'appellation \"IATF 16949\", est protégée par les droits d\'auteur détenus par les membres de l\'International Automotive Task Force (IATF). Le titre \"IATF 16949\" de cette norme de SMQ applicable au secteur Automobile est une marque déposée de l\'IATF. Sauf dérogations autorisées par les lois du pays de l'utilisateur en matière de droits d'auteur, tout ou partie de cette publication ne peut, sans autorisation écrite préalable de l'IATF, être reproduite, stockée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme ou procédé que ce soit, notamment par voie électronique, photocopie ou enregistrement.*** ***Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence. Les contrevenants pourront être poursuivis. Pour pouvoir, même partiellement, reproduire et/ou traduire la présente norme SMQ pour le secteur automobile, adressez une demande, selon le pays, à l'une des associations professionnelles suivantes du secteur :*** []{#_Toc458496114.anchor}Sommaire [[Sommaire] 1](#_Toc458496114) [[Avant-propos -- Norme de SMQ du secteur automobile] 8](#avant-propos-norme-de-smq-du-secteur-automobile) [[Historique] 8](#historique) [[Objectif] 8](#objectif) [[Remarques relatives à la certification] 9](#remarques-relatives-%C3%A0-la-certification) [[Introduction] 10](#introduction) [[0.1 Généralités] 10](#_Toc470082312) [[0.2 Principes de management de la qualité] 11](#_Toc470082313) [[0.3 Approche processus] 11](#_Toc470082314) [[0.3.1 Généralités] 11](#_Toc470082315) [[0.3.2 Cycle PDCA] 12](#_Toc470082316) [[0.3.3 Approche par les risques] 13](#_Toc470082317) [[0.4 Relation avec les autres normes de système de management] 13](#_Toc470082318) [[Systèmes de management de la qualité -- Exigences] 14](#_Toc470082319) [[1 Domaine d'application] 14](#_Toc470082320) [[1.1 Domaine d'application -- Supplément automobile de l'ISO 9001:2015] 14](#domaine-dapplication-suppl%C3%A9ment-automobile-de-liso-90012015) [[2 Références normatives] 15](#_Toc470082322) [[2.1 Références supplémentaires] 15](#r%C3%A9f%C3%A9rences-suppl%C3%A9mentaires) [[3 Termes et définitions] 15](#_Toc470082324) [[3.1 Termes et définitions du secteur automobile] 15](#termes-et-d%C3%A9finitions-du-secteur-automobile) [[4 Contexte de l'organisme] 22](#_Toc470082326) [[4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte] 22](#_Toc470082327) [[4.3.1 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité -- Supplément] 23](#d%C3%A9termination-du-domaine-dapplication-du-syst%C3%A8me-de-management-de-la-qualit%C3%A9-suppl%C3%A9ment) [[4.3.2 Exigences spécifiques du client] 23](#exigences-sp%C3%A9cifiques-du-client) [*[4.4.1.1 Conformité des produits et des processus]* 24](#_Toc470082330) [[4.4.1.2 Sécurité du produit] 24](#s%C3%A9curit%C3%A9-du-produit) [[4.4.2] 24](#_Toc470082332) [[5 Leadership] 25](#_Toc470082333) [[5.1 Leadership et engagement] 25](#leadership-et-engagement) [[5.1.1 Généralités] 25](#g%C3%A9n%C3%A9ralit%C3%A9s) [[5.1.1.1 Responsabilité d\'entreprise] 25](#responsabilit%C3%A9-dentreprise) [[5.1.1.2 Efficacité et efficience des processus] 25](#efficacit%C3%A9-et-efficience-des-processus) [[5.1.1.3 Propriétaires de processus] 25](#la-direction-doit-passer-en-revue-lefficacit%C3%A9-et-lefficience-du-syst%C3%A8me-de-management-de-la-qualit%C3%A9.-les-r%C3%A9sultats-des-activit%C3%A9s-de-revue-de-processus-doivent-%C3%AAtre-inclus-dans-les-donn%C3%A9es-dentr%C3%A9e-de-la-revue-de-direction-voir-clause-9.3.2.1.) [[5.1.2 Orientation client] 26](#orientation-client) [[5.2 Politique] 26](#politique) [[5.2.1 Établissement de la politique qualité] 26](#%C3%A9tablissement-de-la-politique-qualit%C3%A9) [[5.2.2 Communication de la politique qualité] 26](#communication-de-la-politique-qualit%C3%A9) [[5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme] 26](#r%C3%B4les-responsabilit%C3%A9s-et-autorit%C3%A9s-au-sein-de-lorganisme) [[5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme -- Supplément] 27](#r%C3%B4les-responsabilit%C3%A9s-et-autorit%C3%A9s-au-sein-de-lorganisme-suppl%C3%A9ment) [[5.3.2 Responsabilités et autorités en matière d'exigences relatives au produit et d'actions correctives] 27](#responsabilit%C3%A9s-et-autorit%C3%A9s-en-mati%C3%A8re-dexigences-relatives-au-produit-et-dactions-correctives) [[6 Planification] 27](#_Toc470082346) [[6.1 Actions pour faire face aux risques et opportunités] 27](#_Toc470082347) [[6.1.1] 27](#_Toc470082348) [[6.1.2] 27](#section-1) [[6.1.2.1 Analyse des risques] 28](#analyse-des-risques) [[6.1.2.2 Actions préventives] 28](#actions-pr%C3%A9ventives) [[6.1.2.3 Plans d'urgence] 28](#plans-durgence) [[6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre] 29](#objectifs-qualit%C3%A9-et-planification-des-actions-pour-les-atteindre) [[6.2.1] 29](#section-2) [[6.2.2.1 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre -- Supplément] 30](#objectifs-qualit%C3%A9-et-planification-des-actions-pour-les-atteindre-suppl%C3%A9ment) [[6.3 Planification des modifications] 30](#planification-des-modifications) [[7 Support] 30](#_Toc470082357) [[7.1 Ressources] 30](#_Toc470082358) [[7.1.1 Généralités] 30](#_Toc470082359) [[7.1.2 Ressources humaines] 30](#_Toc470082360) [[7.1.3 Infrastructure] 30](#_Toc470082361) [[7.1.3.1 Planification relative aux usines, aux installations et aux équipements] 31](#planification-relative-aux-usines-aux-installations-et-aux-%C3%A9quipements) [[7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus] 31](#environnement-pour-la-mise-en-%C5%93uvre-des-processus) [[7.1.4.1 Environnement pour la mise en œuvre des processus -- Supplément] 32](#environnement-pour-la-mise-en-%C5%93uvre-des-processus-suppl%C3%A9ment) [[7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure] 32](#ressources-pour-la-surveillance-et-la-mesure) [[7.1.5.1 Généralités] 32](#g%C3%A9n%C3%A9ralit%C3%A9s-1) [[7.1.5.1.1 Analyse du système de mesure] 32](#analyse-du-syst%C3%A8me-de-mesure) [[7.1.5.2 Traçabilité de la mesure] 33](#tra%C3%A7abilit%C3%A9-de-la-mesure) [[7.1.5.2.1 Enregistrements des étalonnages et vérifications] 33](#enregistrements-des-%C3%A9talonnages-et-v%C3%A9rifications) [[7.1.5.3 Exigences relatives aux laboratoires] 34](#exigences-relatives-aux-laboratoires) [[7.1.5.3.1 Laboratoire interne] 34](#laboratoire-interne) [[7.1.5.3.2 Laboratoire externe] 34](#laboratoire-externe) [[7.1.6 Connaissances organisationnelles] 35](#connaissances-organisationnelles) [[7.2.1 Compétences -- Supplément] 35](#comp%C3%A9tences-suppl%C3%A9ment) [[7.2.2 Compétences -- Formation sur le poste de travail] 36](#comp%C3%A9tences-formation-sur-le-poste-de-travail) [[7.2.3 Compétence des auditeurs internes] 36](#comp%C3%A9tence-des-auditeurs-internes) [[7.2.4 Compétence des auditeurs seconde partie] 37](#comp%C3%A9tence-des-auditeurs-seconde-partie) [[7.3 Sensibilisation] 37](#sensibilisation) [[7.3.1 Sensibilisation -- Supplément] 37](#sensibilisation-suppl%C3%A9ment) [[7.3.2 Motivation et responsabilisation du personnel] 37](#motivation-et-responsabilisation-du-personnel) [[7.4 Communication] 38](#communication) [[7.5 Informations documentées] 38](#informations-document%C3%A9es) [[7.5.1.1 Documentation relative au Système de Management de la Qualité] 38](#documentation-relative-au-syst%C3%A8me-de-management-de-la-qualit%C3%A9) [[7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées] 39](#cr%C3%A9ation-et-mise-%C3%A0-jour-des-informations-document%C3%A9es) [[7.5.3 Maîtrise des informations documentées] 39](#ma%C3%AEtrise-des-informations-document%C3%A9es) [[7.5.3.1] 39](#section-3) [[7.5.3.2.1 Conservation des enregistrements] 39](#conservation-des-enregistrements) [[7.5.3.2.2 Spécifications techniques] 40](#sp%C3%A9cifications-techniques) [[8 Réalisation des activités opérationnelles] 40](#_Toc470082389) [[8.1 Planification et maîtrise opérationnelles] 40](#_Toc470082390) [[8.1.1 Planification et maîtrise opérationnelles -- Supplément] 41](#planification-et-ma%C3%AEtrise-op%C3%A9rationnelles-suppl%C3%A9ment) [[8.1.2 Confidentialité] 41](#confidentialit%C3%A9) [[8.2 Exigences relatives aux produits et services] 41](#_Toc470082393) [[8.2.1 Communication avec les clients] 41](#_Toc470082394) [[8.2.1.1 Communication avec les clients -- Supplément] 41](#communication-avec-les-clients-suppl%C3%A9ment) [[8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services] 42](#_Toc470082396) [[8.2.2.1 Détermination des exigences relatives aux produits et services -- Supplément] 42](#d%C3%A9termination-des-exigences-relatives-aux-produits-et-services-suppl%C3%A9ment) [[8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services] 42](#_Toc470082398) [[8.2.3.1] 42](#_Toc470082399) [[8.2.3.1.1 Revue des exigences relatives aux produits et services -- Supplément] 43](#revue-des-exigences-relatives-aux-produits-et-services-suppl%C3%A9ment) [[8.2.3.1.2 Identification des caractéristiques spéciales du client] 43](#identification-des-caract%C3%A9ristiques-sp%C3%A9ciales-du-client) [[8.2.3.1.3 Étude de faisabilité de la fabrication par l'organisme] 43](#%C3%A9tude-de-faisabilit%C3%A9-de-la-fabrication-par-lorganisme) [[8.2.3.2] 43](#_Toc470082403) [[8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services] 43](#_Toc470082404) [[8.3 Conception et développement de produits et services] 43](#_Toc470082405) [[8.3.1 Généralités] 43](#_Toc470082406) [[8.3.1.1 Conception et développement de produits et services -- Supplément] 43](#conception-et-d%C3%A9veloppement-de-produits-et-services-suppl%C3%A9ment) [[8.3.2 Planification de la conception et du développement] 44](#_Toc470082408) [[8.3.2.1 Planification de la conception et du développement -- Supplément] 44](#planification-de-la-conception-et-du-d%C3%A9veloppement-suppl%C3%A9ment) [[8.3.2.2 Compétences en conception produit] 45](#comp%C3%A9tences-en-conception-produit) [[8.3.2.3 Développement de produits dotés de systèmes embarqués] 45](#d%C3%A9veloppement-de-produits-dot%C3%A9s-de-syst%C3%A8mes-embarqu%C3%A9s) [[8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement] 45](#_Toc470082412) [[8.3.3.1 Éléments d'entrée de la conception du produit] 45](#%C3%A9l%C3%A9ments-dentr%C3%A9e-de-la-conception-du-produit) [[8.3.3.2 Éléments d'entrée de la conception du processus de fabrication] 46](#%C3%A9l%C3%A9ments-dentr%C3%A9e-de-la-conception-du-processus-de-fabrication) [[8.3.3.3 Caractéristiques spéciales] 46](#caract%C3%A9ristiques-sp%C3%A9ciales) [[8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement] 47](#_Toc470082416) [[8.3.4.1 Suivi] 47](#suivi) [[8.3.4.2 Validation de la conception et du développement] 47](#validation-de-la-conception-et-du-d%C3%A9veloppement) [[8.3.4.3 Programme de prototypes] 48](#programme-de-prototypes) [[8.3.4.4 Processus d'acceptation du produit] 48](#processus-dacceptation-du-produit) [[8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement] 48](#_Toc470082421) [[8.3.5.1 Éléments de sortie de la conception et du développement -- Supplément] 49](#%C3%A9l%C3%A9ments-de-sortie-de-la-conception-et-du-d%C3%A9veloppement-suppl%C3%A9ment) [**[8.3.5.2 Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication]** 49](#_Toc470082423) [[8.3.6 Modifications de la conception et du développement] 50](#_Toc470082424) [[8.3.6.1 Modifications de la conception et du développement -- Supplément] 50](#modifications-de-la-conception-et-du-d%C3%A9veloppement-suppl%C3%A9ment) [[8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes] 50](#_Toc470082426) [[8.4.1 Généralités] 50](#_Toc470082427) [[8.4.1.1 Généralités -- Supplément] 51](#g%C3%A9n%C3%A9ralit%C3%A9s-suppl%C3%A9ment) [[8.4.1.2 Sélection des prestataires externes] 51](#s%C3%A9lection-des-prestataires-externes) [[8.4.1.3 Sources d'approvisionnement approuvées par le client (aussi dénommées « imposées par le client »)] 51](#sources-dapprovisionnement-approuv%C3%A9es-par-le-client-aussi-d%C3%A9nomm%C3%A9es-impos%C3%A9es-par-le-client) [[8.4.2 Type et étendue de la maîtrise] 52](#_Toc470082431) [[8.4.2.1 Type et étendue de la maîtrise -- Supplément] 52](#type-et-%C3%A9tendue-de-la-ma%C3%AEtrise-suppl%C3%A9ment) [[8.4.2.2 Exigences légales et réglementaires] 52](#exigences-l%C3%A9gales-et-r%C3%A9glementaires) [[8.4.2.3 Développement du système de management de la qualité des prestataires externes] 52](#d%C3%A9veloppement-du-syst%C3%A8me-de-management-de-la-qualit%C3%A9-des-prestataires-externes) [[8.4.2.3.1 Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés du secteur automobile] 53](#produits-dot%C3%A9s-de-syst%C3%A8mes-embarqu%C3%A9s-ou-logiciels-associ%C3%A9s-du-secteur-automobile) [[8.4.2.4 Suivi des prestataires externes] 53](#suivi-des-prestataires-externes) [[8.4.2.4.1 Audits seconde partie] 54](#audits-seconde-partie) [[8.4.2.5 Développement des prestataires externes] 54](#d%C3%A9veloppement-des-prestataires-externes) [[8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes] 54](#_Toc470082439) [[8.4.3.1 Informations à l'attention des prestataires externes -- Supplément] 55](#informations-%C3%A0-lattention-des-prestataires-externes-suppl%C3%A9ment) [[8.5 Production et prestation de service] 55](#_Toc470082441) [[8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service] 55](#_Toc470082442) [[8.5.1.1 Plan de surveillance] 56](#plan-de-surveillance) [[8.5.1.2 Instructions de travail standard et critères visuels] 56](#instructions-de-travail-standard-et-crit%C3%A8res-visuels) [[8.5.1.3 Vérification de la mise en état des postes de travail] 57](#v%C3%A9rification-de-la-mise-en-%C3%A9tat-des-postes-de-travail) [[8.5.1.4 Vérification consécutive à un arrêt de production] 57](#v%C3%A9rification-cons%C3%A9cutive-%C3%A0-un-arr%C3%AAt-de-production) [[8.5.1.5 Système TPM (Maintenance Productive Totale)] 57](#syst%C3%A8me-tpm-maintenance-productive-totale) [[8.5.1.6 Gestion des outillages de production et des équipements et outillages de test, contrôle en fabrication] 58](#gestion-des-outillages-de-production-et-des-%C3%A9quipements-et-outillages-de-test-contr%C3%B4le-en-fabrication) [[8.5.1.7 Ordonnancement de la production] 58](#ordonnancement-de-la-production) [[8.5.2 Identification et traçabilité] 59](#_Toc470082450) [[8.5.2.1 Identification et traçabilité -- Supplément] 59](#identification-et-tra%C3%A7abilit%C3%A9-suppl%C3%A9ment) [[8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes] 59](#_Toc470082452) [[8.5.4 Préservation] 60](#_Toc470082453) [[8.5.4.1 Préservation -- Supplément] 60](#pr%C3%A9servation-suppl%C3%A9ment) [[8.5.5 Activités après livraison] 60](#_Toc470082455) [[8.5.5.1 Retour d\'information des prestations de service après livraison] 61](#retour-dinformation-des-prestations-de-service-apr%C3%A8s-livraison) [[8.5.5.2 Accord avec le client concernant les prestations de service après livraison] 61](#accord-avec-le-client-concernant-les-prestations-de-service-apr%C3%A8s-livraison) [[8.5.6 Maîtrise des modifications] 61](#_Toc470082458) [[8.5.6.1 Maîtrise des modifications -- Supplément] 61](#ma%C3%AEtrise-des-modifications-suppl%C3%A9ment) [[8.5.6.1.1 Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus] 62](#modification-provisoire-des-moyens-de-ma%C3%AEtrise-des-processus) [[8.6 Libération des produits et services] 62](#_Toc470082461) [[8.6.1 Libération des produits et services -- Supplément] 63](#lib%C3%A9ration-des-produits-et-services-suppl%C3%A9ment) [[8.6.2 Contrôle des dimensions et essais fonctionnels] 63](#contr%C3%B4le-des-dimensions-et-essais-fonctionnels) [[8.6.3 Pièces d'aspect] 63](#pi%C3%A8ces-daspect) [[8.6.4 Vérification et acceptation de la conformité des produits et services fournis par des prestataires externes] 64](#v%C3%A9rification-et-acceptation-de-la-conformit%C3%A9-des-produits-et-services-fournis-par-des-prestataires-externes) [[8.6.5 Conformité aux exigences légales et réglementaires] 64](#conformit%C3%A9-aux-exigences-l%C3%A9gales-et-r%C3%A9glementaires) [[8.6.6 Critères d'acceptation] 64](#crit%C3%A8res-dacceptation) [[8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes] 64](#_Toc470082468) [[8.7.1] 64](#_Toc470082469) [[8.7.1.1 Autorisation du client pour une dérogation] 65](#autorisation-du-client-pour-une-d%C3%A9rogation) [[8.7.1.2 Maîtrise du produit non conforme -- Processus spécifié par le client] 65](#ma%C3%AEtrise-du-produit-non-conforme-processus-sp%C3%A9cifi%C3%A9-par-le-client) [[8.7.1.3 Maîtrise du produit douteux] 65](#ma%C3%AEtrise-du-produit-douteux) [[8.7.1.4 Maîtrise du produit retouché] 65](#ma%C3%AEtrise-du-produit-retouch%C3%A9) [[8.7.1.5 Maîtrise du produit réparé] 66](#ma%C3%AEtrise-du-produit-r%C3%A9par%C3%A9) [[8.7.1.6 Notification du (des) client(s)] 66](#notification-du-des-clients) [[8.7.1.7 Élimination des produits non conformes] 66](#%C3%A9limination-des-produits-non-conformes) [[8.7.2] 66](#_Toc470082477) [[9 Évaluation des performances] 67](#_Toc470082478) [[9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation] 67](#_Toc470082479) [[9.1.1 Généralités] 67](#_Toc470082480) [[9.1.1.1 Surveillance et mesure des processus de fabrication] 67](#surveillance-et-mesure-des-processus-de-fabrication) [[9.1.1.2 Identification des outils statistiques] 68](#identification-des-outils-statistiques) [**[9.1.1.3 Application des concepts statistiques]** 68](#_Toc470082483) [[9.1.2 Satisfaction du client] 68](#_Toc470082484) [[9.1.2.1 Satisfaction du client -- Supplément] 68](#satisfaction-du-client-suppl%C3%A9ment) [[9.1.3 Analyse et évaluation] 69](#_Toc470082486) [**[9.1.3.1 Détermination des priorités]** 69](#_Toc470082487) [[9.2 Audit interne] 69](#_Toc470082488) [[9.2.1] 69](#_Toc470082489) [[9.2.2] 69](#_Toc470082490) [**[9.2.2.1 Programme d'audits internes]** 70](#_Toc470082491) [**[9.2.2.2 Audit du système de management de la qualité]** 70](#_Toc470082492) [**[9.2.2.3 Audit des processus de fabrication]** 70](#_Toc470082493) [**[9.2.2.4 Audit produit]** 71](#_Toc470082494) [[9.3 Revue de direction] 71](#_Toc470082495) [[9.3.1 Généralités] 71](#_Toc470082496) [**[9.3.1.1 Revue de direction -- Supplément]** 71](#_Toc470082497) [[9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction] 71](#_Toc470082498) [**[9.3.2.1 Éléments d'entrée de la revue de direction -- Supplément]** 72](#_Toc470082499) [[9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction] 72](#_Toc470082500) [**[9.3.3.1 Éléments de sortie de la revue de direction -- Supplément]** 72](#_Toc470082501) [[10.1 Généralités] 73](#_Toc470082502) [[10.2 Non-conformité et action corrective] 73](#_Toc470082503) [[10.2.1 et 10.2.2] 73](#_Toc470082504) [**[10.2.2]** 73](#_Toc470082505) [**[10.2.3 Résolution de problèmes]** 73](#_Toc470082506) [**[10.2.4 Dispositif anti-erreurs]** 74](#_Toc470082507) [**[10.2.5 Systèmes de gestion des garanties]** 74](#_Toc470082508) [**[10.2.6 Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle]** 74](#_Toc470082509) [[10.3 Amélioration continue] 75](#am%C3%A9lioration-continue) [**[10.3.1 Amélioration continue -- Supplément]** 75](#_Toc470082511) [[Annexe A -- Plan de surveillance] 76](#annexe-a-plan-de-surveillance) [[A.1 Différentes étapes du plan de surveillance] 76](#a.1-diff%C3%A9rentes-%C3%A9tapes-du-plan-de-surveillance) [[A.2 Éléments du plan de surveillance] 76](#a.2-%C3%A9l%C3%A9ments-du-plan-de-surveillance) [[Annexe B -- Bibliographie -- Supplément automobile] 78](#annexe-b-bibliographie-suppl%C3%A9ment-automobile) Avant-propos -- Norme de SMQ du secteur automobile {#avant-propos-norme-de-smq-du-secteur-automobile.titre10} ================================================== ***La présente norme pour les Systèmes de Management de la Qualité du secteur automobile, ci-après désignée par « Norme de SMQ du secteur Automobile » ou « IATF 16949 » associée aux exigences spécifiques du client, à l'ISO 9001:2015 et à l'ISO 9000:2015, définit les exigences fondamentales du système de management de la qualité pour la production de pièces de série et de rechange pour l'automobile. En tant que tel, cette norme de SMQ Automobile ne peut pas être considéré comme une norme à part entière et auto-suffisante de SMQ, mais doit être comprise comme un supplément et utilisée conjointement avec l\'ISO 9001: 2015. L'ISO 9001: 2015 est publiée à part, en tant que norme ISO.*** ***En fédérant plusieurs exigences spécifiques clients antérieures, cette première édition 2016 de l'IATF 16949 constitue un document innovant fortement orienté client.*** ***L'annexe B est fournie à titre indicatif pour mettre en œuvre les exigences de 'IATF 16949, sauf indication contraire mentionnée dans les exigences spécifiques du client.*** Historique {#historique.IATFHeading1} ========== ***La première édition de l'ISO/TS 16949 remonte à 1999. Initialement créée par l'IATF, elle vise à harmoniser, à l'échelle mondiale, les différents systèmes d'évaluation et de certification de la chaîne d'approvisionnement du secteur automobile. Voient ensuite le jour une deuxième édition en 2002 et une troisième en 2009 destinées à refléter les améliorations du secteur et les révisions de l'ISO 9001. En complément des publications techniques des constructeurs, également dénommés « OEM », et des associations professionnelles, l'ISO/TS 16949 offre un ensemble de techniques et méthodes pour un processus commun de développement produit processus pour la production automobile à l'échelle mondiale.*** ***Sa migration vers la présente norme de SMQ du secteur automobile est le fruit d'enquêtes préparatoires auprès d'organismes de certification, d'auditeurs, de fournisseurs et de constructeurs. Cette première édition 2016 de l'IATF 16949 annule et remplace l'ISO/TS 16949:2009.*** ***l'IATF maintient une étroite collaboration avec l'ISO à travers un comité de liaison permettant d'assurer la continuité de l'alignement avec l'ISO 9001.*** Objectif {#objectif.IATFHeading1} ======== ***La présente norme de SMQ du secteur automobile tend à développer un système de management de la qualité en faveur de l'amélioration continue. En ce sens, elle privilégie tant la prévention des défauts que la réduction des variations et des gaspillages dans la chaîne d'approvisionnement.*** Remarques relatives à la certification {#remarques-relatives-à-la-certification.titre10} ====================================== ***Les exigences pour la certification à cette norme de SMQ du secteur automobile sont définies dans les « Règles pour l'obtention et le maintien de la reconnaissance IATF ». Pour plus d'informations, contactez, selon le pays, l'un des bureaux de surveillance suivants de l'IATF :*** ***Concernant l'IATF, toutes les informations à caractère public sont disponibles sur le site [[www.iatfglobaloversight.org]](file:///C:/Users/creiche/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.Outlook/8IG15LTI/www.iatfglobaloversight.org).*** Introduction {#introduction.titre10} ============ []{#_Toc470082312.anchor}0.1 Généralités L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives permettant d'assurer sa pérennité. En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants: a\) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables; b\) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client; c\) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme; d\) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité. La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des parties externes. La présente Norme internationale ne vise pas à imposer: --- une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité; --- un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme internationale; --- l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale. Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services. La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-DoCheck-Act ») et une approche par les risques. L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions. Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées et mises en œuvre. L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d'exploiter au mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4). Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les organismes. Pour atteindre cet objectif, l'organisme peut juger nécessaire d'adopter diverses formes d'amélioration en complément d'une correction et d'une amélioration continue, telles que le changement par rupture, l'innovation et la réorganisation. Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées: --- «doit» indique une exigence; --- «il convient de» indique une recommandation; --- «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une possibilité ou une capacité. Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la compréhension []{#_Toc470082313.anchor}0.2 Principes de management de la qualité La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits dans l'ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour lesquelles le principe est important pour l'organisme, des exemples de bénéfices associés au principe et des exemples d'actions types visant à améliorer les performances de l'organisme lorsqu'il applique le principe. Les principes de management de la qualité sont les suivants: --- orientation client; --- leadership; --- implication du personnel; --- approche processus; --- amélioration; --- prise de décision fondée sur des preuves; --- management des relations avec les parties intéressées. []{#_Toc470082314.anchor}0.3 Approche processus []{#_Toc470082315.anchor}0.3.1 Généralités La présente Norme internationale promeut l'adoption d'une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences spécifiques jugées essentielles pour l'adoption d'une approche processus sont incluses en 4.4. Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme par l'atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l'organisme de maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les performances globales de l'organisme puissent être améliorées. L'approche processus s'appuie sur une identification systématique et un management des processus et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité et à l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système dans son ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une approche s'appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et limiter les résultats indésirables. L'application de l'approche processus dans le cadre d'un système de management de la qualité permet: a\) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences; b\) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée; c\) l'obtention d'une performance effective des processus; d\) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations. La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l'interaction entre ses éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à chaque processus et varieront selon les risques associés. ![](media/image2.png) []{#_Toc470082316.anchor}0.3.2 Cycle PDCA Le cycle PDCA peut s'appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport au cycle PDCA NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présente Norme internationale*.* Figure 2 --- Représentation de la structure de la présente Norme internationale dans le cycle PDCA Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit: --- Planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme, et identifier et traiter les risques et opportunités; --- Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié; --- Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus par rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats --- Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin. []{#_Toc470082317.anchor}0.3.3 Approche par les risques L'approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l'obtention d'un système de management de la qualité efficace. Le concept d'approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en œuvre d'une action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l'analyse de toute non-conformité se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de la non-conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la présente Norme internationale. Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques et des opportunités sert de base pour améliorer l'efficacité du système de management de la qualité, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs. Des opportunités peuvent naître d'une situation favorable à l'obtention d'un résultat attendu, par exemple un ensemble de circonstances permettant à l'organisme d'attirer des clients, de développer de nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d'améliorer la productivité. Les actions à mettre en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques associés. Le risque est l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Un écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs d'un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités. []{#_Toc470082318.anchor}0.4 Relation avec les autres normes de système de management La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l'ISO pour améliorer la cohérence entre ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir Article A.1). La présente Norme internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée au cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de management de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de management. La présente Norme internationale est en rapport avec l'ISO 9000 et l'ISO 9004 comme suit: --- la norme ISO 9000 Systèmes de management de la qualité --- Principes essentiels et vocabulaire fournit les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la présente Norme internationale; --- la norme ISO 9004 Gestion des performances durables d'un organisme --- Approche de management par la qualité fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences de la présente Norme internationale. L' Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176. La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité au travail ou la gestion financière. Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées sur les exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre de secteurs. Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système de management de la qualité, alors que d'autres se limitent à fournir des lignes directrices pour l'application de la présente Norme internationale à un secteur particulier. Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme internationale et l'édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de l'ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public. []{#_Toc470082319.anchor}Systèmes de management de la qualité -- Exigences []{#_Toc470082320.anchor}1 Domaine d'application 1.1 Domaine d'application -- Supplément automobile de l'ISO 9001:2015 --------------------------------------------------------------------- ***La présente norme de SMQ du secteur automobile définit les exigences du système de management de la qualité pour la conception, la production et, le cas échéant, l'assemblage, l'installation et les services et produits relatifs à des applications au secteur automobile, y compris les produits avec logiciel embarqué.*** ***La présente norme est applicable aux sites de l\'organisme où la fabrication de pièces de série, pièces de rechange ou accessoires spécifiés par un client est réalisée.*** ***La présente norme de SMQ du secteur automobile devrait s'appliquer à toute la chaîne d'approvisionnement de l'industrie automobile.*** []{#_Toc470082322.anchor}2 Références normatives Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements). ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité --- Principes essentiels et vocabulaire 2.1 Références supplémentaires ------------------------------ ***L\'Annexe A (plan de surveillance) constitue un élément normatif de la présente Norme de SMQ du secteur automobile.*** ***L'annexe B (Bibliographie -- supplément automobile) est informative. Elle fournit des informations supplémentaires destinées à faciliter la compréhension ou l\'utilisation de la présente norme de SMQ du secteur automobile.*** []{#_Toc470082324.anchor}3 Termes et définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2015 3.1 Termes et définitions du secteur automobile ----------------------------------------------- ***Pièces supplémentaires spécifiées par un client et montées, par liaison mécanique ou électronique, sur le véhicule ou le groupe motopropulseur avant ou après la livraison à l'utilisateur final (par exemple, des tapis de sol personnalisés, des revêtements de protection des planchers de camions et camionnettes, des enjoliveurs de roue, des dispositifs d'amélioration de systèmes audio, des toits ouvrants, des ailerons, spoilers et des compresseurs de suralimentation).*** ***Démarche de référence ayant les objectifs suivants :*** a. ***soutenir le développement d'un produit ou d'un service conforme aux exigences client ;*** b. ***permettre le partage sur des bases standardisées des résultats entre les organismes, autrement dit les équipementiers ou les fournisseurs, et leurs clients ;*** c. ***englober notamment la fiabilité et les essais de conception, le respect des spécifications, l'élaboration des étapes de fabrication, les normes en matière de contrôle qualité, la capabilité processus, le potentiel de production, le conditionnement, les tests de produits et le plan de formation des opérateurs.*** ***Pièces détachées, qui ne sont ni achetées ni distribuées par un OEM (Original Equipment Manufacturer) constructeur automobile, utilisées pour des activités d'après-vente. Ces pièces peuvent être ou ne pas être fabriquées selon les spécifications d'origine.*** ***Autorisation documentée pour une personne au sein d'un organisme, spécifiant ses droits et responsabilités relatifs à la possibilité de donner ou refuser des autorisations ou des interdictions.*** ***Pièce(s) aux spécifications connues, étalonnée(s), conforme(s) à des modèles et utilisée(s) pour valider le fonctionnement de dispositifs anti-erreurs ou des moyens de contrôle (par exemple calibres à limite passe / passe pas).*** ***Description documentée des systèmes et des processus nécessaires pour maîtriser la production du produit (voir annexe A).*** ***Ensemble des exigences spécifiées par le client (par exemple contraintes techniques ou commerciales, exigences relatives aux produits ou aux processus de fabrication, de conditions générales et d'exigences spécifiques du client, etc.)*** ***Lorsque l'organisme audité est un constructeur automobile, une filiale d'un constructeur automobile, ou une entreprise en participation (JV) avec un constructeur automobile, la notion appropriée de client est spécifiée par le constructeur automobile, ses filiales ou JV.*** ***Interprétation d'une (de) clause(s) spécifique(s) de la présente norme de SMQ du secteur automobile ou exigences supplémentaires en lien avec une (des) clause(s) spécifique(s) de la présente norme de SMQ du secteur automobile.*** ***Processus de conception de produits axé sur la facilité d'assemblage (par exemple, si un produit contient moins de pièces, il faudra moins de temps pour l\'assembler, réduisant ainsi les coûts d\'assemblage).*** ***Intégration de la conception produit et de la préparation de sa production dans le but de concevoir un produit aisément et économiquement fabricable.*** ***Méthodologie systématique, outils et techniques visant à concevoir de façon robuste des produits ou des processus, conformes aux attentes du client et susceptibles d'être fabriqué avec un niveau de qualité de Six Sigma.*** ***Organisme ayant l'autorité pour établir une nouvelle spécification de produit ou pour modifier une spécification existante d\'un produit.*** ***NOTE Cette responsabilité comprend les essais et la vérification des performances de conception dans le cadre de l'application spécifiée par le client.*** ***Démarche utilisée lors de la conception des produits et des processus de fabrication pour prévenir la production de produits non conformes en fabrication.*** ***Processus utilisé pour mettre en évidence ou signaler certains problèmes à l'intérieur d'un organisme pour que le personnel compétent puisse faire face à ces situations et en piloter la résolution.*** ***Méthode déductive d\'analyse des défaillances avec laquelle on analyse un état indésirable d'un système. L\'analyse par arbre de défaillances analyse les relations entre les défaillances, les sous-systèmes et les éléments de conception redondants en créant un diagramme logique de l\'ensemble du système. *** ***Installation permettant de réaliser des contrôles, des essais ou des étalonnages, dans les domaines suivants, mais non limités à ceux-ci : chimie, métallurgie, dimensionnel, physique, électricité ou essais de fiabilité.*** ***Document maîtrisé décrivant :*** a. ***les essais spécifiques, les évaluations et les étalonnages pour lesquels le laboratoire est qualifié ;*** b. ***une liste des équipements utilisés pour réaliser les essais, les évaluations et les étalonnages, et ;*** c. ***une liste des méthodes et des normes selon lesquelles les essais, les évaluations et les étalonnages sont réalisés.*** a. b. c. d. ***Analyse et évaluation d'une proposition de projet pour déterminer s\'il est techniquement faisable de fabriquer le produit pour répondre aux exigences du client. Par exemple ceci inclut mais n'est pas limité à ce qui suit : dans la limite des coûts estimés et si les ressources, installations, outillage, capacité, logiciels et personnels aux compétences requises, y compris les fonctions d\'appui nécessaires sont disponibles ou sont prévus pour être mises à disposition.*** ***Sociétés qui testent, fabriquent, distribuent et fournissent des services pour réparer des composants et des assemblages*** ***Méthode pour recueillir des éléments d\'entrée venant de toutes les parties intéressées susceptibles d\'influencer la façon dont un processus est géré par une équipe qui inclut du personnel de l\'organisation et peut inclure des représentants du(des) client(s) et du(des) fournisseur(s). Les membres de l\'équipe peuvent être internes ou externes à l\'organisation ; des équipes existantes ou des équipes spéciales peuvent être utilisées selon les circonstances. Les éléments d\'entrée vers l\'équipe peuvent inclure à la fois des éléments d\'entrée de l\'organisation et des éléments d\'entrée du (des) client(s).*** ***Qualificatif appliqué à une pièce remplacée lors d'un entretien / réparation qui lorsqu'elle est analysée par le constructeur du véhicule ou le fabricant de pièces, répond à toutes les exigences d'une pièce conforme.*** ***Partie d'une fonction de l'organisme ou d'un processus qui est mis en œuvre par un organisme externe.*** ***Méthodologie de maintenance visant à éviter une panne majeure imprévue : méthodologie dans laquelle, sur la base de l'historique des défaillances ou des arrêts, une pièce d\'équipement ou un sous-système d\'un équipement est, de façon proactive, retiré du service et désassemblé, réparé, soumis à un remplacement de pièces, réassemblé et ensuite remis en service.*** ***Démarche et ensemble de techniques pour évaluer l'état d'un équipement en service en réalisant une surveillance à intervalles périodiques ou en continu pour prévoir les actions de maintenance nécessaires.*** ***Activités planifiées à intervalles réguliers (contrôle continu, contrôle périodique et révision) pour éviter les causes de défaillance de l'équipement et les interruptions de production imprévues (résultant des données de sortie de la conception des processus de fabrication).*** ***S'applique à tout élément attendu issu des processus de réalisation des produits.*** ***Normes concernant la conception et la fabrication des [produits](http://www.businessdictionary.com/definition/consumer-product.html) ayant pour but d\'assurer que les produits ne [représentent](http://www.businessdictionary.com/definition/represent.html) ni un [préjudice](http://www.businessdictionary.com/definition/harm.html) ni un [danger](http://www.businessdictionary.com/definition/hazard.html) pour les [clients](http://www.businessdictionary.com/definition/consumer.html).*** ***Etat où des processus de fabrication sont inactifs ; la durée de cet état peut aller de quelques heures à quelques mois.*** ***Action ou série de mesures prescrite dans un plan de surveillance en cas de détection d\'événements anormaux ou non-conformes.*** ***Emplacement qui apporte un soutien aux sites de fabrication et où des processus extérieurs à la production sont mis en œuvre.*** ***Pièce(s) détachée(s), fabriquées selon les spécifications d'un OEM (Original Equipment Manufacturer / Fabricant d'Equipement d'Origine) qui est (sont) approvisionnée(s) ou distribuée(s) par l\'OEM dans le cadre d\'activités d\'après-vente, y compris les pièces remises à neuf.*** ***Emplacement où des processus de fabrication à valeur ajoutée sont mis en œuvre.*** ***Classification de la caractéristique d'un produit ou paramètre d'un processus de fabrication qui peuvent affecter la sécurité, la conformité aux réglementations, l'aptitude à l'emploi, la fonction, les performances, les exigences ou les opérations de finition ultérieures sur ce produit.*** ***Notification par un client à un organisme au sein duquel une ou plusieurs exigences du client ne sont pas satisfaites à cause d\'un problème majeur de qualité ou de livraison ; cette notification étant établie selon des critères du client.*** ***Activité extérieure à la production (mise en œuvre sur le site ou sur un site distant) qui apporte un soutien à un (ou plusieurs) site(s) de production de la même organisation.*** ***Système de maintenance et d'amélioration de l'intégrité de la production et des systèmes qualité au moyen de machines d'équipements, de processus et d'employés qui ajoute de la valeur ajoutée pour l'organisme.*** ***Outil pour comprendre et communiquer sur la relation entre différentes caractéristiques de conception d'un produit. La performance d\'un produit pour une caractéristique est indiquée en ordonnée et pour une autre en abscisse, ensuite une courbe est tracée pour illustrer la performance du produit par rapport aux deux caractéristiques.*** ***\ *** []{#_Toc470082326.anchor}4 Contexte de l'organisme L'organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son système de management de la qualité. L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes. NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en considération. NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant de l'environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu'il soit international, national, régional ou local. NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l'organisme. **4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées** En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l'organisme doit déterminer: a\) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité; b\) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité. L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences pertinentes. **4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité** L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la qualité afin d'établir son domaine d'application. Lorsque l'organisme établit ce domaine d'application, il doit prendre en compte: a\) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1; b\) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2; c\) les produits et services de l'organisme. L'organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont applicables dans le cadre du domaine d'application déterminé de son système de management de la qualité. Le domaine d'application du système de management de la qualité de l'organisme doit être disponible et tenu à jour sous la forme d'une information documentée. Le domaine d'application doit indiquer les types de produits et services couverts, et fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme internationale que l'organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d'application de son système de management de la qualité. La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées comme étant non applicables n'ont pas d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de l'organisme d'assurer la conformité de ses produits et services et l'amélioration de la satisfaction de ses clients. #### {#section.IATFHeading4} #### 4.3.1 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité -- Supplément {#détermination-du-domaine-dapplication-du-système-de-management-de-la-qualité-supplément.IATFHeading4} ***Les fonctions support, situées sur le site ou séparées, (tels que les centres d'études et de conception, les sièges sociaux et les centres de distribution), doivent entrer dans le domaine d'application du Système de Management de la Qualité (SMQ)*** ***La seule exclusion autorisée pour la présente norme de SMQ du secteur Automobile concerne les exigences de conception et de développement du produit (voir clause 8.3 de l'ISO 9001). Elle doit être justifiée et tenue à jour en tant qu'information documentée (voir clause 7.5 de l'ISO 9001).*** ***L'exclusion de la conception des processus de fabrication n'est jamais autorisée.*** #### 4.3.2 Exigences spécifiques du client {#exigences-spécifiques-du-client.IATFHeading4} ***Les exigences spécifiques du client doivent être déterminées et incluses dans le domaine d'application du Système de Management de la Qualité de l'organisme.*** **4.4 Système de management de la qualité et ses processus** ** 4.4.1** L'organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les exigences de la présente Norme internationale**.** L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l'organisme et doit: a\) déterminer les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus; b\) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus; c\) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus; d\) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s'assurer de leur disponibilité; e\) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus; f\) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences de 6.1; g\) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s'assurer que ces processus produisent les résultats attendus; h\) améliorer les processus et le système de management de la qualité. []{#_Toc470082330.anchor}*4.4.1.1 Conformité des produits et des processus* ***L'organisme doit assurer la conformité de tous les produits et processus de fabrication, incluant les pièces de rechange et tout ce qui est fourni par des prestataires externes : aux exigences du client, aux exigences légales et réglementaires (qui sont) concernés, l'organisme doit assurer également la conformité aux exigences relatives aux matériaux (voir clause 8.4.2.2).*** #### 4.4.1.2 Sécurité du produit {#sécurité-du-produit.IATFHeading4} ***L'organisme doit disposer de processus documentés pour la gestion des produits et des processus de fabrication liés à la sécurité des produits, qui doivent inclure les dispositions suivantes, sans toutefois s\'y limiter :*** a. ***l'identification par l'organisme des exigences légales et réglementaires en matière de sécurité du produit ;*** b. ***la notification par le client des exigences visées au point a) ;*** c. ***les approbations spéciales des AMDEC produit ;*** d. ***l\'identification des caractéristiques liées à la sécurité du produit ;*** e. ***l\'identification et les contrôles en production des caractéristiques du produit liées à la sécurité au stade de la production où ces caractéristiques sont fabriquées ;*** f. ***les approbations spéciales des plans de surveillance et des AMDEC de processus ;*** g. ***les plans de réaction (voir clause 9.1.1.1) ;*** h. ***la définition des responsabilités, la définition du processus d'escalade et du flux d'informations, incluant la direction et la notification au client ;*** i. ***l'identification par l'organisme ou le client de la formation pour le personnel impliqué dans la réalisation de produits ou processus à caractère sécuritaire ;*** j. ***les modifications du produit ou du processus doivent être approuvées avant leur mise en œuvre, y compris l'évaluation de leurs impacts potentiels sur la sécurité (voir clause 8.3.6 de l'ISO 9001) ;*** k. ***le transfert des exigences concernant la sécurité du produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement, y compris aux sources d\'approvisionnement désignées par le client (voir clause 8.4.3.1) ;*** l. ***la traçabilité du produit par lots de fabrication au minimum tout au long de la chaîne d'approvisionnement (voir clause 8.5.2.1) ;*** m. ***les enseignements tirés des lancements de nouveaux produits.*** ***NOTE Une approbation spéciale de documents ou d'exigences dont le contenu traite de la sécurité peut être exigée par le client ou par les processus internes de l'organisme.*** L'organisme doit, autant que nécessaire: a\) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus; b\) conserver les informations documentées pour avoir l'assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu. []{#_Toc470082333.anchor}5 Leadership 5.1 Leadership et engagement ============================ #### 5.1.1 Généralités {#généralités.IATFHeading4} La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de management de la qualité en: a\) assumant la responsabilité de l'efficacité du système de management de la qualité; b\) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la qualité et qu'ils sont compatibles avec le contexte et l'orientation stratégique de l'organisme; c\) s'assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux processus métiers de l'organisme; d\) promouvant l'utilisation de l'approche processus et de l'approche par les risques; e\) s'assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont disponibles; f\) communiquant sur l'importance de disposer d'un système de management de la qualité efficace et de se conformer aux exigences liées à ce système; g\) s'assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats attendus; h\) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu'elles contribuent à l'efficacité du système de management de la qualité; i\) promouvant l'amélioration; j\) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs. NOTE Dans la présente Norme internationale, il convient d'interpréter le terme «métier» au sens large, c'est-à-dire comme se référant aux activités liées à la finalité de l'organisme, que ce dernier soit public, privé, à but lucratif ou non lucratif. #### 5.1.1.1 Responsabilité d\'entreprise {#responsabilité-dentreprise.IATFHeading4} ***L'organisme doit définir et mettre en œuvre des politiques concernant la responsabilité d\'entreprise, incluant au minimum, une politique anti-corruption, un code de conduite pour le personnel et une politique de lancement d'alerte.*** #### 5.1.1.2 Efficacité et efficience des processus {#efficacité-et-efficience-des-processus.IATFHeading4} #### La direction doit passer en revue l'efficacité et l'efficience du système de management de la qualité. Les résultats des activités de revue de processus doivent être inclus dans les données d'entrée de la revue de direction (voir clause 9.3.2.1). {#la-direction-doit-passer-en-revue-lefficacité-et-lefficience-du-système-de-management-de-la-qualité.-les-résultats-des-activités-de-revue-de-processus-doivent-être-inclus-dans-les-données-dentrée-de-la-revue-de-direction-voir-clause-9.3.2.1..IATFHeading4} #### 5.1.1.3 Propriétaires de processus {#propriétaires-de-processus.IATFHeading4} ***La direction doit identifier des propriétaires de processus chargés de manager les processus de l'organisme et leurs éléments de sortie. Les propriétaires de processus doivent comprendre leurs rôles et disposer des compétences nécessaires pour pouvoir les assurer (voir clause 7.2 de l'ISO 9001).*** #### 5.1.2 Orientation client {#orientation-client.IATFHeading4} La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l'orientation client en s'assurant que: a\) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence; b\) les risques et les opportunités susceptibles d'avoir une incidence sur la conformité des produits et des services et sur l'aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte; c\) la priorité d'accroissement de la satisfaction du client est préservée. 5.2 Politique ============= #### 5.2.1 Établissement de la politique qualité {#établissement-de-la-politique-qualité.IATFHeading4} La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui: a\) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et soutient son orientation stratégique; b\) fournit un cadre pour l'établissement d'objectifs qualité; c\) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables; d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du système de management de la qualité. 5.2.2 Communication de la politique qualité =========================================== 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme ============================================================== ### 5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme -- Supplément ***La direction doit désigner du personnel ayant la responsabilité et l\'autorité pour assurer le respect des exigences du client. Cette mission doit être documentée. Elle doit inclure, sans toutefois s\'y limiter : la sélection des caractéristiques spéciales, la fixation des objectifs Qualité et la formation associée, les actions correctives et préventives, la conception et le développement du produit, l\'analyse de capacité, les données de logistique et l'analyse des tableaux de bord d'indicateurs du client et la consultation des portails internet des clients.*** ### 5.3.2 Responsabilités et autorités en matière d'exigences relatives au produit et d'actions correctives ***La direction doit s'assurer que :*** a. ***le personnel responsable de la conformité du produit aux exigences a l'autorité pour stopper les expéditions et stopper la production pour corriger les problèmes de qualité ;*** a. ***le personnel ayant la responsabilité et l\'autorité pour les actions correctives doit être rapidement informé des produits ou des processus qui ne sont pas conformes aux exigences afin d\'assurer que le produit non-conforme n\'est pas expédié au client et que tout produit potentiellement non-conforme est identifié et isolé ;*** b. ***toutes les équipes de production doivent être dotées de personnel ayant la responsabilité ou la délégation pour assurer la conformité aux exigences relatives au produit.*** []{#_Toc470082346.anchor}6 Planification []{#_Toc470082347.anchor}6.1 Actions pour faire face aux risques et opportunités []{#_Toc470082348.anchor}6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management de la qualité, l'organisme doit tenir compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et opportunités qu'il est nécessaire de prendre en compte pour: a\) donner l'assurance que le système de management de la qualité peut atteindre le ou les résultats escomptés; b\) accroître les effets souhaitables; c\) prévenir ou réduire les effets indésirables; d\) s'améliorer. 6.1.2 ===== L'organisme doit planifier: a\) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités; b\) comment 1\) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du système de management de la qualité (voir 4.4); 2\) évaluer l'efficacité de ces actions. Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l'impact potentiel sur la conformité des produits et des services. NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le risque, prendre le risque afin de saisir une opportunité, éliminer la source du risque, modifier la probabilité d'apparition ou les conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la base d'une décision éclairée. NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l'adoption de nouvelles pratiques, au lancement de nouveaux produits, à l'ouverture à de nouveaux marchés, à la conquête de nouveaux clients, à l'instauration de partenariats, à l'utilisation d'une nouvelle technologie et d'autres possibilités souhaitables et viables de répondre aux besoins de l'organisme ou de ses clients. #### 6.1.2.1 Analyse des risques {#analyse-des-risques.IATFHeading4} ***L'organisme doit inclure dans ses analyses de risques, au minimum,*** a. ***les enseignements tirés des rappels de produits, des audits de produits, des retours et réparations clientèle, des réclamations, des rebuts et des retouches.*** b. ***les menaces de cyberattaques contre les systèmes d'information*** ***L'organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des résultats des analyses de risques.*** #### 6.1.2.2 Actions préventives {#actions-préventives.IATFHeading4} ***L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre des actions pour éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d'en éviter l'apparition. Les actions préventives doivent être adaptées à la gravité des problèmes potentiels.*** ***L\'organisme doit établir un processus visant à réduire l\'impact des effets négatifs des risques, incluant ce qui suit :*** a. ***identifier les non-conformités potentielles et leurs causes ;*** b. ***évaluer le besoin d'actions pour éviter l'apparition de non-conformités ;*** c. ***déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ;*** d. ***disposer d'informations documentées sur les actions prises ;*** e. ***passer en revue l'efficacité des actions préventives qui ont été prises ;*** f. ***utiliser les enseignements tirés de l\'expérience pour prévenir la récurrence dans des processus similaires (voir clause 7.1.6 de l'ISO 9001).*** #### 6.1.2.3 Plans d'urgence {#plans-durgence.IATFHeading4} ***L'organisme doit :*** a. b. c. ***élaborer des plans d'urgence pour assurer la continuité d'approvisionnement dans l\'éventualité de n\'importe laquelle des situations suivantes (liste non exhaustive): défaillances d\'un équipement-clé (voir également clause 8.5.6.1.1), interruption due à des produits, à des processus ou à des services fournis par des prestataires externes, catastrophes naturelles récurrentes, incendies, pandémies, interruptions de la livraison de certains services \"publics\" (eau, électricité, gaz,...), cyber-attaques sur les systèmes d'information, pénurie de main-d'œuvre, perturbations d'infrastructures ;*** d. ***inclure, comme un supplément au plan d'urgence, un processus de notification permettant d'informer le client et les autres parties intéressées de l'ampleur et de la durée de toute situation impactant les opérations du client ;*** e. f. g. h. ***inclure dans l\'élaboration et la mise en œuvre des plans d\'urgence une formation et une information appropriées des employés.*** ***Les plans d\'urgence doivent inclure des dispositions pour valider que le produit fabriqué continue de répondre aux spécifications du client après le redémarrage de la production suite à une situation d\'urgence dans laquelle la production a été arrêtée sans respecter les procédures régulières d\'arrêt.*** 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre ===================================================================== 6.2.1 ===== L'organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés, aires au système de management de la qualité. Les objectifs qualité doivent: a\) être en cohérence avec la politique qualité; b\) être mesurables; c\) tenir compte des exigences applicables; d\) être pertinents pour la conformité des produits et des services et l'amélioration de la satisfaction du client; e\) être surveillés; f\) être communiqués; g\) être mis à jour en tant que de besoin. L'organisme doit tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité. 6.2.2 Lorsque l'organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il doit déterminer: a\) ce qui sera fait; b\) quelles ressources seront nécessaires; c\) qui sera responsable; d\) les échéances; e\) comment les résultats seront évalués. #### 6.2.2.1 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre -- Supplément {#objectifs-qualité-et-planification-des-actions-pour-les-atteindre-supplément.IATFHeading4} ***La direction doit s'assurer que des objectifs qualité nécessaires pour respecter les exigences du client sont définis, établis et tenus à jour pour les fonctions, processus, et les niveaux appropriés au sein de l'organisme.*** ***Les résultats des revues de l'organisme concernant les parties intéressées et leurs exigences appropriées doivent être pris en considération quand l'organisme fixe, une fois par an (au minimum), ses objectifs qualité et les cibles de performance associées (internes ou externes).*** 6.3 Planification des modifications =================================== Lorsque l'organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4). L'organisme doit prendre en compte: a\) l'objectif des modifications et leurs conséquences possibles; b\) l'intégrité du système de management de la qualité; c\) la disponibilité des ressources; d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités. []{#_Toc470082357.anchor}7 Support []{#_Toc470082358.anchor}7.1 Ressources []{#_Toc470082359.anchor}7.1.1 Généralités Lorsque l'organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4). L'organisme doit prendre en compte: a\) l'objectif des modifications et leurs conséquences possibles; b\) l'intégrité du système de management de la qualité; c\) la disponibilité des ressources; d\) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités. []{#_Toc470082360.anchor}7.1.2 Ressources humaines L'organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la mise en œuvre efficace de son système de management de la qualité ainsi qu'à la mise en œuvre et à la maîtrise de ses processus. []{#_Toc470082361.anchor}7.1.3 Infrastructure #### 7.1.3.1 Planification relative aux usines, aux installations et aux équipements {#planification-relative-aux-usines-aux-installations-et-aux-équipements.IATFHeading4} ***L'organisme doit utiliser une approche pluridisciplinaire, incluant un système d'identification et de réduction des risques pour la conception et l'amélioration des plans d\'une usine, d\'une installation et d\'un équipement. Pour la conception des plans d'agencement d\'un site, l'organisme doit :*** a. ***optimiser le flux des matières, la manutention des matières et l'utilisation à valeur ajoutée de l'espace au sol, y compris, la maîtrise des produits non conformes ;*** b. ***faciliter le flux synchrone des produits, si approprié, et*** c. ***Mettre en œuvre la cyber protection des équipements et des systèmes utilisés dans la fabrication.*** ***Des méthodes doivent être développées et mises en œuvre pour évaluer la faisabilité de la fabrication de nouvelles pièces ou de nouvelles opérations. Les évaluations de la faisabilité de réalisation doivent inclure une planification du capacitaire. Ces méthodes doivent aussi être applicables afin d\'évaluer les modifications proposées pour des opérations existantes.*** ***L\'organisme doit maintenir l'efficacité des processus, y compris par la réévaluation périodique des risques, afin d\'intégrer tous les changements réalisés pendant l\'approbation des processus, la mise à jour du plan de surveillance (voir clause 8.5.1.1) et la vérification de la mise en état des postes de travail (voir clause 8.5.1.3).*** ***Les évaluations de la faisabilité de la fabrication, et l\'évaluation de la planification du capacitaire doivent constituer des éléments d'entrée des revues de direction (voir clause 9.3 de l'ISO 9001).*** ***NOTE 1 Ces exigences devraient inclure l\'application des principes de la production au plus juste (Lean Manufacturing).*** ***NOTE 2 Ces exigences devraient s\'appliquer aux activités sur site des fournisseurs si approprié.*** 7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus ======================================================= L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'environnement nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des produits et des services. NOTE Un environnement approprié peut être une combinaison d'aspects humains et physiques, tels que: a\) sociaux (par exemple non discriminatoire, calme, non conflictuel); b\) psychologiques (par exemple réduction du stress, prévention du «burnout», protection affective); c\) physiques (par exemple température, chaleur, humidité, lumière, circulation d'air, hygiène, bruit). NOTE Là où une certification ISO 45001 (ou équivalent) par une tierce partie est reconnue, celle-ci peut être utilisée pour démontrer que l'organisme est conforme à la présente exigence vis-à-vis des aspects de sécurité au travail du personnel. #### 7.1.4.1 Environnement pour la mise en œuvre des processus -- Supplément {#environnement-pour-la-mise-en-œuvre-des-processus-supplément.IATFHeading4} ***L'organisme doit, maintenir ses locaux en ordre, en respectant les exigences de propreté et d\'entretien adaptées au produit fabriqué et aux besoins du processus de fabrication.*** 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure ================================================== 7.1.5.1 Généralités =================== L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des résultats valides et fiables lorsqu'une surveillance ou une mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits et des services aux exigences. L'organisme doit s'assurer que les ressources fournies sont: a\) appropriées pour le type spécifique d'activités de surveillance et de mesure mises en œuvre; b\) maintenues pour assurer leur adéquation. L'organisme doit conserver les informations documentées appropriées démontrant l'adéquation des #### 7.1.5.1.1 Analyse du système de mesure {#analyse-du-système-de-mesure.IATFHeading4} ***Des études statistiques doivent être menées pour analyser les variations des résultats de chaque système de contrôle, de mesure et d'essai identifié dans le plan de surveillance. Les méthodes analytiques et les critères d'acceptation utilisés doivent être conformes à ceux qui figurent dans les manuels de référence sur l'analyse des systèmes de mesure. D'autres méthodes d\'analyse et d\'autres critères d\'acceptation peuvent être utilisés s\'ils sont approuvés par le client.*** ***Des enregistrements de l\'accord du client pour l\'utilisation de méthodes alternatives doivent être conservés avec les résultats de l\'analyse des systèmes de mesure alternatifs (voir clause 9.1.1.1).*** ***NOTE L\'ordre de priorité des études MSA (en anglais, \"Measurement System Analysis\" - \"Analyse du système de mesure\" en français) devrait privilégier les caractéristiques critiques ou spéciales des produits ou processus.*** #### 7.1.5.2 Traçabilité de la mesure {#traçabilité-de-la-mesure.IATFHeading4} Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu'elle est considérée par l'organisme comme un élément essentiel visant à donner confiance dans la validité des résultats de mesure, l'équipement de mesure doit être: a\) étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l'utilisation, par rapport à des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification doit être conservée sous forme d'information documentée; b\) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage; c\) protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles d'invalider l'étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs. Lorsqu'un équipement de mesure s'avère inadapté à l'usage prévu, l'organisme doit déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été compromise et mener l'action appropriée, si nécessaire. NOTE Un numéro de série ou un autre identifiant permettant de retrouver l'enregistrement de l'étalonnage de l'instrument répond aux exigences de l'ISO 9001:2015. ### *7.1.5.2.1 Enregistrements des étalonnages et vérifications* ***L'organisme doit avoir un processus documenté pour gérer les enregistrements des étalonnages et des vérifications. Les enregistrements liés à l\'activité d\'étalonnage et de vérification de tous les calibres et instruments de mesure et d'essai (y compris les équipements adéquats pour la mesure qui appartiennent au personnel, les équipements qui appartiennent au client ou les équipements qui appartiennent à un fournisseur présent sur le site) qui sont nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences internes, aux exigences légales et réglementaires et aux exigences définies par le client, doivent être conservés.*** ***L'organisme doit assurer que les activités et les enregistrements de calibration/vérification incluent les détails suivants :*** a. ***les révisions à la suite de modifications techniques qui impactent les systèmes de mesure ;*** b. ***toute valeur en dehors des spécifications utilisées lors de l\'étalonnage/vérification ;*** c. ***une évaluation des risques à utiliser le produit du fait d'une condition hors spécification ;*** d. ***quand un équipement de contrôle de mesure et d'essai se révèle hors plage d'étalonnage ou s'avère défectueux lors de son étalonnage programmé, de sa vérification planifiée ou de son utilisation, l'organisme doit conserver des informations documentées sur la validité des précédents résultats obtenus avec cet équipement de mesure, y compris les normes utilisées, le rapport d'étalonnage avec la dernière date et la prochaine date d'étalonnage ;*** e. ***la notification au client en cas d\'envoi de produits ou de matériaux douteux ;*** f. ***l\'état de conformité aux spécifications à la suite de l\'étalonnage/vérification ;*** g. ***la vérification que la version du logiciel utilisé pour le contrôle des produits et des processus correspond à celle spécifiée ;*** h. ***les enregistrements des étalonnages et de la maintenance pour tous les calibres et instruments de mesure et d'essai (y compris les équipements qui appartiennent au personnel, au client ou à un fournisseur présent sur le site) ;*** i. ***la vérification des logiciels liés à la production utilisés pour le contrôle du produit et du processus de fabrication (y compris les logiciels installés sur les équipements qui appartiennent au personnel, au client ou à un fournisseur présent sur le site).*** #### 7.1.5.3 Exigences relatives aux laboratoires {#exigences-relatives-aux-laboratoires.IATFHeading4} ### *7.1.5.3.1 Laboratoire interne* ***Un laboratoire interne à l'organisme doit avoir un descriptif d'activité incluant sa capacité à réaliser les prestations de contrôle, d'essais et d'étalonnages requis. Le descriptif d'activité du laboratoire doit être inclus dans la documentation du système de management de la qualité. Le laboratoire doit spécifier et appliquer, au minimum, des exigences techniques pour :*** a. ***la pertinence des procédures techniques du laboratoire ;*** b. ***la compétence du personnel de laboratoire réalisant les prestations ;*** c. ***les essais du produit ;*** d. ***l\'aptitude à réaliser ces prestations correctement, conformément à des méthodes appropriées (telles que ASTM, EN, etc.) ; en l'absence d'une norme nationale ou internationale, l'organisme doit définir et mettre en œuvre une méthodologie pour vérifier la capabilité du système de mesure ;*** e. ***les exigences du client (le cas échéant) ;*** f. ***la revue des enregistrements liés à ces activités.*** ***NOTE L\'accréditation ISO/CEI 17025 (ou équivalent) délivrée par une tierce partie peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire interne de l'organisme à la présente exigence.*** ### *7.1.5.3.2 Laboratoire externe* ***Un laboratoire externe/commercial/indépendant utilisé par l\'organisme pour des prestations de contrôle, essais et étalonnage doit avoir un descriptif d\'activité qui inclut la capacité à réaliser les prestations de contrôle, essais et étalonnage demandés, et aussi :*** - ***le laboratoire doit être accrédité selon l'ISO/CEI 17025 ou son équivalent national (i.e. CNAS-CL01in China) par un organisme d\'accréditation (signataire) de l\'ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Forum Mutual Recognition Arrangement - www.ilac.org) ou un équivalent national et doit inclure les prestations concernées de contrôle, essais et étalonnage dans le domaine d\'application de l\'accréditation (certificat) ; les certificats d'étalonnage ou les rapports d'essais doiven tporter la marque (logo) d'un organisme d'accréditation national, ou*** - ***lorsqu\'un laboratoire non accrédité ~~n\'~~est ~~pas disponible~~ utilisé (par exemple : pour un équipement spécialisé ou intégré, ou pour des paramètres sans référence standard internationale traçable, ou des fabricants d\'équipement d\'origine), l\'organisme est responsable de s\'assurer qu'il existe des preuves que le laboratoire a été évalué et répond aux exigences de la section 7.1.5.3.1 de l\'IATF 16949.*** ***Note : l\'auto-étalonnage intégré des équipements de mesure, y compris l\'utilisation d\'un logiciel propriétaire, ne répond pas aux exigences d\'étalonnage.*** 7.1.6 Connaissances organisationnelles ====================================== L'organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des produits et des services. Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire. Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l'organisme doit prendre en compte ses connaissances actuelles et déterminer comment il peut acquérir ou accéder à toutes connaissances supplémentaires nécessaires et aux mises à jour requises. NOTE 1 Il s'agit des connaissances propres à l'organisme, généralement acquises par l'expérience. Il s'agit des informations utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l'organisme. NOTE 2 Les connaissances à maintenir par l'organisme peuvent être fondées sur: a\) des sources internes (par exemple propriété intellectuelle, connaissances acquises par l'expérience, expérience acquise lors de défaillances et de projets réussis, recueil et partage des connaissances non documentées et de l'expérience, résultats d'améliorations apportées aux processus, aux produits et aux services); b\) des sources externes (par exemple normes, enseignement universitaire, conférences, recueil de connaissances auprès de clients ou de prestataires externes). **7.2 Compétences** L'organisme doit: a\) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances et l'efficacité du système de management de la qualité; b\) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une formation initiale ou professionnelle, ou d'une expérience appropriée; c\) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces actions; d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves desdites compétences. NOTE Les actions envisageables peuvent notamment inclure la formation, l'encadrement ou la réaffectation du personnel actuellement en activité, ou le recrutement, direct ou en sous-traitance, de personnes compétentes. ### *7.2.1 Compétences -- Supplément* ***L'organisme doit établir et maintenir un (des) processus documenté(s) pour l'identification des besoins en formation incluant la sensibilisation (voir clause 7.3.1) et pour l'acquisition des compétences pour le personnel effectuant un travail ayant une influence sur la conformité aux exigences relatives au produit et au processus. Le personnel qui se voit confier des tâches spécifiques doit être qualifié, comme exigé, avec une attention particulière portée à la satisfaction des exigences du client.*** ***Pour réduire ou éliminer les risques pour l\'organisme, la formation et la sensibilisation du personnel doivent également inclure des informations pertinentes sur la prévention sur les environnements de travail de l\'organisme et les responsabilités des employés, telles que la reconnaissance des symptômes d\'une défaillance imminente de l\'équipement et/ou des tentatives de cyberattaques.*** ### *7.2.2 Compétences -- Formation sur le poste de travail* ***L'organisme doit fournir une formation sur le poste de travail (qui doit inclure une formation aux exigences du client), à tout personnel se voyant confier des responsabilités nouvelles ou modifiées pouvant affecter la conformité aux exigences qualité, aux exigences internes, aux exigences légales et réglementaires ; ceci doit inclure les personnels en contrat à durée déterminée et les personnels intérimaires. Le niveau de détail exigé pour la formation sur le poste de travail doit être adapté au niveau de connaissances du personnel et à la complexité des tâches qu'ils ont à réaliser dans le cadre de leur poste de travail quotidien. Les personnes dont le travail peut affecter la qualité doivent être informées des conséquences d'une non-conformité aux exigences des clients.*** ### *7.2.3 Compétence des auditeurs internes* ***L'organisme doit avoir un (des) processus documenté(s) pour vérifier les compétences des auditeurs internes sur la base de toutes les exigences définies par l'organisme et/ou les exigences^1^ spécifiques du client. Pour plus d'informations sur les compétences d'auditeur, se référer à l'ISO 19011. L'organisme doit tenir à jour une liste des auditeurs internes qualifiés.*** ***Les auditeurs du système de management de la doivent être capables de démontrer qu'ils possèdent, au minimum, les compétences suivantes :*** a. ***compréhension de l'approche processus du secteur automobile, y compris l'approche par les risques ;*** b. ***compréhension des exigences spécifiques applicables du client ;*** c. ***compréhension des exigences de l'ISO 9001 et de l'IATF 16949 relatifs au champ de l'audit ;*** d. ***compréhension des exigences pour l'utilisation des outils de base (\"outils de base\" soit \"core tools\" en anglais) applicables au domaine d'application de l'audit ;*** e. ***compréhension de la façon de planifier et conduire un audit, rédiger un rapport d\'audit et clore les constats d'audit.*** ***Au minimum^1^, les auditeurs de processus de production doivent démontrer leur connaissance technique vis-à-vis du (des) processus de fabrication à auditer, y compris l'analyse de risques du (des) processus (comme l'AMDEC de processus) et le plan de surveillance.*** ***Au minimum^1,\ l^es auditeurs de produit doivent démontrer leurs compétences dans la compréhension des exigences relatives au produit et dans l'utilisation des instruments de mesure et d'essai pertinents, destinés à vérifier la conformité du produit.*** ***Si le personnel de l'organisme dispense la formation^1^ pour acquérir ces compétences, des informations documentées doivent être conservées pour démontrer les compétences du formateur vis-à-vis des exigences mentionnées plus haut.*** ***Le maintien et l'amélioration des compétences des auditeurs internes doivent être démontré à travers :*** f. ***la réalisation d\'un nombre minimal d'audits par an, tel que défini par l'organisme ;*** g. ***le maintien des connaissances sur les exigences pertinentes, en fonction des modifications internes (par exemple, technologie des processus, technologie des produits) et des modifications externes (par exemple, ISO 9001, IATF 16949, outils de base (\"core tools\") et exigences spécifiques du client).*** ### *7.2.4 Compétence des auditeurs seconde partie* ***L'organisme doit démontrer la compétence des auditeurs qui réalisent des audits seconde partie.Les auditeurs seconde partie doivent répondre aux exigences spécifiques des clients concernant la qualification des auditeurs et démontrer qu'ils possèdent, au minimum, les compétences de base suivantes, y compris la compréhension :*** a. ***de l'approche processus du secteur automobile, y compris l'approche par les risques ;*** b. ***des exigences spécifiques applicables du client et de l'organisme ;*** c. ***des exigences de l'ISO 9001 et de l'IATF 16949 applicables au champ de l\'audit ;*** d. ***du processus de fabrication à auditer, y compris les AMDEC de processus et plan de surveillance ;*** e. ***des outils de base (\"core tools\") dont l'utilisation est nécessaire dans le champ de l'audit ;*** f. ***de la façon de planifier et conduire un audit, préparer les rapports d'audit et clore les constats d'audit.*** 7.3 Sensibilisation =================== L'organisme doit s'assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme sont sensibilisées: a\) à la politique qualité; b\) aux objectifs qualité pertinents; c\) à l'importance de leur contribution à l'efficacité du système de management de la qualité, y compris aux effets bénéfiques d'une amélioration des performances; d\) aux répercussions d'un non-respect des exigences du système de management de la qualité. ### *7.3.1 Sensibilisation -- Supplément* ***L'organisme doit conserver des informations documentées démontrant que tout le personnel est conscient de son influence sur la qualité du produit et est sensibilisé à l'importance de ses activités dans l'obtention, le maintien et l'amélioration de la qualité, en incluant les exigences du client et les risques encourus par le client en cas de produit non-conforme.*** ### *7.3.2 Motivation et responsabilisation du personnel* ***L'organisme doit tenir à jour un (des) processus documenté(s) pour motiver le personnel afin d\'atteindre les objectifs qualité, de réaliser des améliorations continues et de créer un environnement de travail qui promeut l'innovation. Le processus doit inclure la promotion de la qualité et une sensibilisation aux technologies à tous les niveaux de l'organisme.*** 7.4 Communication ================= L'organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le système de management de la qualité, y compris: a\) sur quels sujets communiquer; b\) à quels moments communiquer; c\) avec qui communiquer; d\) comment communiquer; e\) qui communique 7.5 Informations documentées ============================ ### *7.5.1.1 Documentation relative au Système de Management de la Qualité* ***Le système de management de la qualité de l'organisme doit être documenté et inclure un Manuel Qualité qui peut être constitué de plusieurs documents (électroniques ou papier).*** ***La présentation et la structure du Manuel Qualité est à la discrétion de l\'organisme et dépendra de la taille, de la culture et de la complexité de l\'organisation. Si une série de documents est utilisée, alors, une liste de l'ensemble des documents qui constituent le manuel qualité de l'organisme doit être conservée.*** ***Le Manuel Qualité doit, au minimum, inclure ce qui suit :*** a. ***le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris les détails et la justification des exclusions ;*** b. ***les processus documentés du système de management de la qualité ou la référence à ceux-ci ;*** c. ***les processus de l'organisme, leur séquence et leurs interactions (éléments d'entrée et éléments de sortie), y compris le type et l'étendue de la maîtrise des processus externalisés ;*** d. ***un document (par exemple une table, une liste ou un matrice) indiquant où, dans le système de management de la qualité de l'organisme, sont prises en compte les exigences spécifiques client.*** ***NOTE Un tableau sur la façon dont les exigences de la présente norme de SMQ du secteur automobile sont prises en compte peut être utilisé pour servir d\'aide à travers des liens entre les processus de l\'organisation et la présente norme de SMQ du secteur automobile.*** 7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées ========================================================== Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l'organisme doit s'assurer que les éléments suivants sont appropriés: a\) l'identification et la description des informations documentées (par exemple leur titre, date, auteur, numéro de référence); b\) leur format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et support (par exemple électronique, papier); c\) la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la pertinence et l'adéquation). 7.5.3 Maîtrise des informations documentées =========================================== 7.5.3.1 ======= Les informations documentées exigées par le système de management de la qualité et par la présente Norme internationale doivent être maîtrisées pour assurer: a\) qu'elles sont disponibles et conviennent à l'utilisation, quand et là où elles sont nécessaires; b\) qu'elles sont convenablement protégées (par exemple de toute perte de confidentialité, utilisation inappropriée ou perte d'intégrité). **7.5.3.2** Pour maîtriser les informations documentées, l'organisme doit mettre en œuvre les activités suivantes, quand elles sont applicables: a\) distribution, accès, récupération et utilisation; b\) stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité; c\) maîtrise des modifications (par exemple contrôle des versions); d\) conservation et élimination. Les informations documentées d'origine externe que l'organisme juge nécessaires à la planification et au fonctionnement du système de management de la qualité doivent être identifiées comme il convient et maîtrisées. Les informations documentées conservées comme preuves de conformité doivent être protégées de toute altération involontaire. NOTE L'accès peut impliquer une décision relative à l'autorisation de consulter les informations documentées ### *7.5.3.2.1 Conservation des enregistrements* ***L'organisme est tenu de définir, de documenter et de mettre en œuvre une politique de conservation des enregistrements. La maîtrise des enregistrements doit satisfaire aux exigences légales, réglementaires, internes et du client.*** ***L\'acceptation des pièces de production, les enregistrements relatifs aux outils (y compris la maintenance et les droits de propriété), les enregistrements liés à la conception des produits et des processus, les bons de commande (quand cela est applicable), les contrats et les avenants doivent être conservés pendant toute la période active de production et de service après la fin de vie série, prolongée d'une année civile, sauf indication contraire du client ou d\'un organisme de réglementation.*** ***NOTE Les informations documentées concernant l\'acceptation des pièces de production peuvent comprendre les produits acceptés (du type pièces témoin), les enregistrements des équipements d'essai applicables ou les données des tests approuvés.*** ### *7.5.3.2.2 Spécifications techniques* ***L'organisme doit avoir un processus documenté pour décrire la revue, la diffusion et la mise en œuvre des normes et spécifications techniques du client, ainsi que des révisions connexes sur la base des calendriers du client, conformément à ce qui est exigé.*** ***Si la modification d'une norme ou d\'une spécification technique entraîne une modification de la conception du produit, il convient de se référer à la clause 8.3.6 de l'ISO 9001. Si la modification d\'une norme ou d\'une spécification technique entraîne une modification du processus de réalisation du produit, il convient de se référer à la clause 8.5.6.1. L\'organisme doit conserver un enregistrement de la date à laquelle chaque modification est mise en œuvre en production. La mise en œuvre doit inclure les documents mis à jour.*** ***La revue devrait être réalisée dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la réception de la notification des changements de la norme ou de la spécification technique.*** ***NOTE Une modification de ces normes/spécifications peut demander la mise à jour des enregistrements de l'acceptation par le client des pièces de production lorsque ces spécifications sont référencées dans les enregistrements de conception ou si elles ont une incidence sur la documentation du processus d\'acceptation des pièces de production, comme le plan de surveillance, l'analyse de risques (comme l'AMDEC) etc.*** []{#_Toc470082389.anchor}8 Réalisation des activités opérationnelles []{#_Toc470082390.anchor}8.1 Planification et maîtrise opérationnelles L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus (voir 4.4) nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives à la fourniture des produits et à la prestation de services, et réaliser les actions déterminées à l'Article 6, en: a\) déterminant les exigences relatives aux produits et services; b\) établissant des critères pour: c\) déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences relatives aux produits et services; d\) mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux critères; e\) déterminant, mettant à jour et conservant des informations documentées dans une mesure suffisante pour: 1\) avoir l'assurance que les processus ont été réalisés comme prévu; 2\) démontrer la conformité des produits et services aux exigences applicables. Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de réalisation des activités opérationnelles de l'organisme. L'organisme doit maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues et, si nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif. Il doit s'assurer que les processus externalisés sont maîtrisés (voir 8.4). #### 8.1.1 Planification et maîtrise opérationnelles -- Supplément {#planification-et-maîtrise-opérationnelles-supplément.IATFHeading4} ***La planific

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