EBN (Giulia) PDF

LEZIONE 1 Partiamo da un caso clinico e vediamo che cosa riusciamo ad estrapolare: “Lavori come infermiere in un servizio di assistenza domiciliare e prendi in carico la sig.ra Marisa che ha una lesione da pressione di terzo stadio nella regione sacrale. Il primo giorno che vai a casa della sig.ra...

LEZIONE 1 Partiamo da un caso clinico e vediamo che cosa riusciamo ad estrapolare: “Lavori come infermiere in un servizio di assistenza domiciliare e prendi in carico la sig.ra Marisa che ha una lesione da pressione di terzo stadio nella regione sacrale. Il primo giorno che vai a casa della sig.ra trovi che è stato applicato un idrocolloide (un tipo di medicazione) che la sig.ra riferisce esserle stato applicato il giorno prima da un altro infermiere e non hai modo di verificare perché non è presente alcuna documentazione clinica in casa. Come ti comporteresti in questa situazione?” Voi andrete a lavorare in un servizio di assistenza domiciliare quindi verrete inviati a casa dei pazienti a effettuare una medicazione, a cambiare un catetere vescicale e quant’altro, a seconda della situazione. Se trovate che la paziente ha già una medicazione applicata la prima volta che andate, in teoria dovreste sapere chi l’ha applicata e in che modo. Se non trovate nulla di tutto questo perché non è presente una documentazione clinica che fate? Ve ne andate o cambiate la medicazione ? Possiamo decidere di: - Rimuovere la medicazione per controllare la lesione - Lasciarla in sede (perché l’idrocolloide non va cambiato ogni giorno) Entrambe le risposte sono giuste (in questo caso la collega ha deciso di lasciare la medicazione in sede). La settimana successiva la stessa collega torna e nota che alla  sig.ra Marisa le è stata applicata una medicazione con garze e fitostimoline (un altro tipo di medicazione da lesione da pressione) e chiede alla sig.ra informazione su chi avesse applicato quella medicazione; la sig.ra le riferisce che 2 giorni prima è arrivato un infermiere che le ha tolto la medicazione precedente e ha inserito questa nuova medicazione in quanto riteneva che fosse migliore per lo stato della sua lesione. Ci sono delle criticità in questa situazione: - Mancanza di una documentazione clinica - Assenza di comunicazione tra i membri dell’equipe - Mancanza di continuità assistenziale (ogni volta c’è un infermiere diverso) - Mancanza di procedure di un piano terapeutico - carenza di conoscenza relative alla gestione delle lesioni da pressione Possiamo dire che esiste una variabilità legata alle competenze e alle conoscenze dei professionisti, e un sistema organizzativo che non favorisce una standardizzazione delle cure e una condivisione dell’informazione. L’EBN è un modo di fare assistenza che si innesca in queste situazioni in cui c’è una variabilità. EBN = Evidence Based Nursing (assistenza infermieristica basata sulle evidenze) Le “evidenze” sono i risultati della ricerca Evidenza, in italiano = chiarezza, qualcosa che non ha bisogno di una dimostrazione Evidence, in inglese = prova, dimostrazione, testimonianza: riguarda qualcosa che ha approvato la propria validità mediante un processo e allora si può dire che è valido. L’EBN - - è stato definito in Italia come il processo per mezzo # del quale le infermiere e gli infermieri assumono le decisioni - cliniche utilizzando: - -  - le- migliori ricerche disponibili, - La loro esperienza clinica, - - Le preferenze del paziente… -..in un contesto di risorse disponibili. - Processo = qualcosa di dinamico, che passa attraverso delle - - fasi (come il processo di nursing), può essere anche associato - alla parola “metodo” = è un modo di fare assistenza - - Le decisioni che prendono gli infermieri vengono assunte utilizzando 4 elementi: 1. Le migliori ricerche disponibili (oggi le decisioni cliniche non sono più basate sull’esperienza personale o sull’opinione delle autorità scientifiche, ma su queste evidenze che provengono dalla ricerca clinica) 2. Esperienza clinica del professionista (l’esperienza clinica è quella che l’infermiere matura nel corso del proprio lavoro) 3. Preferenze del paziente (l’infermieristica si occupa non solo della malattia ma anche della persona) 4. Opinione del professionista esperto Contesto di risorse disponibili = le risorse sono di vario tipo: - materiali - - Umane - Economiche Il modo di fare assistenza deve essere basato anche tenendo conto elle risorse a disposizione, e qui si introduce il concetto di&efficienza. risorse a disposizione L’EBN si colloca nell’ambito di un nuovo paradigma di assistenza la cui costruzione inizia con la nascita del movimento “Evidence Based Medicine”, dalla quale poi si differenzia nelle varie discipline, da cui il termine “Evidence Based Practice”. EBM (Evidence based medicine) = è la stessa cosa dell’EBN - traslata nell’ambito medico (l’EBM è nata prima dell’EBN). - L’EBM si differenzia nelle altre discipline: infermieristica, ostetricia, fisioterapia, ecc: questo modo di fare assistenza riguarda tutto il mondo dell’assistenza sanitaria. Per indicare tutto ciò che riguarda la pratica che si basa sulle * evidenze si parla diGEBP ovvero “indicare un modo di fare una pratica basata sulle evidenze”, che ingloba tutte le discipline. Parleremo più di EBP che di EBN. L’EBP è il frutto del lavoro di molti medici epidemiologici e altre personalità. Già nella seconda metà dell’800 abbiamo due esempi di decisioni Evidence-based che riguardavano la mortalità puerperale ed ebbero come protagonisti la Nightingale e Semmelweis. All’epoca la Nightingale riuscì con degli studi statistici a decretare la chiusura di alcuni reparti di ostetricia perché la mortalità puerperale era più elevata rispetto a quella delle donne che partorivano a casa: in realtà per le donne che partorivano a casa c’erano condizioni igieniche scadenti, però paradossalmente morivano di più in ospedale che a casa -> perché si scoprì che i praticanti medici non rispettavano alcune misure di igiene come il lavaggio delle mani. Fu negli anni ‘70 una figura cardine dell’evidence-based pratice l’epidemiologo inglese Cochrane. Egli sosteneva che i risultati della ricerca avevano un impatto molto limitato sulla pratica clinica: cioè quello che veniva fatto nell’assistenza quotidiana non proveniva da ricerche, bensì: -dall’esperienza del lavoratore  -dalla sua discrezione -dagli studi del momento Infatti disse che meno del 20% di ciò che i medici fanno ogni giorno, possiede uno studio clinico ben designato a sostegno della sua utilità. Negli anni ‘90 sempre grazie ell’epidemiologo, acqua il centro Cochrane ad Oxford e la Cochrane Collaboration, che oggi dispone di sedi dislocate in tutto il mondo. Qual’è la finalità di questa organizzazione che ha messo in piedi Cochrane? Quella di supportare gli operatori sanitari nella formulazione di valide decisioni cliniche mediante la divulgazione di revisioni sistematiche relative agli effetti determinati dagli interventi sanitari. Le revisioni sistematiche rappresentano l’apice degli studi scientifici,in quanto evidenze, perché rappresentano una sintesi di più studi scientifici su un determinato argomento: leggendo anche solo un argomento di revisione sistematica, saremmo in grado di capire tutto ciò che è stato detto su un determinato argomento. In Italia l’EBN si è sviluppato più tardi (fine anni ‘90): ne #troviamo un richiamo nel profilo professionale e nel codice deontologico - profilo professionale —> “…l’infermiere concorre direttamente all’aggiornamento relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca” - Codice deontologico —> art.11 (“l’infermiere fonda il proprio operato su conoscenze validate e aggiorna sapere e conoscenze”) e art.12 (“l’infermiere riconosce il valore della ricerca per l’evoluzione delle conoscenze e  per i benefici dell’assistito”) Negli ultimi anni la EBP è stata integrata in tutto il mondo come componente core del curriculum di base! Risulta necessario erogare assistenza che si basa su * conoscenze validate soprattutto alla luce di quelli che sono i cambiamenti notevoli che sono avvenuti nell’assistenza sanitaria nel corso di questi ultimi decenni: - crescita della possibilità di scelta terapeutica e diagnostica - Aumento esponenziale di pubblicazioni scientifiche all’interno di data base - Casi clamorosi di cattiva pratica clinica (oggi se un sanitario sbagli ah a un impatto mediatico più forte grazie alle leggi) - Risorse sempre più limitate L’implementazione dei principi dell’EBP ha apportato un notevole contributo al miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria, oltre che degli esiti dei risultati sui pazienti. Legge Gelli Bianco, art.5 —> quella che “disciplina le modalità dell’esercizio della professione sanitaria” riporta che “gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle raccomandazioni previste dalle linee guida. Solo in mancanza delle suddette raccomandazioni si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”. L’art.5 introduce un obbligo di comportamento del personale - sanitario. - LINEE GUIDA = raccomandazioni sviluppate mediante un processo sistematico e scientifico della revisione della  letteratura con lo scopo di assistere i medici e i pazienti nelle > decisioni sulla gestione delle condizioni cliniche. - BUONE PRATICHE CLINICO-ASSISTENZIALI = raccolta di fonti di conoscenza basate sull'esperienza e non su studi scientifici (come le linee guida), che l’opinione dei componenti del settore ritiene sufficientemente fondata. QUANDO VIENE USATO L’EBP? -Quando ci si trova davanti ad ambiti di incertezza o variabilità (“quale intervento applico?”, “in che modo lo devo eseguire?”, “è giusto quello che sto facendo?”, “ci sono alternative a questo trattamento?”, “come posso migliorare il mio intervento?”). Ricorro all’EBP quando: TRA - devo scegliere tra diversi interventi assistenziali (“quale medicazione devo usare per il trattamento da lesioni da S Intervent - decubito? Fitostimoline o idrocolloide?”) Il tempo 85 - Devo decidere i tempi di una prestazione assistenziale (“ogni quanto devo cambiare la medicazione?”) - Devo decidere la tipologia di paziente su cui intraprendere un intervento TIPI DI PRESIDI D - Devo definire quali risorse utilizzare (“quando devo chiedere il materasso antidecubito per il mio paziente?”) L’EBN è un processo dinamico che passa attraverso 5 fasi: 1. Formulazione di un quesito di ricerca -D 2. Ricerca le migliori evidenze disponibili "COME 3. Le valuta criticamente valutazione -> OTTENGO LE EVIDENZE I " 4. Mette in pratica le evidenze trovate 5. Valuta gli esiti di salute ottenuti Je "COME USO LEEVIDENZE" (Le prime 3 riguardano come ottengo le evidenze, le ultime 2 come le utilizzo)  Le decisioni della pratica clinica o si basano sulle evidenze scientifiche o si basano su altre cose. In una ricerca nel 2009 è emerso che i professionisti sanitari ai quali è stata rivolta un’indagine hanno risposto che le decisioni erano prese: (1=più comune; 4= meno comune) 1. In base alla loro esperienza # 2. In base alle conoscenze di base 3. Chiedendo ai medici 4. Leggendo sui libri di testo L’infermiere quindi può: -applicare ciò che gli è stato insegnato nel corso di formazione -richiedere informazioni al collega più esperto o al medico dell’unità operativa -adeguarsi alle abitudini che formano la tradizione del reparto Quindi le fonti di conoscenza alternative alle conoscenze - - cliniche sono: - Opinione degli esperti Abitudini del reparto Esperienze cliniche Prove ed errori Quali sono le conseguenze nell’agire in questo modo? - Difformità nella pratica (ognuno fa una cosa diversa) - Erogazione di prestazioni non ottimali - Costi non giustificati - Esporre pazienti a rischi non necessari - Scarsa crescita professionale Secondo il paradigma Evidence-based, l’infermiere davanti al quesito riguardante la sostituzione della medicazione del cvc: -formula un quesito -esegue la ricerca delle evidenze presenti in letteratura -valuta criticamente ciò che ha trovato -decide se ciò che ha trovato può essere applicato al suo paziente -mette in pratica e valuta i risultati in funzione del tempo EBP E RICERCA Non sono la stessa cosa: —> ricerca: indagine sistematica che serve per produrre - nuove conoscenze —> EBP: prevede la ricerca sistematica della letteratura per - identificare le conoscenze che derivano dalla ricerca (Mentre la ricerca produce nuove conoscenze, l’EBP permette di prendere decisioni tenendo conto dei risultati della ricerca: - ricerca prima, EBP dopo) ↓ perchil'EBP si basa sulla ricerca OSTACOLI DELL’EBP O - insufficienza delle evidenze disponibili in letteratura - Difficoltà ad adattare le prove di efficacia alle caratteristiche dei singoli pazienti - Scarse conoscenze informatiche - Utilizzo lingua inglese - Formazione degli operatori sanitari - Risorse limitate O Insufficienza delle evidenze disponibili Quando le prove scientifiche e i risultati della ricerca sono scarsi in un- - ambito, si parla di aree grigie —> ovvero quando la ricerca non ha prodotto evidenze a favore o contro un - determinato comportamento. In questo caso l’EBP richiede di fondare le proprie decisioni - sulle migliori evidenze disponibili e non sulle migliori evidenze possibili: anche se c’è 1 studio su un ambito che ci riguarda, va bene prendere come riferimento quel singolo studio Difficoltà ad adattare le prove di efficacia alle caratteristiche dei singoli pazienti Non tutte le ricerche sono condotte su pazienti che hanno le stesse caratteristiche di quelli che assisto nel mio reparto: se assisto pazienti oncologici, anziani, diabetici, ecc. non è detto che le ricerche che vado a guardare abbiamo come soggetto quel tipo di paziente che assisto io. Scarse conoscenze informatiche La ricerca viene condotta nei data base. Non tutti gli infermieri oggi sanno come accedervi, come estrapolarne i risultati della ricerca. Utilizzo della lingua inglese La maggior parte degli articoli sono in inglese. Formazione degli operatori sanitari È richiesta a volte una conoscenza base della statistica. Risorse limitate Fo Il primo passo del processo di EBN è la formulazione del quesito di ricerca inerente al problema individuato. -La domanda di ricerca consiste nella traduzione di un problema in una domanda diretta espressa in forma - problema - al interrogativa. -Viene formulata a partire da un bisogno di informazione che incontriamo nella pratica clinica. -Lo scopo di creare questa domanda è quello di creare le - condizioni per trovare le risposte, poiché permette di chiarire: - le parole da inserire nei motori di ricerca (data base) - la tipologia di disegno di studio da ricercare Esistono diversi tipi di disegni di studi scientifici: - revisione sistematica  ↳. - RCT (studi randomizzati controllati) - Di coorte - Caso-controllo Caratteristiche della domanda di ricerca: Sono centrate sul paziente e sull’assistenza Sono specifiche per una determinata situazione critica Sono costituite da 3 o 4 elementi (PICO) Corrispondono a quesiti di foreground o background specrine ampte “In un bambino di 6 anni, le convulsioni febbrili aumentano le probabilità di sviluppare una forma di epilessia?” —> esempio di domanda di ricerca. DOMANDE DI BACKGROUND - sono rivolte ad ottenere informazioni e conoscenze ampie - Generate per aumentare le conoscenze di base relative ad - un determinato argomento (di solito sono formulate da professionisti inesperti) La risposta a queste domande viene trovata nelle fonti terziarie —> libri di testo, revisioni narrative e siti - specialistici. Es. “che importanza ha l’educazione terapeutica del paziente?” Oppure “qual è il ruolo infermieristico nella gestione del port?” DOMANDE DI FOREGROUND - sono rivolte ad ottenere informazioni e conoscenze specifiche - Formulate con lo scopo di ottenere una conoscenza avanzata rispetto ad un determinato argomento (chi le formula sono professionisti che hanno maturato una certa esperienza in un determinato ambito) La risposta a queste domande viene trovata nelle fonti di  letteratura primaria o secondaria Es. “quali supporti educativi risultano più efficaci per l’educazione sanitaria di pazienti oncologici adulti?” Le domande di ricerca che si pone un professionista sono le I domande di foreground: - mirate a specifiche - Possono riguardare qualsiasi ambito del processo assistenziale: —> eziologia (causa, origine, fattori di rischio di una patologia) —> diagnosi (denominazione di una patologia) —> prognosi (decorso di una patologia) —> terapia (trattamento) - sono composte da 3 o 4 elementi (PICO) Esempi per capire gli ambiti del processo assistenziale: “In una data popolazione lo strumento x fornisce informazioni appropriate sulla diagnosi di un determinato outcome?” —> domanda inerente alla diagnosi; “Una caratteristica x determina un incremento del rischio di outcome in una determinata popolazione?” —> quando si parla di rischio/fattore di rischio si parla di eziologia; “Per una data popolazione, l’esposizione a un fattore x influisce sul decorso di un determinato outcome?” —> decorso = futuro = prognosi; “In una data popolazione qual è l’effetto dell’intervento x su un determinato outcome?” —> domanda inerente alla terapia. * Per formulare le domande di foreground si ricorre al metodo - e PICO (formula mnemonica che si utilizza per estrapolare i termini più rilevanti da un quesito espresso in forma discorsiva). -Il PICO è composto da 4 elementi: - 1. Paziente o Problema 2. Intervento 3. Controllo (intervento di controllo) 4. Outcome P Il tipo di paziente può essere specificato per: - fascia d’età - Setting di cura (pazienti ospedalizzati o in assistenza domiciliare) - Patologie (oncologici, diabetici, ecc) I Mi consente di chiarire qual è l’intervento al quale è rivolta la mia domanda C Mi comprende di capire se ho compreso nella mia domanda un intervento di controllo (es. è più efficace il farmaco x piuttosto del farmaco z) O Risultato Es. “lavori in un reparto oncologico. Hai sentito parlare dell’esercizio fisico come trattamento per la fatigue ma non hai chiaro quali prove di efficacia esistano su questo intervento” Costruisco la domanda: “L’esercizio fisico è consigliabile per persone malate di tumore che presentano fatigue?” La elaboro meglio: “Un programma di esercizi fisici è efficace nel diminuire la fatigue correlata al cancro?” Una volta individuata la mia domanda di ricerca, costruisco la tabella PICO: P ——> pazienti oncologici I ———> programma di esercizi fisici C ———> non è presente O ———> diminuzione della fatigue Lezione 2 Andiamo avanti con la- seconda fase del processo EBN: la ricerca delle migliori evidenze disponibili. Le evidenze corrispondono ai risultati della ricerca. In letteratura ogni anno vengono pubblicati oltre 3 milioni di articoli provenienti da oltre 20 mila testate scienti che: secondo uno studio e ettuato, tra il 70 e l’80% delle informazioni contenute in questi articoli sono inutili, perché costruite con una metodologia scorretta o sono clinicamente irrilevanti (non è detto che tutto ciò che trovi in letteratura nei database sia un buono studio clinico dal quale si possono trarre conclusioni per la pratica). Glio of studi vengono classi cati in base alla qualità dell’evidenza che sono in grado di fornire.. - Uno dei metodi di classi cazione più classico è la piramide delle evidenze: = Errore -in alto ci sono gli studi metodologicamente migliori per quanto riguarda la produzione di evidenze, e con un rischio di bias (errori) minore; -in basso ci sono gli studi con una qualità delle evidenze scarsa rispetto a quelli posti in alto. TIPOLOGIE DI LETTERATURA La letteratura si divide in: STUDI PRIMARI —> descrivono le singole ricerche condotte secondo il metodo scienti co; i protagonisti dello studio sono le persone, i soggetti; STUDI SECONDARI —> riassumono e traggono le loro conclusioni da più studi primari, che vengono raccolti, analizzati, valutati e sintetizzati mediante un metodo; i protagonisti degli studi sono gli articoli primari; STUDI TERZIARI —> sono costituiti da revisioni tradizionali: libri di testo, opinione degli esperti e qualsiasi altra fonte di informazione che non esplicita il metodo utilizzato per la sua - formazione. Si usano per le domande di background.  La MODALITÀ DI RICERCA 1020 Posto che la ricerca è un processo che passa attraverso la raccolta dei dati, l’analisi dei dati e la sintesi dei - --- - risultati, esistono 2 tipi di approccio alla ricerca. Può essere: QUANTITATIVA QUALITATIVA Ricerca qualitativa -Consiste nella raccolta di dati qualitativi, ovveros - descrittivi, espressi in forma verbale o scritta. -La raccolta dati avviene: ->all’interno di diari ->mediante questionari aperti (a risposta aperta) ->mediante interviste ->mediante osservazioni sul campo -I dati devono essere- O soggettivo.- E interpretati dal ricercatore, quindi sono analizzate in modo interpretativo e -La sintesi dei risultati avviene tramite descrizione di fenomeni, eventi, modelli concettuali, teorie (descrizione dell’argomento). -I risultati della ricerca si concentrano su opinioni, percezioni e motivazioni profonde dei partecipanti. C -I disegni di studio (tipologie di studio) coinvolti in questa tipologia di ricerca sono: QUALITATIVA · dati : descrittivi interpreta = ->ricerca etnogra ca · ,Questionali reviste · Emografia ->ricerca fenomenologica ->ricerca narrativa ->ricerca-azione ->grounded theory (Non dovete saperle tutte) menomale RICERCA ETNOGRAFICA - I ricercatori si inseriscono nell’ambiente dei partecipanti o del gruppo per comprendere la cultura e il contesto in cui hanno luogo attività e comportamenti. RICERCA FENOMENOLOGICA I ricercatori cercano di comprendere il signi cato di un fenomeno-evento o fenomeno-comportamento descrivendo e interpretando le esperienze di vita dei partecipanti. Ricerca- quantitativa - -Consiste nella raccolta di dati quantitativi (dati numerici). -Si raccolgono: ->mediante questionari a risposta chiusa - ->mediante revisioni delle cartelle cliniche -I dati si analizzano in maniera oggettiva, mediante analisi statistiche. - - =-La sintesi dei risultati avviene tramite- - gra ci e tabelle —>quindi, la ricerca qualitativa descrive l’argomento, quella quantitativa lo misura.  memorizzare per meglio Nella ricerca quantitativa i disegni di studio possono essere: Ricerca quant -raccolta dati numeri - Osservazionali - sintesi GRAFIC Osservabi sperimental -Disegni di studi - Sperimentali - Studio Primario SECONDARIO ↓ Le evidenze per la pratica derivano dalla ricerca quantitativa. & spenmentali UneGuDA N RCt Nella ricerca quantitativa gli studi possono essere primari e secondari. - - Gli studi PRIMARI si classi cano in: - - ⑨ Studi sperimentali —> trial clinici randomizzati controllati (RCT);* - Studi quasi-sperimentali —> trial clinici non controllati o trial clinici non randomizzati; - Studi non sperimentali (osservazionali) —> studi descrittivi o analitici - Gli studi SECONDARI si classi cano in: Revisioni —> possono essere narrative, sistematiche, metanalisi o metasintesi; * Linee guida ⑨ STUDI SPERIMENTALI Sono caratterizzati dalla presenza di un intervento sperimentale (esperimento del ricercatore). La sperimentazione deve possedere determinate caratteristiche. Deve prevedere la presenza: - del gruppo di controllo - Gruppo di soggetti che non subiscono il trattamento della sperimentazione controllo modalità di compionamento che assegnomo in modo casuale di persone nel gruppi di sperimento - della randomizzazione - Il disegno di studio che soddisfa queste 2 caratteristiche viene denominato studio randomizzato e controllato (RCT = randomized controlled trial). - Quando in uno studio manca uno di questi 2 aspetti o mancano entrambi, il disegno viene de nito quasi sperimentale GRUPPO DI CONTROLLO È un gruppo di soggetti che nel corso di un esperimento non subiscono il trattamento oggetto della sperimentazione. Es.: trial clinico sull’e cacia di un farmaco per ridurre il dolore post-operatorio: prendo un campione di pazienti e li suddivido in 2 gruppi Il gruppo A riceve il farmaco, mentre il gruppo B riceve il placebo. In questo caso il gruppo B è il gruppo di controllo (usato per valutare le di erenze). RANDOMIZZAZIONE È una modalità di campionamento che consiste nell’assegnazione casuale dei pazienti al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. -> Il campionamento è un processo mediante il quale viene selezionato un campione di soggetti per uno studio clinico. -> Lo scopo della randomizzazione è quello di ottenere gruppi di soggetti simili Es.: per sapere se il farmaco A è più e cace del farmaco B, i due gruppi di pazienti che ricevono il farmaco devono essere uguali, non tutti anziani da una parte e tutti giovani dall’altra altrimenti il risultato non avrebbe validità.  Nel trial non controllato non è presente il gruppo di controllo: ho 100 pazienti e tutti e 100 ricevono il trattamento; Il trial controllato non randomizzato è lo studio che presenta un gruppo di controllo, ma non in maniera randomizzata; Il trial controllato e randomizzato è lo studio che divide i pazienti in un gruppo di controllo, inserendo la tecnica della randomizzazione (RCT). ↓RCT Tra gli studi quantitativi, gli RCT rappresentano il gold-standard della ricerca clinica per dimostrare l’e cacia degli interventi sanitari. Caratteristiche essenziali: Presenza del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo Randomizzazione Il doppio cieco 6 Gli studi sperimentali vengono de niti anche sulla base di altre caratteristiche oltre a randomizzazione e presenza del gruppo di controllo: In aperto o in cieco (singolo, doppio, triplo) Il cieco è il mascheramento dell’intervento sperimentale per uno o più componenti dello studio (partecipanti, sperimentatori, coloro che analizzano i dati). In aperto: tutti sono a conoscenza dell’intervento sperimentale Singolo cieco: soltanto 1 gruppo (es. solo partecipanti o solo sperimentatori) non conosce a quale tipo di trattamento è stato assegnato Doppio cieco: sia gli sperimentatori sia i partecipanti non conoscono il tipo di trattamento assegnato Triplo cieco: sperimentatori, partecipanti e coloro che analizzano i dati (per esempio li elaborano statisticamente) non conoscono il trattamento sperimentale. È importante condurre uno studio in cieco per evitare qualsiasi in uenza sullo studio da parte del ricercatore e da parte del paziente. Studi osservazionali Sono quelli più in basso nella piramide delle evidenze, al di sotto degli studi randomizzati. Gli studi osservazionali sono caratterizzati dall’assenza di un intervento attivo da parte dei ricercatori, che ! si limitano ad osservare i fenomeni. In relazione all’obiettivo dello studio, si distinguono in: -DESCRITTIVI: i ricercatori osservano un fenomeno senza e ettuare analisi statistiche Case report (singolo caso) Case series (serie di casi) -ANALITICI: i ricercatori non si limitano ad osservare un fenomeno, ma analizzano i dati di quel - fenomeno e traggono le conclusioni -- Studi di coorte Studi di caso-controllo Studi trasversali fimportanti Nella piramide delle evidenze gli studi analitici si trovano più in alto rispetto agli studi descrittivi  e Gli studi osservazionali (ma anche tutti i tipi di studi), in relazione al tempo, si suddividono in: C (patologia); Esposizione ciao Prospettici -> lo studio si sviluppa a partire dall’esposizione a un fattore di rischio no all’esito Retrospettivi -> si sviluppano a partire dall’outcome (patologia) e si sviluppano a ritroso nel passato perG ricercare i fattori di rischio che hanno determinato quell’outcome; PATOLOGIA -D ESPOSIZIONE - Trasversali -> si riferiscono contemporaneamente al fattore di rischio e all’outcome in un FATTORE PATOLOGIA determinato momento per una determinata popolazione + -> RCT e studi di coorte sono studi prospettici (esposizione —> outcome) -> Studi di caso-controllo sono retrospettivi (outcome —> esposizione) Gli studi trasversali, invece, sono paragonati a una fotogra a, ovvero danno l’istantanea della malattia e dell’esplosione (vengono analizzate contemporaneamente) S STUDI DI COORTE VANTAGGI: O Permettono di valutare e cacemente l’associazione tra fattore di rischio e malattia O rono la possibilità di calcolare i tassi di incidenza e il RR (rischio relativo) Per ogni esposizione possono essere studiati outcome multipli SVANTAGGI: Dispendiosi da condurre Richiedono molto tempo prima di generare dati utili Sensibili alla perdita di casi (abbandono, trasferimento, decesso) · Non adatti in caso di outcome rari È considerato il più valido fra gli studi osservazionali! STUDI CASO-CONTROLLO VANTAGGI: Modo più rapido ed economico per indagare l’associazione tra malattia e fattori di rischio Ideali quando l’outcome di interesse è raro (malattie croniche) Possibilità di indagare contemporaneamente più fattori di rischio SVANTAGGI: Non permettono di calcolare l’incidenza o la prevalenza, ma solo stima del rischio relativo (RR) Raccolta dati spesso a data alla memoria dei soggetti del campione di studio Di coltà nella selezione del gruppo di controllo STUDI TRASVERSALI VANTAGGI: -prevalenza-andamento Rapidi  Economici Immediatezza dei risultati - Permettono il calcolo della prevalenza di una malattia e quindi del suo andamento nel tempo (rapporto tra sani e malati in un tempo de nito) => SVANTAGGI: Impossibilità di identi care la relazione tra esposizione e outcome (variabile tempo assente) osseN DESCRIVI. Scendendo in basso nella piramide ci sono i report di caso e la serie di casi: sono studi realizzati quando si hanno poche informazioni su una patologia. -Si descrive solo la patologia: se è di 1 caso si parla di report di caso, se si tratta di più casi si parla di serie di casi. Ogni area di studio (eziologia, prognosi, terapia, diagnosi) deve essere andato a ricercare su un determinato tipo di disegno: QUESITO —> DISEGNO DELLO STUDIO: Eziologia —> COORTE/CASO-CONTROLLO Prognosi —> COORTE Diagnosi —> TRASVERSALI Terapia —> RCT In cima alla piramide ci sono le revisioni e le metanalisi. Le REVISIONI possono essere: NARRATIVE: riassumono un gruppo di studi primari o l’opinione di esperti senza utilizzare un metodo; SISTEMATICHE: riassumono un gruppo di studi primari secondo una metodologia prede nita e rigorosa, dichiarando apertamente gli obiettivi; METANALISI: riassumono gli studi primari secondo una metodologia quantitativa (integrano i risultati numerici di più studi); METASINTESI: riassumono gli studi primari secondo una metodologia qualitativa. Revisioni sistematiche -Sono quelle che si trovano in cima alla piramide delle evidenze; -Sono studi scienti ci di letteratura secondaria che utilizzano lo stesso rigore scienti co delle ricerche primarie (anche se è una sintesi di più studi, è condotta con un rigore scienti co); -Sono veri e propri studi di ricerca che individuano, valgano e sintetizzano i risultati di studi scienti ci primari allo scopo di o rire una valida sintesi delle conoscenze; -Rappresentano il gold-standard per le decisioni evidence-based (es. linee guida, procedure,…); -Vengono realizzate partendo da un protocollo di ricerca esplicito e ben de nito che ne de nisce la scienti cità (non sono semplici riassunti). Revisioni narrative -Sono sempre sintesi di più studi scienti ci, ma senza una metodologia; -I risultati sono quindi condizionati degli autori; -Sono condotte su un tema ampio e non speci co; -Nelle revisioni narrative trovano risposta le domande di background: sono le fonti terziario. Metanalisi -Usa la statistica per aggregare i risultati più solidi di una revisione con lo scopo di ottenere un valore statistico totale; -Viene svolta quando si ha una ridotta numerosità campionaria o risultati discordanti; -Scopo = giungere a conclusioni più rilevanti, a dabili; Metasintesi -Aggregano i risultati narrativi di più studi per scoprire le caratteristiche essenziali relative a un fenomeni; -Servono per produrre teorie e modelli concettuali sulla base di come si comporta il fenomeno. Tra gli studi secondari, oltre alle revisioni ci sono le linee guida: -Derivano sia dagli studi primari che dalle revisioni sistematiche e dalle metanalisi. CARATTERISTICHE DI UNA LINEA GUIDA: Dichiarazione del livello delle evidenze scienti che e la forza della raccomandazioni; Devono contenere le revisioni sistematiche; Devono essere create da un gruppo di lavoro multidisciplinare; Devono prevedere al loro interno degli indicatori per monitorare l’applicazione. Le linee guida fanno parte degli studi quantitativi secondari, come le revisioni. Si trovano in alcuni siti che le indicizzano: centro studi EBN e il sistema nazionale per le linee guida (SNLG). A anco al termine di “linee guida” tra gli strumenti applicativi si parla anche di bundle. PROCEDURA La procedura è una sequenza di azioni tecnico-operative eseguite dal professionista e rappresenta una singola unità di un protocollo, nel quale vengono erogate un numero variabile di procedure. PROTOCOLLO Il protocollo è una sequenza prescrittiva e vincolante di comportamenti diagnostico-terapeutici che risulta dall’adattamento delle linee guida nei contesti locali. È una sequenza standardizzata di assistenza che tratta la cura di una patologia per intero. Il termine “protocollo” può identi care un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA). Procedura = descrizione di una singola attività assistenziale; Protocollo = percorso di cura che ha al suo interno più procedure.