UE4 - SHS Livret N - Lois de bioéthique - 2023/2024 PDF

UE4 – SHS Livret N Actualisé Droit relatif à la « bioéthique » et Loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique. 23/02/2024 Année 2023/2024 1 J’ai visionné le cours : je me teste… Et je peux aussi faire les QCM en e-learning (réponses incluses !) en scannant le QR code en couverture. 1. À...

UE4 – SHS Livret N Actualisé Droit relatif à la « bioéthique » et Loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique. 23/02/2024 Année 2023/2024 1 J’ai visionné le cours : je me teste… Et je peux aussi faire les QCM en e-learning (réponses incluses !) en scannant le QR code en couverture. 1. À propos d’une loi unique au monde, il est possible d’affirmer (QCM) : A. Qu’il s’agit de la loi Huriet-Sérusclat datant du 20 décembre 1998. B. Qu’il s’agit d’une loi relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale. C. Qu’elle met en avant plusieurs points dont celui de rendre publique toute recherche. D. Qu’elle a un défaut : son fonctionnement est défaillant. E. Qu’il est également question de l’expérience des médicaments sur l’être humain. 2. Dans ce cours, il a été question de (QCM) : A. Changements d’appellation de certaines pratiques et de ce qu’ils révèlent : une évolution sociétale. B. De la démocratie d’Habermas qui rend possible la discussion constructive entre les personnes. C. Des Français qui sont très enclins aux greffes tant la méthode est efficace. D. De l’IA qui modifiait les soins. E. Des chercheurs français qui ont la particularité d’être globalement très prudents. 3. Concernant les principes généraux de la loi du 29 juillet 1994, cochez les bonnes réponses : A. La non-patrimonialité du corps humain signifie que le corps humain et tout ce qui le compose demeurent invendables. B. En éthique, la non-patrimonialité équivaut à l’indisponibilité du corps humain. C. L’intégrité, terme philosophique, en fait partie. D. L’inviolabilité, terme juridique, en fait partie. E. Ils cherchent à éviter toute atteinte eugénique et toute transformation des caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne. 4. Concernant les lois de bioéthique (QCM) : A. La 3e loi date du 7 juillet 2011 et c’est un consensus. B. La 4e loi date du 2 août 2021. C. L’adoption définitive de la 4e loi date du 29 juin 2021. D. C’est sous la 2e loi que l’agence de biomédecine voit le jour. E. Toutes les réponses précédentes sont exactes. 2 Table des matières I. le contexte historique..................................................................................................................... 5 A. Questionnements sur l’approche définitionnelle....................................................................... 5 B. La chronologie : 38 ans de bioéthique (1983-2021).................................................................... 5 1. Les débuts : 1983 – 1993......................................................................................................... 5 2. Les premières lois de bioéthique : 1994................................................................................. 6 3. Publication, annonce, interdiction : 1995 – 1997................................................................... 6 4. Les 1ères lois de bioéthique, 5 ans après : 1999 – 2003......................................................... 6 5. Les lois de 2004 : 2e loi de bioéthique..................................................................................... 7 6. Création et inauguration : 2005 – 2008.................................................................................. 7 7. Révisions des lois antérieures : 2011 – 2013........................................................................... 7 8. Des modifications : 2017 => point signalé comme important................................................ 8 9. Révisions et réaffirmations : 2018........................................................................................... 8 10. II. Nouvelle loi en 2021 ©........................................................................................................ 9 4 lois passées au crible................................................................................................................... 9 A. La première loi dite de bioéthique : 29 juillet 1994 => pas d’abrogation, toujours actuelle...... 9 1. Les grandes idées défendues.................................................................................................. 9 2. Les principes généraux : toujours valables............................................................................ 10 La non-patrimonialité (terme juridique) du corps humain (le corps, ses éléments et produits)....................................................................................................................................... 10 3. Les dispositions spécifiques au don et à l’utilisation des différents éléments et produits du corps humain................................................................................................................................ 10 Concernant les organes (moelle osseuse incluse) :.............................................................. 10 Concernant les tissus, cellules et produits........................................................................... 11 B. La procréation........................................................................................................................... 11 1. L’AMP (assistance médicale à la procréation)....................................................................... 11 2. La qualité de la procréation................................................................................................... 11 C. Le respect de la personne : qu’est-ce que la dignité ?.............................................................. 11 1. L’importance du terme : la Déclaration universelle des Droits de l’Homme, 1948.............. 11 2. Des hésitations dans l’emploi du terme................................................................................ 12 3. Un sens social : un rang éminent.......................................................................................... 12 4. Un sens moral : un comportement....................................................................................... 12 5. Un état de la personne : autonomie et corps « présentable »............................................. 13 6. Une affirmation sur la personne humaine : grandeur et droit au respect............................ 13 7. Respect d’autrui et respect de soi......................................................................................... 13 8. Dignité humaine : un repère plus qu’un principe.................................................................. 13 La 2ème loi dite de « bioéthique » = loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique....... 14 III. A. Le clonage, reproductif ou thérapeutique, est interdit............................................................. 14 B. La recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires est, en principe, interdite............. 14 3 C. Par dérogation, les recherches peuvent être autorisées sur l’embryon et les cellules embryonnaires, pour une période limitée à cinq ans....................................................................... 14 D. Par dérogation, « le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro peut également être autorisé, à titre expérimental ».......................................................... 14 E. Le cercle des personnes pouvant procéder à un don d’organe pour une greffe est élargi...... 15 F. La brevetabilité est autorisée pour « une invention constituant l’application technique d’une fonction d’un élément du corps humain »....................................................................................... 15 G. Une Agence de la Biomédecine est créée................................................................................. 15 H. La loi de bioéthique sera réexaminée par le Parlement dans un délai de cinq ans suivant son entrée en vigueur.............................................................................................................................. 16 IV. LA 3ÈME LOI DE « BIOÉTHIQUE » = LOI N°2011-814 DU 7 JUILLET 2011 RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE.......................................................................................................................................... 17 A. Vers une loi de compromis........................................................................................................ 17 1. Information génétique familiale............................................................................................ 17 2. Don d’organes....................................................................................................................... 17 3. Diagnostic prénatal................................................................................................................ 17 4. Diagnostic préimplantatoire (DPI)......................................................................................... 18 5. Anonymat du don de gamètes.............................................................................................. 18 6. Assistance médicale à la procréation (AMP)......................................................................... 18 7. Recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires......................................... 18 B. Les thèmes consensuels............................................................................................................ 19 C. Les thèmes émergents.............................................................................................................. 19 V. Loi n°2013-715 du 6 aout 2013 tendant à modifier la loi n°2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique autorisant sous certaines conditions la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires...................................................................................................................................... 20 VI. LA 4EME LOI DITE DE « BIOÉTHIQUE » = LOI N°2021-1017 DU 2 AOÛT 2021 RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE ©...................................................................................................................................... 21 A. La procréation médicale assistée (PMA)................................................................................... 21 B. La filiation des enfants nés par GPA à l’étranger...................................................................... 21 C. Les dons d’organes et du sang, la transmission des informations génétiques......................... 22 D. Neurosciences et intelligence artificielle................................................................................... 22 E. La recherche sur les embryons et les cellules souches ©......................................................... 22 F. Les autres dispositions.............................................................................................................. 23 VII. Réflexion : l’anthropotechnie procréative à l’aube de la loi de bioéthique du 2 aout 2021.... 23 4 I. LE CONTEXTE HISTORIQUE A. Questionnements sur l’approche définitionnelle La bioéthique : interrogation sur son association avec le terme « loi », qui est la norme, alors que l’éthique au sens large se rapproche du questionnement ouvert. De plus, la bioéthique est autre chose que l’éthique médicale ou soignante : elle propose une conception très large du vivant et interroge sur le rapport à d’autres espèces que l’humaine, sur la hiérarchie, la dignité. Une question qui va au-delà de la médecine. Point d’intérêt ici : la dernière loi de 2021, 4e loi dite de bioéthique. NB sur ces lois votées pendant l’été1 : elles disent quelque chose des mentalités, à savoir des difficultés pour ✓ Accepter l’évolution sociétale ; ✓ Trancher sur des revendications sociales propres à une société multiculturelle. La loi : un principe de précaution utile ou un encadrement de ce qui existe déjà ? La technique prime donc, elle fait la norme, d’où « loi » et « bioéthique ». B. La chronologie : 38 ans de bioéthique (1983-2021) 1. Les débuts : 1983 – 1993 23 février 1983 : CCNE2 ✓ Décret portant sur la création du Comité Consultatif National d’Éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). Métamorphose de la médecine (début des statistiques, contrôles etc.). 20 décembre 1988 : loi Huriet-Sérusclat, UNIQUE AU MONDE ✓ Relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale et visant à combler le vide juridique concernant l’expérimentation des médicaments sur l’être humain : l’expérimentation devient donc la recherche, pour le bien de l’humanité. ✓ 3 points importants : ❶Le financeur de la recherche est coupé du chercheur ; ❷Toute recherche est publique ; ❸Toute recherche est contrôlée par le Comité de Protection des Personnes et, pour éviter toute pression, on ignore quel CPP de quelle région surveille le tout. ✓ La loi fonctionne très bien. ✓ ✓ ✓ 11 juin 1991 : rapport de Noëlle Lenoir sur la nécessité D’obtenir le consentement libre avant toute intervention de nature médicale ; De protéger le patrimoine génétique ; De prendre des mesures législatives sur la non-commercialité du corps humain, la technique des empreintes génétiques et l’épidémiologie ; ✓ De légiférer sur la procréation médicalement assistée. 1 L’été est la période où les revendications sont moindres. Lorsque le gouvernement veut faire passer une loi délicate ou impopulaire, il profite de la période estivale pour le faire. 2 Créé par F. Mitterrand. 5 15 septembre 1993 : installation par l’Unesco d’un Comité International de Bioéthique (CIB) ✓ Approfondir la réflexion éthique en matière de progrès des recherches dans les sciences de la vie et leur application ; ✓ Exposer les enjeux en présence dans le respect des principes de dignité et de la liberté de la personne humaine. 2. Les premières lois de bioéthique : 1994 1er juillet 1994 : promulgation de la loi relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé. ✓ Anonymat total des personnes et des lieux dans le cadre d’une recherche sur un thème médical. 29 juillet 1994 : promulgation des lois => détaillée page 8 ✓ Relative au respect du corps humain reposant sur 3 fondamentaux éthiques : ❶Inviolabilité du corps humain ; ❷Impossibilité d’être l’objet d’un droit patrimonial évaluable en argent ❸Obligation du consentement. ✓ N°94-653 : respect du corps humain ; ✓ N°94-654 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal ; nécessitant : - Le consentement, préalable ou présumé, et révocable à tout moment ; - Gratuité ; - Anonymat ; - Respect des règles de sécurité sanitaire. 3. Publication, annonce, interdiction : 1995 – 1997 La recherche avance très vite donc, il faut encadrer… ❖ 6 septembre 1995 : nouveau Code de Déontologie médicale adaptant les pratiques des médecins aux lois sur la bioéthique et les expérimentations biomédicales. ❖ 23 février 1997 : une équipe de chercheurs britanniques annonce qu’elle est parvenue en juillet 1996 à cloner pour la première fois un mammifère adulte : la brebis « Dolly ». ❖ 29 avril 1997 : retenant l’avis du CCNE, le Président J. Chirac se prononce pour l’interdiction universelle du clonage humain. ❖ 11 novembre 2007 : adoption de la Déclaration universelle sur le Génome humaine et les Droits de l’Homme par la Conférence générale de l'Unesco. L'Assemblée générale des Nations unies l'adopte à son tour, le 9 décembre 1998. 4. Les 1ères lois de bioéthique, 5 ans après : 1999 – 2003 - 29 novembre 1999 : rapport du conseil d’État intitulé « Les lois de bioéthique, cinq ans après ». Il actualise les lois de 1994. Le conseil d’État propose : D’autoriser les recherches scientifiques sur l’embryon humain, sous certaines conditions ; D’interdire explicitement le clonage reproductif chez l’homme ; De créer une agence de la médecine de la reproduction. 6 16 octobre 2003 : la Conférence générale de l’Unesco adopte la Déclaration internationale sur les Données génétiques humaines. 5. Les lois de 2004 : 2e loi de bioéthique 6 août 2004 : promulgation de la loi relative à la bioéthique qui complète et actualise la loi de 1994 => DÉTAILLÉE PAGE - Création de l’Agence de Biomédecine (ABM), remplaçant l’établissement français des greffes ; - Mise en place d’un cadre juridique dans le domaine de la thérapie cellulaire ; - Extension des principes de la loi de 1994 régissant le don et l’utilisation de produits du corps humain aux exportations et importations d’organes, généralisation du consentement présumé et élargissement du champ des donneurs vivants.  Innovations : - Interdiction du clonage pour faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne, vivante ou décédée ; - Création d’un crime contre l’espèce humaine ; - Interdiction du clonage à visée reproductive ; - Le clonage à visée thérapeutique est considéré comme un délit ; - Ouverture limitée de la recherche sur les embryons ; - Interdiction du DPI mais usage encadré s’il apporte l’espoir d’un traitement à un aîné atteint d’une maladie. 6. Création et inauguration : 2005 – 2008 4 mai 2005 : création par décret de l’agence de Biomédecine, prévue par la loi de bioéthique de 2004. ✓ Les domaines couverts : - La procréation ; - L’embryologie et la génétique humaine ; - Les prélèvements et greffes d’organes, de tissus et de cellules. 8 décembre 2008 : inauguration officielle des États généraux de la bioéthique. 7. Révisions des lois antérieures : 2011 – 2013 7 juillet 2011 : 3e loi relative à la bioéthique est promulguée => détaillée page. Les lois relatives à celles de 1994 et de 2004 avaient prévu une loi de révision obligatoire ; c’est l’aboutissement de la clause de révision inscrite dans la loi de 2004. Les principales innovations portent sur : - L’autorisation du don croisé d’organes intervenant en cas d’incompatibilité entre proches = élargissement de la greffe intra-familiale3 ; - Une nouvelle définition des modalités et des critères permettant d’autoriser les techniques d’assistance médicale à la procréation et d’encadrer leur amélioration : la congélation ovocytaire ultra-rapide (ou vitrification) devrait être autorisée ; Cette loi doit faire l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le Parlement dans un délai maximal de sept ans après son entrée en vigueur. 6 août 2013 : loi n°2013-715 modifiant la loi n°2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant, sous certaines conditions, la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. 3 À noter : les Français ont peur de la greffe (ils la nomment « charcuterie ») ; de plus, ils ont des croyances ancrées (les yeux = miroir de l’âme ; cœur = organe de l’amour etc. donc, difficile d’en greffer). 7 ✓ Passage du régime actuel d’interdiction de la recherche sur l’embryon avec dérogation à une autorisation encadrée : - Les recherches seront menées à partir d’embryons surnuméraires conçus dans le cadre d’une procréation médicalement assistée (fécondation in vitro), ne faisant plus l’objet d’un projet parental, après information et consentement écrit du couple concerné ; - Le consentement du couple doit être confirmé (délai de réflexion de trois mois) et peut être révoqué sans motif par les deux membres du couple ou le membre survivant tant que les recherches n’ont pas débuté. La recherche est limitée à cinq ans et a pour seul objectif les progrès thérapeutiques. Les protocoles de recherches sont autorisés par l’Agence de biomédecine qui transmet sa décision, assortie de l’avis du conseil d’orientation aux ministres chargés de la santé et de la recherche. Un mois après, ils peuvent conjointement demander un nouvel examen du dossier. 8. Des modifications : 2017 => point signalé comme important. ❖ 1er janvier 2017 : les grands principes édictés par la loi sont toujours le consentement présumé pour les dons d’organes et de tissu, la gratuité du don et l’anonymat entre le donneur et le receveur. Modifications des modalités du refus de prélèvement : - Pour s’opposer au prélèvement de ses organes et tissus après la mort, il faut s’inscrire (en ligne/par écrit avec dates) sur le registre national des refus. Si c’est oral, les proches devront l’attester. Sinon, les individus deviennent AUTOMATIQUEMENT donneurs. ❖ 27 juin 2017 : publication d’un avis du CCNE => aucune opposition à l’ouverture de la PMA à toutes les femmes. Cette ouverture à des personnes sans stérilité pathologique se conçoit pour pallier une souffrance induite par une infécondité résultant d’orientations personnelles. 9. Révisions et réaffirmations : 2018 ❖ Janvier-août 2018 : la loi de bioéthique du 7 juillet 2011 prévoit qu’elle doit faire l’objet d’une révision par le Parlement dans les 7 ans, révision précédée d’un débat public sous la forme d’états généraux de la bioéthique organisés par le CCNE => recueillir l’opinion français sur un certain nombre de thèmes. Tous les citoyens (démocratie participative sur les questions sociétales toujours en évolution) sont invités à s’interroger et à débattre sur : - L’avancée de la recherche dans les domaines de la reproduction, du développement embryonnaire et des cellules souches et le respect dû à l’embryon comme personne potentielle ; - Les dons et transplantations d’organes ; - Les techniques de séquençages et d’ingénierie génomique et les prémisses d’une médecine prédictive ; - Les données de santé, notamment au regard du développement des objets connectés et des risques d’atteinte à la vie privée ; - L’intelligence artificielle, les robots et la responsabilité des professionnels de santé vis-à-vis de leur utilisation ; - Les neurosciences, au regard du développement des techniques d’imagerie ; - La relation santé-environnement, les responsabilités scientifiques et techniques de l’homme ; - La procréation : PMA, GPA, etc. Un mot sur la Gestation Pour Autrui : nomination positive par rapport à l’ancien terme « mère porteuse » ; - La fin de vie, la légalisation de l’assistance au suicide, politiques d’accompagnement pour les malades en fin de vie4. 4 Les questions de fin de vie étaient plutôt du côté des droits des patients et non traitées par la bioéthique avant (plus orientée vers les questions concernant le début de vie et les progrès). 8 ❖ 6 juin 2018 : publication par le CCNE du rapport de synthèse de la consultation organisée dans le cadre des états généraux de la bioéthique. Existence de principes éthiques largement partagés : gratuité du don, non patrimonialité et non commercialisation du corps humain, respect de la liberté et de l’autonomie de chaque personne et des positions très différentes sur des sujets tels que l’assistance médicale à la procréation (PMA) ou la fin de vie. ❖ 11 juillet 2018 : publication d’une étude du Conseil d’État consacrée à la révision de la loi de bioéthique. - S’agissant de la fin de vie, le Conseil d’État juge nécessaire d’améliorer l’accès aux soins palliatifs ; - La gestation pour autrui (GPA) doit rester interdite. - Sur l’ouverture de la procréation médicalement assistée (PMA), le droit n’oblige à rien, « ni au statu quo ni à l’évolution des conditions d’accès ». 10. Nouvelle loi en 2021 © 2-4 août 2021 : loi relative à la bioéthique => DÉTAILLÉE PAGE 21. Nombreux aller-retour entre l’Assemblée nationale et le Sénat puis saisine du Conseil constitutionnel. ✓ Définitivement adoptée par l’Assemblée nationale le 29 juin 2021. Le Conseil constitutionnel, saisi par plus de 60 députés, avait jugé le projet de loi conforme à la Constitution, le 29 juillet 2021. Le texte : 4 lectures à l’Assemblée nationale et 3 au Sénat : ✓ Plusieurs milliers d’amendements ont été déposés et examinés, ✓ Près de 470 heures sur deux années de débats. Députés et sénateurs se sont opposés sur de nombreux articles du texte : ✓ En particulier sur les articles 1 et 2 - PMA « à toutes » et autoconservation des gamètes autorisée sans raison médicale. MAIS interdiction de la GPA réaffirmée => consensus. ✓ Pas de légalisation de la PMA post-mortem (avec les gamètes d’un conjoint décédé) au bénéfice des veuves. ✓ Pas de légalisation du don d’ovocytes dans un couple de femmes, selon la technique ROPA (Réception d’Ovocytes de la Partenaire).  Une méthode pour permettre aux femmes mariées d’être toutes deux mères de leur(s) enfant(s) : ❶Prélèvement des ovules de l’une des femmes du couple marié, soumise au préalable à une stimulation ovarienne (cf. FIV) ; ❷Fécondation des ovules avec le sperme d’un donneur anonyme, sélectionné selon les caractéristiques physiques de la partenaire ; ❸Implantation des embryons créés dans l’utérus de la deuxième femme, soumise au traitement de préparation de l’utérus. II. 4 LOIS PASSÉES AU CRIBLE A. La première loi dite de bioéthique : 29 juillet 1994 => pas d’abrogation, toujours actuelle 1. Les grandes idées défendues Respect du corps humain ; Loi relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal. 9 2. Les principes généraux : toujours valables Inviolabilité (terme juridique) et intégrité (terme philosophique) du corps humain :  L’intégrité, selon la conception judéo-chrétienne : le corps est aussi le support de l’âme, de la mémoire. Il représente la personnalité. Une vision très idéaliste du corps qu’on ne peut pas réifier5 => Une vision kantienne du corps. Cela assure à chacun une « dignité », peu importe l’état physique ou mental.  La notion d’inviolabilité est extrêmement large.  Pour garantir l’intégrité, la licéité de l’atteinte à l’intégrité du corps humain est subordonnée à deux conditions : - La nécessité thérapeutique pour la personne ; - Le consentement préalable de cette personne.  Des interdits sont posés et les procédures d’étude génétique des caractéristiques d’une personne et d’identification d’une personne par ses empreintes génétiques sont strictement encadrées pour éviter : - Toute atteinte eugénique à l’intégrité de l’espèce humaine ; - Toute transformation des caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne. Art. 16-3 du Code civil : « il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain, qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement, hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir ». La non-patrimonialité (terme juridique) du corps humain (le corps, ses éléments et produits) Il est important de protéger le corps dans les sociétés libérales en le rendant non brevetable, non marchandable. La gratuité est un principe, notamment pour le don. L’anonymat est imposé, sauf en cas de nécessité thérapeutique (don d’organes par un de ses proches). En éthique, on parle d’indisponibilité du corps humain. C’est une expression également utilisée par la Cour de Cassation pour dénommer ce qu’elle qualifie de « principe essentiel du droit français » selon lequel le corps humain ne serait pas une chose pouvant faire l’objet d’un contrat ou d’une convention, posant ainsi des limites à la libre disposition de soi. La non patrimonialité du corps humain est plus souple puisqu’il ne s’agit plus que d’interdire les conventions lucratives. 3. Les dispositions spécifiques au don et à l’utilisation des différents éléments et produits du corps humain Concernant les organes (moelle osseuse6 incluse) : Transplantation d’organe : quand il y a des sutures artérioveineuses. Exemple pour les reins, le cœur ou les poumons. Greffes : quand il n’y a pas de sutures artérioveineuses. Exemple pour la moelle osseuse, le sang etc. Le prélèvement d’organe 5 6 Sur une personne vivante Sur une personne décédée Consentement du donneur (majeur capable) devant un magistrat et l’intérêt thérapeutique direct du receveur qui ne peut être qu’un parent du donneur, sauf le cas particulier de la moelle osseuse. Effectué par des équipes thérapeutiques ou scientifiques et la présomption de consentement édictée sur les prélèvements d’organes est confirmée (loi Caillavet, 1976). Le réduire à l’état d’objet, de chose. NPC avec la moelle épinière. 10 Concernant les tissus, cellules et produits La loi établit les conditions du prélèvement, de la collecte, de la conservation et l’utilisation des tissus et cellules pour chaque particulier. Le principe retenu pour le don de gamètes : celui d’un don de couple à couple, exigeant donc le consentement de l’autre membre du couple. B. La procréation 1. L’AMP (assistance médicale à la procréation) Répondre à la demande parentale d’un couple, dans le but de remédier à l’infertilité pathologique de celui-ci ou d’éviter la transmission à l’enfant d’une maladie particulièrement grave. Doit être formé d’un homme et d’une femme, menant vie commune, en âge de procréer, vivants et consentants ; Lorsque le recours à un tiers donneur est nécessaire, le consentement du couple doit avoir été recueilli par un juge ou un notaire ✓ Pour garantir la filiation de l’enfant. But Le couple 2. La qualité de la procréation DPN (diagnostic prénatal) DPI (diagnostic préimplantatoire) Est défini ; Les dispositions de la loi de 1975 régissant l’IMG (interruption médicale de grossesse) sont confirmées et renforcées. Est autorisé à titre exceptionnel : pour des maladies graves et incurables ; La loi prend ici toutes ses dispositions pour éviter les dérives eugéniques. C. Le respect de la personne : qu’est-ce que la dignité ? 1. L’importance du terme : la Déclaration universelle des Droits de l’Homme, 1948 L’importance du terme Dans le code Civil français Est limitée par les sens différents, pour lesquels on l’emploie. Au tout début est inscrit : « La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci » Primauté réadoptée par les lois de bioéthiques de 1994 quant à la protection de la personne. ✓ ✓ La DUDH de 1948 ✓ ✓ Annonce en préambule que toute la déclaration repose sur la reconnaissance de la « dignité inhérente à tous les membres de la famille humaine » Ainsi se trouvent liées les notions de « personne », de « dignité » et de « respect », traduisant la volonté de reconnaitre à toute personne une grandeur ou une valeur exigeant le respect. Est cependant cible aujourd’hui d’une réinterprétation, d’un glissement de sens, suscités par l’emploi de l’expression « mourir dans la dignité ». Il est juste de parler de dignité à proximité de la mort Cette expression est employée par de multiples personnes dont certaines font preuve d’un très grand respect de ceux qui s’approchent de la mort. 11 2. Des hésitations dans l’emploi du terme Selon l’article de M-J. Dien, cadre de santé de la première unité de soins palliatifs de l’AP-HP, ce qui se joue entre le soignant et le soigné en fin de vie, notamment à travers les sens : ✓ Le regard ; ✓ L’image offerte par le corps malade ; ✓ Le toucher ; ✓ L’odeur émise par le patient. Ce changement d’apparence, du fait de sa détérioration peut donner au soignant des impressions fortes pouvant se traduire par les réactions spontanées les plus diverses. Il est important de maitriser ces réactions (répulsion, dégoût, pitié), car transmises au patient par le regard ou le toucher, elles renforceraient la détresse du malade. L’attitude du soignant peut alors : ✓ Soit confirmer au patient l’ampleur de la catastrophe ; ✓ Soit encourager celui-ci à l’estime de soi. Malgré la finesse de l’article et son intelligence, le mot « dignité » est employé de manière fluctuante ; on peut y trouver des expressions telles que : ✓ « Chute dans le domaine de la dignité » ; ✓ « Attitude qui maintient/ ne maintient pas la dignité » ; On peut donc s’interroger sur les différents sens du terme 3. Un sens social : un rang éminent Même si la DUDH souligne l’aspect égalitaire de la dignité humaine, le sens initial du terme est relatif à l’échelle des honneurs officiellement décernés dans une société. ✓ Le terme de dignité désigne alors le rang éminent reconnu à une personne, en raison de ses mérites personnels ou de la fonction qui lui est confiée. Les dignités, ainsi définies, ne sont pas inaliénables ; dans la mesure où elles sont liées à une fonction, elles peuvent être retirées en même temps que la fonction, ou conservées. On peut alors voir l’origine des termes dégradation et déchéance, qui sont aujourd’hui utilisés à propos des malades atteints d’altérations importantes. 4. Un sens moral : un comportement L’emploi du mot dans le sens moral est aujourd’hui lié au précédent par l’exigence faite au dignitaire d’un comportement en adéquation avec le rang supérieur, et car les dignités sont accordées en fonction des mérites personnels. ✓ L’opinion publique peut aussi en venir à reconnaitre les grandes qualités : - Le courage ; - La « grandeur d’âme » de certaines personnes ; ✓ On dit alors que ces personnes font preuve de dignité, de grande dignité.  Dignité est alors synonyme de moralité, de valeur morale. Maintenant, le terme dignité évoque des valeurs stoïciennes : les hommes sont appelés à mener par la maitrise de soi une vie digne de l’être doué de raison qu’il est. ✓ Utilisation du terme dignité comme de la décence, elle-même réduite au fait de ne pas déranger autrui, de ne pas troubler sa tranquillité. 12 5. Un état de la personne : autonomie et corps « présentable » La simple existence de l’état de la personne et son apparence peuvent être source de gêne, de malaise pour autrui, voire de répulsion. Le terme de dignité est alors employé pour opérer la distinction entre deux états : ✓ D’un côté, une belle image du corps ou du moins acceptable, et une maîtrise de soi conservée : - On qualifiera cet état de « digne » ; ✓ De l’autre, une altération de l’image ou une perte de la maîtrise de soi : - On qualifiera cet état « d’indigne » ou on parlera de « perte de dignité ». Un tel langage est maintenant courant, on peut les voir apparaître en jugeant les malades ou vieillards atteints de graves altérations, désignés par des expressions telles que : ✓ « Légumes » ✓ « Épaves » ✓ « Loque » ✓ « Déchet » ✓ Et ils sont ainsi relégués au rang de végétal ou d’objet, d’objet de rebut même, ce qui leur dénie toute « humanité ». 6. Une affirmation sur la personne humaine : grandeur et droit au respect La portée symbolique évoquée plus haut provient du fait que, dans les sociétés occidentales, chacun garde en mémoire une quatrième acceptation du terme « dignité ». Au cours d’un processus étalé sur de nombreux siècles, le terme « dignité » en est venu à désigner la grandeur, donc le droit au respect de tous, en raison de son « humanité », c’est-à-dire le fait d’être un humain avec ce qui caractérise un tel mode d’exister. Cette « humanité » de l’individu humain est désignée aujourd’hui par des termes différents : ✓ « Sociétaire du genre humain » ; ✓ « Membre de la famille humaine » ; ✓ Ou tout simplement de « personne ». Dans cette perspective éthique et juridique, dignité et « humanité » sont intimement liées. 7. Respect d’autrui et respect de soi La communauté des Nations proclame solennellement en 1948 « la dignité inhérente à tous les membres de la famille humaine ». L’expérience montre qu’il est, dans certaines situations, difficiles de reconnaître à la fois la différence de l’autre et la similitude qu’il garde avec moi. 8. Dignité humaine : un repère plus qu’un principe Le débat sur les différents emplois du terme « dignité » ne correspond donc pas à une vaine querelle de mots. Simultanément au concept de dignité humaine, il serait souvent contestable de déduire immédiatement des principes d’actions, des normes ou même de simples recommandations ✓ « C’est encore un être humain au même titre que toi. Considère-le comme tel. 13 Ainsi, beaucoup plus qu’un principe opératoire d’action, l’affirmation de la dignité humaine, de la spécificité de l’Homme, de son originalité par rapport aux autres êtres biologiques et aux choses inanimées, permet de récuser des actes abominables, de justifier pourquoi tel comportement nie l’humanité ou n’est pas conforme au respect de l’être. III. LA 2ÈME LOI DITE DE « BIOÉTHIQUE » = LOI N°2004-800 DU 6 AOÛT 2004 RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE A. Le clonage, reproductif ou thérapeutique, est interdit Interdiction Sanction ✓ ✓ « Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée » Article 21 de la loi Nouveau troisième alinéa de l’article 16-4 du Code civil Le clonage reproductif constitue désormais un « crime contre l’espèce humaine », puni de ✓ 30 ans de réclusion criminelle et ✓ 7,5 millions d’euros d’amende B. La recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires est, en principe, interdite La loi dispose ainsi : ✓ « La conception in vitro d’embryon ou la constitution par clonage d’embryon humain à des fins de recherche est interdite » ✓ « Un embryon humain ne peut être ni conçu, ni constitué par clonage, ni utilisé, à des fins commerciales ou industrielles » ✓ « Est également interdite toute constitution par clonage d’un embryon humain à des fins thérapeutiques » ✓ « La recherche sur l’embryon humain est interdite » C. Par dérogation, les recherches peuvent être autorisées sur l’embryon et les cellules embryonnaires, pour une période limitée à cinq ans « Lorsqu’elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques » Ne peuvent être concernés que les « embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet parental » ✓ Embryons dits « surnuméraires » D. Par dérogation, « le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro peut également être autorisé, à titre expérimental » Pour guérir un enfant atteint d’une maladie génétique incurable grâce à la naissance d’un enfant indemne ✓ Anciennement « bébés-médicaments », actuellement « du double espoir » 14 E. Le cercle des personnes pouvant procéder à un don d’organe pour une greffe est élargi Outre le père et la mère du receveur Encadrement strict des pratiques médicales ou scientifiques à haut risque éthiques « Peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d’organe dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur son conjoint, ses frères ou sœurs, ses fils et filles, ses grands-parents, ses oncles et tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le conjoint de son père ou de sa mère » et « Toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur » En matière de génétique ✓ ✓ ✓ Consentements ; Post mortem ; Information des apparentés. En matière d’assistance médicale à la procréation ✓ ✓ ✓ Indications ; Populations ; Conditions. En matière de recherches, de thérapie cellulaire et xénogreffes ✓ ✓ ✓ Limitation ; Conditions ; Consentement. En matière de suivi des personnes traitées ou issues des traitements ✓ ✓ AMP vigilance ; Registre des FIV. F. La brevetabilité est autorisée pour « une invention constituant l’application technique d’une fonction d’un élément du corps humain » La directive européenne de 1998 est transposée dans le droit français. Il y a des modifications concernant le code de la propriété intellectuelle 2 aspects de la loi peuvent être identifiés : ✓ La loi indique d’abord que « Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence totale ou partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables » Volet particulier : ✓ La loi ouvre également une possibilité « Seule une invention constituant l’application technique d’une fonction d’un élément du corps humain dans la mesure de son exploitation » est brevetable avec une liste d’inventions non brevetables : - Clonage ; - Identité génétique ; - Embryons ; - Séquences de gène en tant que tel. Licence d’office si nécessaire. G. Une Agence de la Biomédecine est créée Établissement public administratif de l’État, placé auprès du ministre de la Santé Domaines de compétences Missions La greffe La reproduction L’embryologie Et la génétique humaine Participer à l’élaboration et à l’application de la réglementation et des règles de bonne pratique Suivre, évaluer et contrôler les activités médicales et biologiques relevant de sa compétence Et agréer les praticiens et les protocoles de recherche 15 H. La loi de bioéthique sera réexaminée par le Parlement dans un délai de cinq ans suivant son entrée en vigueur Avant cela, l’Agence de la biomédecine et l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques établiront chacun un rapport évaluant les résultats respectifs des recherches sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches adultes. Création de l’Agence de Biomédecine (ABM) Création de l’Agence de Biomédecine (ABM) Établissement public administratif Champ de compétence Missions Autorisations en matière Extensions des possibilités de recherches et de traitements notamment Un Conseil d’orientation ouvert largement aux non spécialistes des champs d’action (plus de 50%) La possibilité d’inspection et de contrôle La greffe d’organes, de tissus et cellules La procréation La génétique Le diagnostic prénatal et pré-implantatoire Les potentialités thérapeutiques des cellules embryonnaires ou fœtales Application et évolution de la réglementation : textes – bonnes pratiques – recommandations Veille scientifique Sécurité sanitaire Surveillance et évaluation Promotion du don Gestion des listes d’attente et des fichiers donneurs Agrément des acteurs médicaux Missions d’inspection De recherche sur l’embryon De déplacements de gamètes et d’embryons De déplacements et de conservation de cellules souches embryonnaires De prélèvements d’organes ou de tissus à des fins scientifiques De centres multidisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) Des établissements pour le diagnostic pré-implantatoire Des extensions des indications du DPI Organisation des possibilités d’utilisation de tissus et cellules issus des produits d’interruption de la grossesse, de cellules souches embryonnaires À des fins thérapeutiques et de recherches Recherches sur l’embryon in vitro MAIS interdiction du clonage ✓ Comité consultatif national d’éthique (CCNE) : ✓ Rattachement aux services du premier ministre. ✓ Création d’espaces éthiques régionaux et interrégionaux. La loi de 2004 est donc une loi de compromis, qui amène à une prudence éthique 16 IV. LA 3ÈME LOI DE « BIOÉTHIQUE » = LOI N°2011-814 DU 7 JUILLET 2011 RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE A. Vers une loi de compromis NPC compromis => pas de position commune donc, prudence (vient d’Aristote) et consensus => position générale émergente. Cette loi met un terme au processus de révision engagé depuis de nombreux mois et réaffirme des principes fondamentaux. Sans révolutionner le droit existant, elle l’adapte aux évolutions de la science et de la recherche s’apparentant ainsi, bien plus à une loi d’adaptation. Il reste des désaccords, mais tous se sont accordés sur le texte suivant : 1. Information génétique familiale Pour le dépistage des maladies génétiques, le nouveau droit prévoit un dispositif pour informer la parentèle d’une personne qui ne veut pas prendre connaissance du diagnostic d’une maladie génétique grave. ✓ « Le médecin prescripteur informe celle-ci des risques qu’un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave, dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, était diagnostiquée » Si, d’une part, la personne a exprimé par écrit sa volonté d’être tenue dans l’ignorance du diagnostic, elle peut autoriser le médecin prescripteur à procéder à l’information des intéressés. D’autre part, en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave, c’est-à-dire en cas de résultats positifs, le texte prévoit aussi que : ✓ « La personne est tenue d’informer les membres de sa famille potentiellement concernés, dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées » 2. Don d’organes Sont introduites en matière de don d’organes : ✓ Le don d’organe croisé est admis ✓ Le cercle des donneurs vivants est élargi à : « Toute personne pouvant apporter la preuve d’un lien affectif étroit et stable depuis au moins deux ans avec le receveur » Lors de la journée défense et citoyenneté, il sera délivré : ✓ « Une information générale sur le don du sang, de plaquettes, de moelle osseuse, de gamètes et sur le don d’organes à fins de greffes » Dans les lycées et les établissements d’enseignement supérieur sur la législation relative au don d’organes à fins de greffe et sur les moyens de faire connaître sa position de son vivant. Deux nouveautés Campagnes d’informations 3. Diagnostic prénatal Point d’achoppement Entre les deux assemblées. En consacrant l’échographie comme DPN, la loi du 7 juillet le sécurise. ✓ Elle renforce d’une part l’information délivrée à la femme enceinte et aligne le diagnostic par imagerie avec le diagnostic biologique. ✓ Elle pose des principes en matière de responsabilité médicale. 17 Nouveau texte « Toute femme enceinte reçoit, lors d’une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d’imagerie permettant d’évaluer le risque que l’embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou suivi d’une grossesse » 4. Diagnostic préimplantatoire (DPI) Le texte n’apporte pas de modifications sur le fond de la pratique du DPI ✓ En revanche, il apporte des modifications sur la forme et introduit le terme de diagnostic préimplantatoire dans le code de la santé publique Le texte final introduit le caractère pérenne du double DPI, mais ajoute de nouvelles conditions : ✓ Le recours au DPI-HLA est toujours possible mais ne pourra être utilisé que lorsqu’il s’agit de l’unique solution. 5. Anonymat du don de gamètes Aucun anonymat ne pourra être levé, sauf une exception, qui se révèlera sans doute exceptionnelle en pratique : ✓ « Lorsqu’est diagnostiquée une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins chez une personne qui a fait un don de gamète ayant abouti à la conception d’un ou plusieurs enfant ou chez l’un des membres d’un couple ayant effectué un don d’embryon, cette personne peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d’assistance médicale à la procréation afin qu’il procède à l’information des enfants issus du don » 6. Assistance médicale à la procréation (AMP) Le nouveau texte limite le recours à l’AMP au couple dont l’infertilité a été médicalement diagnostiquée ou pour éviter la transmission d’une maladie : ✓ Article 33 - À noter qu’aucune condition de stabilité n’est exigée. Pour autant, les couples homosexuels ne peuvent pas y avoir accès. 7. Recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires La loi Réaffirme le principe d’interdiction et le droit ancien n’est donc pas modifié. Dérogations Par rapport au principe d’interdiction « La pertinence scientifique du projet de recherche est établie » et que « la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ». Par ailleurs, il faut qu’il soit « expressément établi qu’il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches » 18 B. Les thèmes consensuels Les mères porteuses Pratique interdite ✓ La recherche sur les cellules souches embryonnaires à visée thérapeutique La loi pourrait être plus flexible pour les situations juridiques des enfants nés à l’étranger. L’acte est considéré comme contradictoire avec le principe de nonpatrimonialité du corps humain : L’enfant lui-même pourrait être assimilé à une « transaction ». ✓ Les conditions autorisant cette recherche pourraient être élargies. Elle est aujourd’hui interdite sauf dans le cas UNIQUE où, dans une FIV, les embryons sont en surnombre et que les parents donnent leur accord. Autorisation du « bébé médicament ». Aujourd’hui régi par deux principes fondamentaux : Gratuité - Le don de gamètes Anonymat L’accès aux tests génétiques L’anonymat pourrait être revu vers la communication de données non identifiantes ; L’enfant ne pourra toujours pas retrouver son parent biologique. Renforcer la législation européenne en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché et sensibiliser les utilisateurs. C. Les thèmes émergents De nouveaux questionnements éthiques apparaissent avec des nouveaux développements scientifiques Les neurosciences et l’imagerie cérébrale Les nanotechnologies appliquées à la médecine Risque d’un glissement du contrôle de l’identité à celui des conduites, d’interconnexion des données et de leur obtention à l’insu des personnes concernées. Contrôle et régulation des implants. Elles rassemblent des collections systématiques d’échantillons de substances corporelles humaines : Des organes, des tissus, du sang, des cellules, de l’ADN… Des données sur le donneur peuvent être conservées en lien direct avec ces échantillons ou séparément. Elles permettent aux chercheurs de faire des rapprochements entre la constitution génétique et les maladies : Cependant, les données relevées à des fins de recherche ne peuvent être traitées qu’avec le consentement de la personne concernée. Grâce à ces biobanques, de nouvelles connaissances importantes d’ordre épidémiologique, diagnostique et thérapeutique peuvent être acquises alors qu’elles restaient hors de portée des recherches menées jusqu’à présent. ✓ Que sont les biobanques ? ✓ 19 ✓ Qu’est- ce que la médecine prédictive personnalisée ? V. Elle consiste à éviter certaines maladies en les prévenant, ou, au moins, en s’y préparant Elle repose sur l’utilisation de tests génétiques et ne peut donc pas tout prédire. Cette technique fonctionne pour les maladies d’origine génétique, mais de nombreuses maladies sont multifactorielles Certaines maladies sont dues à des gènes de prédisposition. ✓ Pour ces maladies, les résultats des examens génétiques sont à manipuler avec précaution : Il est possible d’avoir un gène de prédisposition à un cancer sans jamais développer ce cancer. À l’inverse, il est possible d’être touché par un cancer sans avoir de gène de prédisposition. La médecine prédictive apporte des avantages dans certains cas, en permettant une prise en charge rapide pour retarder l’apparition de la maladie, empêcher sa survenue ou atténuer ses manifestations. Cependant, l’identification d’un gène de prédisposition à une maladie génétique ne suffit pas à soigner cette maladie. LOI N°2013-715 DU 6 AOUT 2013 TENDANT À MODIFIER LA LOI N°2011814 DU 7 JUILLET 2011 RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE AUTORISANT SOUS CERTAINES CONDITIONS LA RECHERCHE SUR L’EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES. Les contre Historique Les pour Pr. Bertrand Mathieu => négation du principe de dignité appliqué à l’embryon ; Pr. Alain Privat => dérives vers le clonage thérapeutique et reproductif. Geneviève Fioraso, ministre de la recherche sous F. Hollande explique que la loi met fin à une hypocrisie ; Pr. Marc Peschanski => attente d’un régime d’autorisation et de la fin d’obstacles à la recherche et rayonnement à l’international. Actions Elle prévoit de passer du régime actuel d’interdiction de la recherche sur l’embryon avec dérogation à une autorisation encadrée : ✓ Les recherches pourront être menées à partir d’embryons surnuméraires conçus dans le cadre d’une PMA, ne faisant plus l’objet d’un projet parental, après information et consentement écrit du couple concerné. Ce consentement doit être confirmé à l’issue d’un délai de réflexion de trois mois et peut être révoqué sans motif par les deux membres du couple ou le membre survivant tant que les recherches n’ont pas débuté. Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de biomédecine qui transmet sa décision, assortie de l’avis du conseil d’orientation aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui, dans un délai d’un mois, peuvent conjointement demander un nouvel examen du dossier. 20 VI. LA 4EME LOI DITE DE « BIOÉTHIQUE » = LOI N°2021-1017 DU 2 AOÛT 2021 RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE © Ce texte de loi date du 24 juillet 2019 ; Il a été définitivement adopté le 29 juin 2021, et le 29 juillet 2021 le projet de loi avait été jugé conforme à la Constitution. Lors des débats, l’interdiction de la gestation pour autrui (GPA) a été réaffirmée. La législation de l’PMA post-mortem (avec les gamètes d’un conjoint décédé) au bénéfice des veuves et le don d’ovocytes dans un couple de femmes, selon la technique dite de la « ROPA » (Réception d’Ovocytes de la PArtenaire), ont été rejetés. A. La procréation médicale assistée (PMA) Loi Droit d’accès aux origines des enfants nés d’une AMP ✓ ✓ Nouveau mode de filiation Autoconservation des gamètes Élargit l’accès à l’assistance médicale à la procréation dite procréation médicalement assistée (PMA) aux couples de femmes et femmes célibataires. Le remboursement par l’assurance maladie de la PMA est ouvert à ces femmes Jusqu’à présent, l’PMA était uniquement accessible aux couples hétérosexuels sur indication médicale. Ces enfants pourront à leur majorité accéder à des données non identifiantes du donneur (âge, caractères physiques…) ou à l’identité du donneur. Tout donneur devra consentir à la communication de ces données avant de procéder au don. Mis en place pour les enfants nés par PMA de couples de femmes ; Les femmes concernées devront établir devant notaire une reconnaissance conjointe de l’enfant avant sa naissance ; Les couples de femmes qui ont eu recours à une PMA à l’étranger avant la publication de la loi peuvent faire, pendant un délai de trois ans, une reconnaissance conjointe pour établir la filiation. En dehors de tout motif médical. Devient possible pour les femmes et pour les hommes afin qu’ils puissent, plus tard, recourir personnellement à une PMA : ✓ Jusqu’ici, une femme ne pouvait pas avoir recours à la congélation de ses propres ovocytes, sauf nécessité médicale ; ✓ La réforme est encadrée par des bornes d’âge, décret du 38 septembre 2021 ; ✓ Enfin, le recueil du consentement du conjoint du donneur de gamètes est supprimé. B. La filiation des enfants nés par GPA à l’étranger Ce sujet, qui n’était pas présent dans le texte initial, a fait l’objet d’un amendement pour unifier la jurisprudence. Le code civil est complété pour préciser que la reconnaissance de la filiation à l’étranger est « appréciée au regard de la loi française » : ✓ Pour les enfants nés de GPA, la transcription d’un acte d’état civil étranger est ainsi limitée au seul parent biologique ; ✓ Le second parent dit « d’intention » devra passer par une procédure d’adoption. 21 C. Les dons d’organes et du sang, la transmission des informations génétiques Don croisé d’organes Un amendement du gouvernement réforme la méthode de sélection des donneurs pour éviter toute forme de discrimination fondée sur le sexe ou la nature des relations sexuelles. Les parlementaires ont introduit des dispositions à des fins d’enseignement médical et de recherche. ✓ Les établissements de santé, de formation ou de recherche doivent à l’avenir être titulaires d’une autorisation ministérielle et s’engager à apporter respect et dignité aux corps qui leur sont confiés. L’accès de la famille à des informations résultant d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne hors d’état d’exprimer sa volonté ou décédée est accru. Il s’agit de permettre aux proches de bénéficier de mesures de prévention ou de soins. ✓ Le texte permet, de plus, au patient qui passe un test génétique d’être informé, avec son accord, de la découverte de caractéristiques génétiques sans relation avec l’indication initiale du test dès lors que ces informations lui permettent (ou à sa famille) de bénéficier de mesures de prévention ou de soins. ✓ Les députés ont interdit la publicité sur les tests génétiques dits « récréatifs ». Don du sang Don du corps Transmission des informations génétiques Prélevés sur personnes vivantes est facilité. ✓ Dans le but d’améliorer l’accès à la greffe. Les possibilités de dons de moelle osseuse de la part d’un mineur ou d’un majeur protégé au profit de ses parents sont élargies. D. Neurosciences et intelligence artificielle Les traitements de données issus de l’intelligence artificielle (IA), lorsqu’ils sont utilisés pour des actes de soins, sont encadrés : ✓ La personne doit être informée de l’utilisation d’un tel traitement algorithmique. Les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale sont précisées : ✓ L’emploi de l’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le domaine de l’expertise judiciaire est interdit. Un décret du ministère de la santé, pris après avis de la Haute autorité de santé, peut interdire les dispositifs de neuromodulation (qui ont pour objet de modifier l’activité cérébrale) qui présenteraient un danger grave pour la santé humaine. E. La recherche sur les embryons et les cellules souches © La recherche sur les embryons est davantage encadrée et certains interdits sont réaffirmés : ✓ Création de chimères7 par adjonction de cellules animales dans un embryon humain ; ✓ Création d’embryons à des fins de recherche ; ✓ Clonage et réimplantation d’embryons destinés à être réimplantés ; Afin de faciliter les recherches, la procédure pour les demandes d’autorisation de recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires (cellules prélevées dans un embryon à 7 Une chimère est un animal mythologique légendaire. 22 son tout premier stade de développement et qui peuvent se transformer en tout type de cellules-peau, muscles, cœur…) est allégée. Une durée limitée de 14 jours est fixée pour la culture in vitro des embryons humains inclus dans un protocole de recherche (embryons surnuméraires provenant d’un couple n’ayant plus de projet parental et ayant consenti à les proposer à la recherche). F. Les autres dispositions Elles poursuivent l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques concernées par le champ bioéthique et optimisent l’organisation des soins. L’information de la femme enceinte et éventuellement du couple, quand il est recouru à des nouvelles techniques de génétique pour explorer un risque avéré de pathologie fœtale, est renforcée. Le délai de réflexion d’une semaine en cas d’interruption médicale de grossesse (IMG) est supprimé. Le texte crée une nouvelle catégorie d’avortement, l’interruption volontaire partielle d’une grossesse multiple en cas de mise en péril de la santé de la femme, des embryons et des fœtus Améliorer la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital dits enfants intersexes : ✓ Les enfants et familles concernés seront orientés vers les 4 centres de référence des maladies rares du développement génital, notamment pour qu’ils puissent être informés et consentir, ou non, aux propositions de traitements médicaux. ✓ La question de l’état civil de ces enfants (inscriptions et rectification) a aussi été précisée. Gouvernance bioéthique : ✓ Élargissement du périmètre du CCNE aux questions soulevées par les progrès scientifiques dans d’autres domaines que ceux de la biologie, de la médecine et de la santé (par exemple développement de l’IA, environnement) ; ✓ Simplification des missions et de la gouvernance de l’Agence de la Biomédecine ; ✓ Renouvellement de la clause de réexamen périodique de la loi dans un délai de sept ans. VII. RÉFLEXION : L’ANTHROPOTECHNIE PROCRÉATIVE À L’AUBE DE LA LOI DE BIOÉTHIQUE DU 2 AOUT 2021 Le concept d’anthropotechnie est utilisé pour désigner les processus par lesquels l’être humain se modifie de lui-même. Le développement des biotechnologies a contribué à l’essor de ces procédés qui peuvent s’apparenter à des techniques médicales tout en poursuivant une finalité autre que thérapeutique. En tant que forme d’ingénierie procréative, la PMA relève de cette anthropotechnie. Le fait que les femmes célibataires et les couples de femmes puissent désormais y accéder met en valeur cette dimension anthropotechnique et révèle l’impact à la fois juridique et anthropologique de la loi de bioéthique du 2 aout 2021. 23 Réponses : 1 : BCE A : bonne loi mais mauvaise année : 1988. D : elle fonctionne très bien. 2 : ABDE Exemples avec les changements lexicaux : de « mère porteuse » on est passé à GPA et d’AMP à PMA. C : réfractaires. 3 : BCDE A : pas tout car les cheveux et les déchets du corps peuvent être vendus. 4 : BCD A : bonne date mais c’est un compromis (et non un consensus). FIN ! 24