Gestión de Muestras Biológicas - Evaluación 1 PDF

Gestión de muestras biológicas UF1: Los sistemas sanitarios 1.El cuidado de la salud de la población OMS: Salud= Un estado completo de bienestar físico, mental y social -Desequilibrio en el estado biológico, psicológico o social/ disminución de funcionamiento previo. Alteración del normal estado fi...

Gestión de muestras biológicas UF1: Los sistemas sanitarios 1.El cuidado de la salud de la población OMS: Salud= Un estado completo de bienestar físico, mental y social -Desequilibrio en el estado biológico, psicológico o social/ disminución de funcionamiento previo. Alteración del normal estado fisiológico que se manifiesta por signos y síntomas característicos. Salud poblacional= una de las preocupaciones de las autoridades de cualquier nación pues condiciona la calidad de vida de la gente, impactando en la economía y desarrollo nacionales. Determinantes de salud: factores que se incluyen en el nivel de salud; influyendo sobre ellos se consigue la mejora de la salud comunitaria 1 Gestión de muestras biológicas 1.Biología humana:Se relaciona con dos aspectos relevantes: la dotación genética (cada vez hay más evidencias de la influencia genética de determinadas enfermedades) y la edad (degeneración temporal). 2. Medio ambiente:Los factores físicos (ruido, temperatura, …), químicos (contaminantes, …), biológicos (agentes infecciosos, fauna y flora, …) y sociales (condiciones laborales, horarios, estrés, …) condicionan la salud comunitaria. 3.Sistema sanitario:Los servicios sanitarios han de ser una respuesta organizada y especializada de la sociedad para prevenir la enfermedad y restaurar la salud. Un buen sistema sanitario garantiza la mejora del nivel de salud poblacional. 4.Estilo de vida:El estilo de vida de un individuo puede mejorar o empeorar su estado de salud. No debe limitarse a una perspectiva individual sino que también ha de aludir al conjunto de la sociedad. Sistemas Según OMS, un sistema sanitario engloba todas las organizaciones, instituciones y recursos cuyo principal objetivo es llevar a cabo actividades encaminadas a mejorar la salud. Según la OMS, un sistema sanitario debe ser: -universal:El sistema debe atender a toda la población, sin ningún tipo de distinción. -integral:Debe incluir todos los servicios y disciplinas necesarios para el cuidado de la salud: promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, acceso a los fármacos, emergencias médicas, etc. -equitativo:Los recursos disponibles se deben distribuir de manera equitativa, atendiendo a las distintas necesidades y siguiendo criterios claros de asignación de recursos. -eficiente:Conseguir el máximo de salud y prestaciones al coste óptimo -flexible:Las situaciones y necesidades van cambiando y el sistema debe poder adaptarse de forma ágil para ofrecer en cada momento la mejor respuesta posible. -participativo:Las prestaciones cubiertas son responsabilidad de toda la sociedad y no sólo de los sanitarios. El sistema de salud hace partícipe a toda la población y a profesionales de diversos ámbitos. 2 Gestión de muestras biológicas Modelos: Liberal, Socialista, Mixto 1.Modelo liberal o de libre mercado El estado no ofrece asistencia sanitaria a la población; cada persona utiliza los servicios que necesita y paga por ellos directamente al proveedor del servicio. En este modelo, lo habitual es que las personas contraten seguros privados (distintos niveles de cobertura). Se trata de un planteamiento comercial de la salud en el que las personas tienen una sanidad condicionada por su status económico y social. Es común que muchas personas no tengan acceso a determinados servicios. El estado no promueve campañas de prevención ni promoción de la salud lo que repercute negativamente en la población. Como punto fuerte, la competencia entre empresas del sector de la salud para captar clientes hace que el nivel de investigación, innovación y avances médicos sea muy elevado. 3 Gestión de muestras biológicas Modelo socialista Es un modelo opuesto al anterior, en el que el sistema sanitario es de titularidad pública exclusivamente. La búsqueda de eficiencia conduce a la apuesta por la medicina preventiva y la educación sanitaria, lo que acarrea beneficios en el estado de salud de la población. El principal problema de este modelo es que el Estado no puede asumir el coste de una investigación puntera ni dar servicios (diagnósticos, tratamientos, etc.) más avanzados o costosos. Modelos mixtos Son modelos en los que existe una oferta pública con distintos niveles de prestación según el país y una oferta privada que la complementa. 1.MODELO MUTUALISTA O DE BISMARCK Los trabajadores están obligados a pagar las cuotas de un seguro. Es el primer modelo que se puso en funcionamiento para atender las necesidades sanitarias de la población. 2.MODELO DE SANIDAD PÚBLICA O BEVERIDGE. La planificación y la salud pública son competencias estatales. El estado elabora planes de salud de obligado cumplimiento. Las prestaciones sanitarias suponen un alto coste. En algunos casos, se fuerza la introducción del copago de algunos servicios. Los países europeos se rigen a variantes del sistema mixto. La política europea se orienta a la mejora de la salud pública, la prevención de las enfermedades y de los peligros para la salud y la lucha contra las grandes plagas favoreciendo la investigación. 4 Gestión de muestras biológicas 2. Indicadores de salud y el Sistema Sanitario Español La UE marca las grandes líneas de actuación pero las demás administraciones crean sus PLANES DE SALUD en los que concretan los objetivos comunitarios dentro de su campo de competencias, incluyendo sus propios objetivos. El diseño de un sistema sanitario, así como la elaboración de planes de salud o de cualquier campaña o acción en este ámbito, exigen establecer una serie de objetivos. Indicadores de salud=los datos que se estudian y cuantifican para determinar el estado de salud de una población. 1.Esperanza de vida: Es la edad media a la que fallecen los individuos de una determinada población (esperanza de vida al nacer, EV) aunque también incorpora indicadores como esperanza de vida en buena salud (EVBS) o libre de incapacidad (EVLI). 2.Mortalidad: Es un indicador de salud que se presenta de manera separada en función de la causa de defunción. 3.Morbilidad: Se refiere al número de personas afectadas por la misma enfermedad. Proporciona información sobre altas hospitalarias y grupos diagnosticados, enfermedades de declaración obligatoria, incidencia del cáncer o víctimas de accidentes de tráfico. PREVALENCIA Frecuencia de todos los casos (antiguos y nuevos) de una enfermedad en un momento determinado (prevalencia de punto) o en un periodo (prevalencia de periodo) INCIDENCIA Rapidez con la que ocurre una enfermedad o frecuencia con la que se agregan (diagnostican) nuevos casos durante un periodo de tiempo y en un área determinada. 5 Gestión de muestras biológicas 4.Incapacidad/salud subjetiva Se refiere a aspectos como la incapacidad permanente o restricción temporal de la actividad, y también a la percepción que los individuos tienen de su estado de salud. 5.Salud materno-infantil Incluye indicadores como la mortalidad infantil, la mortalidad perinatal, los nacimientos según la edad de la madre, el peso de los bebés al nacer, la lactancia materna, la interrupción voluntaria del embarazo, la fertilidad o la vacunación infantil. 6.Hábitos y estilo de vida Presenta datos referidos al consumo de tabaco, alcohol y otras drogas de abuso, práctica de ejercicio y factores dietéticos. El sistema sanitario Español Repaso histórico Antes:España tiene un sistema sanitario muy precario. Las clases más adineradas tienen acceso a atención sanitaria domiciliaria. Las clases más empobrecidas reciben atenciones de instituciones de beneficencia, la mayoría 1982: Las instituciones son reguladas por la Ley de Beneficencia. 1985: Las instituciones son reguladas por la Ley de Beneficencia. 1988: La Ley Orgánica de Sanidad constituye el primer marco organizativo sanitario. Aparecen diferentes denominadas socorros mutuos, aunque tuvieron escaso desarrollo. 1989: Se aprueba la primera Ley de Accidentes Laborales lo que inicia la obligatoriedad de los seguros financiados por las aportaciones de los trabajadores. 1990: Se crea el Instituto Nacional de Previsión (INP), que fue el primer marco de seguros voluntario para el trabajador (no existía aún la obligación de afiliarse). 1994: El INP pasa a convertirse en Seguro Obligatorio de Enfermedad 1996: Se aprueba la Ley de Hospitales con la intención de organizar una red hospitalaria nacional. Se aprueba la Ley de Bases de la Seguridad Social y se establecen tres áreas fundamentales: Salud Pública, Seguridad Social y Empleo. 6 Gestión de muestras biológicas 1997 Se celebra una conferencia sobre atención primaria de salud. Los expertos cuestionan los sistemas de salud por costosos e ineficaces y proponen como solución que la atención primaria de salud dirigida a las comunidad sea la vía principal de los nuevos sistemas sanitarios. Se crea la especialidad de Medicina de Familia y Comunitaria. Con la proclamación de la Constitución Española, el INP se transforma en tres instituciones: Instituto Nacional de Seguridad Social (INSS), Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO) e Instituto Nacional de Salud (Insalud). 1998 Con la Ley General de Sanidad, se instaura el Sistema Nacional de Salud que supone el marco legislativo para su desarrollo. Esta ley ha tenido hasta 17 modificaciones. 2000 Finalizan la transferencia en materia de sanidad a las comunidades autónomas. Completadas las transferencias, el Insalud deja de tenerlas y pasa a llamarse Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) con funciones de gestión de la Seguridad Social. Puntos diferenciales de la ley general de sanidad SNS: El sistema sanitario español se define como un model descentralizado de gestión en el que el Estado fija las bases del funcionamiento, establece las prestaciones mínimas para toda la población y ejerce la coordinación del todo el sistema. Las comunidades autónomas asumen la gestión, financiación y la prestación de servicios. El sistema sanitario está, por tanto, estructurado en tres niveles de organización (Estado, CCAA y corporaciones locales). Consejo Interterritorial (CISNS) Organismo en el que hay representantes de todas las CCAA y del Estado en materia sanitaria cuya función es la coordinación de los distintos niveles organizativos. Está presidido por el titular del Ministerio de Sanidad. Es el órgano de permanente coordinación, cooperación, comunicación e información de los Servicios de Salud entre ellos y con la Administración del Estado. 7 Gestión de muestras biológicas Áreas de salud:Son demarcaciones desde las que se gestiona el conjunto de servicios sanitarios: establecimientos, prestaciones y programas sanitarios. Se trata de divisiones en las CCAA que constituyen unidades geográficas y funcionales. Niveles de asistencia del SNS 1.AP, asistencia primaria:Es el primer nivel de contacto de la población con el sistema sanitario (salvo emergencias). Es la asistencia más cercana a los lugares de residencia o trabajo de los ciudadanos y es una criba para el acceso a la atención especializada.Funciones: prevención, promoción de la salud, tareas asistenciales, rehabilitación, docencia y investigación. Cuando los problemas de salud de un paciente no se resuelven en la AP, es enviado a la asistencia especializada. 2.Hospitales:Son los centros sanitarios de mayor especialización cuyas funciones básicas son la atención, la docencia y la investigación. Cartera común de servicios 1.Cartera común básica de servicios asistenciales:Todas las actividades asistenciales cubiertas de forma completa por financiación pública. Son actividades destinadas a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación. 2.Cartera común suplementaria:Todas aquellas prestaciones realizadas bajo prescripción y sujetas a aportación por parte del usuario. 3.Cartera común básica de servicios accesorios La cartera de servicios complementarios de una comunidad autónoma son las prestaciones no previstas en la Cartera Común de Servicios que esa comunidad ofrece. Acceso a las prestaciones: El acceso a los servicios sanitarios se garantiza a través de la TARJETA SANITARIA INDIVIDUAL (TSI) que es el documento que permite la prestación de los servicios garantizados. Titulares: asegurados y beneficiarios La TSI es un documento personal e intransferible. Todas las personas con acceso a las prestaciones deben tenerla. Tienen derecho a ella todas las personas consideradas aseguradas: trabajadores afiliados a la SS, pensionistas y desempleados. Los beneficiarios son personas residentes en España a cargo de un/a asegurador/a en los términos establecidos por Ley: descendientes menores a 26 años, descendientes con discapacidad mayor del 65%, cónyuges, excónyuges. 8 Gestión de muestras biológicas Casos en los que se ofrece asistencia sanitaria pública a personas no aseguradas ni beneficiarias: extranjeros menores a 18 años, extranjeras embarazadas no empadronadas, extranjeros no autorizados a vivir en España. Tarjeta sanitaria europea En la mayoría de los estados europeos, se tiene acceso a las prestaciones sanitarias (según se establezca en cada uno de ellos) a través de la TARJETA SANITARIA EUROPEA (TSE). Financiación del SNS La financiación corre a cargo de los presupuestos públicos y las CCAA deben garantizar en ellos las coberturas de la cartera común de servicios del SNS. MUTUALIDADES DE FUNCIONARIOS El funcionariado español no se rige por los principios generales del SNS sino por regímenes especiales. En estos casos, existen mutualidades que prestan asistencia y servicios a distintos niveles a los funcionarios correspondientes, incluyendo la asistencia sanitaria. Estas mutualidades garantizan el acceso a los servicios del SNS pero también a los servicios privados con los que la mutualidad tenga concierto, a elección del usuarios. Además de la sanidad pública de amplia cobertura, en nuestro país existe una importante oferta de sanidad privada. 9 Gestión de muestras biológicas 3.Las profesiones sanitarias Las profesiones sanitarias están reguladas para garantizar la calidad del sistema sanitario y permitir su homologación en los demás países de la Unión Europea. Ley 44/2003 de 21 de noviembre de ordenación de las profesiones sanitarias Regula los aspectos básicos de las profesiones sanitarias tituladas en lo referido al ejercicio por cuenta propia o ajena, planes de estudio y desarrollo profesional. Son PROFESIONES SANITARIAS, tituladas y reguladas, aquellas cuya formación se dirige específicamente a dotar a los interesados de los conocimientos, habilidades y actitudes propias de la atención de la salud, y que están organizadas en colegios profesionales oficialmente reconocidos. Todos los profesionales de la salud trabajan en relación con otros. Para garantizar la eficacia organizativa de los servicios, secciones y equipos, es necesario que cada profesional conozca sus obligaciones y limitaciones. Resulta imprescindible que la relación de los diferentes profesionales quede perfectamente definida mediante normas de funcionamiento interno, que deben abarcar todas las posibilidades. Estas normas internas buscan la eficiencia organizativa, pero sin olvidar que la función primordial de cada profesional y de todo el sistema es velar por la salud de los usuarios. Cada profesional debe contar con la información sanitaria más completa posible del paciente, lo que implica la existencia de procedimientos y protocolos de elaboración conjunta. Los recursos (humanos y materiales) son limitados. Una buena organización, una comunicación eficiente entre niveles y protocolos claros sobre lo que hacer en cada supuesto permiten una optimización de los recursos. 10 Gestión de muestras biológicas Ética en sanidad La ética médica es un compendio de diferentes fuentes: la propia tradición médica, la jurídica u la política. De ello, surgen los principios bioéticos que rigen la práctica médica en la actualidad. Principios de la práctica médica 1.Beneficencia Las actuaciones de los profesionales sanitarios deben proporcionar un beneficio al paciente para lo que el profesional debe valorar los posibles beneficios y los riesgos de sus actuaciones. 2.No maleficencia Se renuncia a emitir acciones que harán un daño innecesario al paciente (pe: una prueba diagnóstica dolorosa a un paliativo) 3.Autonomía Se refiere a la capacidad de los pacientes para tomar decisiones fundamentadas: el paciente debe ser correctamente informado de todas sus opciones y tiene derecho a aceptar o rechazar. 4.Justicia Es un principio que implica la difusión de beneficios y riesgos igualmente en una sociedad. La existencia de protocolos de actuación es una herramienta orientada a esta garantía. Derechos de los pacientes 1.Información El paciente tiene derecho a ser informado de su diagnóstico, de la forma de aplicar su tratamiento y de cualquier tema relacionado con su salud. La información la debe facilitar el profesional cualificado para ello. 2.Confidencialidad La información clínica asociada a un determinado paciente es confidencial y solo debe tener acceso a ella el personal autorizado y por circunstancias justificadas. Este personal tiene la obligación de preservar esa información y no difundirla por ningún medio. 11 Gestión de muestras biológicas Secreto profesional Es el deber que tienen los miembros de determinadas profesiones de no revelar a otras personas los hechos que han conocido en el ejercicio de su profesión. La violación del secreto profesional está descrita en el artículo 199 del Código Penal. 3.Intimidad+Dignidad Las actuaciones sanitarias se deben realizar con el nivel de intimidad requerido y el paciente debe ser tratado con respeto y en un entorno que no le resulte incómodo. Economía sanitaria El gasto sanitario de un país tiene un peso determinante en su economía. La implantación de los distintos servicios sanitarios públicos y la universalidad de la asistencia han ido aumentando la necesidad de estudiar formas más eficientes de gestión lo que originó la economía sanitaria. Puesto que los recursos son limitados y escasos, es necesario elegir la mejor forma de usarlo para satisfacer las necesidades sanitarias de la población de manera óptima. Para ello, se han de tener en cuenta dos conceptos clave: EFICACIA: Capacidad de lograr objetivos. Ejemplo: si el objetivo es que la ambulancias de una ciudad lleguen como máximo a los 10 minutos de recibir el aviso y se constata que es así, se puede decir que es un servicio EFICAZ. EFICIENCIA: Capacidad de obtener el máximo partido de los recursos. Ejemplo: si el objetivo es que la ambulancias de una ciudad lleguen como máximo a los 10 minutos de recibir el aviso y se consigue con 50 ambulancias disponibles, es un servicio más eficiente que el que necesite 60 ambulancias para obtener el mismo resultado. COSTES: se valoran en unidades monetarias e incluyen todos los recursos necesarios. Su cálculo es sencillo si el sistema está bien organizado. BENEFICIOS: más difíciles de calcular pues incluyen muchos factores distintos y, a menudo, valoraciones subjetivas. 12 Gestión de muestras biológicas Análisis de coste-beneficio Establece la relación entre costes y beneficios, expresando ambos parámetros en unidades monetarias. Es un proceso de identificación, medida y valoración de los costes y beneficios consecuentes a la asignación de recursos a un objetivo sanitario determinado. A partir de estos datos, se calcula el beneficio neto o el beneficio por unidad monetaria. Se trata de un método sencillo si los beneficios son cuantificables económicamente. Permite comparar diversas opciones de forma objetiva si se aplica una metodología estandarizada para el cálculo de costes y beneficios. LIMITACIONES: Puede conducir a una falsa seguridad en la toma de decisiones. Puede dar lugar a algunas desigualdades por la limitación de que no todo es cuantificable. Precisa de una estandarización difícil de conseguir. Tiende a favorecer proyectos que tienen gran impacto económico. Análisis de coste-utilidad Trata de identificar y cuantificar costes y resultados de procedimientos alternativos con un mismo objetivo, pero estableciendo una unidad específica para expresar los beneficios, con lo cual intenta proporcionar una estandarización al método aunque no hay acuerdo en la forma de cálculo. EL coste de oportunidad El coste de oportunidad de un procedimiento es el beneficio que se podría haber obtenido utilizando los recursos que se le han destinado al mejor de sus usos alternativos. 13 Gestión de muestras biológicas UF2: Los laboratorios de análisis clínicos La importancia del laboratorio Una parte cada vez más importante del diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades se desarrolla en los laboratorios, donde las muestras biológicas (sangre, orina, heces y otras) son analizadas para ayudar en la emisión del diagnóstico o para efectuar un seguimiento de una patología. En los laboratorios, se realizan análisis de distinta naturaleza a partir de solicitudes hechas a criterio médico. Localización de los laboratorios Normalmente, los hospitales cuentan con sus propios laboratorios que dan cobertura al hospital y a los centros de asistencia primaria vinculados a él. También existen laboratorios independientes que atienden solicitudes de la sanidad privada o, en calidad de convenio, de algunos centros asistenciales públicos. Investigación Es otra función importante de los laboratorios y la ejercen desarrollando proyectos de investigación. La relación entre las diferentes disciplinas médicas es cada vez más estrecha y se suelen englobar bajo el término BIOMEDICINA. La biomedicina investiga los mecanismos moleculares, celulares y genéticos de las enfermedades humanas. Las especialidades incluidas en Biomedicina son inmunología, biología molecular, biología celular, farmacología, farmacocinéticas, etc. Son disciplinas orientadas al avance de los tratamientos y diagnóstico de las enfermedades. Tipos de laboratorios Microbiología y parasitología clínica Estudio de los microorganismos relacionados con la especie humana.Se centran en personas enfermas o portadoras de enfermedades infecciosas para emitir un diagnóstico, realizar estudios epidemiológicos o describen una orientación terapéutica. Hematología Obtención de muestras sanguíneas (normalmente sangre venosa y por flebotomía) para la realización de determinaciones hematológicas y emisión de dictámenes correspondientes con fines diagnósticos. 14 Gestión de muestras biológicas Bioquímica clínica Aplicación de métodos químicos y bioquímicos de laboratorio para la obtención de parámetros que permiten emitir diagnóstico de una enfermedad. También relacionados con prevención, pronóstico y evolución, así como respuesta al tratamiento. Inmunología Obtención de información necesaria para el estudio, diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del sistema inmunitario y de las situaciones en las que las manipulaciones inmunológicas son una parte importante del tratamiento o de la prevención. Genética Obtención de información necesaria para el estudio, diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del sistema inmunitario y de las situaciones en las que las manipulaciones inmunológicas son una parte importante del tratamiento o de la prevención. Análisis clínicos Unidad asistencial que lleva a cabo pruebas diagnósticas, analíticas, pruebas funcionales o de laboratorio y su correlación fisiopatológica, las cuales ayudan al diagnóstico, pronóstico, terapéutica médica y prevención de la enfermedad. Agrupa a las demás disciplinas. Anatomía patológica Unidad asistencial en la que se practican estudios, por medio de técnicas morfológicas, de las causas, desarrollo y consecuencias de la enfermedad. Su finalidad es el diagnóstico correcto de biopsias, piezas quirúrgicas, citologías y autopsias. Laboratorio de urgencias Son laboratorios no recogidos en el RD 1277/2003 pero están presentes en los hospitales. Atienden solicitudes de análisis urgentes. Es frecuente que esté próximo al servicio de Urgencias o integrado en el área de laboratorios. También hay laboratorios integrados en el servicio de UCI. 15 Gestión de muestras biológicas Laboratorios de análisis clínicos En ellos, se realizan las siguientes pruebas: •Análisis de bioquímica clínica en muestras biológicas humanas. •Análisis microbiológicos e identificación de parásitos en muestras biológicas humanas. •Análisis hematológicos y genéticos en muestras biológicas humanas y procesos para obtener hemoderivados. •Técnicas inmunológicas de aplicación de las distintas tareas del laboratorio. Objetivos: •Servir de apoyo a la clínica en el correcto diagnóstico de los pacientes. •Hacer un seguimiento del curso evolutivo de las enfermedades. •Controlar la eficacia de algunas terapias. Áreas SALA DE ESPERA Área donde los pacientes esperan su turno. Debe contar con asientos suficientes de acuerdo al número de personas que lo frecuentan. RECEPCIÓN Es el lugar donde los pacientes entregan el volante con la petición de análisis, recogen resultados, entregan muestras o, en general, plantean las preguntas o dudas. Los atiende personal administrativo que conoce todos los documentos que debe manejar y los protocolos que debe aplicar. TOMA DE MUESTRAS Es la zona en la que se obtienen las muestras. Debe contar con todo lo necesario: sillón con apoyabrazos, camilla, etc. dependiendo de las muestras que se tomen. Para la recogida de determinadas muestras, se necesitará una zona separada que proporcione intimidad al paciente. También es necesario que haya un aseo cerca. Además de los materiales necesarios para la recogida el etiquetado de muestras, el área debe disponer de contenedores adecuados para tirar los materiales desechables utilizados en la obtención de la muestra. 16 Gestión de muestras biológicas ZONA DE SEPARACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS. En ella, se procede a la verificación, clasificación y preparación de las muestras. También suelen organizarse los envíos para pruebas externas. Es una zona cercana a la zona de toma de muestras. La distribución es un paso crítico que precisa ser muy organizado para reducir tiempo y errores. Es imprescindible también la toma extrema de precauciones\ que reduzcan el riesgo de contagio. ZONA DE RECEPCIÓN Se realiza el desglose de la muestras en base a su naturaleza y pruebas asociadas. ZONA DE PRETRATAMIENTO Se realiza un primer tratamiento a determinadas muestras (pe: centrifugación). ZONA DE PROCESADO DE MUESTRAS Donde se realizan los procedimientos analíticos correspondientes a cada muestra. Puede constar de varias salas o de una sola con una distribución que permita el desarrollo del trabajo en cadena. SALA DE ALMACÉN Contigua al laboratorio. Dispone de una zona de almacenaje a temperatura ambiente para el fungible y determinados reactivos y cámara fría con temperatura controlada (2-8°C). Puede contar con congelador de -20°C y, más específicamente, de -80°C. Su correcta gestión es clave para lograr un funcionamiento idóneo del laboratorio. El laboratorio de AACC debe ser dirigido por un especialista en análisis clínicos, según el RD 1277/2003. Además, debe contar con personal facultativo, personal técnico y personal administrativo. Personal: Dirección, personal facultativos, personal técnico, personal administrativo 17 Gestión de muestras biológicas La organización del trabajo: Es imprescindible para el buen funcionamiento del laboratorio establecer una disciplina de trabajo. •Optimizar los recursos, tanto humanos como materiales. •Garantizar una prestación de servicios ágil y dinámica. •Mejorar los niveles de calidad en el laboratorio. Un laboratorio debe adaptarse al espacio y a la inversión disponible, por lo que no existe un único patrón de organización, pero sí que debe tener una organización mínima recomendada por distintas normativas. Se deben tener en cuenta una serie de factores: •Las funciones que desempeña el laboratorio. •El personal que trabaja en él. •Los equipos que necesita, en número y en tamaño. •El flujo de personas usuarias, personal, muestras y materiales que requiere el funcionamiento del laboratorio. •La cantidad y volumen del material que se tiene que almacenar, así como la parte de él que requiere condiciones especiales. •El mobiliario y los utensilios necesarios. Los laboratorios de anatomía patológica La AP estudia las alteraciones morfológicas (macro- y microscópicas) y moleculares que se producen durante la enfermedad. Su utilidad va más allá del diagnóstico, pues también se describen los procesos que conducen a la aparición de lesiones, la causa de que se produzcan y sus consecuencias. Objetivo: •Diagnóstico de la patología. •Pronóstico de la misma en base a las alteraciones descritas. •Recomendaciones sobre las alternativas terapéuticas. Áreas del LAP 1.Administrativa y recepción de muestras 2.Área de trabajo 3.Almacén 4.Archivo 18 Gestión de muestras biológicas Personal: El LAP debe ser dirigido por un especialista en Anatomía Patológica. Debe contar, además, con personal técnico y administrativo. Existen una serie de funciones específicas del personal de este laboratorio: •Realizar necropsias y obtener muestras para biopsias identificadas y recomponer el cadáver. •Procesar piezas de biopsias y citologías obteniendo preparaciones microscópicas con la calidad suficiente para que pueda realizarse el diagnóstico. •Realizar la selección diagnóstica de citologías bajo supervisión del facultativo, descartando las que presenten patrones de normalidad clínica y aproximando el diagnóstico de las que presenten alteraciones morfológicas. •Registrar fotográficamente las piezas macroscópicas y de las preparaciones microscópicas. •Hacerse cargo de la gestión de la unidad llevando el fichero de pacientes y gestionando instrumental y reactivos. •Participar en la puesta a punto de nuevas técnicas, proyectos de investigación y en programas formativos, así como proponer medidas relacionadas con la eficiencia y la seguridad. •Adaptarse a nuevas situaciones laborales generadas como consecuencia de innovaciones tecnológicas y organizativas introducidas en su área laboral. •Prevenir los riesgos laborales, aplicando medidas de higiene y de protección, tanto personales como de las instalaciones. •Colaborar con los miembros del equipo de trabajo en el que está integrado, asumiendo sus responsabilidades, cumpliendo los objetivos asignados y manteniendo el flujo de información adecuado. Tipos de LAP: Anatomía patológica quirúrgica, citopatología clínica, autopsias clínicas 19 Gestión de muestras biológicas UF3: El proceso analítico En los laboratorios, se realizan análisis a demanda de los facultativos a partir de muestras biológicas. Se obtienen resultados que facilitan el diagnóstico de enfermedades, la evaluación de su evolución, el establecimiento de tratamientos, ... Los errores en el análisis pueden conducir a diagnósticos erróneos y a la toma de decisiones médicas inadecuadas, lo que puede tener consecuencias muy graves. Para evitar estas situaciones, todas las fases del proceso analítico se desarrollan bajo estrictos controles. Secuencia del proceso: 1.Fase preanalítica: -Desde la recepción de una solicitud de análisis hasta que la muestra llega al equipo responsable de realizarlo. -Se inicia con la recepción de una solicitud o volante de petición realizada por el personal médico. Debe incluir toda la información necesaria para que el laboratorio practique las pruebas adecuadas al paciente adecuado. Registro de la solicitud: Los datos de la solicitud recibida deben introducirse en el sistema informático del laboratorio. Del método empleado se desprende un mayor o menor riesgo a la hora de introducir errores. Los datos de la solicitud recibida deben introducirse en el sistema informático del laboratorio. Del método empleado se desprende un mayor o menor riesgo a la hora de introducir errores. Código, petición en línea/eléctronica Volante de marcas óptics, lector de caracteres o escáner Hoja de extracciones El sistema informático procesa los datos introducidos y genera una hoja de extracciones, donde constan las pruebas solicitadas y la información correspondiente de la fase preanalítica. Instrucciones al paciente, para el transporte, para el personal que va a realizar la extracción. 20 Gestión de muestras biológicas Extracción e identificación de la muestra Determinadas muestras (sangre, médula, etc.) deben ser extraídas por personal especializado (no las puede realizar el paciente). El profesional que realiza la extracción debe cerciorarse de que la hoja de petición se corresponde con el paciente y verificar que no hay errores de código. Conservación y transporte: Especialmente relevante cuando el análisis no se realiza en el lugar de la extracción. La muestra debe mantenerse en condiciones que garanticen su estabilidad. Recepción y registro Los laboratorios deben contar con protocolos de recepción en el que se especifiquen motivos de rechazo y procedimientos de identificación y desglose propios. Si la muestra es aceptada, el responsable lo hace constar y la muestra queda registrada en el sistema informático. Preparación y clasificación Las muestras son clasificadas en base a la batería de pruebas que lleven asociadas y/o al laboratorio o sección que las realice. Existen procedimientos automatizados de clasificación aunque también pueden ser manuales. 2.Fase analítica: Realización del análisis, aplicando el método analítico adecuado. Es la fase en la que la muestra es sometida a la determinación solicitada (análisis), siguiendo el procedimiento adecuado. Realización del análisis Las pruebas analíticas se pueden realizar de manera automática en analizadores o manualmente. En el proceso, se deben de respetar una serie de requisitos: Personal: Debe tener la cualificación necesaria para realizar la tarea. Instrumental, reactivos, equipos, etc: Todo lo que se use debe cumplir las especificaciones que correspondan al tipo de prueba que se va a realizar, atendiendo a los parámetros de calidad del laboratorio y a la regulación legal que corresponda. Procedimientos: Cada procedimiento se realiza siguiendo un método analítico adecuado el cual debe estar detallado en un PNT y se debe aplicar siempre siguiendo este protocolo. 21 Gestión de muestras biológicas Analizadores automáticos Muchas pruebas analíticas pueden realizarse en equipos automatizados que permiten el procesado de grandes volúmenes de muestras. Normalmente, están sincronizados con sistemas informáticos que guardan los resultados obtenidos. CONEXIÓN: Unidireccional: hay que introducir los datos de la solicitud y el analizador envía los resultados al ordenador. Bidireccional: El analizador capta la programación de las pruebas que debe efectuar a cada muestra y luego envía los resultados. RESULTADOS. En tiempo real: el analizador envía los resultados en cuanto los tiene. Por lotes: el envío y la recepción se hacen a requerimientos del personal. Pruebas manuales Determinadas pruebas precisan ser realizadas manualmente o solo están automatizadas en parte. En estos casos, lo habitual es generar listas de trabajo que faciliten al personal las tareas. Validación Cuando se han obtenido los resultados, en muchos laboratorios, el personal técnico realiza una validación en base a unos procedimientos normalizados establecidos por el laboratorio, que le indican qué comprobaciones o acciones deben realizarse en función de determinados criterios (repeticiones, diluciones) 3.Fase postanalítica: Todos los procesos ocurridos tras la realización del análisis. Cuando se ha realizado la prueba analítica y se ha obtenido el resultado de la misma, antes de realizar el informe final, un facultativo legalmente acreditado debe hacer una revisión final y validar ese dato. Revisión y validación El facultativo revisa los resultados antes de emitir el informe revisando la congruencia de los resultados entre sí y la coherencia de estos con el tipo de paciente, el proceso patológico, el tratamiento y el historial analítico anterior. Revisando los resultados, el facultativo puede tomar una de varias decisiones, según sus observaciones. 22 Gestión de muestras biológicas El informe Finalmente, el informe llega al médico solicitante que lo incorpora a la historia clínica, tras comentarlo con el paciente en consulta. El informe se elabora en papel aunque cada vez es más común su incorporación al sistema informático pudiéndose consultar por internet o intranet (siempre bajo claves identificativas). El archivo El RD 1093/2010 recoge los datos mínimos que deben constar en los informes clínicos en el SNS y algunas autonomías ya disponen de las normativas que desarrollan este real decreto. Además, este incluye los criterios que se deben aplicar para el archivo de las muestras ya analizadas y de los informes. Realizado el informe, las muestras se deben almacenar durante un periodo de tiempo variable. Este archivo tiene varias finalidades. Los grandes laboratorios manejan altos números de muestras cada día por lo que resulta muy útil, casi imprescindible, que un sistema informático gestiones estos archivos. Igualmente, la normativa indica que los informes emitidos deben guardarse, creando un registro histórico. Una vez más, contar con un sistema informático es una herramienta fundamental. Destrucción Superado el tiempo legal de archivo, las muestras deben ser destruidas, siguiendo los procedimientos establecidos para ello por el laboratorio y atendiendo a la normativa de gestión y eliminación de residuos biológicos. Errores del proceso: El resultado del análisis depende en cierta medida del método empleado pues no todos tienen la misma exactitud ni proporcionan el mismo nivel de información. No obstante, se pueden producir discrepancias para un mismo método. Pueden deberse a factores personales o a errores en la aplicación del método. 23 Gestión de muestras biológicas Errores en fase preanalítica El registro de peticiones y muestras puede conducir a errores que se minimizan con la informatización de los métodos. 1.Preparación inadecuada del paciente 2.Información insuficiente Diferentes situaciones pueden arrojar resultados variables (embarazo, diabetes, medicación, etc.). Por ello, es importante recabar la mayor cantidad de información posible. 3.Obtención defectuosa de la muestra 4.Conservación y transporte 5.Clasificación o procesamiento Errores en fase analítica Es la fase del proceso analítico en la que menos errores se producen (en torno al 13%), lo que se debe a que es una fase desarrollada en un entorno muy controlado y con protocolos de calidad más estrictos. 1.Controles y calibrado defectuosos 2.Problemas con los reactivos 3.Errores de dilución Errores en fase post-analítica La mayoría de los errores ocurridos en esta fase derivan de la transcripción de los resultados, que se hacía de forma manual. Actualmente, la informatización de los laboratorios prácticamente ha eliminado este riesgo ya que casi todos los resultados pasan directamente del analizador al sistema informático. Se estima que en torno a un 18% de los errores del proceso analítico ocurren en esta ase a pesar de las mejoras introducidas. Los errores más destacados se deben a deficiencias en la comunicación y al incumplimiento de plazos establecidos. El método analítico Las pruebas realizadas en la fase analítica se basan en el estudio de uno o varios componentes de la muestra. EL ESTUDIO PUEDE CONSISTIR EN DETERMINAR: •Si un componente está presente o no (cualitativo). •La concentración de ese componente (cuantitativo). 24 Gestión de muestras biológicas El ANALITO es el componente de interés analítico de una muestras; es decir: aquel del que nos interesa saber su presencia o su concentración. Un MÉTODO ANALÍTICO es la adaptación de una técnica para llevar a cabo una determinada medición o detección. Para cada método existe un procedimiento asociado que detalla la forma de aplicarlo: pasos a seguir, especificaciones que deben cumplir los reactivos, equipos e instrumental, interpretación de los resultados, etc. Un PROCEDIMIENTO ANALÍTICO recoge las instrucciones generales necesarias para aplicar un método. Los procedimientos analíticos fijan los mínimos para la aplicación de ese método. A partir de ellos, cada laboratorio desarrolla su propio protocolo en el que detalla la forma concreta en que se llevará a la práctica, dadas sus características, recursos, requisitos de calidad, personal disponible, exigencias de los clientes, etc. Un PROTOCOLO ANALÍTICO reúne las directrices específicas escritas para desarrollar un método analítico en un contexto determinado. Los Protocolos Normalizados de Trabajo (PNTs) son protocolos analíticos redactados siguiendo unos requisitos determinados. Selección del método Para muchos análisis, existen varios métodos analíticos autorizados o existe la opción de aplicar un método manual o automatizado. En estos casos, el laboratorio debe seleccionar el método más adecuado a sus características y necesidades. Criterios de practicabilidad Son criterios referidos a los aspectos prácticos de utilización del método. -rapidez, comodidad, bajo coste, tiempo, riesgos específicos del método, medidas de seguridad que requiere, conste por muestra 25 Gestión de muestras biológicas Criterios de fiabilidad Son criterios técnicos que definen el método EXACTITUD Es el grado de coincidencia entre el valor obtenido en el análisis y el valor real (el que sabemos que tiene la muestra). Cuanto más se acerque el resultado obtenido al valor real, más exacto será el método. PRECISIÓN Es el grado de similitud o concordancia entre los resultados de varios análisis efectuados a una misma muestra en condiciones idénticas. Cuanto más similares sean los resultados, más preciso será el método. SENSIBILIDAD Es la capacidad de discriminar pequeñas diferencias en la concentración de la sustancia que se analiza (analito). Un método que permite medir centésimas de unidad será más sensible que el que solo llega a décimas. SELECTIVIDAD Es la capacidad de medir con exactitud y específicamente el analito en presencia de otros componentes. ROBUSTEZ Es la capacidad del método de mantener sus características (de exactitud, precisión, sensibilidad, etc.) ante pequeñas modificaciones ambientales o de procedimiento. LÍMITE DE DETECCIÓN Es la cantidad o concentración mínima de analito que es capaz de detectar el método para un nivel de confianza dado. LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN Es la cantidad o concentración mínima de analito que es capaz de cuantificar el método, para un nivel de confianza dado. 26 Gestión de muestras biológicas Sensibilidad Indica la probabilidad de que una prueba diagnóstica dé positivo ante una muestra positiva. Su cálculo consiste en la estimación del porcentaje de resultados positivos que arroja el método respecto al total de positivos reales. Especificidad Indica la probabilidad de que una prueba diagnóstica dé negativo ante una muestra negativa (porcentaje de negativos detectado frente al total de negativos reales). Una alta especificidad evita los falsos negativos. Falsos negativos y falsos positivos Suponen un riesgo analítico que hay que minimizar descartando aquellos métodos que no proporcionen niveles aceptables de sensibilidad y especificidad. También es conveniente establecer un sistema de control para cualquier método escogido que permita detectar cualquier desviación respecto a los valores establecidos. Reproducibilidad Cada análisis debe hacerse exactamente igual todas las veces que se haga. Los PNTs, que detallan los procedimientos paso a paso, garantizan que sea así.Esta característica garantiza que todos los análisis mantengan el mismo nivel de fiabilidad, independientemente de la persona que lo realice. Trazabilidad Implica que cuando un proceso ha concluido, se deben poder reconstruir todos los pasos que se han seguido desde el principio, incluyendo los productos y equipos que se han usado.La trazabilidad permite que, si se produce algún error, detectar en qué momento se ha producido, qué alcance tiene y aplicar las medidas necesarias para que no vuelva a ocurrir. La trazabilidad queda garantizada con el registro de todas las operaciones en documentos adecuados (documentos de registro). 27 Gestión de muestras biológicas UF4: La calidad y la seguridad 1.La gestión de calidad Concepto de Calidad: Es un concepto amplio y aplica a todos los ámbitos de una empresa: rapidez con la que se envían los resultados, eficacia en la resolución de incidencias, oferta analítica... Principal parámetro de CALIDAD Los resultados que emita el laboratorio deben ser FIABLES Los errores pueden ocurrir en las distintas fases: - Toma de muestras incorrecta - Error de identificación - Aplicación de método analítico inadecuado - No seguir el PNT establecido - Para garantizar la fiabilidad de los resultados Implantar un sistema de GESTION DE CALIDAD - Cada método analítico debe someterse a CONTROL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC) Conjunto de normas y protocolos de una empresa por los cuales se establece la política de calidad y la forma en que se va a conseguir. * Afecta a todos los procesos del laboratorio * Afecta a todo el personal que trabaja en él La planificación del SGC se formaliza en un MANUAL DE CALIDAD Manual de calidad: Concreta la política de calidad que se llevará a cabo y los objetivos específicos que se quieren alcanzar. Implantación de un SGC Se puede implementar por distintos métodos: La mayoría de los laboratorios.. Normas de referencia definidas por un organismo normalizador: ISO, UNE, DIN... El laboratorio adquiere reconocimiento internacional 28 Gestión de muestras biológicas NORMALIZACIÓN Norma: documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas basada en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Se aprueban por un organismo de normalización reconocido. ISO: organización internacional de normalización En España AENOR (Agencia Española de Normalización y Certificación). Se encarga de traducir e incorporar las normas europeas (EN), incorporar normas ISO, incluso crear normas propias Dentro de AENOR Cómites técnicos de Normalización, que estudian y plantean las necesidades de cada sector, elaborando y aprobando los proyectos de normas. Fases de implantación de un Sistema de Calidad: 1. Diagnóstico inicial para definir procesos: analizar todos los procesos, indicando su secuencia e interacción y definiendo los requisito para llevarlos a cabo y los controles a los que se someterán. 2. Información y formación del equipo humano implicado: asignar responsabilidades y funciones a cada persona en función de su formación y experiencia. 3. Creación de una base de datos documental: elaborar PNT y documentos de control y registro. 4. Auditoria interna del sistema de calidad: para verificar el funcionamiento del sistema 5. Certificación del sistema: una vez implantado, se puede optar por la certificación de un organismo acreditado. 29 Gestión de muestras biológicas La norma ISO 15189 - Establece los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de análisis clínicos - Norma específica para los laboratorio por su características singulares - Se incorpora dentro del catálogo de normas europeas cono NORMA UNE-EN-ISO 15189 Se divide en 3 partes: 1. Gestión: requisitos para la certificación del sistema de calidad 2. Técnica: requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, GC e informes. 3. Informativa: dos anexos: - Anexo 1: recomendaciones para protección de los sistemas informáticos del laboratorio - Anexo 2: ética del laboratorio clínico Aplica la norma+ certificación de las autoridades exhibir el logotipo Demuestra: - nivel de calidad estandarizado y certifica: - el funcionamiento del laboratorio - control sobre sus procesos - requisitos técnicos necesarios para diagnostico clínico Ventajas de la certificación: - Seguridad - Ayuda en la mejora continua del sistema de gestión del laboratorio - Permite el desarrollo continuo de competencias del personal planes de formación y evaluación de la eficacia de estos - Mejora la imagen de los clientes y permite captar nuevos clientes - Aumenta la productividad del laboratorio mejor conocimiento de los procesos EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS - Método analítico seleccionado requisitos legales y de calidad para considerarlos VÁLIDOS 30 Gestión de muestras biológicas CALIBRADO Y CONTROL DE MÉTODO ANALÍTICO Calibración asegura que los resultados son lo más cercano al valor real. Se emplea un calibrador, estándar o patrón solución que contiene una cantidad conocida, exactamente determinada, de una sustancia determinada Se compara el valor real obtenido con el valor conocido (indicado por el fabricante) MANUAL DE CALIDAD Establece FRECUENCIA y PROCEDIMIENTO de calibración MATERIAL DE CONTROL: Con una frecuencia determinada se analiza una muestra lo más similar posible a una muestra real (composición y características similares a las de la muestra) con una cantidad conocida de analito Gráficos de CONTROL DESVIACIÓN ESTANDAR da idea de lo dispersos que están los resultados y sirve para valorar la PRECISIÓN de un método (Cuantifica la lejanía o cercanía de los valores respecto a la media) Para análisis de valores y desviación estándar representaciones gráficas (gráficos de control) Los más utilizados son: - Levey-Jennings - Cusum - Convergencia de Youden Levey-Jennings - Muy utilizado. - Relaciona valores de control con tiempo. Indica en el gráfico: media/ desv. estándar /doble desv. estándar Se emplea para: - Vigilar los valores del control día a día y a lo largo del tiempo - Observar de manera conjunta una misma determinación realizada por distintas personas - Comparar los valores del laboratorio con los de otro laboratorio Nos da información sobre: precisión, exactitud, tendencia y desplazamiento. 31 Gestión de muestras biológicas Cusum Indica tendencias o desplazamientos de los controles o muestras Convergencia de Youden Emplea dos controles (uno normal y otro patológico) VALORES DE REFERENCIA Valor de referencia: resultado medio obtenido en un población de referencia. Estudiamos los valores en una cantidad X de personas y mediante técnicas estadísticas determinamos los límites superiores e inferiores. Se emplean para: -Diferenciar (a priori) personas sanas de no sanas -Hacer el seguimiento de pacientes, para ver la a evolución de la enfermedad -Determinar factores de riesgo. LA CALIDAD EN LA TOMA DE MUESTRAS Para garantizar la CALIDAD en la toma de muestras (Fase pre-analítica): Disponer de protocolos para todos los procesos y que estos protocolos se lleven a cabo correctamente. Incorporar comprobaciones automáticas en el sistema evitar errores en las introducción de datos Documentar todos: incidencias, dificultades en la toma de muestras... Disponer de un protocolo de aceptación/rechazo de muestras Establecer un sistema de control que registre todas las incidencias finalidad: mejorar los procesos y protocolos La seguridad Fases del proceso de reducción de riesgos 1. Identificar los riesgos 2. Estudiar los riesgos (riesgo consecuencia) 3. Plantear medidas preventivas (anular o minimizar el riesgo) Sistema de evaluación que verifique la implantación correcta de las medidas de seguridad y valore la eficacia de los sistemas de seguridad implantados 32 Gestión de muestras biológicas Riesgos: físicos, químicos, biológicos RIESGOS FÍSICOS 1. EL ENTORNO - FÍSICO: espacio donde se desarrolla el trabajo Zonas de paso, Salas, Sistema de iluminación, Orden, Ergonomía - PSICOSOCIAL: relación empresa-trabajadores/ trabajador-trabajador Características del empleo, Características de la tarea, Estructura de la organización, Comunicación 2. LOS EQUIPOS 3. LA RADIOACTIVIDAD 4. LOS RESIDUOS RIESGOS QUÍMICOS 1. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD 2. RESIDUOS RIESGOS BIOLÓGICOS Agente biológico (AB): son microorganismos, parásitos, cultivos celulares, o sustancias o secreciones procedentes de cualquiera de ellos capaces de provocar infección, alergia o toxicidad a las personas. La probabilidad de desarrollar una enfermedad de: Cantidad de agente biológico La virulencia del agente biológico La resistencia del huésped La vía de entrada Niveles de actuación en materia de protección biológica: - Evitar el escape de agentes biológicos - Control de contaminación del ambiente (limpieza, desinfección y esterilización) - Proteger las vías de entrada - Control rápido de la enfermedad 33 Gestión de muestras biológicas Niveles de bioseguridad NIVEL DE BIOSEGURIDAD 1: escaso riesgo individual y comunitario (Laboratorio básico) NIVEL DE BIOSEGURIDAD 2: laboratorio básico+ cabina de seguridad biológica (tipo I y II) u otros dispositivos de protección personal NIVEL DE BIOSEGURIDAD 3: CONTENCIÓN. Riesgo individual elevado y comunitario escaso (filtros HEPA, cabinas I, II y III, PNT especiales...) NIVEL DE BIOSEGURIDAD 4: CONTENCIÓN MÁXIMA. Riesgo individual y comunitario elevado (Cabinas tipo III, trajes especiales...) 34 Gestión de muestras biológicas La documentación DEBEMOS DISPONER DE: 1.MANUAL DE CALIDAD desarrolla el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 2.MANUAL DE SEGURIDAD del laboratorio donde se concretan riesgos y medidas de seguridad que se deben adoptar 3.PNT recepción y aceptación o rechazo de distintas muestras 4.PNTs de cada uno de los análisis que se realizan en el laboratorio 5. Documentos referentes al CC, manejo y mantenimiento de de equipos y fichas de seguridad de reactivos, PNTs de limpieza y desinfección... 6. Documentos de registro de operaciones y cálculos 7. Modelo de informe para emitir resultado. Solicitudes/peticiones de análisis Deben tener un formato aceptado y acordado con el laboratorio, siendo: - Comprensible - Facilitando el registro infomático La documentación... Debe estar accesible al personal que la debe utilizar para su consulta Suele estar informatizada (mejor archivo y gestión) DATOS DE ESPECIAL PROTECCIÓN Existe documentación con requisitos especiales de protección: - Documentación clínica - Datos personales DOCUMENTACIÓN CLÍNICA Con requisitos legales específicos de tratamiento y custodia. Se define como: soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial. LEY 41/2002, de 14 noviembre (Ley reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica) Regula la forma en que se debe almacenar, custodiar y utilizar esta información Vela por la seguridad y la privacidad de la información que contienen tales documentos 35 Gestión de muestras biológicas Cualquier documento que se genere en el laboratorio donde conste identificación del paciente y algún dato sobre su salud Historia clínica: Conjunto de documentación sanitaria que se genera a lo largo del proceso asistencial. Según LEY 41/2002, de 14 noviembre, Historia Clínica: Conjunto de documentos que contienen datos, valoraciones e informaciones sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo de un periodo asistencial. En la actualidad: - Informatizadas (mayoría) permite la consulta y actualización por otros profesionales - Deben tener garantizado su seguridad y limitado su acceso (al personal autorizado) Personal autorizado: - Accede mediante identificación a la BBDD del sistema (Médicos, farmacéuticos, personal de administración...) El archivo de la documentación clínica La conservación de toda la documentación clínica está sujeta a lo dispuesto en la Ley 41/2002. Esta ley establece: - Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha de alta de cada proceso asistencial. - Se conservará también cuando existan razones epidemiológicas de investigación o de organización y funcionamiento del SNS se tramitará la documentación evitando la identificación de las personas afectadas. - La gestión de la historia clínica por los centros sanitarios se realiza a través de una UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA integra en un solo archivo todas las historias clínicas y su custodia. 36 Gestión de muestras biológicas LOS DATOS PERSONALES Documentación en el ámbito de la salud contiene datos personales Están protegidos por la LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 diciembre, de protección de datos de carácter personal: DEFINE: cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. ESTABLECE: “Podrán ser objeto de tratamiento de datos de carácter personal cuando dicho tratamiento resulta necesario para la prevención o para el diagnóstico médico, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta a si mismo a una obligación equivalente de secreto.” Afecta a: - Pacientes (de forma individual) - Bases de datos de hospitales, laboratorios... La unidad de admisión y documentación clínica (SADC) Surge de la necesidad de ordenar y coordinar las actividades sanitarias. Finalidad: Eficiencia en la utilización de los recursos y la unión del conjunto de la organización frente al paciente y su proceso asistencial. Objetivos: - Coordinar e integrar los movimientos y contactos asistenciales de todos los pacientes en el hospital y su área de atención especializada. - Custodiar, gestionar y organizar las historias clínicas para asegurar el cumplimiento de sus fines asistenciales, docentes, legales... - Diseñar y garantizar el sistema de información clínico- asistencial para la gestión, planificación e investigación . Funciones: recogidas en el Decreto 866/2001, de 20 de julio EL SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO (SIL) Función principal Gestión de documentación: Estudio de resultados, emisión de informes, emisión de documentos de trabajo. Se realiza de forma segura y rápida mediante SI. 37 Gestión de muestras biológicas Características: 1. TRAZABILIDAD: todos los procesos deben ser rastreable. Debemos poder conocer: Quién realizado la petición y cuando, Quien, cómo y cuando entrego el informe Quién realizó la extracción y cuantas muestras se obtuvieron. Qué pretratamiento se le practico a la muestra Cuando se analizó, en que equipo uy qué pruebas se llevarón a cabo Quién y cómo valido el informe 2. MODULARIDAD: el SI debe permitir el crecimiento y la incorporación de estos avances. 3. SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD: de máxima importancia. Debe garantizar la normativade documentación clínica y la protección de datos de carácter personal. 4. ESTRUCTURA DE LA INFORMACIÓN: la BBDD debe recoger: -